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- 임상시험 NCT06468163
무릎 DAIR 수술 후 급성 삽입물 주위 감염 치료를 위한 카테터를 통한 국소 항생제 주입의 효능 (YES)
2024년 6월 15일 업데이트: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
무릎 DAIR 수술 후 급성 삽입물 주위 감염 치료를 위한 카테터를 통한 국소 항생제 주입의 효능: 전향적, 무작위 대조 시험 연구
인공 관절 감염(PJI)은 관절 치환 수술 후 심각한 합병증으로 환자에게 심각한 경제적, 건강적 부담을 안겨줍니다.
급성 삽입물 주위 감염의 경우 DAIR(Debridement, Antibiotics, Implant Retention) 시술이 필요하고 효과적인 치료 방법입니다. 보철물을 보존하면서 감염을 효과적으로 제거하여 더 복잡한 수술을 피할 수 있기 때문입니다.
그러나 수술 후 배액관 사용에 대해서는 논란의 여지가 있다.
일부 연구에서는 배액관이 감염 위험을 증가시킬 수 있다고 제안하는 반면, 다른 문헌에서는 배액관 사용과 관련된 감염 위험에 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 나타냅니다. 이러한 맥락에서 신장 의과대학의 Li Cao 교수팀은 오랜 시간이 소요되는 방법을 통합하여 전통적인 DAIR 절차를 개선했습니다. 수술 후 국소 항생제 주사를 시행하여 긍정적인 결과를 얻었습니다.
그럼에도 불구하고 항생제 주입의 구체적인 방법, 특히 약물 주입 튜브를 사용할지 여부는 여전히 논란의 여지가 있다.
주입 튜브를 사용하면 환자의 불편함을 줄이고 국소 소독 과정을 단축할 수 있으며 이론적으로 절개 부위가 외부 환경에 노출되는 시간을 줄여 잠재적으로 감염 위험을 낮출 수 있습니다.
그러나 이러한 이론적 가정의 타당성은 높은 수준의 과학 연구를 통해 추가 확인이 필요합니다.
본 연구는 무릎 DAIR 수술 후 국소 항생제 주사를 위한 수액관 사용 여부에 따른 관절 기능 회복, 혈액 감염 지표 변화, 수술 후 합병증 발생률에 차이가 있는지 평가하는 것을 목적으로 한다.
무릎 DAIR 수술 후 국소 항생제 주사 시 주입 튜브의 가치를 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다.
적격 환자는 주입관군(실험군)과 비주입관군(대조군)으로 무작위 배정된다.
이번 연구에서는 환자 연령, 성별, 교육 배경, 수술 후 혈액 검사 결과 등 두 그룹 모두에서 기본 정보, 관절 기능 점수, 혈액 감염 지표, 수술 후 합병증 데이터를 전향적으로 수집할 예정이다.
궁극적으로 RCT는 주입관 방식의 치료 효능을 입증하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long Hua, M.D.
- 전화번호: +8615099182364
- 이메일: hualong_xmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Cao, M.D.
- 전화번호: +8613909915960
- 이메일: xjbone@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 인공 무릎 관절의 DAIR 수술에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 무릎 DAIR 수술을 받음;
- 자발적이고 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 슬관절 전치환술을 받는 만성 삽입물 주위 감염 환자;
- 인공관절 치환술을 받을 수 없는 중증 무릎관절염 환자
- 진행성 신부전증(4단계 이상) 또는 사구체 여과율이 30ml/min 미만인 경우;
- 다중 관절 교체 후 삽입물 주위 감염;
- 정맥 주사 또는 관절 주사 부위의 활성 감염;
- 다른 질병으로 인한 항응고제 또는 항혈소판제의 장기간 사용;
- 지난 30일 이내에 패혈증이 있거나 혈액 배양 양성인 경우
- 종양성 질환으로 인해 방사선요법과 화학요법이 필요합니다.
- 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 호르몬 약물)을 받고 있습니다.
- 중증 면역결핍 질환(예: 3기 HIV, 겸상적혈구빈혈, 비장절제술 등)
- 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 면역억제제로 골수 또는 기타 이식 치료
- 임신부, 분만부 및 수유부 여성;
- 다른 임상시험에 참여
- 연구자들은 다른 이유가 임상시험 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 그룹
무릎 DAIR 수술 후 카테터 사용.
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DAIR 수술 후 약물 주입을 위해 카테터를 사용하거나 사용하지 않습니다.
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활성 비교기: 카테터 없음 그룹
무릎 DAIR 수술 후 카테터를 사용하지 않고.
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DAIR 수술 후 약물 주입을 위해 카테터를 사용하거나 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염관리율
기간: 수술 후 2년
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감염관리율
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수술 후 2년
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감염 재발 사이의 시간
기간: 수술 후 2년
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감염 재발 사이의 시간
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수술 후 2년
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재수술률
기간: 수술 후 2년
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재수술률
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2년
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엑스레이
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수술 전 1일, 수술 후 2년
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미국 무릎 학회 점수(AKS 점수)
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2년
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American Knee Society Score는 무릎 교체 수술의 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 채점 시스템은 무릎 점수와 기능 점수의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 무릎 점수: 통증, 안정성, 운동 범위 등 무릎 관절 자체의 상태를 주로 평가합니다. 점수가 높을수록 기능적 결과가 좋은 것을 의미합니다. |
수술 전 1일, 수술 후 2년
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발적, 부종, 반출혈, 분비물, 근사 점수(REEDA 점수)
기간: 수술 하루 전, 수술 후 3개월
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REEDA 점수는 특히 출산 후 회음부 상처 및 기타 피부 상처의 치유를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
REEDA는 발적, 부종, 반출혈, 분비물, 근사를 의미합니다.
이 5가지 매개변수 각각은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
총 REEDA 점수의 범위는 0에서 15까지입니다.
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수술 하루 전, 수술 후 3개월
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2년
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VAS 점수 또는 Visual Analog Scale은 사람의 통증 수준을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
VAS는 두 개의 끝점으로 고정된 일반적으로 길이가 10cm인 직선으로 구성된 간단하고 주관적인 측정값입니다.
선의 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
예를 들어, VAS 선의 길이가 10cm이고 환자의 표시가 "통증 없음" 끝에서 7cm에 있는 경우 통증 점수는 10점 만점에 7점입니다.
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수술 전 1일, 수술 후 2년
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백혈구 수
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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혈액에서 백혈구 수
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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1시간 이내에 적혈구가 시험관 바닥에 가라앉는 속도를 측정합니다. 정상 범위: 남성: 시간당 0~15밀리미터(mm/hr) 여성: 시간당 0~20밀리미터(mm/hr) |
수술 전 하루, 수술 후 하루
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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C반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성되는 단백질로 염증이나 감염에 반응하여 크게 증가합니다.
CRP의 정상 범위는 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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활막액 백혈구 수치
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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활막액 백혈구 수치
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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윤활액 내 다형핵 호중구 비율(SF-PMN)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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윤활액 내 다형핵 호중구 백분율은 활액에 존재하는 다형핵 호중구(PMN)의 비율 또는 백분율을 의미합니다.
이 측정은 특히 관절에 영향을 미치는 관절염 및 감염과 같은 상태에서 관절 건강 및 염증을 평가하는 데 중요합니다.
정상 범위: 80% 미만.
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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단백질을 에너지로 전환시키는 데 도움이 되는 간에서 발견되는 효소입니다.
수치가 높다는 것은 간 손상을 의미합니다.
정상 범위: 리터당 10~40단위(U/L)
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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간과 기타 조직에서 발견되는 효소입니다.
높은 수치는 간 손상을 나타낼 수 있지만 ALT보다 덜 구체적입니다.
정상 범위: 리터당 10~40단위(U/L)
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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혈청 크레아티닌
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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혈액 내 크레아티닌 수치를 측정합니다.
수치가 높아지면 신장 기능이 손상되었음을 나타낼 수 있습니다.
정상 범위: 리터당 62~115마이크로몰(μmol/L).
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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혈액요소질소(BUN)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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요소에서 나오는 혈액 내 질소의 양을 측정합니다.
BUN 수치가 높아지면 신장 기능이 손상되었음을 나타낼 수 있습니다.
정상 범위: 리터당 2.5~7.1밀리몰(mmol/L).
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HL240528-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문이 출판된 후 원시 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문이 출판된 후 원시 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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