Účinnost lokální injekce antibiotika prostřednictvím katétru pro léčbu akutních periprotetických infekcí po operaci kolene DAIR (YES)
15. června 2024 aktualizováno: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Účinnost lokální injekce antibiotika prostřednictvím katétru pro léčbu akutních periprotetických infekcí po operaci kolenního DAIR: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Protetická kloubní infekce (PJI) je závažnou komplikací po operaci kloubní náhrady, která představuje pro pacienty značnou ekonomickou a zdravotní zátěž.
U akutní PJI je nezbytnou a účinnou léčebnou metodou postup DAIR (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention), který účinně odstraňuje infekci při zachování protézy, čímž se vyhne složitějším chirurgickým zákrokům.
Praxe použití drenážních hadiček po operaci je však kontroverzní.
Některé studie naznačují, že drenážní hadičky mohou zvýšit riziko infekce, zatímco jiná literatura neuvádí žádný statisticky významný rozdíl v riziku infekce spojeném s jejich používáním. V této souvislosti tým profesora Li Cao z lékařské univerzity v Xinjiang zlepšil tradiční postup DAIR začleněním dlouhých -termínové lokální antibiotické injekce po operaci, dosahující pozitivních výsledků.
Navzdory tomu zůstává konkrétní metoda injekce antibiotik, zejména to, zda použít zkumavku pro infuzi léku, předmětem diskuse.
Použití infuzní hadičky může snížit nepohodlí pacienta, zkrátit místní dezinfekční proces a teoreticky zkrátit dobu, po kterou je řez vystaven vnějšímu prostředí, a potenciálně tak snížit riziko infekce.
Platnost těchto teoretických předpokladů však potřebuje další potvrzení prostřednictvím vědeckého výzkumu na vysoké úrovni.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda existují rozdíly v obnově funkce kloubu, změnách markerů krevní infekce a výskytu pooperačních komplikací mezi použitím a nepoužíváním infuzní hadičky pro lokální injekci antibiotika po operaci DAIR kolena.
K posouzení hodnoty infuzní hadičky při lokální injekci antibiotika po operaci DAIR kolena bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s infuzními zkumavkami (experimentální skupina) nebo do skupiny bez infuzních zkumavek (kontrolní skupina).
Studie bude prospektivně shromažďovat základní informace, skóre kloubních funkcí, markery krevní infekce a data pooperačních komplikací od obou skupin, včetně věku pacienta, pohlaví, vzdělání a výsledků pooperačních krevních testů.
Cílem RCT je nakonec prokázat terapeutickou účinnost metody infuzní trubice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Hua, M.D.
- Telefonní číslo: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Cao, M.D.
- Telefonní číslo: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
- Splnit diagnostická kritéria pro DAIR operaci umělého kolenního kloubu;
- Přijímací operace kolene DAIR;
- Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou infekcí PJI podstupující celkovou revizi kolena;
- Pacienti s těžkou infekcí kolenního kloubu, kteří nemohou podstoupit umělou náhradu kloubu;
- Progresivní renální insuficience (stadium 4 a výše) nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min;
- infekce periprotézy po mnohočetné kloubní náhradě;
- Aktivní infekce v místě intravenózní nebo kloubní injekce;
- dlouhodobé užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků v důsledku jiných onemocnění;
- mít sepsi nebo pozitivní hemokulturu během posledních 30 dnů;
- Radioterapie a chemoterapie jsou nutné kvůli neoplastickým onemocněním;
- Při systémové léčbě glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní hormonální léčba);
- závažná imunodeficitní onemocnění (jako je HIV 3. fáze, srpkovitá anémie, splenektomie atd.);
- mít v anamnéze zneužívání drog;
- Léčba kostní dřeně nebo jiných transplantací imunosupresivními léky;
- Těhotné, rodící a kojící ženy;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Vědci se domnívají, že jiné důvody nejsou pro účastníky klinických studií vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katetrová skupina
Použití katétru po operaci kolena DAIR.
|
S nebo bez použití katétru po operaci DAIR pro infuzi léku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez katétru
Bez použití katétru po operaci kolene DAIR.
|
S nebo bez použití katétru po operaci DAIR pro infuzi léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly infekce
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Míra kontroly infekce
|
Dva roky po operaci
|
|
Doba mezi recidivou infekce
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Doba mezi recidivou infekce
|
Dva roky po operaci
|
|
Rychlost reoperace
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Rychlost reoperace
|
Dva roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgen
Časové okno: Jeden den před operací a dva roky po operaci
|
Rentgen
|
Jeden den před operací a dva roky po operaci
|
|
Skóre American Knee Society （AKS skóre）
Časové okno: Jeden den před operací a dva roky po operaci
|
American Knee Society Score se používá k hodnocení výsledků operace náhrady kolenního kloubu. Tento bodovací systém se skládá ze dvou hlavních složek: skóre kolena a skóre funkce. Skóre kolena: Toto primárně hodnotí stav samotného kolenního kloubu, včetně bolesti, stability a rozsahu pohybu. Čím vyšší je skóre, tím lepší je funkční výsledek. |
Jeden den před operací a dva roky po operaci
|
|
Skóre zarudnutí, edému, ekchymózy, výtoku a aproximace (REEDA skóre)
Časové okno: Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
|
Skóre REEDA je klinický nástroj používaný k hodnocení hojení perineálních ran a jiných kožních ran, zejména po porodu.
REEDA je zkratka pro Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, and Approximation.
Každý z těchto pěti parametrů je hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre REEDA se může pohybovat od 0 do 15.
|
Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden den před operací a dva roky po operaci
|
Skóre VAS neboli Visual Analog Scale je nástroj běžně používaný k měření úrovně bolesti u člověka.
VAS je jednoduché, subjektivní měření, které se skládá z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, ukotvené dvěma koncovými body.
Jeden konec čáry představuje „žádnou bolest“ a druhý konec představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pokud je například linie VAS dlouhá 10 cm a pacientova značka je 7 cm od konce „bez bolesti“, jejich skóre bolesti by bylo 7 z 10.
|
Jeden den před operací a dva roky po operaci
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Počet bílých krvinek z krve
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Měří rychlost, jakou se červené krvinky usazují na dně zkumavky během jedné hodiny. Normální rozsahy: Samec: 0 až 15 milimetrů za hodinu (mm/h) Samec: 0 až 20 milimetrů za hodinu (mm/h) |
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
C-reaktivní protein (CRP) je protein produkovaný játry, který se významně zvyšuje v reakci na zánět nebo infekci.
Normální rozmezí pro CRP je méně než 10 miligramů na litr (mg/l).
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Bílý krevní obraz v synoviální tekutině
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Bílý krevní obraz v synoviální tekutině
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Procento polymorfonukleárních neutrofilů v synoviální tekutině (SF-PMN)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Procento polymorfonukleárních neutrofilů v synoviální tekutině se týká podílu nebo procenta polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) přítomných v synoviální tekutině.
Toto měření je důležité při hodnocení zdraví kloubů a zánětu, zejména u stavů, jako je artritida a infekce postihující klouby.
Normální rozsah: Méně než 80 %.
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Enzym nacházející se v játrech, který pomáhá přeměňovat bílkoviny na energii.
Zvýšené hladiny ukazují na poškození jater.
Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Enzym nacházející se v játrech a dalších tkáních.
Vysoké hladiny mohou indikovat poškození jater, ale jsou méně specifické než ALT.
Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Měří hladinu kreatininu v krvi.
Zvýšené hladiny mohou znamenat zhoršenou funkci ledvin.
Normální rozsah: 62 až 115 mikromolů na litr (µmol/l).
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Měří množství dusíku v krvi, který pochází z močoviny.
Zvýšené hladiny BUN mohou indikovat zhoršenou funkci ledvin.
Normální rozsah: 2,5 až 7,1 milimolů na litr (mmol/l).
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL240528-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data lze vyžádat po zveřejnění příspěvku.
Časový rámec sdílení IPD
Nezpracovaná data lze vyžádat po zveřejnění příspěvku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .