Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lokale antibiotica-injectie via een katheter voor de behandeling van acute periprothetische infecties na een DAIR-operatie aan de knie (YES)

15 juni 2024 bijgewerkt door: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Werkzaamheid van lokale antibiotica-injectie via een katheter voor de behandeling van acute periprothetische infecties na een DAIR-operatie aan de knie: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Prothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een ernstige complicatie na een gewrichtsvervangende operatie, die aanzienlijke economische en gezondheidslasten voor patiënten met zich meebrengt. Voor acute PJI is de DAIR-procedure (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) een noodzakelijke en effectieve behandelmethode, omdat de infectie effectief wordt bestreden terwijl de prothese behouden blijft, waardoor complexere chirurgische ingrepen worden vermeden. De praktijk van het postoperatief gebruik van drainagebuizen is echter controversieel. Sommige onderzoeken suggereren dat drainagebuizen het risico op infectie kunnen vergroten, terwijl uit andere literatuur blijkt dat er geen statistisch significant verschil is in het infectierisico dat gepaard gaat met het gebruik ervan. In deze context heeft het team van professor Li Cao aan de Xinjiang Medical University de traditionele DAIR-procedure verbeterd door het inbouwen van lange lokale antibiotica-injecties op de termijn na de operatie, waardoor positieve resultaten worden bereikt. Desondanks blijft de specifieke methode van antibiotica-injectie, met name of er een medicijninfuusslang moet worden gebruikt, onderwerp van discussie. Het gebruik van een infuusslang kan het ongemak voor de patiënt verminderen, het lokale desinfectieproces verkorten en theoretisch de tijd verkorten dat de incisie wordt blootgesteld aan de externe omgeving, waardoor het infectierisico mogelijk wordt verlaagd. De geldigheid van deze theoretische aannames moet echter verder worden bevestigd door middel van wetenschappelijk onderzoek op hoog niveau. Deze studie heeft tot doel te evalueren of er verschillen zijn in het herstel van de gewrichtsfunctie, veranderingen in bloedinfectiemarkers en de incidentie van postoperatieve complicaties tussen het wel en niet gebruiken van een infuusslang voor lokale antibiotica-injectie na een DAIR-operatie aan de knie. Om de waarde van de infuusslang bij lokale antibiotica-injectie na een DAIR-operatie aan de knie te beoordelen, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de groep met infuusslangen (experimentele groep) of de groep zonder infuusslangen (controlegroep). De studie zal prospectief basisinformatie, gewrichtsfunctiescores, bloedinfectiemarkers en postoperatieve complicatiegegevens van beide groepen verzamelen, inclusief leeftijd van de patiënt, geslacht, opleidingsachtergrond en postoperatieve bloedtestresultaten. Uiteindelijk heeft de RCT tot doel de therapeutische werkzaamheid van de infuusbuismethode aan te tonen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li Cao, M.D.
  • Telefoonnummer: +8613909915960
  • E-mail: xjbone@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor DAIR-chirurgie van een kunstkniegewricht;
  3. Het ontvangen van een knie-DAIR-operatie;
  4. Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een chronische PJI-infectie die een totale knierevisie ondergaan;
  2. Patiënten met een ernstige kniegewrichtsinfectie die geen kunstmatige gewrichtsvervanging kunnen ondergaan;
  3. Progressieve nierinsufficiëntie (stadium 4 en hoger) of glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min;
  4. periprothese-infectie na meerdere gewrichtsvervangingen;
  5. Actieve infectie op de plaats van intraveneuze of gewrichtsinjectie;
  6. langdurig gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers als gevolg van andere ziekten;
  7. Als u in de afgelopen 30 dagen sepsis of een positieve bloedcultuur heeft;
  8. Radiotherapie en chemotherapie zijn nodig vanwege neoplastische ziekten;
  9. Systemische glucocorticoïdtherapie krijgt (prednison > 10 mg/dag of gelijkwaardige hormoonmedicatie);
  10. ernstige immunodeficiëntieziekten (zoals fase 3 HIV, sikkelcelanemie, splenectomie, enz.);
  11. Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben;
  12. Behandeling van beenmerg- of andere transplantaties met immunosuppressiva;
  13. Zwangere, barende en zogende vrouwen;
  14. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  15. Onderzoekers zijn van mening dat andere redenen niet geschikt zijn voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katheter groep
Gebruik van een katheter na een DAIR-operatie aan de knie.
Met of zonder gebruik van een katheter na een DAIR-operatie voor medicijninfusie.
Actieve vergelijker: Geen-kathetergroep
Zonder katheter te gebruiken na een DAIR-knieoperatie.
Met of zonder gebruik van een katheter na een DAIR-operatie voor medicijninfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiecontrolepercentage
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
Infectiecontrolepercentage
Twee jaar na de operatie
Tijd tussen herhaling van de infectie
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
Tijd tussen herhaling van de infectie
Twee jaar na de operatie
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
Heroperatiepercentage
Twee jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfoto
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
Röntgenfoto
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
American Knee Society-score (AKS-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie

De American Knee Society Score wordt gebruikt om de resultaten van een knievervangende operatie te evalueren. Dit scoresysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten: de kniescore en de functiescore.

Kniescore: Deze beoordeelt voornamelijk de toestand van het kniegewricht zelf, inclusief pijn, stabiliteit en bewegingsbereik. Hoe hoger de score, hoe beter het functionele resultaat.

Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
Roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benaderingsscore (REEDA-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
De REEDA-score is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de genezing van perineale wonden en andere huidwonden te beoordelen, vooral na de bevalling. REEDA staat voor Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge en Approximation. Elk van deze vijf parameters wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen. De totale REEDA-score kan variëren van 0 tot 15.
Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
De VAS-score, of Visual Analog Scale, is een hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om het pijnniveau van een persoon te meten. De VAS is een eenvoudige, subjectieve maatstaf die bestaat uit een rechte lijn, doorgaans 10 centimeter lang, verankerd door twee eindpunten. Het ene uiteinde van de lijn staat voor 'geen pijn' en het andere uiteinde voor 'de ergst denkbare pijn'. Als de VAS-lijn bijvoorbeeld 10 cm lang is en het merkteken van de patiënt zich op 7 cm van het uiteinde 'geen pijn' bevindt, zou de pijnscore 7 op 10 zijn.
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Aantal witte bloedcellen uit bloed
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie

Het meet de snelheid waarmee rode bloedcellen binnen een uur naar de bodem van een reageerbuis bezinken.

Normaal bereik:

Man: 0 tot 15 millimeter per uur (mm/uur) Vrouw: 0 tot 20 millimeter per uur (mm/uur)

Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
C-reactief proteïne (CRP) is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd en dat aanzienlijk toeneemt als reactie op een ontsteking of infectie. Het normale bereik voor CRP is minder dan 10 milligram per liter (mg/l).
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Gewrichtsvloeistof witte bloedcellen
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Gewrichtsvloeistof witte bloedcellen
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Percentage polymorfonucleaire neutrofielen in synoviale vloeistof (SF-PMN)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Het percentage polymorfonucleaire neutrofielen in de synoviale vloeistof verwijst naar het aandeel of percentage polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) dat aanwezig is in de synoviale vloeistof. Deze meting is belangrijk bij de beoordeling van de gezondheid en ontsteking van gewrichten, vooral bij aandoeningen zoals artritis en infecties van de gewrichten. Normaal bereik: minder dan 80%.
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Een enzym dat in de lever wordt aangetroffen en helpt eiwitten in energie om te zetten. Verhoogde niveaus duiden op leverschade. Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Een enzym dat voorkomt in de lever en andere weefsels. Hoge waarden kunnen wijzen op leverschade, maar zijn minder specifiek dan ALT. Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Meet het creatininegehalte in het bloed. Verhoogde niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie. Normaal bereik: 62 tot 115 micromol per liter (μmol/L).
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
Meet de hoeveelheid stikstof in het bloed die afkomstig is van ureum. Verhoogde BUN-niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie. Normaal bereik: 2,5 tot 7,1 millimol per liter (mmol/L).
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Rawdata kan worden opgevraagd nadat het artikel is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Rawdata kan worden opgevraagd nadat het artikel is gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren