Mesure des performances et de la sécurité de la membrane RTR+ dans la régénération tissulaire guidée (GTR) dans les procédures chirurgicales dentaires (ObsR+)
Enquête clinique prospective, nationale, multicentrique et observationnelle sur la membrane R.T.R.+ utilisée dans la régénération tissulaire guidée (GTR) dans les procédures chirurgicales dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants sont tous les patients adultes ayant subi l'un des 3 traitements dentaires suivants à effectuer avec RTR+Membrane :
- préservation de l'alvéole post-extraction,
- augmentation de la crête alvéolaire,
- Régénération tissulaire guidée (GTR) lors de la pose immédiate de l'implant.
Puisqu'il s'agit d'une étude de preuves réelles dans la pratique actuelle, les patients seront suivis lors de leur chirurgie et de leurs suivis. Vous trouverez ci-dessous la liste des visites et le type de données collectées.
- V1 - Chirurgie : Démographie, Antécédents médicaux et traitements concomitants, Informations cliniques/techniques (extraction dentaire, chirurgie, utilisation de membranes et de matériaux de greffe), Examen clinique, Photographie, Rayons X ou Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
- V2 - Suivi précoce (incluant retrait des sutures, si nécessaire) : Examen Clinique, Questionnaire, Photographie
- V2bis - Suivi précoce : Examen Clinique, Photographie
- V3 - Suivi tardif : Examen Clinique, Photographie, Radiographies ou CBCT, Questionnaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CCP from the Sponsor
- Numéro de téléphone: +33 1 49 76 70 00
- E-mail: clinical-operations@septodont.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Hospital University of Nantes
-
Contact:
- Alain Hoornaert, DDS
- E-mail: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
-
Contact:
- Alain Hoornaert, DDS
- E-mail: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
-
Contact:
- Samer Saloum-Rouxel, DDS
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
-
Contact:
- Xavier Struillou, DDS
-
Nozay, France, 44170
- Pas encore de recrutement
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
-
Contact:
- Edouard Lanoiselée, DDS
-
Olonne-sur-Mer, France, 85340
- Pas encore de recrutement
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
-
Contact:
- Aurélien Fruchet, DDS
-
Orvault, France, 44700
- Pas encore de recrutement
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
-
Contact:
- Nicolas Strube, DDS
-
Orvault, France, 44700
- Pas encore de recrutement
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
-
Contact:
- Romain Besnier, DDS
-
Orée d'Anjou, France, 49530
- Recrutement
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
-
Contact:
- Hélène Le Hécho, DDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients éligibles sont tous les patients adultes, hommes et femmes, ayant subi l'un des 3 traitements dentaires suivants à effectuer avec le dispositif d'étude :
- préservation de l'alvéole post-extractionnelle*,
- augmentation de la crête alvéolaire*,
- Régénération tissulaire guidée (GTR) lors de la pose immédiate de l'implant.
Le traitement dentaire à l’étude pour un patient pourrait être lié à :
- 1 alvéole alvéolaire correspondant à 1 seule dent ;
- 1 implant à poser en remplacement d'1 dent ;
- plusieurs alvéoles contiguës ;
- Soit, plusieurs implants contigus à poser. Les traitements dentaires effectués simultanément dans des zones dentaires non contiguës ne seront pas pris en compte pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, homme ou femme
- Patient avec l'un des 3 traitements dentaires suivants à effectuer avec le dispositif d'étude : préservation de l'alvéole post-extraction, augmentation de la crête alvéolaire ou régénération tissulaire guidée (GTR) lors de la pose immédiate de l'implant.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
- Le patient a signé son formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Infection tissulaire active au site de l'implant
- Plusieurs traitements dentaires effectués simultanément dans des zones dentaires non contiguës
- Gros fumeur (>10 cigarettes / jour)
- Patient recevant une corticothérapie au long cours, des médicaments anti-rejet, des bisphosphonates, une radiothérapie ou une chimiothérapie de la tête et du cou
- Patient présentant des infections chroniques (telles que l'ostéomyélite) au site chirurgical
- Patient présentant des troubles métaboliques mal contrôlés (tels que diabète, ostéomalacie, troubles thyroïdiens)
- Patient atteint d'une maladie auto-immune
- Patient sous tutelle, personne vulnérable, personne privée de liberté ou incapable de remplir le questionnaire de manière autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de préservation des alvéoles post-extraction
Les 30 patients éligibles sont des patients adultes, hommes et femmes, bénéficiant du traitement dentaire suivant à effectuer avec le dispositif d'étude : Préservation de l'alvéole post-extractionnelle (non effectuée concomitamment à la pose de l'implant).
|
|
|
Groupe d'augmentation de la crête alvéolaire
Les 30 patients éligibles sont des patients adultes, hommes et femmes, bénéficiant du traitement dentaire suivant à effectuer avec le dispositif d'étude : Augmentation de la crête alvéolaire (non effectuée concomitamment à la pose de l'implant).
|
|
|
Groupe de régénération tissulaire guidée (GTR) pendant la pose immédiate de l'implant
Les 30 patients éligibles sont des patients adultes, hommes et femmes, ayant subi le traitement dentaire suivant à effectuer avec le dispositif d'étude : Régénération tissulaire guidée (GTR) pendant la pose immédiate de l'implant.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation postopératoire des plaies mesurée par l'indice de cicatrisation précoce
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour tous les groupes L’indice de cicatrisation précoce (EHI) présente les scores suivants, du meilleur au pire : (EHI) 1 : fermeture complète du lambeau sans ligne de fibrine dans la zone interproximale. (EHI) 2 : fermeture complète du lambeau avec une fine ligne de fibrine dans la zone interproximale. (EHI) 3 : fermeture complète du lambeau avec caillot de fibrine dans la zone interproximale. (EHI) 4 : fermeture incomplète du lambeau avec nécrose partielle du tissu interproximal. (EHI) 5 : fermeture incomplète du lambeau avec nécrose complète du tissu interproximal. L'EHI est évalué lors de la visite 3 (suivi postopératoire tardif) pour le critère de jugement principal. |
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation postopératoire des plaies mesurée par l'indice de cicatrisation précoce
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pour tous les groupes L’indice de cicatrisation précoce (EHI) présente les scores suivants, du meilleur au pire : (EHI) 1 : fermeture complète du lambeau sans ligne de fibrine dans la zone interproximale. (EHI) 2 : fermeture complète du lambeau avec une fine ligne de fibrine dans la zone interproximale. (EHI) 3 : fermeture complète du lambeau avec caillot de fibrine dans la zone interproximale. (EHI) 4 : fermeture incomplète du lambeau avec nécrose partielle du tissu interproximal. (EHI) 5 : fermeture incomplète du lambeau avec nécrose complète du tissu interproximal. L'EHI est évalué lors de la visite 2 pour cette mesure de résultat secondaire. |
jusqu'à 14 jours
|
|
Cicatrisation postopératoire des plaies mesurée par le score de cicatrisation précoce
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pour tous les groupes Le score de cicatrisation précoce des plaies est compris entre 0 (pire) et 10 (meilleur). L'EHS est évalué lors de la visite 2 pour cette mesure de résultat secondaire. |
jusqu'à 14 jours
|
|
Examen clinique postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour tous les groupes Il s'agit d'un résultat secondaire descriptif mesuré par l'investigateur via le rapport de la présence ou de l'absence de :
L'évaluation se fait lors de la visite 2, de la visite 2Bis et de la visite 3. |
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre d'effets indésirables du dispositif (au moins éventuellement) liés au dispositif à l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour tous les groupes
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (éléments OHIP-5)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour tous les groupes Les cinq éléments de l'OHIP sont les suivants : difficulté à mâcher des aliments ; Douleur douloureuse dans la bouche ; Je me sentais mal à l'aise face à l'apparence des dents ; Moins de saveur dans la nourriture ; et, Difficulté à accomplir les tâches habituelles. Le score va de 0 (le meilleur) à 20 (le pire). L'évaluation se fait à la visite 2 et à la visite 3. |
Jusqu'à 6 mois
|
|
Mesures radiologiques sur CBCT
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Uniquement pour le sous-groupe de préservation de l'alvéole post-extraction et pour le sous-groupe d'augmentation de la crête alvéolaire L'efficacité du traitement est mesurée via les mesures suivantes sur CBCT : A. Modifications osseuses de la largeur mésiodistale de la crête alvéolaire B. Modifications osseuses de la hauteur de la crête alvéolaire C. Modifications osseuses de la dimension vestibulolinguale de la crête alvéolaire. Ces changements sont évalués de la ligne de base à la visite 3. |
Jusqu'à 6 mois
|
|
Mesures radiologiques sur radios rétro-alvéolaires
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Uniquement pour la régénération tissulaire guidée (GTR) pendant le sous-groupe de pose immédiate de l'implant. L’efficacité du traitement est mesurée via les mesures suivantes : A. Situation verticale distale du plateau osseux par rapport à l'implant par radiographie rétroalvéolaire B. Situation verticale mésiale du plateau osseux par rapport à l'implant par radiographie rétroalvéolaire C. Valeur du couple d'insertion (Ncm) Ces changements sont évalués de la ligne de base à la visite 3. |
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RTR+ 2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .