- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468163
Werkzaamheid van lokale antibiotica-injectie via een katheter voor de behandeling van acute periprothetische infecties na een DAIR-operatie aan de knie (YES)
Werkzaamheid van lokale antibiotica-injectie via een katheter voor de behandeling van acute periprothetische infecties na een DAIR-operatie aan de knie: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Long Hua, M.D.
- Telefoonnummer: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Cao, M.D.
- Telefoonnummer: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor DAIR-chirurgie van een kunstkniegewricht;
- Het ontvangen van een knie-DAIR-operatie;
- Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een chronische PJI-infectie die een totale knierevisie ondergaan;
- Patiënten met een ernstige kniegewrichtsinfectie die geen kunstmatige gewrichtsvervanging kunnen ondergaan;
- Progressieve nierinsufficiëntie (stadium 4 en hoger) of glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min;
- periprothese-infectie na meerdere gewrichtsvervangingen;
- Actieve infectie op de plaats van intraveneuze of gewrichtsinjectie;
- langdurig gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers als gevolg van andere ziekten;
- Als u in de afgelopen 30 dagen sepsis of een positieve bloedcultuur heeft;
- Radiotherapie en chemotherapie zijn nodig vanwege neoplastische ziekten;
- Systemische glucocorticoïdtherapie krijgt (prednison > 10 mg/dag of gelijkwaardige hormoonmedicatie);
- ernstige immunodeficiëntieziekten (zoals fase 3 HIV, sikkelcelanemie, splenectomie, enz.);
- Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben;
- Behandeling van beenmerg- of andere transplantaties met immunosuppressiva;
- Zwangere, barende en zogende vrouwen;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Onderzoekers zijn van mening dat andere redenen niet geschikt zijn voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter groep
Gebruik van een katheter na een DAIR-operatie aan de knie.
|
Met of zonder gebruik van een katheter na een DAIR-operatie voor medicijninfusie.
|
|
Actieve vergelijker: Geen-kathetergroep
Zonder katheter te gebruiken na een DAIR-knieoperatie.
|
Met of zonder gebruik van een katheter na een DAIR-operatie voor medicijninfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiecontrolepercentage
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Infectiecontrolepercentage
|
Twee jaar na de operatie
|
|
Tijd tussen herhaling van de infectie
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Tijd tussen herhaling van de infectie
|
Twee jaar na de operatie
|
|
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
|
Heroperatiepercentage
|
Twee jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
Röntgenfoto
|
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
|
American Knee Society-score (AKS-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
De American Knee Society Score wordt gebruikt om de resultaten van een knievervangende operatie te evalueren. Dit scoresysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten: de kniescore en de functiescore. Kniescore: Deze beoordeelt voornamelijk de toestand van het kniegewricht zelf, inclusief pijn, stabiliteit en bewegingsbereik. Hoe hoger de score, hoe beter het functionele resultaat. |
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
|
Roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benaderingsscore (REEDA-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
|
De REEDA-score is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de genezing van perineale wonden en andere huidwonden te beoordelen, vooral na de bevalling.
REEDA staat voor Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge en Approximation.
Elk van deze vijf parameters wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
De totale REEDA-score kan variëren van 0 tot 15.
|
Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
De VAS-score, of Visual Analog Scale, is een hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om het pijnniveau van een persoon te meten.
De VAS is een eenvoudige, subjectieve maatstaf die bestaat uit een rechte lijn, doorgaans 10 centimeter lang, verankerd door twee eindpunten.
Het ene uiteinde van de lijn staat voor 'geen pijn' en het andere uiteinde voor 'de ergst denkbare pijn'.
Als de VAS-lijn bijvoorbeeld 10 cm lang is en het merkteken van de patiënt zich op 7 cm van het uiteinde 'geen pijn' bevindt, zou de pijnscore 7 op 10 zijn.
|
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Aantal witte bloedcellen uit bloed
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Het meet de snelheid waarmee rode bloedcellen binnen een uur naar de bodem van een reageerbuis bezinken. Normaal bereik: Man: 0 tot 15 millimeter per uur (mm/uur) Vrouw: 0 tot 20 millimeter per uur (mm/uur) |
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
C-reactief proteïne (CRP) is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd en dat aanzienlijk toeneemt als reactie op een ontsteking of infectie.
Het normale bereik voor CRP is minder dan 10 milligram per liter (mg/l).
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Gewrichtsvloeistof witte bloedcellen
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Gewrichtsvloeistof witte bloedcellen
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Percentage polymorfonucleaire neutrofielen in synoviale vloeistof (SF-PMN)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Het percentage polymorfonucleaire neutrofielen in de synoviale vloeistof verwijst naar het aandeel of percentage polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) dat aanwezig is in de synoviale vloeistof.
Deze meting is belangrijk bij de beoordeling van de gezondheid en ontsteking van gewrichten, vooral bij aandoeningen zoals artritis en infecties van de gewrichten.
Normaal bereik: minder dan 80%.
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Een enzym dat in de lever wordt aangetroffen en helpt eiwitten in energie om te zetten.
Verhoogde niveaus duiden op leverschade.
Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Een enzym dat voorkomt in de lever en andere weefsels.
Hoge waarden kunnen wijzen op leverschade, maar zijn minder specifiek dan ALT.
Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Meet het creatininegehalte in het bloed.
Verhoogde niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie.
Normaal bereik: 62 tot 115 micromol per liter (μmol/L).
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Meet de hoeveelheid stikstof in het bloed die afkomstig is van ureum.
Verhoogde BUN-niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie.
Normaal bereik: 2,5 tot 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL240528-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .