Måling af ydeevnen og sikkerheden af RTR+membran i guidet vævsregenerering (GTR) i tandkirurgiske procedurer (ObsR+)
Prospektiv, national, multicenter og observationel klinisk undersøgelse af R.T.R.+ membran brugt til guidet vævsregenerering (GTR) i tandkirurgiske procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne er alle voksne patienter med en af de 3 følgende tandbehandlinger, der skal udføres med RTR+Membran:
- bevaring af fatninger efter ekstraktion,
- alveolær højderygforstørrelse,
- Guidet Tissue Regeneration (GTR) under øjeblikkelig implantatplacering.
Da det er et evidensstudie i den nuværende praksis, vil patienterne blive fulgt ved deres operation og deres opfølgninger. Nedenfor er listet besøg og typen af indsamlet data.
- V1 - Kirurgi: Demografi, sygehistorie og samtidige behandlinger, Klinisk/teknisk information (tandekstraktion, kirurgi, membran- og graftingmaterialer), klinisk undersøgelse, fotografering, røntgenbilleder eller keglestrålecomputertomografi (CBCT)
- V2 - Tidlig opfølgning (inklusive suturfjernelse, hvis nødvendigt): Klinisk undersøgelse, spørgeskema, fotografering
- V2bis - Tidlig opfølgning: Klinisk eksamen, fotografi
- V3 - Sen opfølgning: Klinisk undersøgelse, fotografering, røntgenbilleder eller CBCT, spørgeskema
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Hospital University of Nantes
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Private dental practice office of Dr. Alain Hoornaert
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Private dental practice office of Dr. Samer Saloum-Rouxel
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Private dental practice office of Dr. Xavier Struillou
-
Nozay, Frankrig, 44170
- Private dental practice office of Dr. Edouard Lanoiselée
-
Olonne-sur-Mer, Frankrig, 85340
- Private dental practice office of Dr. Aurélien Fruchet
-
Orvault, Frankrig, 44700
- Private dental practice office of Dr. Nicolas Strube
-
Orvault, Frankrig, 44700
- Private dental practice office of Dr. Romain Besnier
-
Orée d'Anjou, Frankrig, 49530
- Private dental practice office of Dr. Hélène Le Hécho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter er alle mandlige og kvindelige, voksne patienter med en af de 3 følgende tandbehandlinger, der skal udføres med undersøgelsesanordningen:
- bevaring af muffe efter ekstraktion*,
- alveolær rygforstørrelse*,
- Guidet Tissue Regeneration (GTR) under øjeblikkelig implantatplacering.
Den undersøgte tandbehandling for én patient kan være relateret til:
- 1 alveolær fatning svarende til kun 1 tand;
- 1 implantat, der skal placeres som erstatning for 1 tand;
- flere sammenhængende alveolære fatninger;
- Eller flere sammenhængende implantater skal placeres. Tandbehandlinger udført samtidigt i ikke-sammenhængende tandzoner vil ikke komme i betragtning til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig voksen patient
- Patient med en af de 3 følgende tandbehandlinger, der skal udføres med undersøgelsesanordningen: konservering af sokler efter ekstraktion, forøgelse af alveolærryggen eller guidet vævsregenerering (GTR) under øjeblikkelig implantatplacering.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
- Patienten har underskrevet sin informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Aktiv vævsinfektion på implantatstedet
- Flere tandbehandlinger udført samtidigt i ikke-sammenhængende tandzoner
- Storryger (>10 cigaretter/dag)
- Patient, der modtager langvarig kortikosteroidbehandling, anti-afstødningsmedicin, bisfosfonater, hoved- og nakkestrålebehandling eller kemoterapi
- Patient med kroniske infektioner (såsom osteomyelitis) på operationsstedet
- Patient med dårligt kontrollerede metaboliske lidelser (såsom diabetes, osteomalaci, skjoldbruskkirtellidelser)
- Patient med en autoimmun sygdom
- Patient under vejledning, sårbar person, person uden frihed eller ude af stand til at udfylde spørgeskema uafhængigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konserveringsgruppe efter ekstraktion
De 30 kvalificerede patienter er alle mandlige og kvindelige, voksne patienter med følgende tandbehandling, der skal udføres med undersøgelsesanordningen: Bevarelse af sokler efter ekstraktion (ikke udført samtidig med implantatplacering).
|
|
|
Alveolær rygforstærkningsgruppe
De 30 berettigede patienter er alle mandlige og kvindelige, voksne patienter med følgende tandbehandling, der skal udføres med undersøgelsesanordningen: Alveolar ridge augmentation (ikke udført samtidig med implantatplacering).
|
|
|
Guidet vævsregenerering (GTR) under øjeblikkelig implantatplaceringsgruppe
De 30 kvalificerede patienter er alle mandlige og kvindelige, voksne patienter med følgende tandbehandling, der skal udføres med undersøgelsesanordningen: Guided Tissue Regeneration (GTR) under øjeblikkelig implantatplacering
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårheling målt ved Early Wound-Healing Index
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For alle grupper Early Wound-Healing Index (EHI) har følgende bedste til dårligste score: (EHI) 1: komplet klaplukning uden fibrinlinje i det interproksimale område. (EHI) 2: komplet klaplukning med fin fibrinlinje i det interproksimale område. (EHI) 3: komplet klaplukning med fibrinkoagel i det interproksimale område. (EHI) 4: ufuldstændig klaplukning med delvis nekrose af det interproksimale væv. (EHI) 5: ufuldstændig klaplukning med fuldstændig nekrose af det interproksimale væv. EHI evalueres ved besøg 3 (sen opfølgning efter operationen) for det primære resultatmål. |
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårheling målt ved Early Wound-Healing Index
Tidsramme: op til 14 dage
|
For alle grupper Early Wound-Healing Index (EHI) har følgende bedste til dårligste score: (EHI) 1: komplet klaplukning uden fibrinlinje i det interproksimale område. (EHI) 2: komplet klaplukning med fin fibrinlinje i det interproksimale område. (EHI) 3: komplet klaplukning med fibrinkoagel i det interproksimale område. (EHI) 4: ufuldstændig klaplukning med delvis nekrose af det interproksimale væv. (EHI) 5: ufuldstændig klaplukning med fuldstændig nekrose af det interproksimale væv. EHI evalueres ved besøg 2 for dette sekundære resultatmål. |
op til 14 dage
|
|
Postoperativ sårheling målt ved Early Wound Healing Score
Tidsramme: op til 14 dage
|
For alle grupper Score for tidlig sårheling er fra 0 (dårligst) til 10 (bedst). EHS evalueres ved besøg 2 for dette sekundære resultatmål. |
op til 14 dage
|
|
Postoperativ klinisk undersøgelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For alle grupper Dette er et beskrivende sekundært resultat målt af investigator via rapportering om tilstedeværelse eller fravær af:
Evalueringen foretages ved besøg 2, besøg 2Bis og besøg 3. |
op til 6 måneder
|
|
Antal uønskede anordningseffekter (i det mindste muligvis) relateret til undersøgelsesanordningen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For alle grupper
|
op til 6 måneder
|
|
Oral Health-Relateret Livskvalitet målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-5 elementer)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For alle grupper De 5 artikler i OHIP er: Besvær med at tygge nogen fødevarer; Smertefuld ømhed i munden; Følte sig utilpas med udseendet af tænder; Mindre smag i maden; og, svært ved at udføre de sædvanlige jobs. Score er fra 0 (bedst) til 20 (dårlig). Evalueringen foretages ved besøg 2 og besøg 3. |
op til 6 måneder
|
|
Radiologiske målinger på CBCT
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kun for post-ekstraktion socket bevaring undergruppe & for alveolar ridge augmentation undergruppe Behandlingseffektiviteten måles via følgende målinger på CBCT: A. Ossøse ændringer i den mesiodistale bredde af alveolryggen B. Ossøse ændringer i højden af den alveolære højderyg C. Ossøse ændringer i vestibulolingual dimension af den alveolære højderyg. Disse ændringer evalueres fra baseline til besøg 3. |
op til 6 måneder
|
|
Radiologiske målinger på retro-alveolære radioer
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Kun til Guided Tissue Regeneration (GTR) under umiddelbar implantatplacering undergruppe. Behandlingens effektivitet måles ved hjælp af følgende mål: A. Distal lodret situation af knogleplateauet sammenlignet med implantatet ved retroalveolær radiografi B. Mesial vertikal situation af knogleplateauet sammenlignet med implantatet ved retroalveolær radiografi C. Indføringsmomentværdi (Ncm) Disse ændringer evalueres fra baseline til besøg 3. |
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Hoornaert, DDS, University Hospital of Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RTR+ 2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .