Effekten af lokal antibiotika-injektion via et kateter til behandling af akutte periprostetiske infektioner efter knæ DAIR-kirurgi (YES)
15. juni 2024 opdateret af: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Effekten af lokal antibiotikainjektion via et kateter til behandling af akutte periprotetiske infektioner efter knæ DAIR-kirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøgsstudie
Ledprotesinfektion (PJI) er en alvorlig komplikation efter ledudskiftningskirurgi, der pålægger patienterne betydelige økonomiske og sundhedsmæssige byrder.
For akut PJI er DAIR-proceduren (Debridement, Antibiotics and Implant Retention) en nødvendig og effektiv behandlingsmetode, da den effektivt fjerner infektionen, samtidig med at protesen bevares og derved undgår mere komplekse kirurgiske indgreb.
Praksis med at bruge drænrør postoperativt er dog kontroversiel.
Nogle undersøgelser tyder på, at drænrør kan øge risikoen for infektion, mens anden litteratur ikke indikerer nogen statistisk signifikant forskel i infektionsrisiko forbundet med deres brug. I denne sammenhæng har professor Li Caos team ved Xinjiang Medical University forbedret den traditionelle DAIR-procedure ved at inkorporere lang - sigte lokale antibiotikainjektioner efter operationen, hvilket giver positive resultater.
På trods af dette er den specifikke metode til antibiotikainjektion, især om man skal bruge et lægemiddelinfusionsrør, stadig under debat.
Brugen af et infusionsrør kan reducere patientens ubehag, forkorte den lokale desinfektionsproces og teoretisk reducere den tid, snittet udsættes for det ydre miljø, hvilket potentielt reducerer infektionsrisikoen.
Imidlertid kræver gyldigheden af disse teoretiske antagelser yderligere bekræftelse gennem videnskabelig forskning på højt niveau.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om der er forskelle i gendannelse af ledfunktioner, ændringer i blodinfektionsmarkører og forekomsten af postoperative komplikationer mellem at bruge og ikke bruge et infusionsrør til lokal antibiotika-injektion efter DAIR-kirurgi i knæet.
For at vurdere værdien af infusionsrøret ved lokal antibiotika-injektion efter knæ-DAIR-kirurgi vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til infusionsrørgruppen (eksperimentel gruppe) eller ikke-infusionsrørgruppen (kontrolgruppen).
Undersøgelsen vil prospektivt indsamle grundlæggende information, ledfunktionsscore, blodinfektionsmarkører og postoperative komplikationsdata fra begge grupper, herunder patientens alder, køn, uddannelsesbaggrund og postoperative blodprøveresultater.
I sidste ende sigter RCT mod at demonstrere den terapeutiske effektivitet af infusionsrørmetoden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Long Hua, M.D.
- Telefonnummer: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Cao, M.D.
- Telefonnummer: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for DAIR-kirurgi af kunstigt knæled;
- Modtagelse af knæ DAIR kirurgi;
- Frivilligt og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk PJI-infektion, der gennemgår total knærevision;
- Patienter med svær knæledsinfektion, som ikke kan gennemgå kunstig ledudskiftning;
- Progressiv nyreinsufficiens (stadium 4 og derover) eller glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min;
- periproteseinfektion efter gensidig udskiftning af led;
- Aktiv infektion på stedet for intravenøs eller fælles injektion;
- langvarig brug af antikoagulantia eller antiblodplademedicin på grund af andre sygdomme;
- Har sepsis eller positiv blodkultur inden for de sidste 30 dage;
- Radioterapi og kemoterapi er påkrævet på grund af neoplastiske sygdomme;
- Modtager systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedicin);
- alvorlige immundefektsygdomme (såsom stadium 3 HIV, seglcelleanæmi, splenektomi osv.);
- Har en historie med stofmisbrug;
- Behandling af knoglemarv eller andre transplantationer med immunsuppressive lægemidler;
- Gravide, fødende og ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Forskere mener, at andre grunde ikke er passende for deltagere i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Katetergruppe
Brug af kateter efter knæ DAIR operation.
|
Med eller uden brug af kateter efter DAIR-operation til lægemiddelinfusion.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-katetergruppe
Uden brug af kateter efter knæ DAIR operation.
|
Med eller uden brug af kateter efter DAIR-operation til lægemiddelinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionskontrolhastighed
Tidsramme: To år efter operationen
|
Infektionskontrolhastighed
|
To år efter operationen
|
|
Tid mellem gentagelse af infektion
Tidsramme: To år efter operationen
|
Tid mellem gentagelse af infektion
|
To år efter operationen
|
|
Genoperationshastighed
Tidsramme: To år efter operationen
|
Genoperationshastighed
|
To år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen
Tidsramme: En dag før operationen og to år efter operationen
|
Røntgen
|
En dag før operationen og to år efter operationen
|
|
American Knee Society Score (AKS score)
Tidsramme: En dag før operationen og to år efter operationen
|
American Knee Society Score bruges til at evaluere resultaterne af knæudskiftningskirurgi. Dette scoringssystem består af to hovedkomponenter: knæets score og funktionsscoren. Knæresultat: Dette vurderer primært tilstanden af selve knæleddet, herunder smerte, stabilitet og bevægelsesområde. Jo højere score, jo bedre er det funktionelle resultat. |
En dag før operationen og to år efter operationen
|
|
Rødme, ødem, ekkymose, udflåd og approksimationsscore (REEDA-score)
Tidsramme: En dag før operationen, tre måneder efter operationen
|
REEDA-scoren er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere helingen af perineale sår og andre hudsår, især efter fødslen.
REEDA står for rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse.
Hver af disse fem parametre scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Den samlede REEDA-score kan variere fra 0 til 15.
|
En dag før operationen, tre måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: En dag før operationen og to år efter operationen
|
VAS-scoren, eller Visual Analog Scale, er et værktøj, der almindeligvis bruges til at måle en persons smerteniveau.
VAS er et simpelt, subjektivt mål, der består af en lige linje, typisk 10 centimeter lang, forankret af to endepunkter.
Den ene ende af linjen repræsenterer "ingen smerte", og den anden ende repræsenterer "værst tænkelige smerte."
For eksempel, hvis VAS-linjen er 10 cm lang, og patientens mærke er 7 cm fra "ingen smerte"-enden, vil deres smertescore være 7 ud af 10.
|
En dag før operationen og to år efter operationen
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Antal hvide blodlegemer fra blod
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Den måler den hastighed, hvormed røde blodlegemer sætter sig i bunden af et reagensglas inden for en time. Normale områder: Han: 0 til 15 millimeter i timen (mm/time) Hun: 0 til 20 millimeter i timen (mm/time) |
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
C-reaktivt protein (CRP) er et protein produceret af leveren, som øges markant som reaktion på betændelse eller infektion.
Normalt område for CRP er mindre end 10 milligram pr. liter (mg/L).
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Synovialvæske hvidt blodtal
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Synovialvæske hvidt blodtal
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Polymorfonukleær neutrofil procentdel i synovialvæske (SF-PMN)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Polymorfonukleær neutrofil procentdel i ledvæske refererer til andelen eller procentdelen af polymorfonukleære neutrofiler (PMN) til stede i ledvæsken.
Denne måling er vigtig i vurderingen af ledsundhed og betændelse, især ved tilstande som gigt og infektioner, der påvirker leddene.
Normalt område: Mindre end 80 %.
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Et enzym, der findes i leveren, og som hjælper med at omdanne proteiner til energi.
Forhøjede niveauer indikerer leverskade.
Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Et enzym, der findes i leveren og andre væv.
Høje niveauer kan indikere leverskade, men er mindre specifikke end ALT.
Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Måler niveauet af kreatinin i blodet.
Forhøjede niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion.
Normalt område: 62 til 115 mikromol pr. liter (µmol/L).
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Måler mængden af nitrogen i blodet, der kommer fra urinstof.
Forhøjede BUN-niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion.
Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL240528-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata kan spørges efter publicering af papir.
IPD-delingstidsramme
Rådata kan spørges efter publicering af papir.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .