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Eficacia de la inyección local de antibióticos mediante un catéter para el tratamiento de infecciones periprotésicas agudas después de la cirugía DAIR de rodilla (YES)

15 de junio de 2024 actualizado por: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Eficacia de la inyección local de antibióticos a través de un catéter para el tratamiento de infecciones periprotésicas agudas después de la cirugía DAIR de rodilla: un estudio de ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo

La infección de prótesis articulares (PJI) es una complicación grave después de una cirugía de reemplazo articular, que impone importantes cargas económicas y de salud a los pacientes. Para la IAP aguda, el procedimiento DAIR (Desbridamiento, Antibióticos y Retención de Implantes) es un método de tratamiento necesario y eficaz, ya que elimina eficazmente la infección preservando la prótesis, evitando así intervenciones quirúrgicas más complejas. Sin embargo, la práctica de utilizar tubos de drenaje en el posoperatorio es controvertida. Algunos estudios sugieren que los tubos de drenaje pueden aumentar el riesgo de infección, mientras que otra literatura no indica diferencias estadísticamente significativas en el riesgo de infección asociado con su uso. En este contexto, el equipo del profesor Li Cao de la Universidad Médica de Xinjiang ha mejorado el procedimiento tradicional DAIR incorporando largos -Inyecciones locales de antibióticos a plazo postoperatorio, logrando resultados positivos. A pesar de esto, el método específico de inyección de antibióticos, en particular si se debe utilizar un tubo de infusión de medicamentos, sigue siendo objeto de debate. El uso de un tubo de infusión puede reducir la incomodidad del paciente, acortar el proceso de desinfección local y, en teoría, disminuir el tiempo que la incisión está expuesta al ambiente externo, lo que potencialmente reduce el riesgo de infección. Sin embargo, la validez de estos supuestos teóricos necesita una mayor confirmación mediante investigaciones científicas de alto nivel. Este estudio tiene como objetivo evaluar si existen diferencias en la recuperación de la función articular, cambios en los marcadores de infección sanguínea y la incidencia de complicaciones posoperatorias entre el uso y no uso de un tubo de infusión para inyección local de antibióticos después de la cirugía DAIR de rodilla. Para evaluar el valor del tubo de infusión en la inyección local de antibióticos después de la cirugía DAIR de rodilla, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA). Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo con tubo de infusión (grupo experimental) o al grupo sin tubo de infusión (grupo de control). El estudio recopilará prospectivamente información básica, puntuaciones de función articular, marcadores de infección sanguínea y datos de complicaciones posoperatorias de ambos grupos, incluida la edad, el sexo, la formación académica y los resultados de los análisis de sangre posoperatorios del paciente. En última instancia, el ECA tiene como objetivo demostrar la eficacia terapéutica del método del tubo de infusión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Long Hua, M.D.
  • Número de teléfono: +8615099182364
  • Correo electrónico: hualong_xmu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Cao, M.D.
  • Número de teléfono: +8613909915960
  • Correo electrónico: xjbone@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, el género no está limitado;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la cirugía DAIR de articulación de rodilla artificial;
  3. Recibir cirugía DAIR de rodilla;
  4. Consentimiento informado voluntario y firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección crónica por IAP sometidos a revisión total de rodilla;
  2. Pacientes con infección grave de la articulación de la rodilla que no pueden someterse a un reemplazo articular artificial;
  3. Insuficiencia renal progresiva (estadio 4 y superiores) o tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min;
  4. infección periprotésica después de múltiples reemplazos articulares;
  5. Infección activa en el lugar de la inyección intravenosa o articular;
  6. uso prolongado de anticoagulantes o antiplaquetarios debido a otras enfermedades;
  7. Tener sepsis o hemocultivo positivo en los últimos 30 días;
  8. Se requiere radioterapia y quimioterapia debido a enfermedades neoplásicas;
  9. Recibir terapia con glucocorticoides sistémicos (prednisona > 10 mg/día o medicación hormonal equivalente);
  10. enfermedades de inmunodeficiencia graves (como VIH en etapa 3, anemia falciforme, esplenectomía, etc.);
  11. Tener antecedentes de abuso de drogas;
  12. Tratamiento de trasplantes de médula ósea u otros trasplantes con fármacos inmunosupresores;
  13. Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes;
  14. Participar en otros ensayos clínicos;
  15. Los investigadores creen que otras razones no son apropiadas para los participantes en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo catéter
Uso de catéter después de la cirugía DAIR de rodilla.
Con o sin uso de catéter después de la operación DAIR para infusión de fármacos.
Comparador activo: Grupo sin catéter
Sin uso de catéter después de la cirugía DAIR de rodilla.
Con o sin uso de catéter después de la operación DAIR para infusión de fármacos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de infecciones
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
Tasa de control de infecciones
Dos años después de la cirugía
Tiempo entre recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
Tiempo entre recurrencia de la infección
Dos años después de la cirugía
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
Tasa de reoperación
Dos años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
Radiografía
Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Rodilla (puntuación AKS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.

La puntuación de la American Knee Society se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este sistema de puntuación consta de dos componentes principales: la puntuación de rodilla y la puntuación de función.

Puntuación de rodilla: evalúa principalmente el estado de la articulación de la rodilla, incluido el dolor, la estabilidad y el rango de movimiento. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado funcional.

Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
Puntuación de enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación (puntuación REEDA)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
La puntuación REEDA es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la curación de heridas perineales y otras heridas de la piel, particularmente después del parto. REEDA significa enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación. Cada uno de estos cinco parámetros se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La puntuación total de REEDA puede variar de 0 a 15.
Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
La puntuación VAS, o escala analógica visual, es una herramienta comúnmente utilizada para medir el nivel de dolor de una persona. La EVA es una medida subjetiva simple que consiste en una línea recta, típicamente de 10 centímetros de largo, anclada por dos puntos finales. Un extremo de la línea representa "sin dolor" y el otro extremo representa "el peor dolor imaginable". Por ejemplo, si la línea VAS tiene 10 cm de largo y la marca del paciente está a 7 cm del extremo "sin dolor", su puntuación de dolor sería 7 sobre 10.
Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Recuento de glóbulos blancos a partir de sangre.
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.

Mide la velocidad a la que los glóbulos rojos se depositan en el fondo de un tubo de ensayo en una hora.

Rangos normales:

Hombres: 0 a 15 milímetros por hora (mm/hr) Mujeres: 0 a 20 milímetros por hora (mm/hr)

Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
La proteína C reactiva (PCR) es una proteína producida por el hígado que aumenta significativamente en respuesta a una inflamación o infección. El rango normal de PCR es inferior a 10 miligramos por litro (mg/L).
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares en líquido sinovial (SF-PMN)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
El porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares en el líquido sinovial se refiere a la proporción o porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) presentes en el líquido sinovial. Esta medición es importante en la evaluación de la salud y la inflamación de las articulaciones, particularmente en afecciones como la artritis y las infecciones que afectan las articulaciones. Rango normal: Menos del 80%.
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Una enzima que se encuentra en el hígado y que ayuda a convertir las proteínas en energía. Los niveles elevados indican daño hepático. Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Enzima que se encuentra en el hígado y otros tejidos. Los niveles altos pueden indicar daño hepático pero son menos específicos que ALT. Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Mide el nivel de creatinina en la sangre. Los niveles elevados pueden indicar insuficiencia renal. Rango normal: 62 a 115 micromoles por litro (μmol/L).
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Mide la cantidad de nitrógeno en la sangre que proviene de la urea. Los niveles elevados de BUN pueden indicar insuficiencia renal. Rango normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden solicitar datos sin procesar después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se pueden solicitar datos sin procesar después de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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