Medição do Desempenho e Segurança da RTR+Membrana na Regeneração Tecidual Guiada (GTR) em Procedimentos Cirúrgicos Odontológicos (ObsR+)
Investigação clínica prospectiva, nacional, multicêntrica e observacional da membrana R.T.R.+ usada na regeneração tecidual guiada (GTR) em procedimentos cirúrgicos odontológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são quaisquer pacientes adultos com um dos 3 seguintes tratamentos dentários a serem realizados com RTR+Membrana:
- preservação do soquete pós-extração,
- aumento do rebordo alveolar,
- Regeneração Tecidual Guiada (GTR) durante a colocação imediata do implante.
Por se tratar de um estudo de evidências da vida real na prática atual, os pacientes serão acompanhados na cirurgia e no acompanhamento. Abaixo estão listadas as visitas e os tipos de dados coletados.
- V1 - Cirurgia: Demografia, História médica e tratamentos concomitantes, Informações clínicas/técnicas (extração dentária, cirurgia, uso de membranas e materiais de enxerto), Exame Clínico, Fotografia, Raios X ou Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (TCFC)
- V2 - Acompanhamento precoce (incluindo remoção de sutura, se necessário): Exame Clínico, Questionário, Fotografia
- V2bis - Acompanhamento Precoce: Exame Clínico, Fotografia
- V3 - Acompanhamento tardio: Exame Clínico, Fotografia, Raio X ou TCFC, Questionário
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Hospital University of Nantes
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Nantes, França, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
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Nantes, França, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
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Nantes, França, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
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Nozay, França, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
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Olonne-sur-Mer, França, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
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Orvault, França, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
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Orvault, França, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
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Orée d'Anjou, França, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes elegíveis são pacientes adultos do sexo masculino e feminino com um dos 3 seguintes tratamentos dentários a serem realizados com o dispositivo do estudo:
- preservação do alvéolo pós-extração*,
- aumento do rebordo alveolar*,
- Regeneração Tecidual Guiada (GTR) durante a colocação imediata do implante.
O tratamento odontológico sob investigação para um paciente pode estar relacionado a:
- 1 alvéolo alveolar correspondente a apenas 1 dente;
- 1 implante a ser colocado em substituição de 1 dente;
- vários alvéolos alveolares contíguos;
- Ou, vários implantes contíguos a serem colocados. Tratamentos odontológicos realizados simultaneamente em zonas dentárias não contíguas não serão considerados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto masculino ou feminino
- Paciente com um dos 3 seguintes tratamentos odontológicos a serem realizados com o dispositivo de estudo: preservação do alvéolo pós-extração, aumento do rebordo alveolar ou regeneração tecidual guiada (GTR) durante a colocação imediata do implante.
- Paciente filiado ou beneficiário de sistema de seguridade social.
- O paciente assinou seu termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Infecção tecidual ativa no local do implante
- Vários tratamentos dentários realizados simultaneamente em zonas dentárias não contíguas
- Fumante inveterado (>10 cigarros/dia)
- Paciente recebendo corticoterapia prolongada, medicamentos anti-rejeição, bifosfonatos, radioterapia ou quimioterapia de cabeça e pescoço
- Paciente com infecções crônicas (como osteomielite) no sítio cirúrgico
- Paciente com distúrbios metabólicos mal controlados (como diabetes, osteomalácia, distúrbios da tireoide)
- Paciente com doença autoimune
- Paciente sob tutela, pessoa vulnerável, pessoa sem liberdade ou incapaz de preencher o questionário de forma independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de preservação do alvéolo pós-extração
Os 30 pacientes elegíveis são pacientes adultos do sexo masculino e feminino com o seguinte tratamento odontológico a ser realizado com o dispositivo do estudo: Preservação do alvéolo pós-extração (não feita concomitantemente à colocação do implante).
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Grupo de aumento do rebordo alveolar
Os 30 pacientes elegíveis são pacientes adultos do sexo masculino e feminino com o seguinte tratamento odontológico a ser realizado com o dispositivo do estudo: Aumento do rebordo alveolar (não feito concomitantemente à colocação do implante).
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Regeneração Tecidual Guiada (GTR) durante o grupo de colocação imediata de implantes
Os 30 pacientes elegíveis são pacientes adultos do sexo masculino e feminino com o seguinte tratamento odontológico a ser realizado com o dispositivo do estudo: Regeneração Tecidual Guiada (GTR) durante a colocação imediata do implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas pós-operatória medida pelo Índice de Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: até 6 meses
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Para todos os grupos O Índice de Cicatrização Precoce de Feridas (EHI) tem a seguinte pontuação da melhor para a pior: (EHI) 1: fechamento completo do retalho sem linha de fibrina na área interproximal. (EHI) 2: fechamento completo do retalho com linha fina de fibrina na área interproximal. (EHI) 3: fechamento completo do retalho com coágulo de fibrina na região interproximal. (EHI) 4: fechamento incompleto do retalho com necrose parcial do tecido interproximal. (EHI) 5: fechamento incompleto do retalho com necrose completa do tecido interproximal. O EHI é avaliado na Visita 3 (acompanhamento pós-operatório tardio) para a medida do resultado primário. |
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas pós-operatória medida pelo Índice de Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: até 14 dias
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Para todos os grupos O Índice de Cicatrização Precoce de Feridas (EHI) tem a seguinte pontuação da melhor para a pior: (EHI) 1: fechamento completo do retalho sem linha de fibrina na área interproximal. (EHI) 2: fechamento completo do retalho com linha fina de fibrina na área interproximal. (EHI) 3: fechamento completo do retalho com coágulo de fibrina na região interproximal. (EHI) 4: fechamento incompleto do retalho com necrose parcial do tecido interproximal. (EHI) 5: fechamento incompleto do retalho com necrose completa do tecido interproximal. O EHI é avaliado na Visita 2 para esta medida de resultado secundário. |
até 14 dias
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Cicatrização de feridas pós-operatória medida pelo Early Wound Healing Score
Prazo: até 14 dias
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Para todos os grupos A pontuação de cicatrização precoce de feridas varia de 0 (pior) a 10 (melhor). O EHS é avaliado na Visita 2 para esta medida de resultado secundário. |
até 14 dias
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Exame clínico pós-operatório
Prazo: até 6 meses
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Para todos os grupos Este é um resultado secundário descritivo medido pelo investigador através do relato da presença ou ausência de:
A avaliação é feita na visita 2, visita 2Bis e visita 3. |
até 6 meses
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Número de efeitos adversos do dispositivo (pelo menos possivelmente) relacionados ao dispositivo do estudo
Prazo: até 6 meses
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Para todos os grupos
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até 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida pelo Perfil de Impacto na Saúde Bucal (itens OHIP-5)
Prazo: até 6 meses
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Para todos os grupos Os 5 itens do OHIP são: Dificuldade em mastigar algum alimento; Dor dolorosa na boca; Sentiu-se desconfortável com a aparência dos dentes; Menos sabor na comida; e, Dificuldade em realizar os trabalhos habituais. A pontuação varia de 0 (melhor) a 20 (pior). A avaliação é feita na visita 2 e na visita 3. |
até 6 meses
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Medições radiológicas em CBCT
Prazo: até 6 meses
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Somente para o subgrupo de preservação do alvéolo pós-extração e para o subgrupo de aumento do rebordo alveolar A eficácia do tratamento é medida através das seguintes medidas na TCFC: A. Alterações ósseas na largura mesiodistal do rebordo alveolar B. Alterações ósseas na altura do rebordo alveolar C. Alterações ósseas na dimensão vestibulolingual do rebordo alveolar. Essas alterações são avaliadas desde a linha de base até a visita 3. |
até 6 meses
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Medições radiológicas em rádios retroalveolares
Prazo: até 4 meses
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Apenas para regeneração tecidual guiada (GTR) durante o subgrupo de colocação imediata de implantes. A eficácia do tratamento é medida através das seguintes medidas: A. Situação vertical distal do planalto ósseo comparada ao implante por radiografia retroalveolar B. Situação vertical mesial do platô ósseo comparada ao implante pela radiografia retroalveolar C. Valor do torque de inserção (Ncm) Essas alterações são avaliadas desde a linha de base até a visita 3. |
até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTR+ 2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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