Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego wstrzyknięcia antybiotyku przez cewnik w leczeniu ostrych infekcji okołoprotezowych po operacji kolana DAIR (YES)

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Skuteczność miejscowych wstrzyknięć antybiotyków przez cewnik w leczeniu ostrych zakażeń okołoprotezowych po operacji DAIR kolana: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Zakażenie protezy stawu (PJI) to poważne powikłanie po operacji wymiany stawu, nakładające na pacjentów znaczne obciążenia ekonomiczne i zdrowotne. W przypadku ostrego PJI zabieg DAIR (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) jest niezbędną i skuteczną metodą leczenia, ponieważ skutecznie usuwa infekcję, zachowując protezę, unikając w ten sposób bardziej skomplikowanych interwencji chirurgicznych. Jednak praktyka stosowania drenów pooperacyjnych jest kontrowersyjna. Niektóre badania sugerują, że rurki drenażowe mogą zwiększać ryzyko infekcji, podczas gdy inna literatura nie wskazuje na statystycznie istotną różnicę w ryzyku infekcji związaną z ich stosowaniem. W tym kontekście zespół profesora Li Cao z Uniwersytetu Medycznego w Xinjiang ulepszył tradycyjną procedurę DAIR, włączając długie -terminowe miejscowe zastrzyki antybiotykowe po zabiegu, uzyskując pozytywne rezultaty. Mimo to konkretna metoda wstrzykiwania antybiotyku, w szczególności kwestia użycia rurki do infuzji leku, pozostaje przedmiotem dyskusji. Zastosowanie rurki infuzyjnej może zmniejszyć dyskomfort pacjenta, skrócić proces miejscowej dezynfekcji i teoretycznie skrócić czas ekspozycji nacięcia na środowisko zewnętrzne, potencjalnie zmniejszając ryzyko infekcji. Jednakże słuszność tych założeń teoretycznych wymaga dalszego potwierdzenia w drodze badań naukowych na wysokim poziomie. Celem tego badania jest ocena, czy istnieją różnice w powrocie funkcji stawów, zmianach w markerach infekcji krwi oraz częstości powikłań pooperacyjnych pomiędzy stosowaniem i niestosowaniem rurki infuzyjnej do miejscowego podawania antybiotyków po operacji kolana DAIR. Aby ocenić przydatność rurki infuzyjnej w miejscowym wstrzyknięciu antybiotyku po operacji DAIR kolana, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z rurką infuzyjną (grupa eksperymentalna) lub grupy bez rurki infuzyjnej (grupa kontrolna). W badaniu prospektywnie zostaną zebrane podstawowe informacje, ocena funkcji stawów, markery infekcji krwi i dane dotyczące powikłań pooperacyjnych z obu grup, w tym wiek pacjenta, płeć, wykształcenie i wyniki pooperacyjnych badań krwi. Ostatecznie RCT ma na celu wykazanie skuteczności terapeutycznej metody rurki infuzyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Cao, M.D.
  • Numer telefonu: +8613909915960
  • E-mail: xjbone@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne operacji DAIR sztucznego stawu kolanowego;
  3. Poddanie się operacji kolana DAIR;
  4. Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłą infekcją PJI poddawani całkowitej rewizji stawu kolanowego;
  2. Pacjenci z ciężką infekcją stawu kolanowego, którzy nie mogą poddać się sztucznej endoprotezoplastyce stawu;
  3. Postępująca niewydolność nerek (stopień 4 i wyższy) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 30 ml/min;
  4. zakażenie okołoprotezy po wielokrotnej wymianie stawu;
  5. Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia dożylnego lub do stawu;
  6. długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych z powodu innych chorób;
  7. mieć sepsę lub dodatni posiew krwi w ciągu ostatnich 30 dni;
  8. Radioterapia i chemioterapia są wymagane ze względu na choroby nowotworowe;
  9. Przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub równoważny lek hormonalny);
  10. ciężkie choroby związane z niedoborami odporności (takie jak HIV stopnia 3, anemia sierpowatokrwinkowa, splenektomia itp.);
  11. Mieć historię nadużywania narkotyków;
  12. Leczenie szpiku kostnego lub innych przeszczepów lekami immunosupresyjnymi;
  13. Kobiety w ciąży, porodowe i karmiące piersią;
  14. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  15. Naukowcy uważają, że inne powody nie są odpowiednie dla uczestników badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cewników
Stosowanie cewnika po operacji kolana DAIR.
Urządzenie: Wlew leku do stawu przez cewnik.
Z lub bez użycia cewnika po operacji DAIR w celu infuzji leku.
Aktywny komparator: Grupa bez cewnika
Bez użycia cewnika po operacji kolana DAIR.
Urządzenie: Wlew leku do stawu przez cewnik.
Z lub bez użycia cewnika po operacji DAIR w celu infuzji leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli infekcji
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Wskaźnik kontroli infekcji
Dwa lata po operacji
Czas pomiędzy nawrotem infekcji
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Czas pomiędzy nawrotem infekcji
Dwa lata po operacji
Częstość ponownych operacji
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Częstość ponownych operacji
Dwa lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rentgen
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Rentgen
Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Wynik American Knee Society (wynik AKS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dwa lata po operacji

Do oceny wyników operacji wymiany stawu kolanowego służy ocena American Knee Society. Ten system punktacji składa się z dwóch głównych elementów: wyniku kolana i wyniku funkcji.

Ocena kolana: Ocenia przede wszystkim stan samego stawu kolanowego, w tym ból, stabilność i zakres ruchu. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik funkcjonalny.
Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i ocena przybliżona (wynik REEDA)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, trzy miesiące po operacji
Skala REEDA jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny gojenia się ran krocza i innych ran skórnych, szczególnie po porodzie. REEDA oznacza zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i przybliżenie. Każdy z tych pięciu parametrów oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Całkowity wynik REEDA może wynosić od 0 do 15.
Dzień przed operacją, trzy miesiące po operacji
Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Wynik VAS, czyli wizualna skala analogowa, jest narzędziem powszechnie używanym do pomiaru poziomu bólu u danej osoby. VAS to prosta, subiektywna miara składająca się z linii prostej, zwykle o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej w dwóch punktach końcowych. Jeden koniec linii oznacza „brak bólu”, a drugi koniec „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Na przykład, jeśli linia VAS ma 10 cm długości, a znacznik pacjenta znajduje się w odległości 7 cm od końca „bez bólu”, jego ocena bólu wyniesie 7 na 10.
Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Liczba białych krwinek z krwi
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji

Mierzy szybkość, z jaką czerwone krwinki osiadają na dnie probówki w ciągu godziny.

Normalne zakresy:

Mężczyzna: 0 do 15 milimetrów na godzinę (mm/h) Kobieta: 0 do 20 milimetrów na godzinę (mm/h)
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Białko C-reaktywne (CRP) to białko wytwarzane przez wątrobę, którego stężenie znacznie wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny lub infekcję. Normalny zakres CRP to mniej niż 10 miligramów na litr (mg/l).
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Liczba białych krwinek w płynie maziowym
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Liczba białych krwinek w płynie maziowym
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Procent neutrofili polimorfojądrowych w płynie stawowym (SF-PMN)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Procent neutrofili polimorfojądrowych w płynie stawowym odnosi się do proporcji lub procentu neutrofili polimorfojądrowych (PMN) obecnych w płynie stawowym. Pomiar ten jest ważny w ocenie stanu zdrowia stawów i stanu zapalnego, szczególnie w przypadku takich schorzeń, jak zapalenie stawów i infekcje stawów. Normalny zakres: mniej niż 80%.
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Enzym występujący w wątrobie, który pomaga przekształcać białka w energię. Podwyższony poziom wskazuje na uszkodzenie wątroby. Normalny zakres: 10 do 40 jednostek na litr (U/L)
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Enzym występujący w wątrobie i innych tkankach. Wysokie poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, ale są mniej specyficzne niż ALT. Normalny zakres: 10 do 40 jednostek na litr (U/L)
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Mierzy poziom kreatyniny we krwi. Podwyższony poziom może wskazywać na upośledzoną czynność nerek. Normalny zakres: 62 do 115 mikromoli na litr (µmol/l).
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Azot mocznikowy we krwi （BUN）
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Mierzy ilość azotu we krwi pochodzącego z mocznika. Podwyższony poziom BUN może wskazywać na upośledzoną czynność nerek. Normalny zakres: 2,5 do 7,1 milimoli na litr (mmol/l).
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL240528-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane można zadać po opublikowaniu artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane można zadać po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj