- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468267
Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Thiotepa in Kombination mit Bu/Flu/Ara-C in der Allo-HSCT bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom.
Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Thiotepa in Kombination mit Busulfan, Fludarabin und Cytarabin bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xianmin Song, MD
- Telefonnummer: +86 1350167250
- E-Mail: shongxm@139.com
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Hauptermittler:
- Xianmin Song, MD
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Kontakt:
- Xianmin Song, MD
- Telefonnummer: 3175 +86 21 63240090
- E-Mail: shongxm@139.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und unter 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) wurde gemäß den WHO-Kriterien von 2016 diagnostiziert und erfüllte eines der folgenden Kriterien:
1) Hohes Risiko: IPI-Score ≥ 3 oder aaIPI-Score ≥ 2 (aaIPI ist für Patienten unter 60 Jahren geeignet).
2) Patienten, die nach der Erstlinien-Chemotherapie eine CR oder PR erreichten (PET-CT oder CT-Untersuchung wurde entsprechend den wirtschaftlichen Bedingungen des Patienten durchgeführt)
3. Die Patienten müssen über einen geeigneten Spender hämatopoetischer Stammzellen verfügen:
- Verwandte Spender müssen mindestens 5/10 Übereinstimmungen für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 aufweisen.
Unabhängige Spender müssen mindestens 8/10 Übereinstimmungen für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 aufweisen.
4. Hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI)-Score ≤ 2.
5. Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
6. Ausreichende Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion unter Einhaltung der folgenden Anforderungen:
a.Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (die Obergrenze des Normalwerts). b. Herzfunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50 %. c. Grundsauerstoffsättigung > 92 %. d. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT und AST ≤ 2,0 x ULN, AKP ≤ 2,0 x ULN e. Lungenfunktion: DLCO (korrigiert um Hämoglobin) ≥ 40 % und FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ≥ 50 %.
7. Patienten müssen in der Lage sein, diese Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- PTCL-Patienten erfüllten nicht die Kriterien eines hohen Risikos.
- PTCL ALK + Patienten mit CR nach Erstlinienbehandlung.
- Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als lymphatischer Tumoren innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs oder duktalem Karzinom in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI-Score ≥ 3.
- Alle instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Unfälle oder vorübergehende ischämische Anfälle innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, Myokardinfarkt innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, Herzinsuffizienz (Klasse der New York Heart Association [NYHA]). ≥ III), schwere Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung nach Herzschrittmacherimplantation erfordern, schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen und pulmonale arterielle Hypertonie.
- Aktive, unkontrollierte Infektionen, einschließlich solcher, die mit hämodynamischer Instabilität, neuen oder sich verschlimmernden Infektionssymptomen oder -symptomen, neuen infektiösen Läsionen auf der Bildgebung oder anhaltendem unerklärlichem Fieber ohne Anzeichen oder Symptome einer Infektion verbunden sind.
- HIV-infizierte Personen.
Aktive Hepatitis B (HBV) oder aktive Hepatitis C (HCV), die eine antivirale Therapie erfordern.
Patienten, bei denen das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht, sind diejenigen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Kernantikörper getestet wurden, ohne eine antivirale Therapie zu erhalten.
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Fruchtbare Männer und Frauen, die während des Behandlungszeitraums und 12 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, einschließlich Thiotepa (5 mg/kg/Tag – 7 Tage (1 Tag)), Fludarabin (30 mg/m2/Tag, -6 Tage bis 2 Tage (5 Tage)). ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) und Busulfan (3,2 mg
/ kg / Tag, -4d-3d ( 2d )).
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Das Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität besteht aus Thiotepa (5 mg / kg / Tag – 7 Tage (1 Tag)), Fludarabin (30 mg / m2 / Tag, -6 Tage – 2 Tage (5 Tage)), Ara-C (1 g / m2 / Tag, -6d--2d (5d)) und Busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-jähriges und 2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-PFS und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-PFS
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1-jährige und 2-jährige progressionsfreie Überlebensraten (PFS) nach der Transplantation
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bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-PFS und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-PFS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CMV- und EBV-Reaktivierung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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die Inzidenz einer CMV- und EBV-Reaktivierung innerhalb eines Jahres
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bis zu 1 Jahr
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akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
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akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
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bis zu 180 Tage
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1-jährige und 2-jährige kumulative Rückfallraten (CIR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für die 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für die 2-Jahres-CIR
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kumulative Rückfallraten (CIR) 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
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bis zu 1 Jahr für die 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für die 2-Jahres-CIR
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1-jähriges und 2-jähriges Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das 1-jährige Betriebssystem und bis zu 2 Jahre für das 2-jährige Betriebssystem
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Gesamtüberleben (OS) 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
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bis zu 1 Jahr für das 1-jährige Betriebssystem und bis zu 2 Jahre für das 2-jährige Betriebssystem
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Transplantat-gegen-Wirt-krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Transplantat-gegen-Wirt-krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben (GRFS) 2 Jahre nach der Transplantation
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bis zu 2 Jahre
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Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) 2 Jahre nach der Transplantation
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bis zu 2 Jahre
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kumulative Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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kumulative Inzidenz chronischer GVHD 2 Jahre nach der Transplantation
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
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- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
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- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Fludarabin
- Cytarabin
- Thiotepa
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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