Medición del rendimiento y la seguridad de la membrana RTR+ en la regeneración tisular guiada (GTR) en procedimientos quirúrgicos dentales (ObsR+)
Investigación clínica prospectiva, nacional, multicéntrica y observacional de la membrana RTR + utilizada en la regeneración tisular guiada (GTR) en procedimientos quirúrgicos dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes son pacientes adultos con uno de los 3 siguientes tratamientos dentales que se realizarán con RTR+Membrane:
- preservación del alvéolo post-extracción,
- aumento de cresta alveolar,
- Regeneración Tisular Guiada (GTR) durante la colocación inmediata del implante.
Dado que se trata de un estudio de evidencia de la vida real en la práctica actual, se hará un seguimiento de los pacientes en su cirugía y en sus seguimientos. A continuación se enumeran las visitas y el tipo de datos recopilados.
- V1 - Cirugía: Demografía, Historial médico y tratamientos concomitantes, Información clínica/técnica (extracción dental, cirugía, uso de membranas y materiales de injerto), Examen clínico, Fotografía, Rayos X o Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
- V2 - Seguimiento temprano (incluida la retirada de suturas, si es necesario): examen clínico, cuestionario, fotografía
- V2bis - Seguimiento temprano: Examen clínico, Fotografía
- V3 - Seguimiento tardío: Examen clínico, Fotografía, Radiografías o CBCT, Cuestionario
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Hospital University of Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
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Nantes, Francia, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
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Nantes, Francia, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
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Nozay, Francia, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
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Olonne-sur-Mer, Francia, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
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Orvault, Francia, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
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Orvault, Francia, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
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Orée d'Anjou, Francia, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes elegibles son pacientes adultos, hombres y mujeres, con uno de los 3 siguientes tratamientos dentales que se realizarán con el dispositivo del estudio:
- preservación del alvéolo post-extracción*,
- aumento de la cresta alveolar*,
- Regeneración Tisular Guiada (GTR) durante la colocación inmediata del implante.
El tratamiento odontológico en investigación para un paciente podría estar relacionado con:
- 1 alvéolo alveolar correspondiente a solo 1 diente;
- 1 implante para colocar en sustitución de 1 diente;
- varias cavidades alveolares contiguas;
- O bien, se colocarán varios implantes contiguos. Los tratamientos dentales realizados simultáneamente en zonas dentales no contiguas no serán considerados para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino.
- Paciente con uno de los 3 siguientes tratamientos dentales a realizar con el dispositivo del estudio: preservación del alvéolo postextracción, aumento de la cresta alveolar o regeneración tisular guiada (GTR) durante la colocación inmediata del implante.
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
- El paciente ha firmado su formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Infección activa del tejido en el lugar del implante.
- Varios tratamientos dentales realizados simultáneamente en zonas dentales no contiguas.
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día)
- Paciente que recibe terapia con corticosteroides a largo plazo, medicamentos contra el rechazo, bifosfonatos, radioterapia o quimioterapia de cabeza y cuello.
- Paciente con infecciones crónicas (como osteomielitis) en el sitio quirúrgico.
- Paciente con trastornos metabólicos mal controlados (como diabetes, osteomalacia, trastornos de la tiroides)
- Paciente con una enfermedad autoinmune.
- Paciente bajo tutela, persona vulnerable, persona sin libertad o incapaz de completar el cuestionario de forma independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de preservación del alveolo post-extracción
Los 30 pacientes elegibles son pacientes adultos, hombres y mujeres, con el siguiente tratamiento dental que se realizará con el dispositivo del estudio: Preservación del alveolo postextracción (no se realiza de forma concomitante con la colocación del implante).
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Grupo de aumento de cresta alveolar
Los 30 pacientes elegibles son pacientes adultos, hombres y mujeres, con el siguiente tratamiento dental que se realizará con el dispositivo del estudio: Aumento de la cresta alveolar (no se realiza concomitantemente con la colocación del implante).
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Regeneración Tisular Guiada (GTR) durante el grupo de colocación inmediata de implantes
Los 30 pacientes elegibles son pacientes adultos, hombres y mujeres, con el siguiente tratamiento dental que se realizará con el dispositivo del estudio: Regeneración tisular guiada (GTR) durante la colocación inmediata del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas postoperatoria medida mediante el Índice de curación temprana de heridas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para todos los grupos El Índice de curación temprana de heridas (EHI) tiene las siguientes puntuaciones de mejor a peor: (EHI) 1: cierre completo del colgajo sin línea de fibrina en la zona interproximal. (EHI) 2: cierre completo del colgajo con fina línea de fibrina en la zona interproximal. (EHI) 3: cierre completo del colgajo con coágulo de fibrina en zona interproximal. (EHI) 4: cierre incompleto del colgajo con necrosis parcial del tejido interproximal. (EHI) 5: cierre incompleto del colgajo con necrosis completa del tejido interproximal. El EHI se evalúa en la Visita 3 (seguimiento tardío posoperatorio) para la medida de resultado primaria. |
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas posoperatoria medida mediante el índice de cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Para todos los grupos El Índice de curación temprana de heridas (EHI) tiene las siguientes puntuaciones de mejor a peor: (EHI) 1: cierre completo del colgajo sin línea de fibrina en la zona interproximal. (EHI) 2: cierre completo del colgajo con fina línea de fibrina en la zona interproximal. (EHI) 3: cierre completo del colgajo con coágulo de fibrina en zona interproximal. (EHI) 4: cierre incompleto del colgajo con necrosis parcial del tejido interproximal. (EHI) 5: cierre incompleto del colgajo con necrosis completa del tejido interproximal. El EHI se evalúa en la Visita 2 para esta medida de resultado secundaria. |
hasta 14 días
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Cicatrización de heridas posoperatoria medida mediante la puntuación de cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Para todos los grupos La puntuación de curación temprana de heridas va de 0 (peor) a 10 (mejor). El EHS se evalúa en la Visita 2 para esta medida de resultado secundaria. |
hasta 14 días
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Examen clínico postoperatorio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para todos los grupos Este es un resultado secundario descriptivo medido por el investigador mediante el informe de la presencia o ausencia de:
La evaluación se realiza en la visita 2, visita 2Bis y visita 3. |
hasta 6 meses
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Número de efectos adversos del dispositivo (al menos posiblemente) relacionados con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para todos los grupos
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hasta 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal medida por el perfil de impacto en la salud bucal (ítems OHIP-5)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para todos los grupos Los 5 elementos del OHIP son: Dificultad para masticar cualquier alimento; Dolor doloroso en la boca; Se sintió incómodo con la apariencia de los dientes; Menos sabor en la comida; y, Dificultad para realizar los trabajos habituales. La puntuación es de 0 (mejor) a 20 (peor). La evaluación se realiza en la visita 2 y en la visita 3. |
hasta 6 meses
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Mediciones radiológicas en CBCT
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Solo para el subgrupo de preservación del alvéolo post-extracción y para el subgrupo de aumento de cresta alveolar La eficacia del tratamiento se mide mediante las siguientes medidas en CBCT: A. Cambios óseos en la anchura mesiodistal de la cresta alveolar B. Cambios óseos en la altura de la cresta alveolar C. Cambios óseos en la dimensión vestibulolingual de la cresta alveolar. Estos cambios se evalúan desde el inicio hasta la Visita 3. |
hasta 6 meses
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Mediciones radiológicas en radios retroalveolares.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Solo para el subgrupo de Regeneración Tisular Guiada (GTR) durante la colocación inmediata de implantes. La eficacia del tratamiento se mide mediante las siguientes medidas: A. Situación vertical distal de la meseta ósea comparada con el implante mediante radiografía retroalveolar B. Situación mesial vertical de la meseta ósea comparada con el implante mediante radiografía retroalveolar C. Valor del par de inserción (Ncm) Estos cambios se evalúan desde el inicio hasta la Visita 3. |
hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTR+ 2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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