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Eficácia da injeção local de antibiótico por meio de um cateter para o tratamento de infecções periprotéticas agudas após cirurgia DAIR do joelho (YES)

15 de junho de 2024 atualizado por: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Eficácia da injeção local de antibiótico por meio de um cateter para o tratamento de infecções periprotéticas agudas após cirurgia DAIR do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

A infecção protética articular (IAP) é uma complicação grave após cirurgia de substituição articular, impondo encargos econômicos e de saúde significativos aos pacientes. Para IAP aguda, o procedimento DAIR (Desbridamento, Antibióticos e Retenção de Implantes) é um método de tratamento necessário e eficaz, pois elimina efetivamente a infecção e preserva a prótese, evitando assim intervenções cirúrgicas mais complexas. Entretanto, a prática do uso de tubos de drenagem no pós-operatório é controversa. Alguns estudos sugerem que os tubos de drenagem podem aumentar o risco de infecção, enquanto outra literatura indica que não há diferença estatisticamente significativa no risco de infecção associado ao seu uso. Neste contexto, a equipe do Professor Li Cao da Universidade Médica de Xinjiang melhorou o procedimento DAIR tradicional incorporando longos injeções locais de antibióticos a longo prazo após a cirurgia, obtendo resultados positivos. Apesar disso, o método específico de injeção de antibióticos, particularmente a utilização de um tubo de infusão de medicamentos, permanece em debate. O uso de tubo de infusão pode reduzir o desconforto do paciente, encurtar o processo de desinfecção local e, teoricamente, diminuir o tempo de exposição da incisão ao ambiente externo, diminuindo potencialmente o risco de infecção. No entanto, a validade destes pressupostos teóricos necessita de confirmação adicional através de investigação científica de alto nível. Este estudo tem como objetivo avaliar se há diferenças na recuperação da função articular, alterações nos marcadores de infecção sanguínea e a incidência de complicações pós-operatórias entre o uso ou não de tubo de infusão para injeção local de antibiótico após cirurgia DAIR no joelho. Para avaliar o valor do tubo de infusão na injeção local de antibiótico após cirurgia DAIR no joelho, um ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente ao grupo de tubo de infusão (grupo experimental) ou ao grupo de tubo sem infusão (grupo controle). O estudo coletará prospectivamente informações básicas, pontuações de função articular, marcadores de infecção sanguínea e dados de complicações pós-operatórias de ambos os grupos, incluindo idade do paciente, sexo, formação educacional e resultados de exames de sangue pós-operatórios. Em última análise, o ECR visa demonstrar a eficácia terapêutica do método do tubo de infusão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Li Cao, M.D.
  • Número de telefone: +8613909915960
  • E-mail: xjbone@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, o sexo não é limitado;
  2. Atender aos critérios diagnósticos para cirurgia DAIR de articulação artificial do joelho;
  3. Recebendo cirurgia DAIR no joelho;
  4. Consentimento informado voluntário e assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção crônica por IAP submetidos à revisão total do joelho;
  2. Pacientes com infecção grave na articulação do joelho que não podem ser submetidos à substituição artificial da articulação;
  3. Insuficiência renal progressiva (estágio 4 e superior) ou taxa de filtração glomerular inferior a 30ml/min;
  4. infecção periprótese após múltiplas substituições articulares;
  5. Infecção ativa no local da injeção intravenosa ou articular;
  6. uso prolongado de anticoagulantes ou antiplaquetários devido a outras doenças;
  7. Apresentar sepse ou hemocultura positiva nos últimos 30 dias;
  8. A radioterapia e a quimioterapia são necessárias devido às doenças neoplásicas;
  9. Receber terapia com glicocorticóide sistêmico (prednisona > 10mg/dia ou medicação hormonal equivalente);
  10. doenças de imunodeficiência graves (como HIV em estágio 3, anemia falciforme, esplenectomia, etc.);
  11. Ter histórico de abuso de drogas;
  12. Tratamento de medula óssea ou outros transplantes com medicamentos imunossupressores;
  13. Gestantes, parturientes e lactantes;
  14. Participar em outros ensaios clínicos;
  15. Os pesquisadores acreditam que outras razões não são apropriadas para os participantes de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cateter
Usando cateter após cirurgia DAIR no joelho.
Com ou sem uso de cateter após operação DAIR para infusão de medicamentos.
Comparador Ativo: Grupo sem cateter
Sem uso de cateter após cirurgia DAIR no joelho.
Com ou sem uso de cateter após operação DAIR para infusão de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de infecção
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Taxa de controle de infecção
Dois anos após a cirurgia
Tempo entre a recorrência da infecção
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Tempo entre a recorrência da infecção
Dois anos após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Taxa de reoperação
Dois anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raio X
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
Raio X
Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
Pontuação da American Knee Society (pontuação AKS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia

O American Knee Society Score é usado para avaliar os resultados da cirurgia de substituição do joelho. Este sistema de pontuação consiste em dois componentes principais: a pontuação do joelho e a pontuação da função.

Pontuação do joelho: avalia principalmente a condição da própria articulação do joelho, incluindo dor, estabilidade e amplitude de movimento. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado funcional.

Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
Pontuação de vermelhidão, edema, equimose, descarga e aproximação (pontuação REEDA)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
O escore REEDA é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a cicatrização de feridas perineais e outras feridas cutâneas, principalmente após o parto. REEDA significa Vermelhidão, Edema, Equimose, Descarga e Aproximação. Cada um destes cinco parâmetros é pontuado numa escala de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. A pontuação total do REEDA pode variar de 0 a 15.
Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
A pontuação VAS, ou Escala Visual Analógica, é uma ferramenta comumente usada para medir o nível de dor de uma pessoa. A EVA é uma medida simples e subjetiva que consiste em uma linha reta, normalmente de 10 centímetros de comprimento, ancorada por dois pontos finais. Uma extremidade da linha representa “sem dor” e a outra extremidade representa “a pior dor imaginável”. Por exemplo, se a linha VAS tiver 10 cm de comprimento e a marca do paciente estiver a 7 cm da extremidade "sem dor", a pontuação da dor seria 7 em 10.
Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Contagem de glóbulos brancos no sangue
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia

Ele mede a taxa na qual os glóbulos vermelhos se depositam no fundo de um tubo de ensaio em uma hora.

Faixas normais:

Masculino: 0 a 15 milímetros por hora (mm/hr) Feminino: 0 a 20 milímetros por hora (mm/hr)

Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
A proteína C reativa (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado que aumenta significativamente em resposta à inflamação ou infecção. A faixa normal para PCR é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L).
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Hemograma do líquido sinovial
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Hemograma do líquido sinovial
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares no líquido sinovial (SF-PMN)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
A porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares no líquido sinovial refere-se à proporção ou porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) presentes no líquido sinovial. Esta medição é importante na avaliação da saúde e inflamação das articulações, particularmente em condições como artrite e infecções que afectam as articulações. Faixa normal: Menos de 80%.
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Enzima encontrada no fígado que ajuda a converter proteínas em energia. Níveis elevados indicam danos ao fígado. Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Enzima encontrada no fígado e em outros tecidos. Níveis elevados podem indicar danos no fígado, mas são menos específicos que ALT. Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Creatinina sérica
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Mede o nível de creatinina no sangue. Níveis elevados podem indicar função renal prejudicada. Faixa normal: 62 a 115 micromoles por litro (µmol/L).
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
Mede a quantidade de nitrogênio no sangue proveniente da uréia. Níveis elevados de BUN podem indicar função renal prejudicada. Faixa normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Rawdata pode ser solicitado após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Rawdata pode ser solicitado após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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