Katetrin kautta tapahtuvan paikallisen antibioottiruiskeen tehokkuus akuuttien periprosteettisten infektioiden hoidossa polven DAIR-leikkauksen jälkeen (YES)
lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Katetrin kautta tapahtuvan paikallisen antibioottiruiskeen tehokkuus akuuttien periprosteettisten infektioiden hoidossa polven DAIR-leikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus
Prosthetic Joint Infection (PJI) on vakava komplikaatio nivelleikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa potilaille merkittäviä taloudellisia ja terveydellisiä rasitteita.
Akuutin PJI:n hoidossa DAIR (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) on välttämätön ja tehokas hoitomenetelmä, sillä se poistaa tehokkaasti infektion proteesin säilyttäen, jolloin vältytään monimutkaisilta kirurgisilta toimenpiteiltä.
Kuivausputkien käyttö leikkauksen jälkeen on kuitenkin kiistanalainen.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että tyhjennysputket voivat lisätä infektioriskiä, kun taas toisessa kirjallisuudessa ei ole osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden käyttöön liittyvässä infektioriskissä. Tässä yhteydessä Xinjiangin lääketieteellisen yliopiston professori Li Caon tiimi on parantanut perinteistä DAIR-menettelyä sisällyttämällä siihen pitkiä -aikaiset paikalliset antibioottiruiskeet leikkauksen jälkeen, jolloin saavutetaan positiivisia tuloksia.
Tästä huolimatta erityinen antibioottien injektiomenetelmä, erityisesti lääkeinfuusioletkun käyttö, on edelleen keskustelun kohteena.
Infuusioletkun käyttö voi vähentää potilaan epämukavuutta, lyhentää paikallista desinfiointiprosessia ja lyhentää teoreettisesti aikaa, jolloin viilto altistuu ulkoiselle ympäristölle, mikä saattaa vähentää infektioriskiä.
Näiden teoreettisten oletusten pätevyys vaatii kuitenkin lisävahvistusta korkean tason tieteellisen tutkimuksen avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eroja nivelten toiminnan palautumisessa, muutoksia veren infektiomarkkereissa ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä infuusioletkun käytön ja käyttämättä jättämisen välillä paikallisessa antibioottiruiskeessa polven DAIR-leikkauksen jälkeen.
Infuusioletkun arvon arvioimiseksi paikallisessa antibioottiruiskeessa polven DAIR-leikkauksen jälkeen suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti infuusioletkuryhmään (kokeellinen ryhmä) tai ei-infuusioletkuryhmään (kontrolliryhmä).
Tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti perustiedot, nivelten toimintapisteet, veriinfektiomarkkerit ja postoperatiiviset komplikaatiotiedot molemmista ryhmistä, mukaan lukien potilaan ikä, sukupuoli, koulutustausta ja leikkauksen jälkeiset verikoetulokset.
Viime kädessä RCT pyrkii osoittamaan infuusioputkimenetelmän terapeuttisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Hua, M.D.
- Puhelinnumero: +8615099182364
- Sähköposti: hualong_xmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Cao, M.D.
- Puhelinnumero: +8613909915960
- Sähköposti: xjbone@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Täytä keinotekoisen polvinivelen DAIR-leikkauksen diagnostiset kriteerit;
- Polven DAIR-leikkauksen vastaanottaminen;
- Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen PJI-infektio, jolle tehdään täydellinen polvitarkistus;
- Potilaat, joilla on vaikea polviniveltulehdus, joille ei voida tehdä tekonivelen vaihtoa;
- Progressiivinen munuaisten vajaatoiminta (vaihe 4 ja korkeampi) tai glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min;
- periproteesitulehdus useiden nivelten korvaamisen jälkeen;
- Aktiivinen infektio suonensisäisen tai nivelinjektion kohdassa;
- antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden pitkäaikainen käyttö muiden sairauksien vuoksi;
- sinulla on sepsis tai positiivinen veriviljely viimeisen 30 päivän aikana;
- Sädehoitoa ja kemoterapiaa tarvitaan kasvainsairauksien vuoksi;
- systeemisen glukokortikoidihoidon saaminen (prednisoni > 10mg/vrk tai vastaava hormonilääkitys);
- vakavat immuunipuutossairaudet (kuten vaiheen 3 HIV, sirppisoluanemia, pernan poisto jne.);
- sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä;
- Luuytimen tai muiden elinsiirtojen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Tutkijat uskovat, että muut syyt eivät ole sopivia kliinisen tutkimuksen osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetri ryhmä
Katetrin käyttö polven DAIR-leikkauksen jälkeen.
|
Katetrilla tai ilman sitä DAIR-leikkauksen jälkeen lääkeinfuusiota varten.
|
|
Active Comparator: Katetriton ryhmä
Ilman katetria polven DAIR-leikkauksen jälkeen.
|
Katetrilla tai ilman sitä DAIR-leikkauksen jälkeen lääkeinfuusiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden hallintanopeus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektioiden hallintanopeus
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika infektion uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika infektion uusiutumisen välillä
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenkäyttönopeus
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvaus
|
Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
American Knee Society -pisteet (AKS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
American Knee Society Scorea käytetään polven tekonivelleikkauksen tulosten arvioimiseen. Tämä pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista: polvipisteistä ja toimintopisteistä. Polvipisteet: Tämä arvioi ensisijaisesti itse polvinivelen kunnon, mukaan lukien kipu, vakaus ja liikerata. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminnallinen tulos. |
Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja likimääräinen pistemäärä (REEDA-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
REEDA-pistemäärä on kliininen työkalu, jolla arvioidaan perineaalisten haavojen ja muiden ihohaavojen paranemista erityisesti synnytyksen jälkeen.
REEDA tarkoittaa punoitusta, turvotusta, ekkymoosia, vuotoa ja lähentymistä.
Jokainen näistä viidestä parametristä pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
REEDAn kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-15.
|
Päivä ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale -pisteet
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS-pistemäärä eli Visual Analog Scale on työkalu, jota käytetään yleisesti henkilön kiputason mittaamiseen.
VAS on yksinkertainen, subjektiivinen mitta, joka koostuu tyypillisesti 10 senttimetriä pitkästä suorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen päätepisteeseen.
Viivan toinen pää edustaa "ei kipua" ja toinen pää edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Esimerkiksi jos VAS-viiva on 10 cm pitkä ja potilaan merkki on 7 cm:n päässä "ei kipua" -päästä, hänen kipupisteensä olisi 7/10.
|
Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Valkosolujen määrä verestä
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Se mittaa nopeutta, jolla punasolut asettuvat koeputken pohjalle tunnin sisällä. Normaalit alueet: Mies: 0 - 15 millimetriä tunnissa (mm/h) naaras: 0 - 20 millimetriä tunnissa (mm/h) |
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan tuottama proteiini, joka lisääntyy merkittävästi vasteena tulehdukselle tai infektiolle.
Normaali CRP-arvo on alle 10 milligrammaa litrassa (mg/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelnesteen valkoisen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Nivelnesteen valkoisen verenkuva
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Polymorfonukleaaristen neutrofiilien prosenttiosuus nivelnesteessä (SF-PMN)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Polymorfonukleaaristen neutrofiilien prosenttiosuus nivelnesteessä viittaa polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) osuuteen tai prosenttiosuuteen nivelnesteessä.
Tämä mittaus on tärkeä arvioitaessa nivelten terveyttä ja tulehdusta, erityisesti niveltulehduksissa ja niveltulehduksissa.
Normaali alue: alle 80 %.
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Maksassa oleva entsyymi, joka auttaa muuttamaan proteiineja energiaksi.
Kohonneet tasot viittaavat maksavaurioon.
Normaali alue: 10 - 40 yksikköä litrassa (U/L)
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Maksassa ja muissa kudoksissa esiintyvä entsyymi.
Korkeat tasot voivat viitata maksavaurioon, mutta ne ovat vähemmän spesifisiä kuin ALT.
Normaali alue: 10 - 40 yksikköä litrassa (U/L)
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kreatiniinin pitoisuutta veressä.
Kohonneet tasot voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Normaali alue: 62 - 115 mikromoolia litrassa (µmol/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittaa ureasta tulevan typen määrän veressä.
Kohonneet BUN-tasot voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Normaali alue: 2,5 - 7,1 millimoolia litrassa (mmol/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL240528-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakatietoja voi kysyä julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Raakatietoja voi kysyä julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .