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膝 DAIR 手術後の急性人工器官周囲感染症の治療におけるカテーテルを介した局所抗生物質注射の有効性 (YES)

2024年6月15日 更新者:Long Hua、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

膝 DAIR 手術後の急性人工器官周囲感染症の治療におけるカテーテルを介した局所抗生物質注射の有効性:前向きランダム化対照試験研究

人工関節感染症(PJI)は関節置換手術後の重篤な合併症であり、患者に多大な経済的および健康的負担を強います。 急性 PJI の場合、DAIR (デブリドマン、抗生物質、インプラント保持) 処置は、プロテーゼを温存しながら感染を効果的に除去し、より複雑な外科的介入を回避できるため、必要かつ効果的な治療法です。 しかし、術後にドレナージチューブを使用することについては議論の余地があります。 一部の研究では、ドレナージチューブが感染のリスクを高める可能性があることを示唆していますが、他の文献では、ドレナージチューブの使用に関連する感染リスクに統計的に有意な差がないことが示されています。これに関連して、新疆医科大学のLi Cao教授のチームは、長時間のDAIR手順を組み込むことで従来のDAIR手順を改善しました。術後の定期的な抗生物質局所注射により、良好な結果が得られました。 それにもかかわらず、抗生物質の注射の具体的な方法、特に薬物注入チューブを使用するかどうかについては、依然として議論が続いている。 注入チューブの使用により、患者の不快感が軽減され、局所消毒プロセスが短縮され、理論的には切開部が外部環境にさらされる時間が短縮され、感染リスクが低下する可能性があります。 ただし、これらの理論的仮定の妥当性は、高度な科学的研究を通じてさらに確認する必要があります。 本研究は、膝DAIR術後の抗生物質局所注射に輸液チューブを使用した場合と使用しない場合とで、関節機能の回復、血液感染マーカーの変化、術後合併症の発生率に違いがあるかどうかを評価することを目的としています。 膝 DAIR 手術後の局所抗生物質注射における注入チューブの価値を評価するために、ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 適格な患者は、輸液チューブ群(実験群)または非輸液チューブ群(対照群)にランダムに割り当てられます。 この研究では、患者の年齢、性別、学歴、術後の血液検査結果などの基本情報、関節機能スコア、血液感染マーカー、術後合併症データを両群から前向きに収集する。 最終的に、RCT は輸液チューブ法の治療効果を実証することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Li Cao, M.D.
  • 電話番号:+8613909915960
  • メール:xjbone@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  2. 人工膝関節 DAIR 手術の診断基準を満たす。
  3. 膝DAIR手術を受ける。
  4. 自発的かつ署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 慢性PJI感染症を患い、膝関節全置換術を受ける患者。
  2. 重度の膝関節感染症を患っており、人工関節置換術を受けられない患者。
  3. 進行性腎不全(ステージ4以上)または糸球体濾過速度が30ml/分未満。
  4. 複数の関節置換術後のプロテーゼ周囲感染症。
  5. 静脈内または関節注射部位での活動性感染。
  6. 他の病気による抗凝固薬または抗血小板薬の長期使用。
  7. 過去 30 日以内に敗血症または血液培養陽性があった。
  8. 腫瘍性疾患のため、放射線療法と化学療法が必要です。
  9. 全身的なグルココルチコイド療法(プレドニゾン > 10 mg/日、または同等のホルモン薬)を受けている。
  10. 重度の免疫不全疾患(ステージ3のHIV、鎌状赤血球貧血、脾臓摘出術など)。
  11. 薬物乱用歴がある。
  12. 免疫抑制剤による骨髄またはその他の移植の治療。
  13. 妊娠中、産婦および授乳中の女性。
  14. 他の臨床試験に参加する。
  15. 研究者らは、他の理由は臨床試験参加者にとって適切ではないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カテーテルグループ
膝 DAIR 手術後のカテーテルの使用。
DAIR 手術後の薬物注入のためのカテーテルの使用の有無。
アクティブコンパレータ:カテーテルなしグループ
膝 DAIR 手術後にカテーテルを使用しない場合。
DAIR 手術後の薬物注入のためのカテーテルの使用の有無。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染制御率
時間枠:手術から2年後
感染制御率
手術から2年後
感染が再発するまでの時間
時間枠:手術から2年後
感染が再発するまでの時間
手術から2年後
再手術率
時間枠:手術から2年後
再手術率
手術から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線
時間枠:手術の1日前と手術の2年後
X線
手術の1日前と手術の2年後
米国膝関節学会スコア(AKSスコア)
時間枠:手術の1日前と手術の2年後

American Knee Society Score は、膝関節置換術の結果を評価するために使用されます。 このスコアリング システムは、膝スコアと機能スコアという 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。

膝スコア: これは主に、痛み、安定性、可動範囲など、膝関節自体の状態を評価します。 スコアが高いほど、機能的な結果が優れていることを示します。

手術の1日前と手術の2年後
発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、近似スコア (REEDA スコア)
時間枠:手術前日、手術後3ヶ月
REEDA スコアは、特に出産後の会陰創傷やその他の皮膚創傷の治癒を評価するために使用される臨床ツールです。 REEDA は、発赤、浮腫、斑状出血、放電、近似の略です。 これら 5 つのパラメーターはそれぞれ 0 から 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 REEDA スコアの合計は 0 ~ 15 の範囲になります。
手術前日、手術後3ヶ月
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:手術の1日前と手術の2年後
VAS スコア (Visual Analog Scale) は、人の痛みのレベルを測定するために一般的に使用されるツールです。 VAS は、2 つのエンドポイントで固定された、通常長さ 10 センチメートルの直線で構成される単純な主観的な測定値です。 線の一方の端は「痛みなし」を表し、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」を表します。 たとえば、VAS ラインの長さが 10 cm で、患者のマークが「痛みなし」端から 7 cm の位置にある場合、痛みのスコアは 10 点中 7 になります。
手術の1日前と手術の2年後
白血球数
時間枠:手術前日と手術翌日
血液からの白血球数
手術前日と手術翌日
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠:手術前日と手術翌日

赤血球が 1 時間以内に試験管の底に沈む速度を測定します。

正常範囲:

男性: 0 ~ 15 ミリメートル/時間 (mm/hr) 女性: 0 ~ 20 ミリメートル/時間 (mm/hr)

手術前日と手術翌日
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:手術前日と手術翌日
C 反応性タンパク質 (CRP) は肝臓によって産生されるタンパク質で、炎症や感染に反応して大幅に増加します。 CRP の正常範囲は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
手術前日と手術翌日
滑液白血球数
時間枠:手術前日と手術翌日
滑液白血球数
手術前日と手術翌日
滑液中の多形核好中球の割合 (SF-PMN)
時間枠:手術前日と手術翌日
滑液中の多形核好中球の割合は、滑液中に存在する多形核好中球(PMN)の割合またはパーセンテージを指します。 この測定は、関節の健康状態と炎症、特に関節炎や関節に影響を与える感染症などの状態を評価する際に重要です。 正常範囲:80%未満。
手術前日と手術翌日
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:手術前日と手術翌日
肝臓にある酵素で、タンパク質をエネルギーに変換するのに役立ちます。 レベルの上昇は肝臓の損傷を示します。 正常範囲: 10 ~ 40 単位/リットル (U/L)
手術前日と手術翌日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:手術前日と手術翌日
肝臓やその他の組織に存在する酵素。 高レベルは肝損傷を示している可能性がありますが、ALT よりも特異性が低くなります。 正常範囲: 10 ~ 40 単位/リットル (U/L)
手術前日と手術翌日
セラム・クレアチン
時間枠:手術前日と手術翌日
血液中のクレアチニンのレベルを測定します。 レベルの上昇は腎機能障害を示している可能性があります。 正常範囲: 1 リットルあたり 62 ~ 115 マイクロモル (μmol/L)。
手術前日と手術翌日
血中尿素窒素(BUN)
時間枠:手術前日と手術翌日
尿素に由来する血液中の窒素の量を測定します。 BUN レベルの上昇は腎機能障害を示している可能性があります。 正常範囲: 2.5 ~ 7.1 ミリモル/リットル (mmol/L)。
手術前日と手術翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Li Cao, M.D.、The first affliated hospital, Xinjiang medical university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月15日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月15日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文発表後に生データを問い合わせることができます。

IPD 共有時間枠

論文発表後に生データを問い合わせることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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