- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468163
Effekten av lokal antibiotikainjeksjon via et kateter for behandling av akutte periprotetiske infeksjoner etter DAIR-kirurgi i kneet (YES)
Effekten av lokal antibiotikainjeksjon via et kateter for behandling av akutte periprostetiske infeksjoner etter DAIR-kirurgi i kneet: en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Long Hua, M.D.
- Telefonnummer: +8615099182364
- E-post: hualong_xmu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Cao, M.D.
- Telefonnummer: +8613909915960
- E-post: xjbone@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Oppfyll diagnosekriteriene for DAIR-kirurgi av kunstig kneledd;
- Motta kne DAIR kirurgi;
- Frivillig og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk PJI-infeksjon som gjennomgår total revisjon av kneet;
- Pasienter med alvorlig kneleddsinfeksjon som ikke kan gjennomgå kunstig ledderstatning;
- Progressiv nyresvikt (stadium 4 og høyere) eller glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min;
- periproteseinfeksjon etter gjentatt leddutskifting;
- Aktiv infeksjon på stedet for intravenøs eller leddinjeksjon;
- langvarig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere på grunn av andre sykdommer;
- Har sepsis eller positiv blodkultur i løpet av de siste 30 dagene;
- Radioterapi og kjemoterapi er nødvendig på grunn av neoplastiske sykdommer;
- mottar systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedisin);
- alvorlige immunsviktsykdommer (som stadium 3 HIV, sigdcelleanemi, splenektomi, etc.);
- Har en historie med narkotikamisbruk;
- Behandling av benmarg eller andre transplantasjoner med immunsuppressive legemidler;
- Gravide, fødende og ammende kvinner;
- Delta i andre kliniske studier;
- Forskere mener at andre grunner ikke er passende for deltakere i kliniske forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Katetergruppe
Bruk av kateter etter DAIR-operasjon i kneet.
|
Med eller uten bruk av kateter etter DAIR-operasjon for medikamentinfusjon.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-katetergruppe
Uten bruk av kateter etter DAIR-operasjon i kneet.
|
Med eller uten bruk av kateter etter DAIR-operasjon for medikamentinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonskontrollrate
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
Infeksjonskontrollrate
|
To år etter operasjonen
|
|
Tid mellom tilbakefall av infeksjon
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
Tid mellom tilbakefall av infeksjon
|
To år etter operasjonen
|
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: To år etter operasjonen
|
Re-operasjonsrate
|
To år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen
Tidsramme: En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
Røntgen
|
En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
|
American Knee Society Score (AKS-score)
Tidsramme: En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
American Knee Society Score brukes til å evaluere resultatene av kneprotesekirurgi. Dette skåringssystemet består av to hovedkomponenter: kne-skåren og funksjonsskåren. Kneresultat: Dette vurderer først og fremst tilstanden til selve kneleddet, inkludert smerte, stabilitet og bevegelsesområde. Jo høyere poengsum, desto bedre er det funksjonelle resultatet. |
En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
|
Rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærmingsscore (REEDA-score)
Tidsramme: En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
|
REEDA-skåren er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere tilheling av perineale sår og andre hudsår, spesielt etter fødsel.
REEDA står for rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming.
Hver av disse fem parameterne er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Den totale REEDA-poengsummen kan variere fra 0 til 15.
|
En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
VAS-skåren, eller Visual Analog Scale, er et verktøy som vanligvis brukes til å måle en persons smertenivå.
VAS er et enkelt, subjektivt mål som består av en rett linje, typisk 10 centimeter lang, forankret av to endepunkter.
Den ene enden av linjen representerer "ingen smerte" og den andre enden representerer "verst tenkelig smerte."
For eksempel, hvis VAS-linjen er 10 cm lang og pasientens merke er 7 cm fra "ingen smerte"-enden, vil smerteskåren deres være 7 av 10.
|
En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Antall hvite blodlegemer fra blod
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Den måler hastigheten som røde blodlegemer setter seg i bunnen av et reagensrør innen en time. Normale områder: Hann: 0 til 15 millimeter per time (mm/time) Hunn: 0 til 20 millimeter per time (mm/time) |
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
C-reaktivt protein (CRP) er et protein produsert av leveren som øker betydelig som respons på betennelse eller infeksjon.
Normalt område for CRP er mindre enn 10 milligram per liter (mg/L).
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Hvit blodtelling i leddvæske
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Hvit blodtelling i leddvæske
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Polymorfonukleær nøytrofil prosentandel i leddvæske (SF-PMN)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Polymorfonukleære nøytrofilprosent i leddvæske refererer til andelen eller prosentandelen av polymorfonukleære nøytrofiler (PMN) som er tilstede i leddvæsken.
Denne målingen er viktig i vurderingen av leddhelse og betennelse, spesielt ved tilstander som leddgikt og infeksjoner som påvirker leddene.
Normalt område: Mindre enn 80 %.
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Et enzym som finnes i leveren som hjelper til med å omdanne proteiner til energi.
Forhøyede nivåer indikerer leverskade.
Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Et enzym som finnes i leveren og annet vev.
Høye nivåer kan indikere leverskade, men er mindre spesifikke enn ALT.
Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Måler nivået av kreatinin i blodet.
Forhøyede nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Normalt område: 62 til 115 mikromol per liter (µmol/L).
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Måler mengden nitrogen i blodet som kommer fra urea.
Forhøyede BUN-nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Li Cao, M.D., The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL240528-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .