Meting van de prestaties en veiligheid van RTR+membraan bij begeleide weefselregeneratie (GTR) bij tandchirurgische procedures (ObsR+)
Prospectief, nationaal, multicentrisch en observationeel klinisch onderzoek naar R.T.R.+-membraan dat wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie (GTR) bij tandchirurgische procedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn alle volwassen patiënten die een van de volgende 3 tandheelkundige behandelingen moeten uitvoeren met RTR+Membraan:
- behoud van de socket na extractie,
- alveolaire randvergroting,
- Begeleide weefselregeneratie (GTR) tijdens onmiddellijke plaatsing van implantaten.
Omdat het een real-life evidence-studie is in de huidige praktijk, zullen patiënten worden gevolgd tijdens hun operatie en hun follow-ups. Hieronder vindt u een overzicht van de bezoeken en het type verzamelde gegevens.
- V1 - Chirurgie: demografie, medische geschiedenis en gelijktijdige behandelingen, klinische/technische informatie (tandextractie, operatie, gebruik van membranen en transplantaatmaterialen), klinisch onderzoek, fotografie, röntgenfoto's of Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
- V2 - Vroege follow-up (inclusief verwijdering van hechtingen, indien nodig): klinisch onderzoek, vragenlijst, fotografie
- V2bis - Vroege follow-up: klinisch onderzoek, fotografie
- V3 - Late follow-up: klinisch onderzoek, fotografie, röntgenfoto's of CBCT, vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CCP from the Sponsor
- Telefoonnummer: +33 1 49 76 70 00
- E-mail: clinical-operations@septodont.com
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Hospital University of Nantes
-
Contact:
- Alain Hoornaert, DDS
- E-mail: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
-
Contact:
- Alain Hoornaert, DDS
- E-mail: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nog niet aan het werven
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
-
Contact:
- Samer Saloum-Rouxel, DDS
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nog niet aan het werven
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
-
Contact:
- Xavier Struillou, DDS
-
Nozay, Frankrijk, 44170
- Nog niet aan het werven
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
-
Contact:
- Edouard Lanoiselée, DDS
-
Olonne-sur-Mer, Frankrijk, 85340
- Nog niet aan het werven
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
-
Contact:
- Aurélien Fruchet, DDS
-
Orvault, Frankrijk, 44700
- Nog niet aan het werven
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
-
Contact:
- Nicolas Strube, DDS
-
Orvault, Frankrijk, 44700
- Nog niet aan het werven
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
-
Contact:
- Romain Besnier, DDS
-
Orée d'Anjou, Frankrijk, 49530
- Werving
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
-
Contact:
- Hélène Le Hécho, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn alle mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die een van de volgende drie tandheelkundige behandelingen moeten ondergaan met het onderzoeksapparaat:
- behoud van de socket na extractie*,
- vergroting van de alveolaire rand*,
- Begeleide weefselregeneratie (GTR) tijdens onmiddellijke plaatsing van implantaten.
De tandheelkundige behandeling die bij één patiënt wordt onderzocht, kan verband houden met:
- 1 alveolaire kom die overeenkomt met slechts 1 tand;
- 1 implantaat ter vervanging van 1 tand;
- meerdere aaneengesloten alveolaire sockets;
- Of er moeten meerdere aaneengesloten implantaten worden geplaatst. Tandheelkundige behandelingen die gelijktijdig worden uitgevoerd in niet-aangrenzende tandheelkundige zones komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt
- Patiënt met een van de volgende drie tandheelkundige behandelingen die met het onderzoeksapparaat moeten worden uitgevoerd: behoud van de koker na extractie, vergroting van de alveolaire rand of begeleide weefselregeneratie (GTR) tijdens onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Patiënt heeft zijn/haar geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve weefselinfectie op de implantatieplaats
- Meerdere tandheelkundige behandelingen gelijktijdig uitgevoerd in niet-aangrenzende tandheelkundige zones
- Zware roker (>10 sigaretten / dag)
- Patiënt die langdurige behandeling met corticosteroïden, anti-afstotingsmiddelen, bisfosfonaten, radiotherapie van hoofd en nek of chemotherapie krijgt
- Patiënt met chronische infecties (zoals osteomyelitis) op de operatieplaats
- Patiënt met slecht gecontroleerde stofwisselingsstoornissen (zoals diabetes, osteomalacie, schildklieraandoeningen)
- Patiënt met een auto-immuunziekte
- Patiënt onder toezicht, kwetsbaar persoon, persoon zonder vrijheid of niet in staat de vragenlijst zelfstandig in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-extractie socket conserveringsgroep
De 30 in aanmerking komende patiënten zijn mannelijke en vrouwelijke, volwassen patiënten met de volgende tandheelkundige behandeling die met het onderzoeksapparaat moet worden uitgevoerd: Conservering van de koker na extractie (niet gelijktijdig met de plaatsing van een implantaat).
|
|
|
Alveolaire nokvergrotingsgroep
De 30 in aanmerking komende patiënten zijn mannelijke en vrouwelijke, volwassen patiënten met de volgende tandheelkundige behandeling die moet worden uitgevoerd met het onderzoeksapparaat: Alveolaire randvergroting (niet gelijktijdig met implantaatplaatsing).
|
|
|
Begeleide weefselregeneratie (GTR) tijdens onmiddellijke plaatsing van implantaten
De 30 in aanmerking komende patiënten zijn mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die de volgende tandheelkundige behandeling moeten ondergaan met het onderzoeksapparaat: Begeleide weefselregeneratie (GTR) tijdens onmiddellijke plaatsing van het implantaat
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondgenezing gemeten aan de hand van de Early Wound-Healing Index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voor alle groepen De Early Wound-Healing Index (EHI) kent de volgende beste tot slechtste scores: (EHI) 1: volledige flapsluiting zonder fibrinelijn in het interproximale gebied. (EHI) 2: volledige flapsluiting met fijne fibrinelijn in het interproximale gebied. (EHI) 3: volledige flapsluiting met fibrinestolsel in het interproximale gebied. (EHI) 4: onvolledige flapsluiting met gedeeltelijke necrose van het interproximale weefsel. (EHI) 5: onvolledige flapsluiting met volledige necrose van het interproximale weefsel. De EHI wordt geëvalueerd tijdens bezoek 3 (follow-up laat na de operatie) voor de primaire uitkomstmaat. |
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondgenezing gemeten aan de hand van de Early Wound-Healing Index
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Voor alle groepen De Early Wound-Healing Index (EHI) kent de volgende beste tot slechtste scores: (EHI) 1: volledige flapsluiting zonder fibrinelijn in het interproximale gebied. (EHI) 2: volledige flapsluiting met fijne fibrinelijn in het interproximale gebied. (EHI) 3: volledige flapsluiting met fibrinestolsel in het interproximale gebied. (EHI) 4: onvolledige flapsluiting met gedeeltelijke necrose van het interproximale weefsel. (EHI) 5: onvolledige flapsluiting met volledige necrose van het interproximale weefsel. De EHI wordt geëvalueerd tijdens bezoek 2 voor deze secundaire uitkomstmaat. |
tot 14 dagen
|
|
Postoperatieve wondgenezing gemeten aan de hand van de Early Wond Healing Score
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Voor alle groepen De score voor vroege wondgenezing loopt van 0 (slechter) tot 10 (beste). De EHS wordt geëvalueerd tijdens bezoek 2 voor deze secundaire uitkomstmaat. |
tot 14 dagen
|
|
Postoperatief klinisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voor alle groepen Dit is een beschrijvende secundaire uitkomst die door de onderzoeker wordt gemeten via de rapportage van de aan- of afwezigheid van:
De evaluatie vindt plaats bij bezoek 2, bezoek 2Bis en bezoek 3. |
tot 6 maanden
|
|
Aantal nadelige apparaateffecten (minstens mogelijk) gerelateerd aan het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voor alle groepen
|
tot 6 maanden
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-5 items)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voor alle groepen De 5 items van OHIP zijn: Moeite met het kauwen van voedsel; Pijnlijke pijn in de mond; Voelde zich ongemakkelijk bij het verschijnen van tanden; Minder smaak in het eten; en moeite met het uitvoeren van de gebruikelijke taken. De score loopt van 0 (beste) tot 20 (slechter). De evaluatie vindt plaats tijdens bezoek 2 en bezoek 3. |
tot 6 maanden
|
|
Radiologische metingen op CBCT
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Alleen voor subgroep voor post-extractie-conservatie van sockets en voor subgroep voor alveolaire nokvergroting De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten via de volgende metingen op CBCT: A. Osseuze veranderingen in de mesiodistale breedte van de alveolaire rand B. Botveranderingen in de hoogte van de alveolaire rand C. Osseuze veranderingen in de vestibulolinguale dimensie van de alveolaire rand. Deze veranderingen worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot bezoek 3. |
tot 6 maanden
|
|
Radiologische metingen op retro-alveolaire radio's
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Alleen voor begeleide weefselregeneratie (GTR) tijdens subgroep voor onmiddellijke implantaatplaatsing. De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten via de volgende maatregelen: A. Distale verticale situatie van het botplateau vergeleken met het implantaat via retroalveolaire radiografie B. Mesiale verticale situatie van het botplateau vergeleken met het implantaat via retroalveolaire radiografie C. Inbrengmomentwaarde (Ncm) Deze veranderingen worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot bezoek 3. |
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RTR+ 2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Begeleide botregeneratie
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte