Pomiar wydajności i bezpieczeństwa RTR+membrany w sterowanej regeneracji tkanek (GTR) w zabiegach chirurgii stomatologicznej (ObsR+)
Prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe i obserwacyjne badania kliniczne membrany R.T.R.+ stosowanej w sterowanej regeneracji tkanek (GTR) w zabiegach chirurgii stomatologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnikami są wszyscy dorośli pacjenci poddawani jednemu z 3 poniższych zabiegów stomatologicznych przy użyciu RTR+Membrane:
- konserwacja zębodołu poekstrakcyjnego,
- augmentacja wyrostka zębodołowego,
- Sterowana regeneracja tkanek (GTR) podczas natychmiastowego wszczepienia implantu.
Ponieważ jest to badanie oparte na dowodach z życia codziennego, stosowane w obecnej praktyce, pacjenci będą obserwowani podczas operacji i podczas wizyt kontrolnych. Poniżej znajdują się wizyty i rodzaj zbieranych danych.
- V1 - Chirurgia: Demografia, Historia choroby i towarzyszące leczenie, Informacje kliniczne/techniczne (ekstrakcja zęba, operacja, użycie membran i materiałów do przeszczepów), Badanie kliniczne, Fotografia, Prześwietlenia rentgenowskie lub Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)
- V2 – Wczesna kontrola (w tym zdjęcie szwów, jeśli to konieczne): badanie kliniczne, kwestionariusz, fotografia
- V2bis - Wczesna obserwacja: badanie kliniczne, fotografia
- V3 – Późna obserwacja: badanie kliniczne, fotografia, zdjęcia rentgenowskie lub CBCT, kwestionariusz
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Hospital University of Nantes
-
Nantes, Francja, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
-
Nantes, Francja, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
-
Nantes, Francja, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
-
Nozay, Francja, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
-
Olonne-sur-Mer, Francja, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
-
Orvault, Francja, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
-
Orvault, Francja, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
-
Orée d'Anjou, Francja, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikującymi się pacjentami są wszyscy dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani jednemu z 3 poniższych zabiegów stomatologicznych przy użyciu badanego urządzenia:
- konserwacja zębodołu poekstrakcyjnego*,
- powiększenie wyrostka zębodołowego*,
- Sterowana regeneracja tkanek (GTR) podczas natychmiastowego wszczepienia implantu.
Badane leczenie stomatologiczne jednego pacjenta może być związane z:
- 1 zębodoł odpowiadający tylko 1 zębowi;
- 1 implant do wszczepienia w miejsce 1 zęba;
- kilka sąsiadujących ze sobą zębodołów;
- Lub wszczepienia kilku sąsiadujących ze sobą implantów. Zabiegi stomatologiczne wykonywane jednocześnie w nie sąsiadujących ze sobą strefach zębów nie będą brane pod uwagę w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej
- Pacjent poddawany jednemu z 3 zabiegów stomatologicznych przy użyciu badanego urządzenia: zachowanie zębodołu po ekstrakcji, augmentacja wyrostka zębodołowego lub sterowana regeneracja tkanki (GTR) podczas natychmiastowego wszczepienia implantu.
- Pacjent objęty lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Aktywna infekcja tkanki w miejscu wszczepienia implantu
- Kilka zabiegów stomatologicznych wykonywanych jednocześnie w nie sąsiadujących ze sobą strefach zębowych
- Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie)
- Pacjent otrzymujący długoterminową terapię kortykosteroidami, lekami zapobiegającymi odrzuceniu, bisfosfonianami, radioterapią lub chemioterapią głowy i szyi
- Pacjent z przewlekłymi infekcjami (takimi jak zapalenie kości i szpiku) w miejscu zabiegu
- Pacjent ze źle kontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi (takimi jak cukrzyca, osteomalacja, choroby tarczycy)
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjent pozostający pod opieką, osoba bezbronna, osoba pozbawiona wolności lub niezdolna do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa konserwacji zębodołu poekstrakcyjnego
30 kwalifikujących się pacjentów to dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani następującemu leczeniu stomatologicznemu za pomocą urządzenia objętego badaniem: Zachowanie zębodołu po ekstrakcji (nie wykonywane jednocześnie z wszczepieniem implantu).
|
|
|
Grupa augmentacji wyrostka zębodołowego
30 kwalifikujących się pacjentów to dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani następującemu leczeniu stomatologicznemu za pomocą urządzenia objętego badaniem: Powiększanie wyrostka zębodołowego (nie wykonywane jednocześnie z wszczepieniem implantu).
|
|
|
Sterowana regeneracja tkanek (GTR) podczas grupy natychmiastowego wszczepienia implantu
30 kwalifikujących się pacjentów to dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani następującemu leczeniu stomatologicznemu za pomocą urządzenia objętego badaniem: Sterowana regeneracja tkanek (GTR) podczas natychmiastowego umieszczania implantu
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ran pooperacyjnych mierzone za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dla wszystkich grup Wskaźnik wczesnego gojenia się ran (EHI) zawiera następujące wyniki od najlepszego do najgorszego: (EHI) 1: całkowite zamknięcie płata bez linii fibrynowej w obszarze międzyzębowym. (EHI) 2: całkowite zamknięcie płata z cienką linią fibryny w obszarze międzyzębowym. (EHI) 3: całkowite zamknięcie płata ze skrzepem fibrynowym w obszarze międzyzębowym. (EHI) 4: niepełne zamknięcie płata z częściową martwicą tkanki międzyzębowej. (EHI) 5: niepełne zamknięcie płata z całkowitą martwicą tkanki międzyzębowej. EHI ocenia się podczas wizyty 3 (późna obserwacja pooperacyjna) jako główny miernik wyniku. |
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ran pooperacyjnych mierzone za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Dla wszystkich grup Wskaźnik wczesnego gojenia się ran (EHI) zawiera następujące wyniki od najlepszego do najgorszego: (EHI) 1: całkowite zamknięcie płata bez linii fibrynowej w obszarze międzyzębowym. (EHI) 2: całkowite zamknięcie płata z cienką linią fibryny w obszarze międzyzębowym. (EHI) 3: całkowite zamknięcie płata ze skrzepem fibrynowym w obszarze międzyzębowym. (EHI) 4: niepełne zamknięcie płata z częściową martwicą tkanki międzyzębowej. (EHI) 5: niepełne zamknięcie płata z całkowitą martwicą tkanki międzyzębowej. EHI ocenia się podczas drugiej wizyty pod kątem tego drugorzędnego miernika wyniku. |
do 14 dni
|
|
Gojenie się ran pooperacyjnych mierzone za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Dla wszystkich grup Wynik wczesnego gojenia się ran wynosi od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy). EHS ocenia się podczas wizyty 2 pod kątem tego drugorzędnego miernika wyniku. |
do 14 dni
|
|
Badanie kliniczne pooperacyjne
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dla wszystkich grup Jest to opisowy wynik wtórny mierzony przez badacza poprzez zgłoszenie obecności lub braku:
Oceny dokonuje się podczas wizyty 2, wizyty w 2Bis i wizyty 3. |
do 6 miesięcy
|
|
Liczba niepożądanych skutków urządzenia (przynajmniej prawdopodobnie) związanych z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dla wszystkich grup
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej mierzona za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (punkty OHIP-5)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dla wszystkich grup Pięć elementów OHIP to: Trudności w przeżuwaniu jakichkolwiek pokarmów; Bolesny ból w jamie ustnej; Czułem się niekomfortowo z powodu wyglądu zębów; Mniej smaku w jedzeniu; oraz Trudności w wykonywaniu zwykłych prac. Wynik wynosi od 0 (najlepszy) do 20 (najgorszy). Oceny dokonuje się podczas wizyty 2 i wizyty 3. |
do 6 miesięcy
|
|
Pomiary radiologiczne CBCT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Tylko dla podgrupy zachowania zębodołu po ekstrakcji i podgrupy augmentacji wyrostka zębodołowego Skuteczność leczenia mierzy się za pomocą następujących pomiarów CBCT: A. Zmiany kostne w mezjo-dystalnej szerokości wyrostka zębodołowego B. Zmiany kostne w wysokości wyrostka zębodołowego C. Zmiany kostne w wymiarze przedsionkowo-językowym wyrostka zębodołowego. Zmiany te ocenia się od wizyty początkowej do wizyty 3. |
do 6 miesięcy
|
|
Pomiary radiologiczne na radiotelefonach retro-pęcherzykowych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Tylko w przypadku sterowanej regeneracji tkanek (GTR) podczas natychmiastowego wszczepienia implantu. Skuteczność leczenia mierzy się za pomocą następujących mierników: A. Dystalne położenie pionowe płaskowyżu kostnego w porównaniu z implantem na podstawie zdjęcia rentgenowskiego zapęcherzykowego B. Mezjalne położenie pionowe płaskowyżu kostnego w porównaniu z implantem w badaniu radiograficznym zapęcherzykowym C. Wartość momentu obrotowego włożenia (Ncm) Zmiany te ocenia się od wizyty początkowej do wizyty 3. |
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTR+ 2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .