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歯科外科手術における組織再生誘導 (GTR) における RTR + 膜の性能と安全性の測定 (ObsR+)

2026年4月30日 更新者：Septodont

歯科外科手術における組織再生誘導 (GTR) に使用される R.T.R.+ 膜の前向き、全国的、多施設共同および観察的臨床研究

この観察研究の目的は、歯周病または歯科インプラント手術における組織再生誘導用の人工歯科膜である RTR+Membrane の性能と安全性を実際に測定することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、手術後数か月後の術後の創傷治癒を測定することです。 参加者は歯科手術後の臨床検査、放射線画像および写真画像を通じて追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、RTR+メンブレンを使用して行われる次の 3 つの歯科治療のいずれかを受ける成人患者です。

  • 抽出後のソケットの保存、
  • 歯槽堤の増大、
  • インプラントの即時埋入中のガイド付き組織再生 (GTR)。

これは現在の診療における実際の証拠研究であるため、患者の手術とその後の経過観察が行われます。 以下に、訪問数と収集されたデータの種類を示します。

  • V1 - 手術: 人口統計、病歴および併用療法、臨床/技術情報 (抜歯、手術、膜および移植材料の使用)、臨床検査、写真、X 線またはコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT)
  • V2 - 早期フォローアップ (必要に応じて抜糸を含む): 臨床検査、アンケート、写真撮影
  • V2bis - 早期フォローアップ: 臨床検査、写真撮影
  • V3 - 後期フォローアップ: 臨床検査、写真撮影、X 線または CBCT、アンケート

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44000
        • Hospital University of Nantes
      • Nantes、フランス、44000
        • Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
      • Nantes、フランス、44000
        • Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
      • Nantes、フランス、44000
        • Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
      • Nozay、フランス、44170
        • Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
      • Olonne-sur-Mer、フランス、85340
        • Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
      • Orvault、フランス、44700
        • Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
      • Orvault、フランス、44700
        • Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
      • Orée d'Anjou、フランス、49530
        • Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、研究装置を使用して行われる次の 3 つの歯科治療のいずれかを受けた男性および女性の成人患者です。

  • 抽出後のソケットの保存*、
  • 歯槽堤増強*、
  • インプラントの即時埋入中のガイド付き組織再生 (GTR)。

ある患者の調査中の歯科治療は、以下に関連している可能性があります。

  • 1 つの歯槽窩は 1 つの歯にのみ対応します。
  • 1本の歯の代わりに1本のインプラントを埋入します。
  • いくつかの連続した歯槽窩。
  • または、いくつかの連続したインプラントを埋入します。 隣接していない歯科ゾーンで同時に行われた歯科治療は、この研究では考慮されません。

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人患者
  • 研究装置を使用して次の 3 つの歯科治療を行う患者：抜歯後の窩保存、歯槽堤の増大、またはインプラント即時埋入中の誘導組織再生 (GTR)。
  • 社会保障制度に加入している患者または受給者。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • インプラント部位の活動性組織感染
  • 隣接していない歯科ゾーンで同時に行われる複数の歯科治療
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
  • 長期のコルチコステロイド療法、抗拒絶反応薬、ビスホスホネート療法、頭頸部放射線療法または化学療法を受けている患者
  • 手術部位に慢性感染症（骨髄炎など）がある患者
  • 代謝障害（糖尿病、骨軟化症、甲状腺疾患など）の管理が不十分な患者
  • 自己免疫疾患を患っている患者
  • 保護下にある患者、弱い立場の人、自由のない人、または単独でアンケートに回答できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抽出後のソケット保存グループ
30 人の適格な患者は、研究装置を使用して行われる次の歯科治療を受けた男性および女性の成人患者です: 抜歯後の窩保存 (インプラント埋入と同時に行われない)。
手順：抜歯後の歯槽骨容積の維持
  • 訪問 1: 抜歯後の歯槽骨の体積を維持することを目的として、歯周手術または歯科インプラント手術が行われます。
  • 訪問 2 (10 日 ± 4 日) - 術後早期のフォローアップ
  • V2bis (1 か月 +/- 1 週間) - 術後早期のフォローアップ
  • 訪問 3 (5 か月± 1 か月) - 術後の後期フォローアップ
歯槽堤増強グループ
対象となる 30 人の患者は、研究装置を使用して行われる次の歯科治療を受けた男性および女性の成人患者です: 歯槽堤増強術 (インプラント埋入と同時に行われない)。
手順：歯槽頂再建
  • 訪問 1: 歯槽頂の再建を目的とした歯周手術または歯科インプラント手術が行われます。
  • 訪問 2 (10 日 ± 4 日) - 術後早期のフォローアップ
  • 訪問 3 (5 か月± 1 か月) - 術後の後期フォローアップ
インプラント即時埋入群におけるガイド付き組織再生 (GTR)
対象となる 30 人の患者は、研究装置を使用して次の歯科治療を受ける男性および女性の成人患者です: 即時インプラント埋入中の誘導組織再生 (GTR)
手順：インプラントの即時埋入時に骨欠損をカバーします。
  • 来院 1: インプラントの即時埋入中に骨欠損をカバーすることを目的として、歯周または歯科インプラントの手術が行われます。
  • 訪問 2 (10 日 ± 4 日) - 術後早期のフォローアップ
  • 訪問 3 (3 か月± 1 か月) - 術後の後期フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期創傷治癒指数によって測定される術後の創傷治癒
時間枠：最長6ヶ月

すべてのグループ向け

早期創傷治癒指数 (EHI) には、最高から最低までのスコアが次のように示されています。

(EHI) 1: 歯間領域にフィブリン線のない完全なフラップ閉鎖。 (EHI) 2: 歯間領域に微細なフィブリン線を伴う完全なフラップ閉鎖。 (EHI) 3: 歯間領域にフィブリン塊が存在する完全なフラップ閉鎖。 (EHI) 4: 歯間組織の部分的な壊死を伴う不完全な皮弁閉鎖。 (EHI) 5: 歯間組織の完全な壊死を伴う不完全な皮弁閉鎖。

EHI は、主要評価項目として訪問 3 (術後後期フォローアップ) で評価されます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期創傷治癒指数によって測定される術後の創傷治癒
時間枠：最大14日間

すべてのグループ向け

早期創傷治癒指数 (EHI) には、最高から最低までのスコアが次のように示されています。

(EHI) 1: 歯間領域にフィブリン線のない完全なフラップ閉鎖。 (EHI) 2: 歯間領域に微細なフィブリン線を伴う完全なフラップ閉鎖。 (EHI) 3: 歯間領域にフィブリン塊が存在する完全なフラップ閉鎖。 (EHI) 4: 歯間組織の部分的な壊死を伴う不完全な皮弁閉鎖。 (EHI) 5: 歯間組織の完全な壊死を伴う不完全な皮弁閉鎖。

EHI は、この副次的結果尺度について訪問 2 で評価されます。
最大14日間
早期創傷治癒スコアによって測定される術後の創傷治癒
時間枠：最大14日間

すべてのグループ向け

早期創傷治癒スコアは 0 (悪い) から 10 (最高) です。

EHS は、この副次的結果尺度について訪問 2 で評価されます。
最大14日間
術後の臨床検査
時間枠：最長6ヶ月

すべてのグループ向け

これは、以下の有無の報告を通じて研究者によって測定される記述的な二次転帰です。

  • 痛み、
  • 不快感、
  • 炎症、
  • 血腫、発赤、
  • 腫れ・化膿、
  • 膜露出、
  • 裂開。

評価は訪問 2、訪問 2Bis、および訪問 3 で行われます。
最長6ヶ月
研究機器に関連する（少なくとも可能性のある）機器への悪影響の数
時間枠：最長6ヶ月
すべてのグループ向け
最長6ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-5 項目) によって測定される口腔健康関連の生活の質
時間枠：最長6ヶ月

すべてのグループ向け

OHIP の 5 つの項目は次のとおりです。 食べ物を噛むのが難しい。口の中が痛む。歯の外観に不快感を感じた。食べ物の風味が少なくなります。そして、通常の仕事をするのが難しい。

スコアは 0 (最高) ～ 20 (最悪) です。 評価は訪問 2 と訪問 3 で行われます。
最長6ヶ月
CBCT での放射線測定
時間枠：最長6ヶ月

抜歯後窩保存サブグループおよび歯槽堤増大サブグループのみ

治療効果は、CBCT の次の測定によって測定されます。

A. 歯槽堤の近遠心幅の骨変化

B. 歯槽堤の高さの骨による変化

C. 歯槽堤の前庭舌寸法における骨の変化。

これらの変化はベースラインから訪問 3 まで評価されます。
最長6ヶ月
肺胞後ラジオ波の放射線測定
時間枠：4ヶ月まで

インプラント即時埋入サブグループ中の誘導組織再生 (GTR) のみ。

治療効果は次の尺度によって測定されます。

A. 歯槽後X線撮影によるインプラントと比較した骨プラトーの遠位垂直状況

B. 歯槽後X線撮影によるインプラントと比較した骨プラトーの近心垂直状況

C. 挿入トルク値(Ncm)

これらの変化はベースラインから訪問 3 まで評価されます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Septodont

捜査官

  • 主任研究者：Alain Hoornaert, DDS、University Hospital of Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RTR+ 2023-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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