Измерение эффективности и безопасности RTR+мембраны при направленной регенерации тканей (GTR) при стоматологических хирургических процедурах (ObsR+)
Проспективное, национальное, многоцентровое и обсервационное клиническое исследование мембраны RTR+, используемой для направленной регенерации тканей (GTR) в стоматологических хирургических процедурах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участниками являются любые взрослые пациенты, которым проводится одно из трех следующих стоматологических процедур с использованием RTR+Membrane:
- сохранение лунки после удаления,
- увеличение альвеолярного отростка,
- Направленная регенерация тканей (GTR) во время немедленной установки имплантата.
Поскольку в текущей практике это исследование фактических данных из реальной жизни, за пациентами будут наблюдать во время операции и при последующем наблюдении. Ниже перечислены посещения и типы собранных данных.
- V1 - Хирургия: демография, история болезни и сопутствующее лечение, клиническая/техническая информация (удаление зуба, операция, использование мембран и трансплантационных материалов), клинический осмотр, фотография, рентген или конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ).
- V2 – Раннее наблюдение (включая снятие швов, если необходимо): клинический осмотр, анкетирование, фотография.
- V2bis – Раннее наблюдение: клинический осмотр, фотография
- V3 – Позднее наблюдение: клинический осмотр, фотография, рентген или КЛКТ, анкета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CCP from the Sponsor
- Номер телефона: +33 1 49 76 70 00
- Электронная почта: clinical-operations@septodont.com
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Hospital University of Nantes
-
Контакт:
- Alain Hoornaert, DDS
- Электронная почта: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
-
Контакт:
- Alain Hoornaert, DDS
- Электронная почта: alain.hoornaert@univ-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Alain Hoornaert, DDS
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
-
Контакт:
- Samer Saloum-Rouxel, DDS
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
-
Контакт:
- Xavier Struillou, DDS
-
Nozay, Франция, 44170
- Еще не набирают
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
-
Контакт:
- Edouard Lanoiselée, DDS
-
Olonne-sur-Mer, Франция, 85340
- Еще не набирают
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
-
Контакт:
- Aurélien Fruchet, DDS
-
Orvault, Франция, 44700
- Еще не набирают
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
-
Контакт:
- Nicolas Strube, DDS
-
Orvault, Франция, 44700
- Еще не набирают
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
-
Контакт:
- Romain Besnier, DDS
-
Orée d'Anjou, Франция, 49530
- Рекрутинг
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
-
Контакт:
- Hélène Le Hécho, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящими пациентами являются любые взрослые пациенты мужского и женского пола, которым будет проведено одно из 3 следующих стоматологических процедур с помощью исследуемого устройства:
- сохранение лунки после удаления*,
- увеличение альвеолярного отростка*,
- Направленная регенерация тканей (GTR) во время немедленной установки имплантата.
Стоматологическое лечение, рассматриваемое у одного пациента, может быть связано с:
- 1 альвеолярная лунка соответствует только 1 зубу;
- 1 имплантат устанавливается взамен 1 зуба;
- несколько смежных альвеолярных лунок;
- Или необходимо установить несколько смежных имплантатов. Стоматологические процедуры, проводимые одновременно в несмежных зубных зонах, не будут рассматриваться в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола
- Пациенту, которому с помощью исследуемого устройства будет проведена одна из трех следующих стоматологических процедур: сохранение лунки после удаления, увеличение альвеолярного гребня или направленная регенерация тканей (GTR) во время немедленной установки имплантата.
- Пациент, аффилированный с пациентом, или бенефициар системы социального обеспечения.
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Активная тканевая инфекция в месте имплантации
- Несколько стоматологических процедур, выполняемых одновременно в несмежных зубных зонах
- Заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
- Пациент, получающий длительную терапию кортикостероидами, препараты против отторжения, бисфосфонаты, лучевую терапию головы и шеи или химиотерапию.
- Пациент с хроническими инфекциями (например, остеомиелитом) в месте хирургического вмешательства.
- Пациент с плохо контролируемыми метаболическими нарушениями (такими как диабет, остеомаляция, заболевания щитовидной железы)
- Пациент с аутоиммунным заболеванием
- Пациент под опекой, уязвимое лицо, лицо, лишенное свободы или неспособное самостоятельно заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа консервации лунки после экстракции
В число 30 подходящих пациентов входят взрослые пациенты мужского и женского пола, которым с помощью исследуемого устройства будет проведено следующее стоматологическое лечение: Сохранение лунки после удаления (не проводится одновременно с установкой имплантата).
|
|
|
Группа аугментации альвеолярного отростка
30 подходящих пациентов — это взрослые пациенты мужского и женского пола, которым с помощью исследуемого устройства будет проведено следующее стоматологическое лечение: Увеличение альвеолярного отростка (не проводится одновременно с установкой имплантата).
|
|
|
Направленная регенерация тканей (GTR) во время группы немедленной установки имплантата
30 подходящих пациентов — это взрослые пациенты мужского и женского пола, которым с помощью исследуемого устройства будет проведено следующее стоматологическое лечение: Направленная регенерация тканей (GTR) во время немедленной установки имплантата.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное заживление ран измеряется индексом раннего заживления ран.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Для всех групп Индекс раннего заживления ран (EHI) имеет следующие оценки от лучшего к худшему: (EHI) 1: полное закрытие лоскута без линии фибрина в интерпроксимальной области. (EHI) 2: полное закрытие лоскута с тонкой линией фибрина в интерпроксимальной области. (EHI) 3: полное закрытие лоскута со сгустком фибрина в интерпроксимальной области. (EHI) 4: неполное закрытие лоскута с частичным некрозом интерпроксимальных тканей. (EHI) 5: неполное закрытие лоскута с полным некрозом интерпроксимальных тканей. EHI оценивается на третьем визите (позднее послеоперационное наблюдение) для определения основного результата. |
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное заживление ран измеряется индексом раннего заживления ран.
Временное ограничение: до 14 дней
|
Для всех групп Индекс раннего заживления ран (EHI) имеет следующие оценки от лучшего к худшему: (EHI) 1: полное закрытие лоскута без линии фибрина в интерпроксимальной области. (EHI) 2: полное закрытие лоскута с тонкой линией фибрина в интерпроксимальной области. (EHI) 3: полное закрытие лоскута со сгустком фибрина в интерпроксимальной области. (EHI) 4: неполное закрытие лоскута с частичным некрозом интерпроксимальных тканей. (EHI) 5: неполное закрытие лоскута с полным некрозом интерпроксимальных тканей. EHI оценивается во время визита 2 по этому вторичному критерию результата. |
до 14 дней
|
|
Послеоперационное заживление ран измеряется по шкале раннего заживления ран.
Временное ограничение: до 14 дней
|
Для всех групп Оценка раннего заживления ран варьируется от 0 (худшее) до 10 (лучшее). EHS оценивается во время визита 2 для этого вторичного показателя результата. |
до 14 дней
|
|
Послеоперационный клинический осмотр
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Для всех групп Это описательный вторичный результат, измеряемый исследователем посредством сообщения о наличии или отсутствии:
Оценка проводится при посещении 2, посещении 2Bis и посещении 3. |
до 6 месяцев
|
|
Количество побочных эффектов устройства (по крайней мере, возможно), связанных с исследуемым устройством
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Для всех групп
|
до 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеряемое с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (пункты OHIP-5)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Для всех групп 5 пунктов OHIP: трудности с пережевыванием любой пищи; Болезненная боль во рту; Чувствовал дискомфорт по поводу внешнего вида зубов; Меньше вкуса в еде; и Трудности при выполнении обычной работы. Оценка от 0 (лучше) до 20 (хуже). Оценка проводится при посещении 2 и посещении 3. |
до 6 месяцев
|
|
Радиологические измерения на КЛКТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Только для подгруппы по сохранению лунки после удаления и для подгруппы по увеличению альвеолярного гребня Эффективность лечения измеряется с помощью следующих показателей КЛКТ: А. Костные изменения мезиодистальной ширины альвеолярного отростка Б. Костные изменения высоты альвеолярного отростка C. Костные изменения вестибулолингвального размера альвеолярного отростка. Эти изменения оцениваются от исходного уровня до визита 3. |
до 6 месяцев
|
|
Рентгенологические измерения на ретроальвеолярных радиоприемниках
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Только для направленной регенерации тканей (GTR) во время подгруппы с немедленной установкой имплантата. Эффективность лечения оценивается по следующим показателям: А. Дистальное вертикальное положение костного плато по сравнению с имплантатом по данным ретроальвеолярной рентгенографии. B. Мезиальное вертикальное положение костного плато по сравнению с имплантатом по данным ретроальвеолярной рентгенографии. C. Значение момента затяжки (Нсм) Эти изменения оцениваются от исходного уровня до визита 3. |
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RTR+ 2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .