Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alennettu intensiteetin hoito tiotepalla yhdistettynä Bu/Flu/Ara-C:hen Allo-HSCT:ssä uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon.

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xianmin Song, MD

Vähemmän intensiteetin hoito tiotepalla yhdistettynä busulfaanin, fludarabiinin ja sytarabiinin kanssa allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intensiivisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta tiotepalla yhdistettynä busulfaanin, fludarabiinin ja sytarabiinin kanssa allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa ekstramedullaarisella siirrolla. osallistuminen. Hoito-ohjelma sisältää tiotepaa annoksella 5 mg/kg/d päivällä -7 (1 päivä), fludarabiinia 30 mg/m2/d d -6 - d -2 (5 päivää), sytarabiinia 1 g/m2/d päivältä -6 - d -2 (5 päivää) ja busulfaani annoksella 3,2 mg/kg/d päivästä -4 päivään -3 (2 päivää). Kuntoutus alkaa päivänä -7, ja luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen infuusio suoritetaan päivänä 0. Kaikille potilaille tehdään luuydintutkimus päivänä 14 ja päivänä 28 siirron jälkeen, minkä jälkeen luuydintutkimukset 30 päivän välein ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana ja 60 päivän välein toisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen. Jos taudin uusiutumista epäillään seurantajakson aikana, luuytimen tai ekstramedullaarisen pahenemiskohdan tutkimukset tehdään milloin tahansa. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat 1 vuoden ja 2 vuoden progression-free survival (PFS) -luvut transplantaation jälkeen. Toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä ovat akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus 180 päivän sisällä siirrosta, kumulatiiviset uusiutumisluvut 1 ja 2 vuoden kuluttua siirrosta, 1 vuoden ja 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), graft-versus-host -tautivapaa, uusiutumisvapaa eloonjääminen (GRFS), ei-relapse-kuolleisuus (NRM), kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja sytomegaloviruksen (CMV) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) uudelleenaktivoituminen 1:n sisällä vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xianmin Song, MD
  • Puhelinnumero: +86 1350167250
  • Sähköposti: shongxm@139.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Päätutkija:
          • Xianmin Song, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianmin Song, MD
          • Puhelinnumero: 3175 +86 21 63240090
          • Sähköposti: shongxm@139.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja alle 70 vuoden välillä sukupuolesta riippumatta
  2. Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) diagnosoitiin vuoden 2016 WHO-kriteerien mukaan ja se täytti jonkin seuraavista kriteereistä:

1) Suuri riski: IPI-pistemäärä ≥ 3 tai aaIPI-pistemäärä ≥ 2 (aaIPI sopii alle 60-vuotiaille potilaille).

2) Potilaat, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n ensilinjan kemoterapian jälkeen (PET-CT- tai TT-tutkimus tehtiin potilaan taloudellisten olosuhteiden mukaan)

3. Potilailla on oltava sopiva hematopoieettisten kantasolujen luovuttaja:

  1. Aiheeseen liittyvillä luovuttajilla on oltava vähintään 5/10 osumaa HLA-A:lle, -B:lle, -C:lle, -DQB1:lle ja -DRB1:lle.
  2. Etuyhteydettömillä luovuttajilla on oltava vähintään 8/10 osumaa HLA-A:lle, -B:lle, -C:lle, -DQB1:lle ja -DRB1:lle.

    4. Hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksin (HCT-CI) pistemäärä ≤ 2.

    5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila: 0-2.

    6. Riittävä maksan, munuaisten ja kardiopulmonaalinen toiminta, joka täyttää seuraavat vaatimukset:

a.Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x ULN (normaalin yläraja). b.Sydämen toiminta: Ejektiofraktio ≥ 50 %. c. Perustason happisaturaation > 92 %. d. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN; ALT ja AST ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e.Keuhkojen toiminta: DLCO (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 40 % ja FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ≥ 50 %.

7. Potilailla on oltava kyky ymmärtää tämä tutkimus ja olla halukkaita osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PTCL-potilaat eivät täyttäneet suuren riskin kriteerejä.
  2. PTCL ALK + -potilaat, joilla on CR ensilinjan hoidon jälkeen.
  3. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoidikasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan syöpää, tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja parantavasti hoidettua paikallista eturauhassyöpää tai tiehyesyöpää in situ
  4. ECOG ≥ 3.
  5. HCT-CI-pisteet ≥ 3.
  6. Kaikki epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epästabiili angina pectoris, äskettäiset aivoverisuonionnettomuudet tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA]-luokka) ≥ III), vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen, merkittävät maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet ja keuhkoverenpainetauti.
  7. Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien infektiot, jotka liittyvät hemodynaamiseen epävakauteen, uusiin tai paheneviin infektiooireisiin tai -oireisiin, uusiin tarttuviin vaurioihin kuvantamisessa tai jatkuva selittämätön kuume ilman infektion merkkejä tai oireita.
  8. HIV-tartunnan saaneet henkilöt.
  9. Aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV), joka vaatii viruslääkitystä.

    Potilaat, joilla on riski saada HBV uudelleen aktivoitumaan, määritellään potilaiksi, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ydinvasta-aineelle ilman, että he eivät saa antiviraalista hoitoa.

  10. Autoimmuunisairauksien historia
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio käsi
Osallistujat saavat allogeneettisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) tehostetulla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien tiotepa (5mg / kg / d-7d (1d)), fludarabiini (30mg / m2 / d, -6d--2d (5p)) ), Ara-C (1 g/m2/d, -6d--2d (5d)) ja busulfaani (3,2 mg /kg/d, -4d-3d (2p)).
Vähentyneen intensiteetin hoito-ohjelma koostuu tiotepasta (5 mg / kg / d-7p (1d)), fludarabiinista (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d)), Ara-C:stä (1g / m2 / d, -6d--2d (5d)) ja busulfaani (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Muut nimet:
  • Sytarabiini
  • busulfaani
  • fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1v ja 2v-progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta 1y-PFS:lle ja enintään 2 vuotta 2y-PFS:lle
1 vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) siirron jälkeen
enintään 1 vuotta 1y-PFS:lle ja enintään 2 vuotta 2y-PFS:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV ja EBV uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
CMV:n ja EBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus vuoden sisällä
jopa 1 vuosi
akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD) 180 päivän sisällä siirrosta
jopa 180 päivää
1 vuoden ja 2 vuoden kumulatiivinen relapsien määrä (CIR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta 1v-CIR:lle ja enintään 2 vuotta 2v-CIR:lle
kumulatiiviset uusiutumisluvut (CIR) 1 ja 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen
enintään 1 vuotta 1v-CIR:lle ja enintään 2 vuotta 2v-CIR:lle
1v ja 2v kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta 1v-käyttöjärjestelmälle ja enintään 2 vuotta 2-vuotiaalle käyttöjärjestelmälle
kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen
enintään 1 vuotta 1v-käyttöjärjestelmälle ja enintään 2 vuotta 2-vuotiaalle käyttöjärjestelmälle
graft-versus-host -tauti-free, relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
graft-versus-host -tautivapaa, relapsivapaa eloonjääminen (GRFS) 2 vuoden kuluttua siirrosta
jopa 2 vuotta
ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 2 vuoden kuluttua siirrosta
jopa 2 vuotta
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuotta siirron jälkeen
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa