Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal antibiotikainjeksjon via et kateter for behandling av akutte periprotetiske infeksjoner etter DAIR-kirurgi i kneet (YES)

15. juni 2024 oppdatert av: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Effekten av lokal antibiotikainjeksjon via et kateter for behandling av akutte periprostetiske infeksjoner etter DAIR-kirurgi i kneet: en prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Prostetisk leddinfeksjon (PJI) er en alvorlig komplikasjon etter leddprotesekirurgi, som påfører pasienter betydelige økonomiske og helsemessige byrder. For akutt PJI er DAIR-prosedyren (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) en nødvendig og effektiv behandlingsmetode, siden den effektivt fjerner infeksjonen samtidig som den bevarer protesen, og dermed unngår mer komplekse kirurgiske inngrep. Praksisen med å bruke dreneringsrør postoperativt er imidlertid kontroversiell. Noen studier tyder på at dreneringsrør kan øke risikoen for infeksjon, mens annen litteratur indikerer ingen statistisk signifikant forskjell i infeksjonsrisiko forbundet med bruken. I denne sammenheng har professor Li Caos team ved Xinjiang Medical University forbedret den tradisjonelle DAIR-prosedyren ved å inkorporere lang - sikt lokale antibiotikainjeksjoner etter operasjonen, som gir positive resultater. Til tross for dette er den spesifikke metoden for antibiotikainjeksjon, spesielt om man skal bruke et medikamentinfusjonsrør, fortsatt under debatt. Bruk av et infusjonsrør kan redusere pasientens ubehag, forkorte den lokale desinfeksjonsprosessen, og teoretisk redusere tiden snittet utsettes for det ytre miljøet, noe som potensielt reduserer infeksjonsrisikoen. Imidlertid trenger gyldigheten av disse teoretiske antagelsene ytterligere bekreftelse gjennom vitenskapelig forskning på høyt nivå. Denne studien tar sikte på å evaluere om det er forskjeller i gjenoppretting av leddfunksjoner, endringer i blodinfeksjonsmarkører og forekomst av postoperative komplikasjoner mellom bruk og ikke bruk av infusjonsrør for lokal antibiotikainjeksjon etter DAIR-kirurgi i kneet. For å vurdere verdien av infusjonsrøret ved lokal antibiotikainjeksjon etter DAIR-kirurgi i kneet, vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tilordnet infusjonsrørgruppen (eksperimentell gruppe) eller ikke-infusjonsrørgruppen (kontrollgruppen). Studien vil prospektivt samle inn grunnleggende informasjon, leddfunksjonsskårer, blodinfeksjonsmarkører og postoperative komplikasjonsdata fra begge grupper, inkludert pasientalder, kjønn, utdanningsbakgrunn og postoperative blodprøveresultater. Til syvende og sist har RCT som mål å demonstrere den terapeutiske effekten av infusjonsrørmetoden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Oppfyll diagnosekriteriene for DAIR-kirurgi av kunstig kneledd;
  3. Motta kne DAIR kirurgi;
  4. Frivillig og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk PJI-infeksjon som gjennomgår total revisjon av kneet;
  2. Pasienter med alvorlig kneleddsinfeksjon som ikke kan gjennomgå kunstig ledderstatning;
  3. Progressiv nyresvikt (stadium 4 og høyere) eller glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min;
  4. periproteseinfeksjon etter gjentatt leddutskifting;
  5. Aktiv infeksjon på stedet for intravenøs eller leddinjeksjon;
  6. langvarig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere på grunn av andre sykdommer;
  7. Har sepsis eller positiv blodkultur i løpet av de siste 30 dagene;
  8. Radioterapi og kjemoterapi er nødvendig på grunn av neoplastiske sykdommer;
  9. mottar systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedisin);
  10. alvorlige immunsviktsykdommer (som stadium 3 HIV, sigdcelleanemi, splenektomi, etc.);
  11. Har en historie med narkotikamisbruk;
  12. Behandling av benmarg eller andre transplantasjoner med immunsuppressive legemidler;
  13. Gravide, fødende og ammende kvinner;
  14. Delta i andre kliniske studier;
  15. Forskere mener at andre grunner ikke er passende for deltakere i kliniske forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Katetergruppe
Bruk av kateter etter DAIR-operasjon i kneet.
Med eller uten bruk av kateter etter DAIR-operasjon for medikamentinfusjon.
Aktiv komparator: Ikke-katetergruppe
Uten bruk av kateter etter DAIR-operasjon i kneet.
Med eller uten bruk av kateter etter DAIR-operasjon for medikamentinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonskontrollrate
Tidsramme: To år etter operasjonen
Infeksjonskontrollrate
To år etter operasjonen
Tid mellom tilbakefall av infeksjon
Tidsramme: To år etter operasjonen
Tid mellom tilbakefall av infeksjon
To år etter operasjonen
Re-operasjonsrate
Tidsramme: To år etter operasjonen
Re-operasjonsrate
To år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen
Tidsramme: En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
Røntgen
En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
American Knee Society Score (AKS-score)
Tidsramme: En dag før operasjonen og to år etter operasjonen

American Knee Society Score brukes til å evaluere resultatene av kneprotesekirurgi. Dette skåringssystemet består av to hovedkomponenter: kne-skåren og funksjonsskåren.

Kneresultat: Dette vurderer først og fremst tilstanden til selve kneleddet, inkludert smerte, stabilitet og bevegelsesområde. Jo høyere poengsum, desto bedre er det funksjonelle resultatet.

En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
Rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærmingsscore (REEDA-score)
Tidsramme: En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
REEDA-skåren er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere tilheling av perineale sår og andre hudsår, spesielt etter fødsel. REEDA står for rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming. Hver av disse fem parameterne er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale REEDA-poengsummen kan variere fra 0 til 15.
En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
Visuell analog skala score
Tidsramme: En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
VAS-skåren, eller Visual Analog Scale, er et verktøy som vanligvis brukes til å måle en persons smertenivå. VAS er et enkelt, subjektivt mål som består av en rett linje, typisk 10 centimeter lang, forankret av to endepunkter. Den ene enden av linjen representerer "ingen smerte" og den andre enden representerer "verst tenkelig smerte." For eksempel, hvis VAS-linjen er 10 cm lang og pasientens merke er 7 cm fra "ingen smerte"-enden, vil smerteskåren deres være 7 av 10.
En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Antall hvite blodlegemer fra blod
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen

Den måler hastigheten som røde blodlegemer setter seg i bunnen av et reagensrør innen en time.

Normale områder:

Hann: 0 til 15 millimeter per time (mm/time) Hunn: 0 til 20 millimeter per time (mm/time)

En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP) er et protein produsert av leveren som øker betydelig som respons på betennelse eller infeksjon. Normalt område for CRP er mindre enn 10 milligram per liter (mg/L).
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Hvit blodtelling i leddvæske
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Hvit blodtelling i leddvæske
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Polymorfonukleær nøytrofil prosentandel i leddvæske (SF-PMN)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Polymorfonukleære nøytrofilprosent i leddvæske refererer til andelen eller prosentandelen av polymorfonukleære nøytrofiler (PMN) som er tilstede i leddvæsken. Denne målingen er viktig i vurderingen av leddhelse og betennelse, spesielt ved tilstander som leddgikt og infeksjoner som påvirker leddene. Normalt område: Mindre enn 80 %.
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Et enzym som finnes i leveren som hjelper til med å omdanne proteiner til energi. Forhøyede nivåer indikerer leverskade. Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Et enzym som finnes i leveren og annet vev. Høye nivåer kan indikere leverskade, men er mindre spesifikke enn ALT. Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Måler nivået av kreatinin i blodet. Forhøyede nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon. Normalt område: 62 til 115 mikromol per liter (µmol/L).
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
Måler mengden nitrogen i blodet som kommer fra urea. Forhøyede BUN-nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon. Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata kan spørres etter at papir er publisert.

IPD-delingstidsramme

Rådata kan spørres etter at papir er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere