- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468163
Eficacia de la inyección local de antibióticos mediante un catéter para el tratamiento de infecciones periprotésicas agudas después de la cirugía DAIR de rodilla (YES)
Eficacia de la inyección local de antibióticos a través de un catéter para el tratamiento de infecciones periprotésicas agudas después de la cirugía DAIR de rodilla: un estudio de ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Long Hua, M.D.
- Número de teléfono: +8615099182364
- Correo electrónico: hualong_xmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Cao, M.D.
- Número de teléfono: +8613909915960
- Correo electrónico: xjbone@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, el género no está limitado;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la cirugía DAIR de articulación de rodilla artificial;
- Recibir cirugía DAIR de rodilla;
- Consentimiento informado voluntario y firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección crónica por IAP sometidos a revisión total de rodilla;
- Pacientes con infección grave de la articulación de la rodilla que no pueden someterse a un reemplazo articular artificial;
- Insuficiencia renal progresiva (estadio 4 y superiores) o tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min;
- infección periprotésica después de múltiples reemplazos articulares;
- Infección activa en el lugar de la inyección intravenosa o articular;
- uso prolongado de anticoagulantes o antiplaquetarios debido a otras enfermedades;
- Tener sepsis o hemocultivo positivo en los últimos 30 días;
- Se requiere radioterapia y quimioterapia debido a enfermedades neoplásicas;
- Recibir terapia con glucocorticoides sistémicos (prednisona > 10 mg/día o medicación hormonal equivalente);
- enfermedades de inmunodeficiencia graves (como VIH en etapa 3, anemia falciforme, esplenectomía, etc.);
- Tener antecedentes de abuso de drogas;
- Tratamiento de trasplantes de médula ósea u otros trasplantes con fármacos inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores creen que otras razones no son apropiadas para los participantes en ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo catéter
Uso de catéter después de la cirugía DAIR de rodilla.
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Con o sin uso de catéter después de la operación DAIR para infusión de fármacos.
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Comparador activo: Grupo sin catéter
Sin uso de catéter después de la cirugía DAIR de rodilla.
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Con o sin uso de catéter después de la operación DAIR para infusión de fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de infecciones
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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Tasa de control de infecciones
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Dos años después de la cirugía
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Tiempo entre recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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Tiempo entre recurrencia de la infección
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Dos años después de la cirugía
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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Tasa de reoperación
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Dos años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografía
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Radiografía
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Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Rodilla (puntuación AKS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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La puntuación de la American Knee Society se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este sistema de puntuación consta de dos componentes principales: la puntuación de rodilla y la puntuación de función. Puntuación de rodilla: evalúa principalmente el estado de la articulación de la rodilla, incluido el dolor, la estabilidad y el rango de movimiento. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado funcional. |
Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Puntuación de enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación (puntuación REEDA)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
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La puntuación REEDA es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la curación de heridas perineales y otras heridas de la piel, particularmente después del parto.
REEDA significa enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación.
Cada uno de estos cinco parámetros se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación total de REEDA puede variar de 0 a 15.
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Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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La puntuación VAS, o escala analógica visual, es una herramienta comúnmente utilizada para medir el nivel de dolor de una persona.
La EVA es una medida subjetiva simple que consiste en una línea recta, típicamente de 10 centímetros de largo, anclada por dos puntos finales.
Un extremo de la línea representa "sin dolor" y el otro extremo representa "el peor dolor imaginable".
Por ejemplo, si la línea VAS tiene 10 cm de largo y la marca del paciente está a 7 cm del extremo "sin dolor", su puntuación de dolor sería 7 sobre 10.
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Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Recuento de glóbulos blancos a partir de sangre.
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Mide la velocidad a la que los glóbulos rojos se depositan en el fondo de un tubo de ensayo en una hora. Rangos normales: Hombres: 0 a 15 milímetros por hora (mm/hr) Mujeres: 0 a 20 milímetros por hora (mm/hr) |
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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La proteína C reactiva (PCR) es una proteína producida por el hígado que aumenta significativamente en respuesta a una inflamación o infección.
El rango normal de PCR es inferior a 10 miligramos por litro (mg/L).
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares en líquido sinovial (SF-PMN)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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El porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares en el líquido sinovial se refiere a la proporción o porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) presentes en el líquido sinovial.
Esta medición es importante en la evaluación de la salud y la inflamación de las articulaciones, particularmente en afecciones como la artritis y las infecciones que afectan las articulaciones.
Rango normal: Menos del 80%.
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Una enzima que se encuentra en el hígado y que ayuda a convertir las proteínas en energía.
Los niveles elevados indican daño hepático.
Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Enzima que se encuentra en el hígado y otros tejidos.
Los niveles altos pueden indicar daño hepático pero son menos específicos que ALT.
Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Mide el nivel de creatinina en la sangre.
Los niveles elevados pueden indicar insuficiencia renal.
Rango normal: 62 a 115 micromoles por litro (μmol/L).
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Mide la cantidad de nitrógeno en la sangre que proviene de la urea.
Los niveles elevados de BUN pueden indicar insuficiencia renal.
Rango normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL240528-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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