再発性または難治性の末梢T細胞リンパ腫に対するアロHSCTにおけるチオテパとBu/Flu/Ara-Cを組み合わせた強度の低下したコンディショニング。
2024年7月31日 更新者：Xianmin Song, MD
再発性または難治性末梢性T細胞リンパ腫の治療における同種造血幹細胞移植におけるブスルファン、フルダラビンおよびシタラビンとチオテパを組み合わせた強度の低下したコンディショニング。
この研究は、髄外悪性腫瘍の治療における同種造血幹細胞移植のためのチオテパとブスルファン、フルダラビン、シタラビンを組み合わせた集中的前処置療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、単群前向き第 II 相臨床試験です。関与。
コンディショニングレジメンには、-7日目（1日）に5mg/kg/日のチオテパ、-6日目から-2日目（5日間）に30mg/m2/日のフルダラビン、1g/m2/日のシタラビンが含まれます。 -6 日目から 2 日目まで (5 日間)、ブスルファンを 3.2mg/kg/日で 4 日目から 3 日目まで (2 日間) 投与した。
コンディショニングは-7日目に始まり、ドナーの造血幹細胞注入は0日目に行われます。すべての患者は移植後14日目と28日目に骨髄検査を受け、その後移植後1年以内は30日ごとに骨髄検査を受けます。 、移植後2年以内は60日ごと。
追跡調査期間中に疾患の再発が疑われる場合は、骨髄または髄外の再発部位検査を随時実施します。
研究の主要エンドポイントは、移植後の1年および2年の無増悪生存率（PFS）です。
研究の二次エンドポイントには、移植後180日以内の急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率、移植後1年および2年の累積再発率、1年および2年の全生存期間（OS）、移植片対宿主病のない、無再発生存率（GRFS）、非再発死亡率（NRM）、慢性GVHDの累積発生率、1年以内のサイトメガロウイルス（CMV）およびエプスタイン・バーウイルス（EBV）再活性化の発生率年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xianmin Song, MD
- 電話番号：+86 1350167250
- メール：shongxm@139.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
主任研究者：
- Xianmin Song, MD
-
コンタクト：
- Xianmin Song, MD
- 電話番号：3175 +86 21 63240090
- メール：shongxm@139.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上70歳未満、男女問わず
- 末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、2016 年の WHO 基準に従って診断され、以下の基準のいずれかを満たしました。
1) 高リスク: IPI スコア ≥ 3 または aaIPI スコア ≥ 2 (aaIPI は 60 歳未満の患者に適しています)。
2) 一次化学療法後にCRまたはPRとなった患者（患者の経済状況に応じてPET-CTまたはCT検査を実施）
3.患者には適切な造血幹細胞ドナーが必要です。
- 関連ドナーは、HLA-A、-B、-C、-DQB1、および - DRB1 について少なくとも 5/10 一致する必要があります。
無関係のドナーは、HLA-A、-B、-C、-DQB1、および -DRB1 について少なくとも 8/10 一致する必要があります。
4.造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコア≦2。
5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス: 0-2。
6.肝臓、腎臓、心肺機能が十分であり、以下の要件を満たす。
a. 血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN (正常の上限)。 b.心機能：駆出率≧50％。 c.ベースライン酸素飽和度 > 92%。 d.総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN; ALT および AST ≤ 2.0 x ULN、AKP ≤ 2.0 x ULN e.肺機能: DLCO (ヘモグロビン補正) ≥ 40% および FEV1 (1 秒間の努力呼気量) ≥ 50%。
7.患者は、この研究を理解し、喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- PTCL患者は高リスクの基準を満たしていませんでした。
- 一次治療後にCRを有するPTCL ALK +患者。
- -スクリーニング前の5年以内のリンパ系腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、および治癒治療を受けた限局性前立腺がんまたは上皮内乳管がんを除く。
- ECOG ≧ 3。
- HCT-CI スコア ≥ 3。
- -不安定狭心症、スクリーニング前3か月以内の最近の脳血管障害または一過性虚血発作、スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス）を含むがこれらに限定されない不安定な全身疾患≥ III)、ペースメーカー植込み後に薬物治療を必要とする重度の不整脈、重大な肝臓、腎臓、または代謝性疾患、および肺動脈性高血圧症。
- 活動性の制御されていない感染症には、血行動態の不安定性、新規または悪化する感染症の症状や徴候、画像上の新たな感染性病変、または感染の徴候や症状のない持続的な原因不明の発熱に関連する感染症が含まれます。
- HIV 感染者。
抗ウイルス療法を必要とする活動性B型肝炎（HBV）または活動性C型肝炎（HCV）。
HBV 再活性化のリスクのある患者は、抗ウイルス療法を受けずに B 型肝炎表面抗原またはコア抗体が陽性である患者として定義されます。
- 自己免疫疾患の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療期間中および治療後12か月間避妊を希望しない妊娠可能な男性および女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は、チオテパ(5mg / kg /日-7日(1日))、フルダラビン(30mg/m2/日、-6日--2日(5日)を含む強度を下げた調整レジメンによる同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)を受けることになります。 )、Ara-C (1g / m2 / d、-6d--2d (5d))、およびブスルファン(3.2mg)
/ kg / d、-4d-3d ( 2d ))。
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強度を下げたコンディショニングレジメンは、チオテパ (5mg / kg / 日-7d (1d))、フルダラビン (30mg / m2 / 日、-6d--2d (5d))、Ara-C (1g / m2 / 日、 -6d--2d (5d))、およびブスルファン (3.2mg / kg / 日、-4d-3d (2d))。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年および2年の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1y-PFS の場合は最大 1 年、2y-PFS の場合は最大 2 年
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移植後の1年および2年の無増悪生存率（PFS）率
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1y-PFS の場合は最大 1 年、2y-PFS の場合は最大 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVおよびEBVの再活性化
時間枠：1年まで
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1年以内のCMVおよびEBV再活性化の発生率
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1年まで
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急性移植片対宿主病（aGVHD）
時間枠：180日まで
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移植後180日以内の急性移植片対宿主病（aGVHD）
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180日まで
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1 年および 2 年の累積再発率 (CIR)
時間枠：1y-CIR の場合は最長 1 年、2y-CIR の場合は最長 2 年
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移植後 1 年および 2 年の累積再発率 (CIR)
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1y-CIR の場合は最長 1 年、2y-CIR の場合は最長 2 年
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1年および2年の全生存期間（OS）
時間枠：1y-OS の場合は最大 1 年、2y-OS の場合は最大 2 年
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移植後1年および2年の全生存期間（OS）
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1y-OS の場合は最大 1 年、2y-OS の場合は最大 2 年
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移植片対宿主病の無再発生存期間（GRFS）
時間枠：2年まで
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移植後 2 年における移植片対宿主病の無再発生存期間 (GRFS)
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2年まで
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：2年まで
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移植後2年の非再発死亡率（NRM）
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2年まで
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慢性GVHDの累積発生率
時間枠：2年まで
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移植後2年間の慢性GVHDの累積発生率
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xianmin Song, MD、Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
- Liu X, Yang M, Wu M, Zheng W, Xie Y, Zhu J, Song Y, Liu W. A retrospective study of the CHOP, CHOPE, and CHOPE/G regimens as the first-line treatment of peripheral T-cell lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):443-449. doi: 10.1007/s00280-018-3744-z. Epub 2018 Dec 3.
- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
- Ahn SY, Jung SY, Jung SH, Ahn JS, Lee JJ, Kim HJ, Kang SR, Han YH, Kwak JY, Yhim HY, Yang DH. Prognostic significance of FDG-PET/CT in determining upfront autologous stem cell transplantation for the treatment of peripheral T cell lymphomas. Ann Hematol. 2020 Jan;99(1):83-91. doi: 10.1007/s00277-019-03867-9. Epub 2019 Dec 6.
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
- Rohlfing S, Dietrich S, Witzens-Harig M, Hegenbart U, Schonland S, Luft T, Ho AD, Dreger P. The impact of stem cell transplantation on the natural course of peripheral T-cell lymphoma: a real-world experience. Ann Hematol. 2018 Jul;97(7):1241-1250. doi: 10.1007/s00277-018-3288-7. Epub 2018 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月16日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHSYXY-202402-THI-FAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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