Messung der Leistung und Sicherheit von RTR+Membran bei der gesteuerten Geweberegeneration (GTR) bei zahnchirurgischen Eingriffen (ObsR+)
Prospektive, nationale, multizentrische und beobachtende klinische Untersuchung der R.T.R.+-Membran zur gesteuerten Geweberegeneration (GTR) bei zahnchirurgischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer sind alle erwachsenen Patienten mit einer der drei folgenden Zahnbehandlungen, die mit RTR+Membrane durchgeführt werden sollen:
- Alveolenkonservierung nach der Extraktion,
- Alveolarkammvergrößerung,
- Geführte Geweberegeneration (GTR) während der sofortigen Implantatinsertion.
Da es sich um eine reale Evidenzstudie in der aktuellen Praxis handelt, werden die Patienten bei ihrer Operation und bei den Nachuntersuchungen beobachtet. Nachfolgend sind die Besuche und die Art der erfassten Daten aufgeführt.
- V1 – Chirurgie: Demographie, Krankengeschichte und begleitende Behandlungen, klinische/technische Informationen (Zahnextraktion, Operation, Verwendung von Membran- und Transplantationsmaterialien), klinische Untersuchung, Fotografie, Röntgenaufnahmen oder Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
- V2 – Frühzeitige Nachsorge (einschließlich Nahtentfernung, falls erforderlich): Klinische Untersuchung, Fragebogen, Fotografie
- V2bis – Frühe Nachuntersuchung: Klinische Untersuchung, Fotografie
- V3 – Späte Nachuntersuchung: Klinische Untersuchung, Fotografie, Röntgen oder DVT, Fragebogen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- Hospital University of Nantes
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Nantes, Frankreich, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
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Nantes, Frankreich, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
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Nantes, Frankreich, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
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Nozay, Frankreich, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
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Olonne-sur-Mer, Frankreich, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
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Orvault, Frankreich, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
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Orvault, Frankreich, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
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Orée d'Anjou, Frankreich, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Geeignete Patienten sind alle männlichen und weiblichen, erwachsenen Patienten mit einer der drei folgenden Zahnbehandlungen, die mit dem Studiengerät durchgeführt werden sollen:
- Alveolenkonservierung nach der Extraktion*,
- Kieferkammvergrößerung*,
- Geführte Geweberegeneration (GTR) während der sofortigen Implantatinsertion.
Die untersuchte zahnärztliche Behandlung für einen Patienten könnte im Zusammenhang stehen mit:
- 1 Alveolarhöhle entspricht nur 1 Zahn;
- 1 Implantat zum Ersatz von 1 Zahn;
- mehrere zusammenhängende Alveolarhöhlen;
- Oder es werden mehrere zusammenhängende Implantate eingesetzt. Zahnbehandlungen, die gleichzeitig in nicht zusammenhängenden Zahnzonen durchgeführt werden, werden für diese Studie nicht berücksichtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient
- Patient mit einer der drei folgenden Zahnbehandlungen, die mit dem Studiengerät durchgeführt werden sollen: Alveolarerhaltung nach der Extraktion, Alveolarkammaugmentation oder geführte Geweberegeneration (GTR) während der sofortigen Implantatinsertion.
- Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Gewebeinfektion an der Implantationsstelle
- Mehrere gleichzeitig durchgeführte Zahnbehandlungen in nicht zusammenhängenden Zahnzonen
- Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- Patient, der eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden, Medikamenten gegen Abstoßung, Bisphosphonaten, Kopf- und Halsstrahlentherapie oder Chemotherapie erhält
- Patient mit chronischen Infektionen (z. B. Osteomyelitis) an der Operationsstelle
- Patient mit schlecht kontrollierten Stoffwechselstörungen (wie Diabetes, Osteomalazie, Schilddrüsenerkrankungen)
- Patient mit einer Autoimmunerkrankung
- Patient unter Aufsicht, schutzbedürftige Person, Person ohne Freiheit oder nicht in der Lage, den Fragebogen selbstständig auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe zur Erhaltung des Sockels nach der Extraktion
Bei den 30 teilnahmeberechtigten Patienten handelt es sich um alle männlichen und weiblichen, erwachsenen Patienten mit der folgenden zahnärztlichen Behandlung, die mit dem Studiengerät durchgeführt werden soll: Erhaltung der Alveole nach der Extraktion (nicht gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführt).
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Alveolarkamm-Augmentationsgruppe
Bei den 30 teilnahmeberechtigten Patienten handelt es sich um alle männlichen und weiblichen, erwachsenen Patienten mit der folgenden zahnärztlichen Behandlung, die mit dem Studiengerät durchgeführt werden soll: Vergrößerung des Alveolarkamms (nicht gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführt).
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Geführte Geweberegeneration (GTR) während der Gruppe zur sofortigen Implantatinsertion
Bei den 30 teilnahmeberechtigten Patienten handelt es sich um alle männlichen und weiblichen, erwachsenen Patienten mit der folgenden zahnärztlichen Behandlung, die mit dem Studiengerät durchgeführt werden soll: Geführte Geweberegeneration (GTR) während der sofortigen Implantatinsertion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Wundheilung gemessen anhand des Early Wound-Healing Index
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Für alle Gruppen Der Early Wound-Healing Index (EHI) weist die folgenden besten bis schlechtesten Werte auf: (EHI) 1: vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie im interproximalen Bereich. (EHI) 2: vollständiger Lappenverschluss mit feiner Fibrinlinie im interproximalen Bereich. (EHI) 3: vollständiger Lappenverschluss mit Fibringerinnsel im interproximalen Bereich. (EHI) 4: unvollständiger Lappenverschluss mit teilweiser Nekrose des interproximalen Gewebes. (EHI) 5: unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des interproximalen Gewebes. Der EHI wird bei Besuch 3 (späte Nachuntersuchung nach der Operation) als primäres Ergebnismaß bewertet. |
bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Wundheilung gemessen anhand des Early Wound-Healing Index
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Für alle Gruppen Der Early Wound-Healing Index (EHI) weist die folgenden besten bis schlechtesten Werte auf: (EHI) 1: vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie im interproximalen Bereich. (EHI) 2: vollständiger Lappenverschluss mit feiner Fibrinlinie im interproximalen Bereich. (EHI) 3: vollständiger Lappenverschluss mit Fibringerinnsel im interproximalen Bereich. (EHI) 4: unvollständiger Lappenverschluss mit teilweiser Nekrose des interproximalen Gewebes. (EHI) 5: unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des interproximalen Gewebes. Der EHI wird bei Besuch 2 für dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet. |
bis zu 14 Tage
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Postoperative Wundheilung gemessen anhand des Early Wound Healing Score
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Für alle Gruppen Der Wert für die frühe Wundheilung reicht von 0 (schlechter) bis 10 (am besten). Das EHS wird bei Besuch 2 für diese sekundäre Ergebnismessung bewertet. |
bis zu 14 Tage
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Postoperative klinische Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Für alle Gruppen Hierbei handelt es sich um ein beschreibendes sekundäres Ergebnis, das vom Prüfer anhand der Meldung des Vorhandenseins oder Fehlens von Folgendem gemessen wird:
Die Bewertung erfolgt bei Besuch 2, Besuch 2Bis und Besuch 3. |
bis zu 6 Monaten
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Anzahl der unerwünschten Geräteauswirkungen (zumindest möglicherweise) im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Für alle Gruppen
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bis zu 6 Monaten
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-5-Items)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Für alle Gruppen Die 5 Punkte von OHIP sind: Schwierigkeiten beim Kauen von Nahrungsmitteln; Schmerzhafter Schmerz im Mund; Fühlte mich unwohl wegen des Aussehens der Zähne; Weniger Geschmack im Essen; und Schwierigkeiten, die üblichen Aufgaben zu erledigen. Die Bewertung reicht von 0 (am besten) bis 20 (schlechter). Die Auswertung erfolgt bei Besuch 2 und Besuch 3. |
bis zu 6 Monaten
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Radiologische Messungen bei CBCT
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Nur für die Untergruppe „Post-Extraction Socket Preservation“ und für die Untergruppe „Alveolarkamm-Augmentation“. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der folgenden Messungen bei der DVT gemessen: A. Knochenveränderungen in der mesiodistalen Breite des Alveolarkamms B. knöcherne Höhenveränderungen des Alveolarkamms C. Knochenveränderungen in der vestibulolingualen Dimension des Alveolarkamms. Diese Änderungen werden vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 bewertet. |
bis zu 6 Monaten
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Radiologische Messungen an retroalveolären Radiogeräten
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Nur für die Untergruppe „Guided Tissue Regeneration (GTR)“ während der sofortigen Implantatinsertion. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der folgenden Maßnahmen gemessen: A. Distale vertikale Situation des Knochenplateaus im Vergleich zum Implantat mittels retroalveolärer Röntgenaufnahme B. Mesiale vertikale Lage des Knochenplateaus im Vergleich zum Implantat mittels retroalveolärer Röntgenaufnahme C. Einsteckdrehmomentwert (Ncm) Diese Änderungen werden vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 bewertet. |
bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RTR+ 2023-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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