- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06468267
Alennettu intensiteetin hoito tiotepalla yhdistettynä Bu/Flu/Ara-C:hen Allo-HSCT:ssä uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon.
Vähemmän intensiteetin hoito tiotepalla yhdistettynä busulfaanin, fludarabiinin ja sytarabiinin kanssa allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xianmin Song, MD
- Puhelinnumero: +86 1350167250
- Sähköposti: shongxm@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Päätutkija:
- Xianmin Song, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianmin Song, MD
- Puhelinnumero: 3175 +86 21 63240090
- Sähköposti: shongxm@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja alle 70 vuoden välillä sukupuolesta riippumatta
- Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) diagnosoitiin vuoden 2016 WHO-kriteerien mukaan ja se täytti jonkin seuraavista kriteereistä:
1) Suuri riski: IPI-pistemäärä ≥ 3 tai aaIPI-pistemäärä ≥ 2 (aaIPI sopii alle 60-vuotiaille potilaille).
2) Potilaat, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n ensilinjan kemoterapian jälkeen (PET-CT- tai TT-tutkimus tehtiin potilaan taloudellisten olosuhteiden mukaan)
3. Potilailla on oltava sopiva hematopoieettisten kantasolujen luovuttaja:
- Aiheeseen liittyvillä luovuttajilla on oltava vähintään 5/10 osumaa HLA-A:lle, -B:lle, -C:lle, -DQB1:lle ja -DRB1:lle.
Etuyhteydettömillä luovuttajilla on oltava vähintään 8/10 osumaa HLA-A:lle, -B:lle, -C:lle, -DQB1:lle ja -DRB1:lle.
4. Hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksin (HCT-CI) pistemäärä ≤ 2.
5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila: 0-2.
6. Riittävä maksan, munuaisten ja kardiopulmonaalinen toiminta, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
a.Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x ULN (normaalin yläraja). b.Sydämen toiminta: Ejektiofraktio ≥ 50 %. c. Perustason happisaturaation > 92 %. d. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN; ALT ja AST ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e.Keuhkojen toiminta: DLCO (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 40 % ja FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ≥ 50 %.
7. Potilailla on oltava kyky ymmärtää tämä tutkimus ja olla halukkaita osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- PTCL-potilaat eivät täyttäneet suuren riskin kriteerejä.
- PTCL ALK + -potilaat, joilla on CR ensilinjan hoidon jälkeen.
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoidikasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan syöpää, tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja parantavasti hoidettua paikallista eturauhassyöpää tai tiehyesyöpää in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI-pisteet ≥ 3.
- Kaikki epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epästabiili angina pectoris, äskettäiset aivoverisuonionnettomuudet tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA]-luokka) ≥ III), vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen, merkittävät maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet ja keuhkoverenpainetauti.
- Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien infektiot, jotka liittyvät hemodynaamiseen epävakauteen, uusiin tai paheneviin infektiooireisiin tai -oireisiin, uusiin tarttuviin vaurioihin kuvantamisessa tai jatkuva selittämätön kuume ilman infektion merkkejä tai oireita.
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt.
Aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV), joka vaatii viruslääkitystä.
Potilaat, joilla on riski saada HBV uudelleen aktivoitumaan, määritellään potilaiksi, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ydinvasta-aineelle ilman, että he eivät saa antiviraalista hoitoa.
- Autoimmuunisairauksien historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio käsi
Osallistujat saavat allogeneettisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) tehostetulla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien tiotepa (5mg / kg / d-7d (1d)), fludarabiini (30mg / m2 / d, -6d--2d (5p)) ), Ara-C (1 g/m2/d, -6d--2d (5d)) ja busulfaani (3,2 mg
/kg/d, -4d-3d (2p)).
|
Vähentyneen intensiteetin hoito-ohjelma koostuu tiotepasta (5 mg / kg / d-7p (1d)), fludarabiinista (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d)), Ara-C:stä (1g / m2 / d, -6d--2d (5d)) ja busulfaani (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1v ja 2v-progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta 1y-PFS:lle ja enintään 2 vuotta 2y-PFS:lle
|
1 vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) siirron jälkeen
|
enintään 1 vuotta 1y-PFS:lle ja enintään 2 vuotta 2y-PFS:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV ja EBV uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
CMV:n ja EBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus vuoden sisällä
|
jopa 1 vuosi
|
|
akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD) 180 päivän sisällä siirrosta
|
jopa 180 päivää
|
|
1 vuoden ja 2 vuoden kumulatiivinen relapsien määrä (CIR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta 1v-CIR:lle ja enintään 2 vuotta 2v-CIR:lle
|
kumulatiiviset uusiutumisluvut (CIR) 1 ja 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen
|
enintään 1 vuotta 1v-CIR:lle ja enintään 2 vuotta 2v-CIR:lle
|
|
1v ja 2v kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta 1v-käyttöjärjestelmälle ja enintään 2 vuotta 2-vuotiaalle käyttöjärjestelmälle
|
kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen
|
enintään 1 vuotta 1v-käyttöjärjestelmälle ja enintään 2 vuotta 2-vuotiaalle käyttöjärjestelmälle
|
|
graft-versus-host -tauti-free, relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
graft-versus-host -tautivapaa, relapsivapaa eloonjääminen (GRFS) 2 vuoden kuluttua siirrosta
|
jopa 2 vuotta
|
|
ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 2 vuoden kuluttua siirrosta
|
jopa 2 vuotta
|
|
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuotta siirron jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
- Liu X, Yang M, Wu M, Zheng W, Xie Y, Zhu J, Song Y, Liu W. A retrospective study of the CHOP, CHOPE, and CHOPE/G regimens as the first-line treatment of peripheral T-cell lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):443-449. doi: 10.1007/s00280-018-3744-z. Epub 2018 Dec 3.
- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
- Ahn SY, Jung SY, Jung SH, Ahn JS, Lee JJ, Kim HJ, Kang SR, Han YH, Kwak JY, Yhim HY, Yang DH. Prognostic significance of FDG-PET/CT in determining upfront autologous stem cell transplantation for the treatment of peripheral T cell lymphomas. Ann Hematol. 2020 Jan;99(1):83-91. doi: 10.1007/s00277-019-03867-9. Epub 2019 Dec 6.
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
- Rohlfing S, Dietrich S, Witzens-Harig M, Hegenbart U, Schonland S, Luft T, Ho AD, Dreger P. The impact of stem cell transplantation on the natural course of peripheral T-cell lymphoma: a real-world experience. Ann Hematol. 2018 Jul;97(7):1241-1250. doi: 10.1007/s00277-018-3288-7. Epub 2018 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Fludarabiini
- Sytarabiini
- Tiotepa
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .