- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468163
Wirksamkeit der lokalen Antibiotika-Injektion über einen Katheter zur Behandlung akuter periprothetischer Infektionen nach einer Knie-DAIR-Operation (YES)
Wirksamkeit der lokalen Antibiotika-Injektion über einen Katheter zur Behandlung akuter periprothetischer Infektionen nach Knie-DAIR-Operationen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Long Hua, M.D.
- Telefonnummer: +8615099182364
- E-Mail: hualong_xmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Cao, M.D.
- Telefonnummer: +8613909915960
- E-Mail: xjbone@sina.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine DAIR-Operation eines künstlichen Kniegelenks;
- Erhält eine Knie-DAIR-Operation;
- Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer PJI-Infektion, die sich einer Knietotalrevision unterziehen;
- Patienten mit schwerer Kniegelenkinfektion, bei denen ein künstlicher Gelenkersatz nicht möglich ist;
- Progressive Niereninsuffizienz (Stadium 4 und höher) oder glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min;
- Periprotheseninfektion nach mehrfachem Gelenkersatz;
- Aktive Infektion an der Stelle der intravenösen oder Gelenkinjektion;
- Langzeiteinnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund anderer Krankheiten;
- innerhalb der letzten 30 Tage eine Sepsis oder eine positive Blutkultur haben;
- Aufgrund neoplastischer Erkrankungen sind Strahlentherapie und Chemotherapie erforderlich;
- Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertige Hormonmedikation);
- schwere Immunschwächekrankheiten (wie HIV im Stadium 3, Sichelzellenanämie, Splenektomie usw.);
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
- Behandlung von Knochenmarks- oder anderen Transplantationen mit immunsuppressiven Medikamenten;
- Schwangere, gebärende und stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Forscher glauben, dass andere Gründe für Teilnehmer an klinischen Studien nicht angemessen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kathetergruppe
Verwendung eines Katheters nach einer DAIR-Operation am Knie.
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Mit oder ohne Verwendung eines Katheters nach einer DAIR-Operation zur Medikamenteninfusion.
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Aktiver Komparator: Gruppe ohne Katheter
Ohne Verwendung eines Katheters nach einer Knie-DAIR-Operation.
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Mit oder ohne Verwendung eines Katheters nach einer DAIR-Operation zur Medikamenteninfusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionskontrollrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Infektionskontrollrate
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Zwei Jahre nach der Operation
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Zeit zwischen dem Wiederauftreten der Infektion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Zeit zwischen dem Wiederauftreten der Infektion
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Zwei Jahre nach der Operation
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Reoperationsrate
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Zwei Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
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Röntgen
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Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
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American Knee Society Score (AKS-Score)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
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Der American Knee Society Score wird verwendet, um die Ergebnisse einer Kniegelenkersatzoperation zu bewerten. Dieses Bewertungssystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem Knie-Score und dem Funktions-Score. Knie-Score: Hierbei wird in erster Linie der Zustand des Kniegelenks selbst beurteilt, einschließlich Schmerzen, Stabilität und Bewegungsfreiheit. Je höher die Punktzahl, desto besser das funktionelle Ergebnis. |
Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
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Bewertung für Rötung, Ödeme, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung (REEDA-Bewertung)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation
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Der REEDA-Score ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Heilung von Dammwunden und anderen Hautwunden, insbesondere nach der Geburt.
REEDA steht für Rötung, Ödem, Ekchymose, Entladung und Annäherung.
Jeder dieser fünf Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Der Gesamt-REEDA-Score kann zwischen 0 und 15 liegen.
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Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala-Bewertung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
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Der VAS-Score oder die visuelle Analogskala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung des Schmerzniveaus einer Person.
Das VAS ist ein einfaches, subjektives Maß, das aus einer geraden Linie von typischerweise 10 Zentimetern Länge besteht, die an zwei Endpunkten verankert ist.
Ein Ende der Linie steht für „kein Schmerz“ und das andere Ende für „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
Wenn die VAS-Linie beispielsweise 10 cm lang ist und sich die Markierung des Patienten 7 cm vom Ende „kein Schmerz“ entfernt befindet, beträgt sein Schmerzwert 7 von 10.
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Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Anzahl der weißen Blutkörperchen aus Blut
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Es misst die Geschwindigkeit, mit der sich rote Blutkörperchen innerhalb einer Stunde am Boden eines Reagenzglases absetzen. Normalbereiche: Männlich: 0 bis 15 Millimeter pro Stunde (mm/h) Weiblich: 0 bis 20 Millimeter pro Stunde (mm/h) |
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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C-reaktives Protein (CRP) ist ein von der Leber produziertes Protein, das als Reaktion auf eine Entzündung oder Infektion deutlich ansteigt.
Der normale Bereich für CRP liegt unter 10 Milligramm pro Liter (mg/L).
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Weißes Blutbild der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Weißes Blutbild der Synovialflüssigkeit
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Anteil polymorphkerniger Neutrophilen in der Synovialflüssigkeit (SF-PMN)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Der Prozentsatz polymorphkerniger Neutrophiler in der Synovialflüssigkeit bezieht sich auf den Anteil oder Prozentsatz der polymorphkernigen Neutrophilen (PMN), die in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind.
Diese Messung ist wichtig für die Beurteilung der Gesundheit und Entzündung der Gelenke, insbesondere bei Erkrankungen wie Arthritis und Infektionen der Gelenke.
Normalbereich: Weniger als 80 %.
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Ein in der Leber vorkommendes Enzym, das dabei hilft, Proteine in Energie umzuwandeln.
Erhöhte Werte deuten auf eine Leberschädigung hin.
Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Ein Enzym, das in der Leber und anderen Geweben vorkommt.
Hohe Werte können auf eine Leberschädigung hinweisen, sind aber weniger spezifisch als ALT.
Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Misst den Kreatininspiegel im Blut.
Erhöhte Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen.
Normalbereich: 62 bis 115 Mikromol pro Liter (µmol/L).
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Misst die Stickstoffmenge im Blut, die aus Harnstoff stammt.
Erhöhte BUN-Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen.
Normalbereich: 2,5 bis 7,1 Millimol pro Liter (mmol/L).
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Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL240528-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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