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Wirksamkeit der lokalen Antibiotika-Injektion über einen Katheter zur Behandlung akuter periprothetischer Infektionen nach einer Knie-DAIR-Operation (YES)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Wirksamkeit der lokalen Antibiotika-Injektion über einen Katheter zur Behandlung akuter periprothetischer Infektionen nach Knie-DAIR-Operationen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Eine Gelenkprotheseninfektion (PJI) ist eine schwere Komplikation nach einer Gelenkersatzoperation und stellt für die Patienten erhebliche wirtschaftliche und gesundheitliche Belastungen dar. Bei akutem PJI ist das DAIR-Verfahren (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) eine notwendige und wirksame Behandlungsmethode, da es die Infektion wirksam beseitigt und gleichzeitig die Prothese erhält, wodurch komplexere chirurgische Eingriffe vermieden werden. Allerdings ist die Praxis der postoperativen Verwendung von Drainageschläuchen umstritten. Einige Studien deuten darauf hin, dass Drainageschläuche das Infektionsrisiko erhöhen können, während andere Literatur auf keinen statistisch signifikanten Unterschied im mit ihrer Verwendung verbundenen Infektionsrisiko hinweist. In diesem Zusammenhang hat das Team von Professor Li Cao an der Medizinischen Universität Xinjiang das traditionelle DAIR-Verfahren durch die Einbeziehung von Long-Drainage-Röhren verbessert -Langfristige lokale Antibiotika-Injektionen nach der Operation mit positiven Ergebnissen. Dennoch bleibt die konkrete Methode der Antibiotika-Injektion, insbesondere die Frage, ob ein Medikamenteninfusionsschlauch verwendet werden soll, umstritten. Die Verwendung eines Infusionsschlauchs kann die Beschwerden des Patienten verringern, den lokalen Desinfektionsprozess verkürzen und theoretisch die Zeit verkürzen, in der die Inzision der äußeren Umgebung ausgesetzt ist, was möglicherweise das Infektionsrisiko senkt. Die Gültigkeit dieser theoretischen Annahmen bedarf jedoch einer weiteren Bestätigung durch hochrangige wissenschaftliche Forschung. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob es Unterschiede bei der Wiederherstellung der Gelenkfunktion, Veränderungen bei Blutinfektionsmarkern und dem Auftreten postoperativer Komplikationen zwischen der Verwendung und Nichtverwendung eines Infusionsschlauchs zur lokalen Antibiotika-Injektion nach einer Knie-DAIR-Operation gibt. Um den Wert des Infusionsschlauchs bei der lokalen Antibiotika-Injektion nach einer DAIR-Operation am Knie zu beurteilen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Infusionsröhrchen (Versuchsgruppe) oder der Gruppe ohne Infusionsröhrchen (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die Studie wird voraussichtlich grundlegende Informationen, Gelenkfunktionswerte, Blutinfektionsmarker und postoperative Komplikationsdaten von beiden Gruppen sammeln, einschließlich Patientenalter, Geschlecht, Bildungshintergrund und postoperative Bluttestergebnisse. Letztendlich zielt das RCT darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit der Infusionsschlauchmethode zu demonstrieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine DAIR-Operation eines künstlichen Kniegelenks;
  3. Erhält eine Knie-DAIR-Operation;
  4. Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer PJI-Infektion, die sich einer Knietotalrevision unterziehen;
  2. Patienten mit schwerer Kniegelenkinfektion, bei denen ein künstlicher Gelenkersatz nicht möglich ist;
  3. Progressive Niereninsuffizienz (Stadium 4 und höher) oder glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min;
  4. Periprotheseninfektion nach mehrfachem Gelenkersatz;
  5. Aktive Infektion an der Stelle der intravenösen oder Gelenkinjektion;
  6. Langzeiteinnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund anderer Krankheiten;
  7. innerhalb der letzten 30 Tage eine Sepsis oder eine positive Blutkultur haben;
  8. Aufgrund neoplastischer Erkrankungen sind Strahlentherapie und Chemotherapie erforderlich;
  9. Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertige Hormonmedikation);
  10. schwere Immunschwächekrankheiten (wie HIV im Stadium 3, Sichelzellenanämie, Splenektomie usw.);
  11. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
  12. Behandlung von Knochenmarks- oder anderen Transplantationen mit immunsuppressiven Medikamenten;
  13. Schwangere, gebärende und stillende Frauen;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  15. Forscher glauben, dass andere Gründe für Teilnehmer an klinischen Studien nicht angemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kathetergruppe
Verwendung eines Katheters nach einer DAIR-Operation am Knie.
Mit oder ohne Verwendung eines Katheters nach einer DAIR-Operation zur Medikamenteninfusion.
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Katheter
Ohne Verwendung eines Katheters nach einer Knie-DAIR-Operation.
Mit oder ohne Verwendung eines Katheters nach einer DAIR-Operation zur Medikamenteninfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionskontrollrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Infektionskontrollrate
Zwei Jahre nach der Operation
Zeit zwischen dem Wiederauftreten der Infektion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Zeit zwischen dem Wiederauftreten der Infektion
Zwei Jahre nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Reoperationsrate
Zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
Röntgen
Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
American Knee Society Score (AKS-Score)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation

Der American Knee Society Score wird verwendet, um die Ergebnisse einer Kniegelenkersatzoperation zu bewerten. Dieses Bewertungssystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem Knie-Score und dem Funktions-Score.

Knie-Score: Hierbei wird in erster Linie der Zustand des Kniegelenks selbst beurteilt, einschließlich Schmerzen, Stabilität und Bewegungsfreiheit. Je höher die Punktzahl, desto besser das funktionelle Ergebnis.

Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
Bewertung für Rötung, Ödeme, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung (REEDA-Bewertung)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation
Der REEDA-Score ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Heilung von Dammwunden und anderen Hautwunden, insbesondere nach der Geburt. REEDA steht für Rötung, Ödem, Ekchymose, Entladung und Annäherung. Jeder dieser fünf Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Gesamt-REEDA-Score kann zwischen 0 und 15 liegen.
Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala-Bewertung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
Der VAS-Score oder die visuelle Analogskala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung des Schmerzniveaus einer Person. Das VAS ist ein einfaches, subjektives Maß, das aus einer geraden Linie von typischerweise 10 Zentimetern Länge besteht, die an zwei Endpunkten verankert ist. Ein Ende der Linie steht für „kein Schmerz“ und das andere Ende für „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Wenn die VAS-Linie beispielsweise 10 cm lang ist und sich die Markierung des Patienten 7 cm vom Ende „kein Schmerz“ entfernt befindet, beträgt sein Schmerzwert 7 von 10.
Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen aus Blut
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation

Es misst die Geschwindigkeit, mit der sich rote Blutkörperchen innerhalb einer Stunde am Boden eines Reagenzglases absetzen.

Normalbereiche:

Männlich: 0 bis 15 Millimeter pro Stunde (mm/h) Weiblich: 0 bis 20 Millimeter pro Stunde (mm/h)

Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP) ist ein von der Leber produziertes Protein, das als Reaktion auf eine Entzündung oder Infektion deutlich ansteigt. Der normale Bereich für CRP liegt unter 10 Milligramm pro Liter (mg/L).
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Weißes Blutbild der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Weißes Blutbild der Synovialflüssigkeit
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Anteil polymorphkerniger Neutrophilen in der Synovialflüssigkeit (SF-PMN)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Der Prozentsatz polymorphkerniger Neutrophiler in der Synovialflüssigkeit bezieht sich auf den Anteil oder Prozentsatz der polymorphkernigen Neutrophilen (PMN), die in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind. Diese Messung ist wichtig für die Beurteilung der Gesundheit und Entzündung der Gelenke, insbesondere bei Erkrankungen wie Arthritis und Infektionen der Gelenke. Normalbereich: Weniger als 80 %.
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Ein in der Leber vorkommendes Enzym, das dabei hilft, Proteine ​​in Energie umzuwandeln. Erhöhte Werte deuten auf eine Leberschädigung hin. Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Ein Enzym, das in der Leber und anderen Geweben vorkommt. Hohe Werte können auf eine Leberschädigung hinweisen, sind aber weniger spezifisch als ALT. Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Serumkreatinin
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Misst den Kreatininspiegel im Blut. Erhöhte Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen. Normalbereich: 62 bis 115 Mikromol pro Liter (µmol/L).
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Misst die Stickstoffmenge im Blut, die aus Harnstoff stammt. Erhöhte BUN-Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen. Normalbereich: 2,5 bis 7,1 Millimol pro Liter (mmol/L).
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten können nach der Veröffentlichung des Artikels abgefragt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rohdaten können nach der Veröffentlichung des Artikels abgefragt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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