치과 수술 과정의 GTR(유도 조직 재생)에서 RTR+막의 성능 및 안전성 측정 (ObsR+)
치과 수술 과정에서 유도 조직 재생(GTR)에 사용되는 R.T.R.+ 막에 대한 전향적, 전국적, 다기관 및 관찰적 임상 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 RTR+Membrane을 사용하여 다음 3가지 치과 치료 중 하나를 받는 성인 환자입니다.
- 추출 후 소켓 보존,
- 폐포 능선 확대,
- 즉각적인 임플란트 식립 중 유도 조직 재생(GTR).
이는 현재의 실제 증거 연구이기 때문에 환자의 수술 및 후속 조치를 추적하게 됩니다. 아래에는 방문 횟수와 수집된 데이터 유형이 나열되어 있습니다.
- V1 - 수술: 인구통계, 병력 및 병용 치료, 임상/기술 정보(치아 추출, 수술, 멤브레인 및 이식 재료 사용), 임상 검사, 사진, 엑스레이 또는 원추형 컴퓨터 단층촬영(CBCT)
- V2 - 조기 후속 조치(필요한 경우 봉합사 제거 포함): 임상 검사, 설문지, 사진 촬영
- V2bis - 조기 후속 조치: 임상 시험, 사진 촬영
- V3 - 후기 후속 조치: 임상 시험, 사진 촬영, X-레이 또는 CBCT, 설문지
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Hospital University of Nantes
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Nantes, 프랑스, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
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Nantes, 프랑스, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
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Nantes, 프랑스, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
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Nozay, 프랑스, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
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Olonne-sur-Mer, 프랑스, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
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Orvault, 프랑스, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
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Orvault, 프랑스, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
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Orée d'Anjou, 프랑스, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
적격 환자는 연구 장치를 사용하여 다음 3가지 치과 치료 중 하나를 수행하는 모든 남성 및 여성 성인 환자입니다.
- 추출 후 소켓 보존*,
- 폐포 능선 확대*,
- 즉각적인 임플란트 식립 중 유도 조직 재생(GTR).
한 환자에 대해 조사 중인 치과 치료는 다음과 관련될 수 있습니다.
- 1개의 치아에만 해당하는 1개의 치조와;
- 1개의 치아를 대체할 1개의 임플란트;
- 여러 개의 인접한 폐포 소켓;
- 또는 여러 개의 연속 임플란트를 식립해야 합니다. 인접하지 않은 치과 구역에서 동시에 수행되는 치과 치료는 이 연구에서 고려되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자
- 연구 장치를 사용하여 다음 3가지 치과 치료 중 하나를 수행하는 환자: 발치 후 소켓 보존, 치조 능선 확대 또는 즉각적인 임플란트 식립 중 유도 조직 재생(GTR).
- 환자가 사회 보장 시스템에 소속되어 있거나 수혜자입니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 임플란트 부위의 활동성 조직 감염
- 인접하지 않은 치과 구역에서 여러 치과 치료가 동시에 수행됨
- 심한 흡연자(>10개비/일)
- 장기간 코르티코스테로이드 치료, 항거부반응제, 비스포스포네이트, 두경부 방사선치료 또는 화학요법을 받고 있는 환자
- 수술 부위에 만성 감염(골수염 등)이 있는 환자
- 대사 장애가 잘 조절되지 않는 환자(당뇨병, 골연화증, 갑상선 장애 등)
- 자가면역질환 환자
- 보호를 받는 환자, 취약자, 자유가 없는 사람 또는 독립적으로 설문지를 작성할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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추출 후 소켓 보존 그룹
30명의 적격 환자는 연구 장치를 사용하여 다음과 같은 치과 치료를 받는 남성 및 여성 성인 환자입니다. 발치 후 소켓 보존(임플란트 배치와 동시에 수행되지 않음).
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치조융기증대군
30명의 적격 환자는 연구 장치를 사용하여 다음과 같은 치과 치료를 받는 모든 남성 및 여성 성인 환자입니다: 치조 능선 확대술(임플란트 배치와 동시에 수행되지 않음).
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즉시 임플란트 식립 그룹 중 유도 조직 재생(GTR)
30명의 적격 환자는 연구 장치를 사용하여 다음과 같은 치과 치료를 받는 모든 남성 및 여성 성인 환자입니다. 즉시 임플란트 식립 중 유도 조직 재생(GTR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 상처 치유 지수로 측정한 수술 후 상처 치유
기간: 최대 6개월
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모든 그룹의 경우 EHI(조기 상처 치유 지수)의 최고 점수는 다음과 같습니다. (EHI) 1: 치간 부위에 피브린 라인이 없이 완전한 피판 폐쇄. (EHI) 2: 치간 부위에 미세한 피브린 라인이 있어 완전한 피판 폐쇄. (EHI) 3: 치간 부위에 피브린 응고가 있는 완전한 플랩 폐쇄. (EHI) 4: 치간 조직의 부분 괴사와 함께 불완전한 플랩 폐쇄. (EHI) 5: 치간 조직의 완전한 괴사와 함께 불완전한 플랩 폐쇄. EHI는 1차 결과 측정을 위해 방문 3(수술 후 후기 추적 관찰)에서 평가됩니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 상처 치유 지수로 측정한 수술 후 상처 치유
기간: 최대 14일
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모든 그룹의 경우 EHI(조기 상처 치유 지수)의 최고 점수는 다음과 같습니다. (EHI) 1: 치간 부위에 피브린 라인이 없이 완전한 피판 폐쇄. (EHI) 2: 치간 부위에 미세한 피브린 라인이 있어 완전한 피판 폐쇄. (EHI) 3: 치간 부위에 피브린 응고가 있는 완전한 플랩 폐쇄. (EHI) 4: 치간 조직의 부분 괴사와 함께 불완전한 플랩 폐쇄. (EHI) 5: 치간 조직의 완전한 괴사와 함께 불완전한 플랩 폐쇄. EHI는 이러한 2차 결과 측정을 위해 2차 방문에서 평가됩니다. |
최대 14일
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조기 상처 치유 점수로 측정된 수술 후 상처 치유
기간: 최대 14일
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모든 그룹의 경우 초기 상처 치유 점수는 0(나쁨)부터 10(최고)까지입니다. EHS는 이 2차 결과 측정을 위해 2차 방문에서 평가됩니다. |
최대 14일
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수술 후 임상 검사
기간: 최대 6개월
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모든 그룹의 경우 이는 다음의 존재 또는 부재에 대한 보고를 통해 연구자가 측정한 기술적인 2차 결과입니다.
평가는 방문 2, 방문 2Bis, 방문 3에서 수행됩니다. |
최대 6개월
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연구 장치와 관련된 장치 부작용의 수(적어도 가능)
기간: 최대 6개월
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모든 그룹의 경우
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최대 6개월
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-5 항목)로 측정한 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 6개월
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모든 그룹의 경우 OHIP의 5개 항목은 다음과 같습니다. 음식을 씹는 데 어려움이 있습니다. 입안이 아프고 아프다. 치아의 모양이 불편함을 느꼈습니다. 음식의 맛이 덜합니다. 그리고, 일상적인 일을 하는 데 어려움이 있습니다. 점수는 0(최고)부터 20(나쁨)까지입니다. 평가는 방문 2와 방문 3에서 수행됩니다. |
최대 6개월
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CBCT의 방사선학적 측정
기간: 최대 6개월
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발치 후 소켓 보존 하위 그룹 및 치조 능선 증대 하위 그룹에만 해당 치료 효능은 CBCT에 대한 다음 측정을 통해 측정됩니다. A. 치조융기 근심 폭의 골 변화 B. 폐포 능선 높이의 골 변화 C. 폐포 능선의 전정설측 치수의 골 변화. 이러한 변경 사항은 기준선부터 방문 3까지 평가됩니다. |
최대 6개월
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폐포후방무선장치의 방사선학적 측정
기간: 최대 4개월
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즉시 임플란트 식립 하위 그룹 중 GTR(유도 조직 재생)에만 해당됩니다. 치료 효능은 다음 측정 방법을 통해 측정됩니다. A. 치조골후방촬영에 의한 임플란트와 비교한 골고원부의 원위 수직 상황 B. 치조골후방촬영에 의한 임플란트와 비교한 뼈고평부의 근심 수직상태 C. 삽입 토크 값(Ncm) 이러한 변경 사항은 기준선부터 방문 3까지 평가됩니다. |
최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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