- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468163
Eficácia da injeção local de antibiótico por meio de um cateter para o tratamento de infecções periprotéticas agudas após cirurgia DAIR do joelho (YES)
Eficácia da injeção local de antibiótico por meio de um cateter para o tratamento de infecções periprotéticas agudas após cirurgia DAIR do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Long Hua, M.D.
- Número de telefone: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Cao, M.D.
- Número de telefone: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, o sexo não é limitado;
- Atender aos critérios diagnósticos para cirurgia DAIR de articulação artificial do joelho;
- Recebendo cirurgia DAIR no joelho;
- Consentimento informado voluntário e assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção crônica por IAP submetidos à revisão total do joelho;
- Pacientes com infecção grave na articulação do joelho que não podem ser submetidos à substituição artificial da articulação;
- Insuficiência renal progressiva (estágio 4 e superior) ou taxa de filtração glomerular inferior a 30ml/min;
- infecção periprótese após múltiplas substituições articulares;
- Infecção ativa no local da injeção intravenosa ou articular;
- uso prolongado de anticoagulantes ou antiplaquetários devido a outras doenças;
- Apresentar sepse ou hemocultura positiva nos últimos 30 dias;
- A radioterapia e a quimioterapia são necessárias devido às doenças neoplásicas;
- Receber terapia com glicocorticóide sistêmico (prednisona > 10mg/dia ou medicação hormonal equivalente);
- doenças de imunodeficiência graves (como HIV em estágio 3, anemia falciforme, esplenectomia, etc.);
- Ter histórico de abuso de drogas;
- Tratamento de medula óssea ou outros transplantes com medicamentos imunossupressores;
- Gestantes, parturientes e lactantes;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores acreditam que outras razões não são apropriadas para os participantes de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cateter
Usando cateter após cirurgia DAIR no joelho.
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Com ou sem uso de cateter após operação DAIR para infusão de medicamentos.
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Comparador Ativo: Grupo sem cateter
Sem uso de cateter após cirurgia DAIR no joelho.
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Com ou sem uso de cateter após operação DAIR para infusão de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de infecção
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Taxa de controle de infecção
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Dois anos após a cirurgia
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Tempo entre a recorrência da infecção
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Tempo entre a recorrência da infecção
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Dois anos após a cirurgia
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Taxa de reoperação
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Taxa de reoperação
|
Dois anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raio X
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Raio X
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Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Pontuação da American Knee Society (pontuação AKS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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O American Knee Society Score é usado para avaliar os resultados da cirurgia de substituição do joelho. Este sistema de pontuação consiste em dois componentes principais: a pontuação do joelho e a pontuação da função. Pontuação do joelho: avalia principalmente a condição da própria articulação do joelho, incluindo dor, estabilidade e amplitude de movimento. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado funcional. |
Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Pontuação de vermelhidão, edema, equimose, descarga e aproximação (pontuação REEDA)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
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O escore REEDA é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a cicatrização de feridas perineais e outras feridas cutâneas, principalmente após o parto.
REEDA significa Vermelhidão, Edema, Equimose, Descarga e Aproximação.
Cada um destes cinco parâmetros é pontuado numa escala de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
A pontuação total do REEDA pode variar de 0 a 15.
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Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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A pontuação VAS, ou Escala Visual Analógica, é uma ferramenta comumente usada para medir o nível de dor de uma pessoa.
A EVA é uma medida simples e subjetiva que consiste em uma linha reta, normalmente de 10 centímetros de comprimento, ancorada por dois pontos finais.
Uma extremidade da linha representa “sem dor” e a outra extremidade representa “a pior dor imaginável”.
Por exemplo, se a linha VAS tiver 10 cm de comprimento e a marca do paciente estiver a 7 cm da extremidade "sem dor", a pontuação da dor seria 7 em 10.
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Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos no sangue
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Ele mede a taxa na qual os glóbulos vermelhos se depositam no fundo de um tubo de ensaio em uma hora. Faixas normais: Masculino: 0 a 15 milímetros por hora (mm/hr) Feminino: 0 a 20 milímetros por hora (mm/hr) |
Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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A proteína C reativa (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado que aumenta significativamente em resposta à inflamação ou infecção.
A faixa normal para PCR é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L).
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Hemograma do líquido sinovial
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Hemograma do líquido sinovial
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares no líquido sinovial (SF-PMN)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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A porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares no líquido sinovial refere-se à proporção ou porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) presentes no líquido sinovial.
Esta medição é importante na avaliação da saúde e inflamação das articulações, particularmente em condições como artrite e infecções que afectam as articulações.
Faixa normal: Menos de 80%.
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Enzima encontrada no fígado que ajuda a converter proteínas em energia.
Níveis elevados indicam danos ao fígado.
Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Enzima encontrada no fígado e em outros tecidos.
Níveis elevados podem indicar danos no fígado, mas são menos específicos que ALT.
Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Creatinina sérica
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Mede o nível de creatinina no sangue.
Níveis elevados podem indicar função renal prejudicada.
Faixa normal: 62 a 115 micromoles por litro (µmol/L).
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Mede a quantidade de nitrogênio no sangue proveniente da uréia.
Níveis elevados de BUN podem indicar função renal prejudicada.
Faixa normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL240528-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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