- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468163
Efficacia dell'iniezione locale di antibiotici tramite catetere per il trattamento delle infezioni periprotesiche acute dopo intervento chirurgico DAIR al ginocchio (YES)
Efficacia dell'iniezione locale di antibiotici tramite catetere per il trattamento delle infezioni periprotesiche acute dopo intervento chirurgico DAIR al ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Long Hua, M.D.
- Numero di telefono: +8615099182364
- Email: hualong_xmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Cao, M.D.
- Numero di telefono: +8613909915960
- Email: xjbone@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la chirurgia DAIR dell'articolazione del ginocchio artificiale;
- Subire un intervento chirurgico DAIR al ginocchio;
- Consenso informato volontario e firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione cronica da PJI sottoposti a revisione totale del ginocchio;
- Pazienti con grave infezione dell'articolazione del ginocchio che non possono sottoporsi a sostituzione artificiale dell'articolazione;
- Insufficienza renale progressiva (stadio 4 e superiore) o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min;
- infezione della periprotesi dopo sostituzione articolare multipla;
- Infezione attiva nel sito di iniezione endovenosa o articolare;
- uso a lungo termine di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici a causa di altre malattie;
- Avere sepsi o emocoltura positiva negli ultimi 30 giorni;
- La radioterapia e la chemioterapia sono necessarie a causa di malattie neoplastiche;
- In terapia con glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/die o farmaco ormonale equivalente);
- gravi malattie da immunodeficienza (come HIV allo stadio 3, anemia falciforme, splenectomia, ecc.);
- Avere una storia di abuso di droghe;
- Trattamento del midollo osseo o di altri trapianti con farmaci immunosoppressori;
- Donne incinte, partorienti e in allattamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- I ricercatori ritengono che altri motivi non siano appropriati per i partecipanti alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo catetere
Utilizzo del catetere dopo l'intervento chirurgico DAIR al ginocchio.
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Con o senza utilizzo di catetere dopo l'intervento DAIR per l'infusione del farmaco.
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Comparatore attivo: Gruppo senza catetere
Senza utilizzare il catetere dopo l'intervento chirurgico DAIR al ginocchio.
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Con o senza utilizzo di catetere dopo l'intervento DAIR per l'infusione del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle infezioni
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
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Tasso di controllo delle infezioni
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A due anni dall'intervento
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Tempo tra la recidiva dell'infezione
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
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Tempo tra la recidiva dell'infezione
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A due anni dall'intervento
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
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Tasso di reintervento
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A due anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggi X
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
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Raggi X
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Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
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Punteggio dell'American Knee Society (punteggio AKS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
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L’American Knee Society Score viene utilizzato per valutare i risultati dell’intervento di sostituzione del ginocchio. Questo sistema di punteggio è costituito da due componenti principali: il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione. Punteggio del ginocchio: valuta principalmente le condizioni dell'articolazione del ginocchio stessa, inclusi dolore, stabilità e range di movimento. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato funzionale. |
Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
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Punteggio di arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (punteggio REEDA)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il punteggio REEDA è uno strumento clinico utilizzato per valutare la guarigione delle ferite perineali e di altre ferite della pelle, in particolare dopo il parto.
REEDA sta per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione.
Ciascuno di questi cinque parametri viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio REEDA totale può variare da 0 a 15.
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Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
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Il punteggio VAS, o scala analogica visiva, è uno strumento comunemente utilizzato per misurare il livello di dolore di una persona.
La VAS è una misura semplice e soggettiva che consiste in una linea retta, tipicamente lunga 10 centimetri, ancorata da due punti finali.
Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Ad esempio, se la linea VAS è lunga 10 cm e il segno del paziente è a 7 cm dall'estremità "nessun dolore", il punteggio del dolore sarà 7 su 10.
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Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Conta dei globuli bianchi nel sangue
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano sul fondo di una provetta entro un'ora. Intervalli normali: Maschio: da 0 a 15 millimetri all'ora (mm/ora) Femmina: da 0 a 20 millimetri all'ora (mm/ora) |
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina prodotta dal fegato che aumenta significativamente in risposta a infiammazioni o infezioni.
L'intervallo normale per la CRP è inferiore a 10 milligrammi per litro (mg/L).
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Percentuale di neutrofili polimorfonucleari nel liquido sinoviale (SF-PMN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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La percentuale di neutrofili polimorfonucleari nel liquido sinoviale si riferisce alla proporzione o percentuale di neutrofili polimorfonucleari (PMN) presenti nel liquido sinoviale.
Questa misurazione è importante nella valutazione della salute e dell'infiammazione delle articolazioni, in particolare in condizioni come l'artrite e le infezioni che colpiscono le articolazioni.
Intervallo normale: inferiore all'80%.
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Un enzima presente nel fegato che aiuta a convertire le proteine in energia.
Livelli elevati indicano danni al fegato.
Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Un enzima presente nel fegato e in altri tessuti.
Livelli elevati possono indicare danni al fegato ma sono meno specifici dell’ALT.
Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misura il livello di creatinina nel sangue.
Livelli elevati possono indicare una funzionalità renale compromessa.
Intervallo normale: da 62 a 115 micromoli per litro (μmol/L).
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misura la quantità di azoto nel sangue proveniente dall'urea.
Livelli elevati di BUN possono indicare una funzionalità renale compromessa.
Intervallo normale: da 2,5 a 7,1 millimoli per litro (mmol/L).
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL240528-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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