Определение безопасности и эффективности двух пробиотических штаммов (CODECS)
17 июня 2024 г. обновлено: The Archer-Daniels-Midland Company
Определение безопасности и эффективности двух пробиотических штаммов у взрослых с легким и умеренным желудочно-кишечным дискомфортом
Цель этого исследования — определить безопасность и эффективность двух пробиотических штаммов у взрослых с легким и умеренным желудочно-кишечным дискомфортом.
Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, может ли 6-недельный прием пробиотика улучшить самочувствие участника в отношении здоровья кишечника.
Это делается путем заполнения еженедельного опросника, и результаты сравниваются за 6 недель, когда участники принимали плацебо, и за 6 недель, когда участники принимали пробиотик.
Участники также предоставят образцы крови и образцы стула в начале и в конце каждого лечения.
Аналогичным образом будут проанализированы результаты образцов крови и стула, чтобы определить, есть ли какие-либо улучшения маркеров, связанных со здоровьем кишечника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном перекрестном двойном слепом проспективном плацебо-контролируемом исследовании мы стремимся определить безопасность и эффективность двух пробиотических штаммов у взрослых с легким и умеренным желудочно-кишечным дискомфортом.
100 здоровых взрослых с субклиническими жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта от легкой до умеренной степени тяжести (оценка GSRS-IBS 20–45 включительно), 50 субъектов на штамм (последовательность испытаний).
Опросник GSRS-IBS (шкала оценки желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника) варьируется от 0 до 78, причем более высокий балл указывает на более высокую частоту возникновения желудочно-кишечных симптомов.
Безопасность: оценить побочные эффекты, возникающие в период лечения пробиотиками по сравнению с периодом приема плацебо.
Частота и продолжительность симптомов со стороны верхних дыхательных путей, симптомов мочевыводящих путей, желудочно-кишечных симптомов в качестве основных результатов.
Эффективность: оценить влияние 6-недельного приема пробиотиков на гомеостаз желудочно-кишечного тракта, используя показатель GSRS-IBS в качестве показателя по сравнению с плацебо.
После периода скрининга участники предоставят образцы кала, мочи (безопасность) и крови перед началом 6-недельного курса плацебо или одного из пробиотиков.
В это время участники снова предоставят образцы крови и стула.
На протяжении всего исследования участники будут вести ежедневный дневник, чтобы отмечать любые необычные события и сообщать о консистенции стула, используя Бристольскую таблицу стула.
Участники также будут раз в неделю заполнять анкету (опросник GSRS-IBS), касающуюся здоровья кишечника.
Затем наступит трехнедельный период отмывания, в течение которого они не будут принимать никаких продуктов.
По истечении этих 3 недель участники снова сдадут анализы кала и крови и, как и раньше, будут вести свой ежедневный дневник и еженедельную анкету в течение 6 недель, пока они принимают пробиотик или плацебо (на этом этапе они поменяются местами).
По истечении этих 6 недель участники снова сдадут образцы кала и крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет
- Субклинические легкие или умеренные желудочно-кишечные жалобы (исходный показатель GSRS-IBS 20–45)
Критерий исключения:
- Наличие серьезной врожденной аномалии или хронического заболевания, которое противопоказано к участию, в том числе серьезных операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, аномальной анатомии кишечника или значительного расстройства брюшной полости.
- Тяжелые хронические заболевания
- Известный иммунодефицит
- Использование иммунодепрессантов (кортикостероидов, метотрексата…)
- Наличие у членов семьи тяжелого иммунодефицита, как указано в самоотчете субъектов
- Беременность, 6 месяцев послеродового периода или грудное вскармливание в настоящее время.
- Женщины детородного возраста планируют беременность в ходе исследования.
- Активное участие в другом клиническом исследовании, завершение клинического исследования в течение последних 60 дней или нахождение в периоде исключения из предыдущего клинического исследования.
- Не способен понять и выполнить требования исследования.
- Использование пробиотиков, пребиотиков, постбиотиков, антибиотиков в течение 3 недель после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: От плацебо 1 к пробиотику А
Последовательность A1 (n=25): плацебо 1, вводимый ежедневно в течение 42 дней, с последующим отмыванием в течение 21 дня, затем 1 x 10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) пробиотика А, вводимых ежедневно в течение 42 дней.
|
Дизайн 42-дневного перекрестного исследования между плацебо 1 и пробиотиком А (n = 25)
|
|
Активный компаратор: Плацебо 2 в пробиотик B
Последовательность B1 (n=25): плацебо 2 вводят ежедневно в течение 42 дней с последующим отмыванием в течение 21 дня и 42 дня. Пробиотическая формула: содержит 1 x 10^9 КОЕ пробиотика B, вводимого ежедневно.
|
Дизайн 42-дневного перекрестного исследования между плацебо 2 и пробиотиком B (n = 25)
|
|
Активный компаратор: От пробиотика А до плацебо 1
Последовательность A2 (n=25): 1 x 10^9 КОЕ пробиотика А вводят ежедневно в течение 42 дней с последующим вымыванием в течение 21 дня, затем ежедневно вводят плацебо 1 в течение 42 дней.
|
Дизайн 42-дневного перекрестного исследования пробиотика А и плацебо 1 (n = 25)
|
|
Активный компаратор: Пробиотик B вместо плацебо 2
Последовательность B2 (n=25): 1 x 10^9 КОЕ пробиотика B вводят ежедневно в течение 42 дней с последующим 21-дневным отмыванием и 42-дневным введением плацебо 2 ежедневно в течение 42 дней.
|
Дизайн 42-дневного перекрестного исследования пробиотика B и плацебо 2 (n = 25)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя GSRS-IBS
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Изменение показателя GSRS-IBS во время лечения участников по сравнению с плацебо.
GSRS-IBS варьируется от 0 до 78, причем более высокий балл указывает на более высокую частоту желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптомов со стороны верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Частота возникновения симптомов со стороны верхних дыхательных путей, отражаемая заболеваемостью верхних дыхательных путей по сообщениям врача/ИП
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Продолжительность симптомов со стороны верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Продолжительность симптомов со стороны верхних дыхательных путей, отражающая продолжительность симптомов со стороны верхних дыхательных путей по сообщению врача/ИП.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей, отражаемая заболеваемостью инфекциями мочевыводящих путей по сообщениям врача/ИП
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Длительность инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Продолжительность инфекций мочевыводящих путей, отражаемая продолжительностью инфекций мочевыводящих путей по данным врача/ИП.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Оценить разницу в консистенции стула, определенную по ежедневной Бристольской шкале стула, записанной в ежедневном дневнике.
Бристольская таблица стула варьируется от 1 до 7, где 1,2 — твердый и твердый, а 6,7 — жидкий и водянистый.
Этим показателем будет изменение консистенции стула в сторону типов 3, 4 и 5.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Анкета по общему состоянию здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Анкета общего состояния здоровья, касающаяся настроения, сна, энергии, концентрации и изменений аппетита.
Это основано на шкале Лайкерта от 0 (нет эффекта) до 7 (тяжелая степень).
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Изменения показателей микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Определить, есть ли какие-либо изменения в альфа- и бета-разнообразии микробиома, используя секвенирование 16S рРНК (обычная методология, используемая при оценке показателей микробиома) между лечением плацебо и пробиотиками.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Изменения иммунных биомаркеров крови
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Определить, есть ли какие-либо изменения в биомаркерах, связанных с иммунными маркерами, включая IL-6 (IL-интерлейкин), IL-10, TNF-альфа, IFN-гамма в пг/мл сыворотки.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Регулярность дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Регулярность дефекации по данным ежедневного дневника.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Изменения уровня короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Изменения содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в сыворотке крови, включая ацетат, пропионат и бутират, в микромоль/л)
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Изменения уровня аминокислот в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Изменения уровней аминокислот в сыворотке, включая незаменимые аминокислоты гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан и валин; и заменимые аминокислоты аланин, аргинин, аспарагин, аспарагиновая кислота, цистеин, глутаминовая кислота, глутамин, глицин, пролин, серин и тирозин в микромоль/л.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PCTB202108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования От плацебо 1 к пробиотику А
-
University of California, DavisРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Окислительный стресс | Расширение сосудовСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты, Гонконг
-
Windtree TherapeuticsПрекращено
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийДислипидемииКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsОтозван
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSRI International; Sihanouk Hospital Center of HOPEЗавершенныйСиндром системного воспалительного ответа | Мелиоидоз | Подозреваемые или подтвержденные инфекции кровотокаКамбоджа
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
Coloplast A/SЗавершенныйУростомаСоединенное Королевство
-
ALK-Abelló A/SЗавершенный