Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'iniezione locale di antibiotici tramite catetere per il trattamento delle infezioni periprotesiche acute dopo intervento chirurgico DAIR al ginocchio (YES)

15 giugno 2024 aggiornato da: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Efficacia dell'iniezione locale di antibiotici tramite catetere per il trattamento delle infezioni periprotesiche acute dopo intervento chirurgico DAIR al ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L’infezione articolare protesica (PJI) è una grave complicanza conseguente a un intervento di sostituzione articolare, che impone notevoli oneri economici e sanitari ai pazienti. Per la PJI acuta, la procedura DAIR (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) è un metodo di trattamento necessario ed efficace, poiché elimina efficacemente l’infezione preservando la protesi, evitando così interventi chirurgici più complessi. Tuttavia, la pratica di utilizzare tubi di drenaggio nel postoperatorio è controversa. Alcuni studi suggeriscono che i tubi di drenaggio possono aumentare il rischio di infezione, mentre altra letteratura non indica alcuna differenza statisticamente significativa nel rischio di infezione associato al loro utilizzo. In questo contesto, il team del professor Li Cao presso l'Università medica dello Xinjiang ha migliorato la tradizionale procedura DAIR incorporando lunghi iniezioni antibiotiche locali a termine post-intervento chirurgico, ottenendo risultati positivi. Nonostante ciò, il metodo specifico di iniezione dell’antibiotico, in particolare se utilizzare un tubo per l’infusione del farmaco, rimane in discussione. L’uso di un tubo di infusione può ridurre il disagio del paziente, abbreviare il processo di disinfezione locale e teoricamente diminuire il tempo di esposizione dell’incisione all’ambiente esterno, riducendo potenzialmente il rischio di infezione. Tuttavia, la validità di questi presupposti teorici necessita di ulteriori conferme attraverso ricerche scientifiche di alto livello. Questo studio mira a valutare se esistono differenze nel recupero della funzione articolare, nei cambiamenti nei marcatori di infezioni del sangue e nell'incidenza di complicanze postoperatorie tra l'uso e il non utilizzo di un tubo di infusione per l'iniezione locale di antibiotici dopo un intervento chirurgico DAIR al ginocchio. Per valutare il valore del tubo di infusione nell'iniezione locale di antibiotici dopo l'intervento chirurgico DAIR del ginocchio, sarà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT). I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di tubi per infusione (gruppo sperimentale) o al gruppo di tubi non per infusione (gruppo di controllo). Lo studio raccoglierà in modo prospettico informazioni di base, punteggi di funzionalità articolare, marcatori di infezioni del sangue e dati sulle complicanze postoperatorie da entrambi i gruppi, inclusi età del paziente, sesso, background formativo e risultati degli esami del sangue postoperatori. In definitiva, l’RCT mira a dimostrare l’efficacia terapeutica del metodo con tubo di infusione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Cao, M.D.
  • Numero di telefono: +8613909915960
  • Email: xjbone@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la chirurgia DAIR dell'articolazione del ginocchio artificiale;
  3. Subire un intervento chirurgico DAIR al ginocchio;
  4. Consenso informato volontario e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione cronica da PJI sottoposti a revisione totale del ginocchio;
  2. Pazienti con grave infezione dell'articolazione del ginocchio che non possono sottoporsi a sostituzione artificiale dell'articolazione;
  3. Insufficienza renale progressiva (stadio 4 e superiore) o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min;
  4. infezione della periprotesi dopo sostituzione articolare multipla;
  5. Infezione attiva nel sito di iniezione endovenosa o articolare;
  6. uso a lungo termine di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici a causa di altre malattie;
  7. Avere sepsi o emocoltura positiva negli ultimi 30 giorni;
  8. La radioterapia e la chemioterapia sono necessarie a causa di malattie neoplastiche;
  9. In terapia con glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/die o farmaco ormonale equivalente);
  10. gravi malattie da immunodeficienza (come HIV allo stadio 3, anemia falciforme, splenectomia, ecc.);
  11. Avere una storia di abuso di droghe;
  12. Trattamento del midollo osseo o di altri trapianti con farmaci immunosoppressori;
  13. Donne incinte, partorienti e in allattamento;
  14. Partecipazione ad altri studi clinici;
  15. I ricercatori ritengono che altri motivi non siano appropriati per i partecipanti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo catetere
Utilizzo del catetere dopo l'intervento chirurgico DAIR al ginocchio.
Con o senza utilizzo di catetere dopo l'intervento DAIR per l'infusione del farmaco.
Comparatore attivo: Gruppo senza catetere
Senza utilizzare il catetere dopo l'intervento chirurgico DAIR al ginocchio.
Con o senza utilizzo di catetere dopo l'intervento DAIR per l'infusione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle infezioni
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Tasso di controllo delle infezioni
A due anni dall'intervento
Tempo tra la recidiva dell'infezione
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Tempo tra la recidiva dell'infezione
A due anni dall'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Tasso di reintervento
A due anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggi X
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Raggi X
Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Punteggio dell'American Knee Society (punteggio AKS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento

L’American Knee Society Score viene utilizzato per valutare i risultati dell’intervento di sostituzione del ginocchio. Questo sistema di punteggio è costituito da due componenti principali: il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione.

Punteggio del ginocchio: valuta principalmente le condizioni dell'articolazione del ginocchio stessa, inclusi dolore, stabilità e range di movimento. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato funzionale.

Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Punteggio di arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (punteggio REEDA)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il punteggio REEDA è uno strumento clinico utilizzato per valutare la guarigione delle ferite perineali e di altre ferite della pelle, in particolare dopo il parto. REEDA sta per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione. Ciascuno di questi cinque parametri viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio REEDA totale può variare da 0 a 15.
Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Il punteggio VAS, o scala analogica visiva, è uno strumento comunemente utilizzato per misurare il livello di dolore di una persona. La VAS è una misura semplice e soggettiva che consiste in una linea retta, tipicamente lunga 10 centimetri, ancorata da due punti finali. Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Ad esempio, se la linea VAS è lunga 10 cm e il segno del paziente è a 7 cm dall'estremità "nessun dolore", il punteggio del dolore sarà 7 su 10.
Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi nel sangue
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento

Misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano sul fondo di una provetta entro un'ora.

Intervalli normali:

Maschio: da 0 a 15 millimetri all'ora (mm/ora) Femmina: da 0 a 20 millimetri all'ora (mm/ora)

Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina prodotta dal fegato che aumenta significativamente in risposta a infiammazioni o infezioni. L'intervallo normale per la CRP è inferiore a 10 milligrammi per litro (mg/L).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Percentuale di neutrofili polimorfonucleari nel liquido sinoviale (SF-PMN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
La percentuale di neutrofili polimorfonucleari nel liquido sinoviale si riferisce alla proporzione o percentuale di neutrofili polimorfonucleari (PMN) presenti nel liquido sinoviale. Questa misurazione è importante nella valutazione della salute e dell'infiammazione delle articolazioni, in particolare in condizioni come l'artrite e le infezioni che colpiscono le articolazioni. Intervallo normale: inferiore all'80%.
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Un enzima presente nel fegato che aiuta a convertire le proteine ​​in energia. Livelli elevati indicano danni al fegato. Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Un enzima presente nel fegato e in altri tessuti. Livelli elevati possono indicare danni al fegato ma sono meno specifici dell’ALT. Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Misura il livello di creatinina nel sangue. Livelli elevati possono indicare una funzionalità renale compromessa. Intervallo normale: da 62 a 115 micromoli per litro (μmol/L).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Misura la quantità di azoto nel sangue proveniente dall'urea. Livelli elevati di BUN possono indicare una funzionalità renale compromessa. Intervallo normale: da 2,5 a 7,1 millimoli per litro (mmol/L).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi possono essere richiesti dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi possono essere richiesti dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi