Måling av ytelsen og sikkerheten til RTR+membran i guidet vevsregenerering (GTR) i tannkirurgiske prosedyrer (ObsR+)
Prospektiv, nasjonal, multisenter og observasjonell klinisk undersøkelse av R.T.R.+-membran brukt i guidet vevsregenerering (GTR) i tannkirurgiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere er alle voksne pasienter med en av de 3 følgende tannbehandlingene som skal utføres med RTR+Membran:
- bevaring av sokkel etter ekstraksjon,
- alveolær ryggforstørrelse,
- Guidet Tissue Regeneration (GTR) under umiddelbar implantatplassering.
Siden det er en virkelighetsstudie i dagens praksis, vil pasienter bli fulgt ved operasjonen og oppfølgingen deres. Nedenfor er oppført besøk og type data som samles inn.
- V1 - Kirurgi: Demografi, medisinsk historie og samtidige behandlinger, klinisk/teknisk informasjon (tannekstraksjon, kirurgi, bruk av membraner og graftingmaterialer), klinisk undersøkelse, fotografering, røntgenbilder eller CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
- V2 - Tidlig oppfølging (inkludert fjerning av sutur, om nødvendig): Klinisk eksamen, spørreskjema, fotografering
- V2bis - Tidlig oppfølging: Klinisk eksamen, fotografi
- V3 - Sen oppfølging: Klinisk eksamen, fotografering, røntgen eller CBCT, spørreskjema
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CCP from the Sponsor
- Telefonnummer: +33 1 49 76 70 00
- E-post: clinical-operations@septodont.com
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Hospital University of Nantes
-
Ta kontakt med:
- Alain Hoornaert, DDS
- E-post: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
-
Ta kontakt med:
- Alain Hoornaert, DDS
- E-post: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
-
Ta kontakt med:
- Samer Saloum-Rouxel, DDS
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
-
Ta kontakt med:
- Xavier Struillou, DDS
-
Nozay, Frankrike, 44170
- Har ikke rekruttert ennå
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
-
Ta kontakt med:
- Edouard Lanoiselée, DDS
-
Olonne-sur-Mer, Frankrike, 85340
- Har ikke rekruttert ennå
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
-
Ta kontakt med:
- Aurélien Fruchet, DDS
-
Orvault, Frankrike, 44700
- Har ikke rekruttert ennå
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Strube, DDS
-
Orvault, Frankrike, 44700
- Har ikke rekruttert ennå
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
-
Ta kontakt med:
- Romain Besnier, DDS
-
Orée d'Anjou, Frankrike, 49530
- Rekruttering
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
-
Ta kontakt med:
- Hélène Le Hécho, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter er alle mannlige og kvinnelige, voksne pasienter med en av de 3 følgende tannbehandlingene som skal utføres med studieenheten:
- bevaring av sokkel etter ekstraksjon*,
- alveolær ryggforstørrelse*,
- Guidet Tissue Regeneration (GTR) under umiddelbar implantatplassering.
Tannbehandlingen som undersøkes for én pasient kan være relatert til:
- 1 alveolær socket tilsvarende kun 1 tann;
- 1 implantat som skal erstatte 1 tann;
- flere sammenhengende alveolære stikkontakter;
- Eller flere sammenhengende implantater som skal plasseres. Tannbehandlinger utført samtidig i ikke-sammenhengende tannsoner vil ikke bli vurdert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig voksen pasient
- Pasient med en av de 3 følgende tannbehandlingene som skal utføres med studieapparatet: bevaring av socket etter ekstraksjon, alveolar ridge augmentation eller Guided Tissue Regeneration (GTR) under umiddelbar implantatplassering.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Aktiv vevsinfeksjon på implantasjonsstedet
- Flere tannbehandlinger utført samtidig i ikke-sammenhengende tannsoner
- Storrøyker (>10 sigaretter / dag)
- Pasient som får langvarig kortikosteroidbehandling, anti-avvisningsmedisiner, bisfosfonater, strålebehandling med hode og nakke eller kjemoterapi
- Pasient med kroniske infeksjoner (som osteomyelitt) på operasjonsstedet
- Pasient med dårlig kontrollerte metabolske forstyrrelser (som diabetes, osteomalaci, skjoldbruskkjertelforstyrrelser)
- Pasient med autoimmun sykdom
- Pasient under veiledning, sårbar person, person uten frihet, eller ute av stand til å fylle ut spørreskjema uavhengig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konserveringsgruppe for etterekstraksjon
De 30 kvalifiserte pasientene er alle mannlige og kvinnelige, voksne pasienter med følgende tannbehandling som skal utføres med studieapparatet: Bevaring av sokkel etter ekstraksjon (ikke gjort samtidig med implantatplassering).
|
|
|
Alveolar ryggforstørrelsesgruppe
De 30 kvalifiserte pasientene er alle mannlige og kvinnelige, voksne pasienter med følgende tannbehandling som skal utføres med studieapparatet: Alveolar ridge augmentation (ikke gjort samtidig med implantatplassering).
|
|
|
Guidet vevsregenerering (GTR) under umiddelbar implantatplasseringsgruppe
De 30 kvalifiserte pasientene er alle mannlige og kvinnelige, voksne pasienter med følgende tannbehandling som skal utføres med studieapparatet: Guided Tissue Regeneration (GTR) under umiddelbar implantatplassering
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårtilheling målt ved Early Wound-Healing Index
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For alle grupper Early Wound-Healing Index (EHI) har følgende beste til dårligste poengsum: (EHI) 1: fullstendig klafflukking uten fibrinlinje i det interproksimale området. (EHI) 2: komplett klafflukking med fin fibrinlinje i det interproksimale området. (EHI) 3: komplett klafflukking med fibrinpropp i det interproksimale området. (EHI) 4: ufullstendig klafflukking med delvis nekrose av det interproksimale vevet. (EHI) 5: ufullstendig klafflukking med fullstendig nekrose av det interproksimale vevet. EHI blir evaluert ved besøk 3 (sen oppfølging etter operasjonen) for det primære utfallsmålet. |
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårtilheling målt ved Early Wound-Healing Index
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For alle grupper Early Wound-Healing Index (EHI) har følgende beste til dårligste poengsum: (EHI) 1: fullstendig klafflukking uten fibrinlinje i det interproksimale området. (EHI) 2: komplett klafflukking med fin fibrinlinje i det interproksimale området. (EHI) 3: komplett klafflukking med fibrinpropp i det interproksimale området. (EHI) 4: ufullstendig klafflukking med delvis nekrose av det interproksimale vevet. (EHI) 5: ufullstendig klafflukking med fullstendig nekrose av det interproksimale vevet. EHI blir evaluert ved besøk 2 for dette sekundære resultatmålet. |
opptil 14 dager
|
|
Postoperativ sårtilheling målt ved tidlig sårhelingsscore
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For alle grupper Poengsummen for tidlig sårheling er fra 0 (dårligere) til 10 (best). EHS blir evaluert ved besøk 2 for dette sekundære resultatmålet. |
opptil 14 dager
|
|
Postoperativ klinisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For alle grupper Dette er et beskrivende sekundært resultat målt av etterforskeren via rapportering om tilstedeværelse eller fravær av:
Evalueringen gjøres ved besøk 2, besøk 2Bis og besøk 3. |
opptil 6 måneder
|
|
Antall uønskede utstyrseffekter (minst mulig) relatert til studieapparatet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For alle grupper
|
opptil 6 måneder
|
|
Oral helserelatert livskvalitet målt av Oral Health Impact Profile (OHIP-5 elementer)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For alle grupper De 5 elementene i OHIP er: Vanskeligheter med å tygge mat; Smertefull verking i munnen; Følte meg ukomfortabel med utseendet til tenner; Mindre smak i maten; og vanskeligheter med å gjøre de vanlige jobbene. Poengsummen er fra 0 (best) til 20 (dårlig). Evalueringen gjøres ved besøk 2 og besøk 3. |
opptil 6 måneder
|
|
Radiologiske målinger på CBCT
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kun for undergruppe for bevaring av sokkel etter ekstraksjon og for undergruppe for alveolar ryggforstørrelse Behandlingseffekten måles via følgende mål på CBCT: A. Ossøse endringer i mesiodistal bredde av alveolryggen B. Ossøse endringer i høyden på alveolryggen C. Ossøse endringer i vestibulolingual dimensjon av alveolarryggen. Disse endringene blir evaluert fra baseline til besøk 3. |
opptil 6 måneder
|
|
Radiologiske målinger på retro-alveolære radioer
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Kun for guidet vevsregenerering (GTR) under umiddelbar implantatplassering undergruppe. Behandlingseffekten måles ved hjelp av følgende mål: A. Distal vertikal situasjon av benplatået sammenlignet med implantatet ved retroalveolar radiografi B. Mesial vertikal situasjon av benplatået sammenlignet med implantatet ved retroalveolær radiografi C. Innsettingsmomentverdi (Ncm) Disse endringene blir evaluert fra baseline til besøk 3. |
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RTR+ 2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veiledet beinregenerering
-
Ramathibodi HospitalFullførtEndotrakealt mansjetttrykk | Flow-Volum Loop Guided | Stetoskop-veiledetThailand
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Akutt nyreskade | Hemodiafiltration with Ultrafiltrate Regeneration (HFR)