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Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Thiotepa in Kombination mit Bu/Flu/Ara-C in der Allo-HSCT bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom.

31. Juli 2024 aktualisiert von: Xianmin Song, MD

Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Thiotepa in Kombination mit Busulfan, Fludarabin und Cytarabin bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines intensiven Konditionierungsschemas mit Thiotepa in Kombination mit Busulfan, Fludarabin und Cytarabin zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei der Behandlung myeloischer maligner Erkrankungen mit extramedullärem Beteiligung. Das Konditionierungsschema umfasst Thiotepa in einer Dosis von 5 mg/kg/Tag am Tag -7 (1 Tag), Fludarabin mit 30 mg/m2/Tag vom Tag -6 bis Tag -2 (5 Tage) und Cytarabin mit 1 g/m2/Tag von Tag -6 bis Tag -2 (5 Tage) und Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag von Tag -4 bis Tag -3 (2 Tage). Die Konditionierung beginnt am Tag -7 und die Infusion hämatopoetischer Stammzellen des Spenders wird am Tag 0 durchgeführt. Alle Patienten werden am 14. und 28. Tag nach der Transplantation einer Knochenmarkuntersuchung unterzogen, gefolgt von Knochenmarkuntersuchungen alle 30 Tage innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation und alle 60 Tage innerhalb des zweiten Jahres nach der Transplantation. Wenn während der Nachbeobachtungszeit ein Krankheitsrückfall vermutet wird, werden jederzeit Untersuchungen des Knochenmarks oder der extramedullären Rückfallstelle durchgeführt. Die primären Studienendpunkte sind die 1- und 2-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach der Transplantation. Zu den sekundären Studienendpunkten gehören die Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation, die kumulativen Rückfallraten 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation, das 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS), Transplantat-gegen-Wirt-krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben (GRFS), rezidivfreie Mortalität (NRM), kumulative Inzidenz chronischer GVHD und Inzidenz der Reaktivierung des Cytomegalievirus (CMV) und des Epstein-Barr-Virus (EBV) innerhalb von 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xianmin Song, MD
  • Telefonnummer: +86 1350167250
  • E-Mail: shongxm@139.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xianmin Song, MD
        • Kontakt:
          • Xianmin Song, MD
          • Telefonnummer: 3175 +86 21 63240090
          • E-Mail: shongxm@139.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und unter 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  2. Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) wurde gemäß den WHO-Kriterien von 2016 diagnostiziert und erfüllte eines der folgenden Kriterien:

1) Hohes Risiko: IPI-Score ≥ 3 oder aaIPI-Score ≥ 2 (aaIPI ist für Patienten unter 60 Jahren geeignet).

2) Patienten, die nach der Erstlinien-Chemotherapie eine CR oder PR erreichten (PET-CT oder CT-Untersuchung wurde entsprechend den wirtschaftlichen Bedingungen des Patienten durchgeführt)

3. Die Patienten müssen über einen geeigneten Spender hämatopoetischer Stammzellen verfügen:

  1. Verwandte Spender müssen mindestens 5/10 Übereinstimmungen für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 aufweisen.
  2. Unabhängige Spender müssen mindestens 8/10 Übereinstimmungen für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 aufweisen.

    4. Hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI)-Score ≤ 2.

    5. Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.

    6. Ausreichende Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion unter Einhaltung der folgenden Anforderungen:

a.Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (die Obergrenze des Normalwerts). b. Herzfunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50 %. c. Grundsauerstoffsättigung > 92 %. d. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT und AST ≤ 2,0 x ULN, AKP ≤ 2,0 x ULN e. Lungenfunktion: DLCO (korrigiert um Hämoglobin) ≥ 40 % und FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ≥ 50 %.

7. Patienten müssen in der Lage sein, diese Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. PTCL-Patienten erfüllten nicht die Kriterien eines hohen Risikos.
  2. PTCL ALK + Patienten mit CR nach Erstlinienbehandlung.
  3. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als lymphatischer Tumoren innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs oder duktalem Karzinom in situ
  4. ECOG ≥ 3.
  5. HCT-CI-Score ≥ 3.
  6. Alle instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Unfälle oder vorübergehende ischämische Anfälle innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, Myokardinfarkt innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, Herzinsuffizienz (Klasse der New York Heart Association [NYHA]). ≥ III), schwere Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung nach Herzschrittmacherimplantation erfordern, schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen und pulmonale arterielle Hypertonie.
  7. Aktive, unkontrollierte Infektionen, einschließlich solcher, die mit hämodynamischer Instabilität, neuen oder sich verschlimmernden Infektionssymptomen oder -symptomen, neuen infektiösen Läsionen auf der Bildgebung oder anhaltendem unerklärlichem Fieber ohne Anzeichen oder Symptome einer Infektion verbunden sind.
  8. HIV-infizierte Personen.
  9. Aktive Hepatitis B (HBV) oder aktive Hepatitis C (HCV), die eine antivirale Therapie erfordern.

    Patienten, bei denen das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht, sind diejenigen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Kernantikörper getestet wurden, ohne eine antivirale Therapie zu erhalten.

  10. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Fruchtbare Männer und Frauen, die während des Behandlungszeitraums und 12 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmittel anwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, einschließlich Thiotepa (5 mg/kg/Tag – 7 Tage (1 Tag)), Fludarabin (30 mg/m2/Tag, -6 Tage bis 2 Tage (5 Tage)). ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) und Busulfan (3,2 mg / kg / Tag, -4d-3d ( 2d )).
Das Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität besteht aus Thiotepa (5 mg / kg / Tag – 7 Tage (1 Tag)), Fludarabin (30 mg / m2 / Tag, -6 Tage – 2 Tage (5 Tage)), Ara-C (1 g / m2 / Tag, -6d--2d (5d)) und Busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andere Namen:
  • Cytarabin
  • busulfan
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-jähriges und 2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-PFS und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-PFS
1-jährige und 2-jährige progressionsfreie Überlebensraten (PFS) nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-PFS und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-PFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV- und EBV-Reaktivierung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
die Inzidenz einer CMV- und EBV-Reaktivierung innerhalb eines Jahres
bis zu 1 Jahr
akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation
bis zu 180 Tage
1-jährige und 2-jährige kumulative Rückfallraten (CIR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für die 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für die 2-Jahres-CIR
kumulative Rückfallraten (CIR) 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr für die 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für die 2-Jahres-CIR
1-jähriges und 2-jähriges Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das 1-jährige Betriebssystem und bis zu 2 Jahre für das 2-jährige Betriebssystem
Gesamtüberleben (OS) 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr für das 1-jährige Betriebssystem und bis zu 2 Jahre für das 2-jährige Betriebssystem
Transplantat-gegen-Wirt-krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Transplantat-gegen-Wirt-krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben (GRFS) 2 Jahre nach der Transplantation
bis zu 2 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) 2 Jahre nach der Transplantation
bis zu 2 Jahre
kumulative Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
kumulative Inzidenz chronischer GVHD 2 Jahre nach der Transplantation
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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