- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468267
Conditionnement à intensité réduite avec du thiotépa combiné avec Bu/Flu/Ara-C dans Allo-HSCT pour le lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire.
Conditionnement à intensité réduite avec le thiotépa associé au busulfan, à la fludarabine et à la cytarabine dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xianmin Song, MD
- Numéro de téléphone: +86 1350167250
- E-mail: shongxm@139.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Chercheur principal:
- Xianmin Song, MD
-
Contact:
- Xianmin Song, MD
- Numéro de téléphone: 3175 +86 21 63240090
- E-mail: shongxm@139.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et moins de 70 ans, quel que soit le sexe
- Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) a été diagnostiqué selon les critères de l'OMS de 2016 et répondait à l'un des critères suivants :
1) Risque élevé : score IPI ≥ 3 ou score aaIPI ≥ 2 (aaIPI convient aux patients de moins de 60 ans).
2) Patients ayant obtenu une RC ou une RP après une chimiothérapie de première intention (un examen TEP-CT ou CT a été réalisé en fonction des conditions économiques du patient)
3. Les patients doivent avoir un donneur de cellules souches hématopoïétiques approprié :
- Les donneurs apparentés doivent avoir au moins 5/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1.
Les donneurs non apparentés doivent avoir au moins 8/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1.
4. Score de l'indice de comorbidité de transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) ≤ 2.
5. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2.
6. Fonction hépatique, rénale et cardio-pulmonaire adéquate, répondant aux exigences suivantes :
a.Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN (la limite supérieure de la normale). b. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ≥ 50 %. c. Saturation de base en oxygène > 92 %. d.Bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN ; ALT et AST ≤ 2,0 x LSN,AKP ≤ 2,0 x LSN e.Fonction pulmonaire : DLCO (corrigée pour l'hémoglobine) ≥ 40 % et FEV1 (Volume expiratoire forcé en 1 seconde) ≥ 50 %.
7. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients PTCL ne répondaient pas aux critères de risque élevé.
- PTCL ALK + patients atteints de CR après traitement de première intention.
- Antécédents de tumeurs malignes autres que les tumeurs lymphoïdes au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau et du cancer de la prostate localisé ou du carcinome canalaire in situ traités de manière curative.
- ECOG ≥ 3.
- Score HCT-CI ≥ 3.
- Toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, les accidents vasculaires cérébraux récents ou les accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois précédant le dépistage, l'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage, l'insuffisance cardiaque congestive (classe de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arythmies sévères nécessitant un traitement médicamenteux après l'implantation d'un stimulateur cardiaque, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques importantes et hypertension artérielle pulmonaire.
- Infections actives et incontrôlées, y compris celles associées à une instabilité hémodynamique, à des symptômes ou signes d'infection nouveaux ou aggravés, à de nouvelles lésions infectieuses à l'imagerie ou à une fièvre persistante inexpliquée sans signes ou symptômes d'infection.
- Individus infectés par le VIH.
Hépatite B active (VHB) ou hépatite C active (VHC) nécessitant un traitement antiviral.
Les patients à risque de réactivation du VHB sont définis comme ceux qui sont positifs à l'antigène de surface ou à l'anticorps central de l'hépatite B sans recevoir de traitement antiviral.
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hommes et femmes fertiles refusant d'utiliser la contraception pendant la période de traitement et pendant 12 mois après le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bras d'intervention
Les participants recevront une greffe allogénétique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) avec le régime de conditionnement à intensité réduite comprenant du thiotépa (5 mg/kg/j-7j (1j)), de la fludarabine (30 mg/m2/j, -6j--2j (5j) ), Ara-C (1g/m2/j, -6j--2d ( 5d )) et busulfan (3,2 mg
/ m2 / j, -4d-3d ( 2d )).
|
Le régime de conditionnement à intensité réduite est composé de thiotépa (5mg/kg/j-7j (1j)), de fludarabine (30mg/m2/j, -6j--2j (5j)), d'Ara-C (1g/m2/j, -6j--2j (5j)), et busulfan (3,2mg/m2/j, -4j-3j (2j)).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 an pour le 1a-PFS et jusqu'à 2 ans pour le 2a-PFS
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Taux de survie sans progression (SSP) à 1 et 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 1 an pour le 1a-PFS et jusqu'à 2 ans pour le 2a-PFS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réactivation CMV et EBV
Délai: jusqu'à 1 an
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l'incidence de la réactivation du CMV et de l'EBV dans un délai d'un an
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jusqu'à 1 an
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maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: jusqu'à 180 jours
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maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) dans les 180 jours suivant la transplantation
|
jusqu'à 180 jours
|
Taux de rechute cumulés (CIR) sur 1 an et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 ans pour le 1a-CIR et jusqu'à 2 ans pour le 2a-CIR
|
taux de rechute cumulés (CIR) à 1 an et 2 ans après la greffe
|
jusqu'à 1 ans pour le 1a-CIR et jusqu'à 2 ans pour le 2a-CIR
|
Survie globale (OS) à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 an pour le 1 an-OS et jusqu'à 2 ans pour le 2 ans-OS
|
survie globale (SG) à 1 an et 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 1 an pour le 1 an-OS et jusqu'à 2 ans pour le 2 ans-OS
|
Survie sans maladie du greffon contre l'hôte et sans rechute (GRFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Survie sans maladie du greffon contre l'hôte et sans rechute (GRFS) 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 2 ans
|
mortalité sans rechute (NRM)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
mortalité sans rechute (NRM) 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 2 ans
|
incidence cumulée de GVHD chronique
Délai: jusqu'à 2 ans
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incidence cumulée de GVHD chronique 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Termes liés à cette étude
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- Lymphome
- Lymphome à cellules T
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
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