Эффективность местного введения антибиотиков через катетер для лечения острых перипротезных инфекций после операции DAIR на коленном суставе (YES)
15 июня 2024 г. обновлено: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Эффективность местной инъекции антибиотиков через катетер для лечения острых перипротезных инфекций после операции DAIR на коленном суставе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Инфекция протезного сустава (ПСИ) является тяжелым осложнением после операции по замене сустава, налагающим значительное экономическое и медицинское бремя на пациентов.
При остром ППИ процедура DAIR (обработка, антибиотики и фиксация имплантата) является необходимым и эффективным методом лечения, поскольку она эффективно устраняет инфекцию, сохраняя протез, тем самым позволяя избежать более сложных хирургических вмешательств.
Однако практика использования дренажных трубок в послеоперационном периоде противоречива.
Некоторые исследования показывают, что дренажные трубки могут увеличить риск заражения, в то время как другая литература не указывает на отсутствие статистически значимой разницы в риске заражения, связанном с их использованием. В этом контексте команда профессора Ли Цао из Синьцзянского медицинского университета улучшила традиционную процедуру DAIR, включив в нее длинные -срочные местные инъекции антибиотиков после операции, достижение положительных результатов.
Несмотря на это, конкретный метод инъекции антибиотика, в частности, вопрос о том, следует ли использовать трубку для инфузии препарата, остается предметом дискуссий.
Использование инфузионной трубки может уменьшить дискомфорт пациента, сократить процесс местной дезинфекции и теоретически сократить время воздействия разреза на внешнюю среду, потенциально снижая риск заражения.
Однако обоснованность этих теоретических предположений нуждается в дальнейшем подтверждении посредством научных исследований высокого уровня.
Целью данного исследования является оценка наличия различий в восстановлении функции суставов, изменениях маркеров инфекции крови и частоте послеоперационных осложнений между использованием и неиспользованием инфузионной трубки для местного введения антибиотиков после операции DAIR на колене.
Чтобы оценить ценность инфузионной трубки при местных инъекциях антибиотиков после операции DAIR на колене, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в группу с инфузионной трубкой (экспериментальная группа) или в группу без инфузионной трубки (контрольная группа).
В ходе исследования будет проспективно собрана основная информация, показатели функции суставов, маркеры инфекции крови и данные послеоперационных осложнений от обеих групп, включая возраст пациентов, пол, образование и результаты послеоперационных анализов крови.
В конечном итоге цель РКИ – продемонстрировать терапевтическую эффективность метода инфузионной трубки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Hua, M.D.
- Номер телефона: +8615099182364
- Электронная почта: hualong_xmu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Cao, M.D.
- Номер телефона: +8613909915960
- Электронная почта: xjbone@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
- Соответствовать диагностическим критериям операции DAIR на искусственном коленном суставе;
- Получение операции DAIR на колене;
- Добровольное и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической инфекцией ППИ, подвергающиеся тотальной ревизии коленного сустава;
- Пациенты с тяжелой инфекцией коленного сустава, которым не может быть произведена искусственная замена сустава;
- Прогрессирующая почечная недостаточность (4 стадия и выше) или скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;
- инфекция перипротеза после множественного эндопротезирования;
- Активная инфекция в месте внутривенного или совместного введения;
- длительный прием антикоагулянтов или антиагрегантов из-за других заболеваний;
- Имели сепсис или положительную культуру крови в течение последних 30 дней;
- Лучевая терапия и химиотерапия необходимы из-за неопластических заболеваний;
- Получающие системную глюкокортикоидную терапию (преднизолон > 10 мг/день или эквивалентные гормональные препараты);
- тяжелые иммунодефицитные заболевания (такие как ВИЧ 3 стадии, серповидно-клеточная анемия, спленэктомия и т. д.);
- Иметь историю злоупотребления наркотиками;
- Лечение костного мозга или других трансплантатов иммунодепрессантами;
- Беременные, роженицы и кормящие женщины;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Исследователи полагают, что другие причины не подходят участникам клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетерная группа
Использование катетера после операции DAIR на колене.
|
С использованием или без использования катетера после операции DAIR для инфузии лекарств.
|
|
Активный компаратор: Группа без катетера
Без использования катетера после операции DAIR на колене.
|
С использованием или без использования катетера после операции DAIR для инфузии лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля инфекции
Временное ограничение: Два года после операции
|
Уровень контроля инфекции
|
Два года после операции
|
|
Время между рецидивами инфекции
Временное ограничение: Два года после операции
|
Время между рецидивами инфекции
|
Два года после операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Два года после операции
|
Частота повторных операций
|
Два года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: За день до операции и через два года после операции.
|
Рентгеновский
|
За день до операции и через два года после операции.
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава (оценка AKS)
Временное ограничение: За день до операции и через два года после операции.
|
Оценка Американского общества коленного сустава используется для оценки результатов операции по замене коленного сустава. Эта система оценки состоит из двух основных компонентов: оценки колена и оценки функции. Оценка колена: в первую очередь оценивается состояние самого коленного сустава, включая боль, стабильность и диапазон движений. Чем выше балл, тем лучше функциональный результат. |
За день до операции и через два года после операции.
|
|
Покраснение, отек, экхимоз, выделения и оценка аппроксимации (оценка REEDA)
Временное ограничение: За день до операции, через три месяца после операции
|
Шкала REEDA — это клинический инструмент, используемый для оценки заживления ран промежности и других кожных ран, особенно после родов.
REEDA означает покраснение, отек, экхимоз, выделения и приближение.
Каждый из этих пяти параметров оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Общий балл REEDA может варьироваться от 0 до 15.
|
За день до операции, через три месяца после операции
|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: За день до операции и через два года после операции.
|
Оценка VAS, или визуально-аналоговая шкала, представляет собой инструмент, обычно используемый для измерения уровня боли у человека.
ВАШ — это простая субъективная мера, состоящая из прямой линии длиной обычно 10 сантиметров, привязанной к двум конечным точкам.
Один конец линии означает «нет боли», а другой конец означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Например, если длина линии ВАШ составляет 10 см, а отметка пациента находится на расстоянии 7 см от конца «нет боли», его оценка боли будет 7 из 10.
|
За день до операции и через два года после операции.
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Подсчет лейкоцитов в крови
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Он измеряет скорость, с которой эритроциты оседают на дно пробирки в течение одного часа. Нормальные диапазоны: Мужчина: от 0 до 15 миллиметров в час (мм/час) Женщина: от 0 до 20 миллиметров в час (мм/час) |
За день до операции и через день после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
С-реактивный белок (СРБ) — это белок, вырабатываемый печенью, уровень которого значительно увеличивается в ответ на воспаление или инфекцию.
Нормальный диапазон СРБ составляет менее 10 миллиграммов на литр (мг/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Синовиальная жидкость, количество лейкоцитов
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Синовиальная жидкость, количество лейкоцитов
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Процент полиморфно-ядерных нейтрофилов в синовиальной жидкости (SF-PMN)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Процент полиморфно-ядерных нейтрофилов в синовиальной жидкости относится к доле или проценту полиморфно-ядерных нейтрофилов (ПМН), присутствующих в синовиальной жидкости.
Это измерение важно для оценки состояния суставов и воспаления, особенно при таких состояниях, как артрит и инфекции, поражающие суставы.
Нормальный диапазон: Менее 80%.
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Фермент, обнаруженный в печени, который помогает превращать белки в энергию.
Повышенные уровни указывают на повреждение печени.
Нормальный диапазон: от 10 до 40 единиц на литр (Ед/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Фермент, обнаруженный в печени и других тканях.
Высокие уровни могут указывать на повреждение печени, но менее специфичны, чем АЛТ.
Нормальный диапазон: от 10 до 40 единиц на литр (Ед/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Измеряет уровень креатинина в крови.
Повышенные уровни могут указывать на нарушение функции почек.
Нормальный диапазон: от 62 до 115 микромолей на литр (мкмоль/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Азот мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Измеряет количество азота в крови, поступающего из мочевины.
Повышенные уровни АМК могут указывать на нарушение функции почек.
Нормальный диапазон: от 2,5 до 7,1 миллимолей на литр (ммоль/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL240528-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные можно запросить после публикации статьи.
Сроки обмена IPD
Необработанные данные можно запросить после публикации статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .