Měření výkonu a bezpečnosti RTR+membrány při řízené regeneraci tkání (GTR) v dentálních chirurgických výkonech (ObsR+)
Prospektivní, národní, multicentrické a observační klinické vyšetření R.T.R.+ membrány používané při řízené regeneraci tkání (GTR) v dentálních chirurgických zákrocích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníky jsou všichni dospělí pacienti s jedním ze 3 následujících zubních ošetření, která mají být provedena pomocí RTR+Membrane:
- konzervace zásuvky po extrakci,
- augmentace alveolárního hřebene,
- Řízená tkáňová regenerace (GTR) během okamžitého zavedení implantátu.
Vzhledem k tomu, že se jedná o reálnou studii důkazů v současné praxi, budou pacienti sledováni v jejich ordinaci a jejich sledování. Níže jsou uvedeny návštěvy a typy shromažďovaných údajů.
- V1 – Chirurgie: demografie, anamnéza a souběžné léčby, klinické/technické informace (extrakce zubů, chirurgie, použití membránových a štěpovacích materiálů), klinické vyšetření, fotografie, rentgenové snímky nebo počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
- V2 – Včasné sledování (včetně odstranění stehů, je-li třeba): Klinické vyšetření, Dotazník, Fotografie
- V2bis - Časné sledování: Klinické vyšetření, Fotografie
- V3 – Pozdní sledování: Klinické vyšetření, Fotografie, RTG nebo CBCT, Dotazník
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Hospital University of Nantes
-
Nantes, Francie, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
-
Nantes, Francie, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
-
Nantes, Francie, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
-
Nozay, Francie, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
-
Olonne-sur-Mer, Francie, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
-
Orvault, Francie, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
-
Orvault, Francie, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
-
Orée d'Anjou, Francie, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Způsobilými pacienty jsou všichni muži a ženy, dospělí pacienti s jedním ze 3 následujících zubních ošetření, která mají být provedena pomocí studijního zařízení:
- konzervace zásuvky po extrakci*,
- augmentace alveolárního hřebene*,
- Řízená tkáňová regenerace (GTR) během okamžitého zavedení implantátu.
Zkoumané zubní ošetření u jednoho pacienta by mohlo souviset s:
- 1 alveolární jamka odpovídá pouze 1 zubu;
- 1 implantát určený k náhradě 1 zubu;
- několik přilehlých alveolárních jamek;
- Nebo je třeba umístit několik sousedících implantátů. Zubní ošetření prováděná současně v nesousedících zubních zónách nebudou pro tuto studii brána v úvahu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena
- Pacient s jedním ze 3 následujících zubních ošetření, které má být provedeno pomocí studijního zařízení: konzervace lůžka po extrakci, augmentace alveolárního hřebene nebo řízená tkáňová regenerace (GTR) během okamžitého umístění implantátu.
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Pacient podepsal svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní tkáňová infekce v místě implantátu
- Několik zubních ošetření prováděných současně v nesouvislých zubních zónách
- Silný kuřák (>10 cigaret/den)
- Pacient dlouhodobě léčený kortikosteroidy, léky proti rejekci, bisfosfonáty, radioterapií hlavy a krku nebo chemoterapií
- Pacient s chronickými infekcemi (jako je osteomyelitida) v místě chirurgického zákroku
- Pacient se špatně kontrolovanými metabolickými poruchami (jako je diabetes, osteomalacie, poruchy štítné žlázy)
- Pacient s autoimunitním onemocněním
- Pacient pod dozorem, zranitelná osoba, osoba bez svobody nebo neschopná samostatně vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro konzervaci zásuvky po extrakci
Těmito 30 vhodnými pacienty jsou všichni muži a ženy, dospělí pacienti s následujícím zubním ošetřením, které má být provedeno pomocí studijního zařízení: Zachování zásuvky po extrakci (neprovádí se současně s umístěním implantátu).
|
|
|
Skupina augmentace alveolárního hřebene
30 způsobilých pacientů jsou všichni muži a ženy, dospělí pacienti s následujícím zubním ošetřením, které má být provedeno pomocí studijního zařízení: Augmentace alveolárního hřebene (neprovádí se současně s umístěním implantátu).
|
|
|
Skupina řízená tkáňová regenerace (GTR) během okamžitého umístění implantátu
30 způsobilých pacientů jsou všichni muži a ženy, dospělí pacienti s následujícím zubním ošetřením, které má být provedeno pomocí studijního zařízení: Řízená tkáňová regenerace (GTR) během okamžitého umístění implantátu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hojení ran měřeno indexem raného hojení ran
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pro všechny skupiny Index včasného hojení ran (EHI) má následující nejlepší až nejhorší skóre: (EHI) 1: úplné uzavření chlopně bez fibrinové linie v interproximální oblasti. (EHI) 2: úplné uzavření chlopně s jemnou fibrinovou linií v interproximální oblasti. (EHI) 3: úplné uzavření chlopně s fibrinovou sraženinou v interproximální oblasti. (EHI) 4: neúplné uzavření chlopně s částečnou nekrózou interproximální tkáně. (EHI) 5: neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou interproximální tkáně. EHI je hodnocena při návštěvě 3 (pozdní sledování po operaci) jako primární výstupní měření. |
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hojení ran měřeno indexem raného hojení ran
Časové okno: až 14 dní
|
Pro všechny skupiny Index včasného hojení ran (EHI) má následující nejlepší až nejhorší skóre: (EHI) 1: úplné uzavření chlopně bez fibrinové linie v interproximální oblasti. (EHI) 2: úplné uzavření chlopně s jemnou fibrinovou linií v interproximální oblasti. (EHI) 3: úplné uzavření chlopně s fibrinovou sraženinou v interproximální oblasti. (EHI) 4: neúplné uzavření chlopně s částečnou nekrózou interproximální tkáně. (EHI) 5: neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou interproximální tkáně. EHI se hodnotí při návštěvě 2 pro toto sekundární měření výsledku. |
až 14 dní
|
|
Pooperační hojení ran měřeno skóre raného hojení ran
Časové okno: až 14 dní
|
Pro všechny skupiny Skóre raného hojení ran je od 0 (horší) do 10 (nejlepší). EHS se hodnotí při návštěvě 2 pro toto sekundární měření výsledku. |
až 14 dní
|
|
Pooperační klinické vyšetření
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pro všechny skupiny Jedná se o popisný sekundární výsledek měřený zkoušejícím prostřednictvím hlášení přítomnosti nebo nepřítomnosti:
Hodnocení se provádí při návštěvě 2, návštěvě 2Bis a návštěvě 3. |
až 6 měsíců
|
|
Počet nepříznivých účinků zařízení (alespoň možná) souvisejících se studijním zařízením
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pro všechny skupiny
|
až 6 měsíců
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím měřená profilem dopadu na orální zdraví (položky OHIP-5)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pro všechny skupiny Těchto 5 položek OHIP je: Obtížnost žvýkání jakýchkoli potravin; Bolestivá bolest v ústech; Cítil se nepříjemně ohledně vzhledu zubů; Méně chuti v jídle; a potíže s prováděním obvyklé práce. Skóre je od 0 (nejlepší) do 20 (horší). Hodnocení se provádí při návštěvě 2 a návštěvě 3. |
až 6 měsíců
|
|
Radiologická měření na CBCT
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pouze pro podskupinu konzervace zásuvek po extrakci a pro podskupinu augmentace alveolárního hřebene Účinnost léčby se měří pomocí následujících měření na CBCT: A. Kostní změny mesiodistální šířky alveolárního výběžku B. Kostní změny výšky alveolárního výběžku C. Kostní změny vestibulolingválního rozměru alveolárního výběžku. Tyto změny se vyhodnocují od základního stavu do návštěvy 3. |
až 6 měsíců
|
|
Radiologická měření na retro-alveolárních radiostanicích
Časové okno: až 4 měsíce
|
Pouze pro řízenou tkáňovou regeneraci (GTR) během okamžitého umístění implantátu podskupina. Účinnost léčby se měří pomocí následujících měření: A. Distální vertikální situace kostního plató ve srovnání s implantátem pomocí retroalveolární radiografie B. Meziální vertikální situace kostního plató ve srovnání s implantátem pomocí retroalveolární radiografie C. Hodnota krouticího momentu vkládání (Ncm) Tyto změny se vyhodnocují od základního stavu do návštěvy 3. |
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RTR+ 2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .