Misurazione delle prestazioni e della sicurezza della membrana RTR+ nella rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) nelle procedure chirurgiche dentali (ObsR+)
Indagine clinica prospettica, nazionale, multicentrica e osservazionale sulla membrana R.T.R.+ utilizzata nella rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) nelle procedure chirurgiche dentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono tutti i pazienti adulti con uno dei 3 seguenti trattamenti dentali da effettuare con RTR+Membrana:
- preservazione dell'alveolo post-estrattivo,
- aumento della cresta alveolare,
- Rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) durante il posizionamento immediato dell'impianto.
Poiché si tratta di uno studio basato su prove di vita reale nella pratica attuale, i pazienti saranno seguiti durante il loro intervento chirurgico e i loro follow-up. Di seguito sono elencate le visite e la tipologia dei dati raccolti.
- V1 - Chirurgia: demografia, anamnesi e trattamenti concomitanti, informazioni clinico/tecniche (estrazione del dente, chirurgia, utilizzo di membrane e materiali per innesto), esame clinico, fotografia, radiografie o tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
- V2 - Follow-up precoce (inclusa la rimozione della sutura, se necessaria): esame clinico, questionario, fotografia
- V2bis - Follow-up precoce: esame clinico, fotografia
- V3 - Follow-up tardivo: esame clinico, fotografia, radiografie o CBCT, questionario
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Hospital University of Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
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Nantes, Francia, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
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Nantes, Francia, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
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Nozay, Francia, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
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Olonne-sur-Mer, Francia, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
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Orvault, Francia, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
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Orvault, Francia, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
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Orée d'Anjou, Francia, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti idonei sono tutti i pazienti maschi e femmine, adulti con uno dei 3 seguenti trattamenti dentali da eseguire con il dispositivo in studio:
- conservazione dell'alveolo post-estrattivo*,
- aumento della cresta alveolare*,
- Rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) durante il posizionamento immediato dell'impianto.
Il trattamento dentale in esame per un paziente potrebbe essere correlato a:
- 1 alveolo alveolare corrispondente a 1 solo dente;
- 1 impianto da inserire in sostituzione di 1 dente;
- diverse prese alveolari contigue;
- Oppure, più impianti contigui da posizionare. Per questo studio non verranno presi in considerazione trattamenti dentali eseguiti contemporaneamente in zone dentali non contigue.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto maschio o femmina
- Paziente sottoposto a uno dei 3 seguenti trattamenti dentali da eseguire con il dispositivo in studio: conservazione dell'alveolo post-estrattivo, aumento della cresta alveolare o rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) durante il posizionamento immediato dell'impianto.
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Infezione attiva del tessuto nel sito dell'impianto
- Diversi trattamenti dentali eseguiti contemporaneamente in zone dentali non contigue
- Fumatore accanito (>10 sigarette al giorno)
- Paziente in terapia con corticosteroidi a lungo termine, farmaci antirigetto, bifosfonati, radioterapia della testa e del collo o chemioterapia
- Paziente con infezioni croniche (come osteomielite) nel sito chirurgico
- Paziente con disturbi metabolici scarsamente controllati (come diabete, osteomalacia, disturbi della tiroide)
- Paziente con una malattia autoimmune
- Paziente sotto tutela, persona vulnerabile, persona senza libertà o incapace di completare il questionario in modo indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo preservazione dell'alveolo post-estrattivo
I 30 pazienti idonei sono pazienti adulti di sesso maschile e femminile con il seguente trattamento dentale da eseguire con il dispositivo in studio: Conservazione dell'alveolo post-estrattivo (non eseguito in concomitanza al posizionamento dell'impianto).
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Gruppo di aumento della cresta alveolare
I 30 pazienti idonei sono pazienti adulti di sesso maschile e femminile con il seguente trattamento dentale da eseguire con il dispositivo in studio: Aumento della cresta alveolare (non eseguito in concomitanza al posizionamento dell'impianto).
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Gruppo di rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) durante il posizionamento immediato dell'impianto
I 30 pazienti idonei sono pazienti adulti di sesso maschile e femminile con il seguente trattamento dentale da eseguire con il dispositivo in studio: Rigenerazione tissutale guidata (GTR) durante il posizionamento immediato dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della ferita postoperatoria misurata dall'indice di guarigione precoce della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per tutti i gruppi L'indice di guarigione precoce delle ferite (EHI) ha il seguente punteggio dal migliore al peggiore: (EHI) 1: chiusura completa del lembo senza linea di fibrina nell'area interprossimale. (EHI) 2: chiusura completa del lembo con sottile linea di fibrina nell'area interprossimale. (EHI) 3: chiusura completa del lembo con coagulo di fibrina nella zona interprossimale. (EHI) 4: chiusura incompleta del lembo con necrosi parziale del tessuto interprossimale. (EHI) 5: chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto interprossimale. L'EHI viene valutato alla Visita 3 (follow-up tardivo post-operatorio) per la misura dell'esito primario. |
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della ferita postoperatoria misurata dall'indice di guarigione precoce della ferita
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Per tutti i gruppi L'indice di guarigione precoce delle ferite (EHI) ha il seguente punteggio dal migliore al peggiore: (EHI) 1: chiusura completa del lembo senza linea di fibrina nell'area interprossimale. (EHI) 2: chiusura completa del lembo con sottile linea di fibrina nell'area interprossimale. (EHI) 3: chiusura completa del lembo con coagulo di fibrina nella zona interprossimale. (EHI) 4: chiusura incompleta del lembo con necrosi parziale del tessuto interprossimale. (EHI) 5: chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto interprossimale. L'EHI viene valutato durante la Visita 2 per questa misura di esito secondario. |
fino a 14 giorni
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Guarigione postoperatoria della ferita misurata mediante Early Wound Healing Score
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Per tutti i gruppi Il punteggio di guarigione precoce della ferita va da 0 (peggiore) a 10 (migliore). L'EHS viene valutato durante la Visita 2 per questa misura di esito secondario. |
fino a 14 giorni
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Esame clinico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per tutti i gruppi Questo è un risultato secondario descrittivo misurato dallo sperimentatore attraverso la segnalazione della presenza o dell'assenza di:
La valutazione viene effettuata alla visita 2, alla visita 2Bis e alla visita 3. |
fino a 6 mesi
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Numero di effetti avversi del dispositivo (almeno possibilmente) correlati al dispositivo in studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per tutti i gruppi
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fino a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute orale misurata dal profilo di impatto sulla salute orale (elementi OHIP-5)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per tutti i gruppi I 5 elementi dell'OHIP sono: Difficoltà a masticare qualsiasi alimento; Dolore doloroso in bocca; Mi sentivo a disagio per l'aspetto dei denti; Meno sapore nel cibo; e Difficoltà a svolgere i soliti lavori. Il punteggio va da 0 (migliore) a 20 (peggiore). La valutazione viene effettuata alla visita 2 e alla visita 3. |
fino a 6 mesi
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Misure radiologiche su CBCT
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Solo per il sottogruppo di conservazione dell’alveolo post-estrattivo e per il sottogruppo di aumento della cresta alveolare L’efficacia del trattamento viene misurata tramite le seguenti misure sulla CBCT: A. Cambiamenti ossei nella larghezza mesiodistale della cresta alveolare B. Cambiamenti ossei in altezza della cresta alveolare C. Cambiamenti ossei nella dimensione vestibolo-linguale della cresta alveolare. Questi cambiamenti vengono valutati dal basale alla visita 3. |
fino a 6 mesi
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Misure radiologiche su radio retro-alveolari
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Solo per la rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) durante il sottogruppo di posizionamento immediato dell'impianto. L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso le seguenti misure: A. Situazione verticale distale del piatto osseo rispetto all'impianto mediante radiografia retroalveolare B. Situazione verticale mesiale del piatto osseo rispetto all'impianto mediante radiografia retroalveolare C. Valore della coppia di inserimento (Ncm) Questi cambiamenti vengono valutati dal basale alla visita 3. |
fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTR+ 2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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