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Conditionnement à intensité réduite avec du thiotépa combiné avec Bu/Flu/Ara-C dans Allo-HSCT pour le lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire.

25 juin 2024 mis à jour par: Xianmin Song, MD

Conditionnement à intensité réduite avec le thiotépa associé au busulfan, à la fludarabine et à la cytarabine dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire.

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique de phase II à un seul bras qui évalue l'efficacité et l'innocuité d'un régime de conditionnement intensif avec du thiotépa associé au busulfan, à la fludarabine et à la cytarabine pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement des tumeurs malignes myéloïdes avec extramédullaire participation. Le régime de conditionnement comprend du thiotépa à la dose de 5 mg/kg/j à j -7 (1 jour), de la fludarabine à 30 mg/m2/j de j -6 à j -2 (5 jours), de la cytarabine à 1 g/m2/j. de j -6 à j -2 (5 jours), et busulfan à 3,2 mg/kg/j de j -4 à j -3 (2 jours). Le conditionnement commence au jour -7 et la perfusion de cellules souches hématopoïétiques du donneur est effectuée au jour 0. Tous les patients subiront un examen de la moelle osseuse aux jours 14 et 28 après la transplantation, suivi d'examens de la moelle osseuse tous les 30 jours au cours de la première année suivant la transplantation. , et tous les 60 jours au cours de la deuxième année après la transplantation. Si une rechute de la maladie est suspectée au cours de la période de suivi, des examens de la moelle osseuse ou du site de rechute extramédullaire seront effectués à tout moment. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les taux de survie sans progression (SSP) à 1 an et 2 ans après la transplantation. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) dans les 180 jours suivant la transplantation, les taux de rechute cumulés à 1 an et 2 ans après la transplantation, la survie globale (SG) à 1 an et 2 ans, Survie sans maladie du greffon contre l'hôte, sans rechute (GRFS), mortalité sans rechute (NRM), incidence cumulative de la GVHD chronique et incidence de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et du virus d'Epstein-Barr (EBV) en 1 année.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xianmin Song, MD
  • Numéro de téléphone: +86 1350167250
  • E-mail: shongxm@139.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xianmin Song, MD
        • Contact:
          • Xianmin Song, MD
          • Numéro de téléphone: 3175 +86 21 63240090
          • E-mail: shongxm@139.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et moins de 70 ans, quel que soit le sexe
  2. Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) a été diagnostiqué selon les critères de l'OMS de 2016 et répondait à l'un des critères suivants :

1) Risque élevé : score IPI ≥ 3 ou score aaIPI ≥ 2 (aaIPI convient aux patients de moins de 60 ans).

2) Patients ayant obtenu une RC ou une RP après une chimiothérapie de première intention (un examen TEP-CT ou CT a été réalisé en fonction des conditions économiques du patient)

3. Les patients doivent avoir un donneur de cellules souches hématopoïétiques approprié :

  1. Les donneurs apparentés doivent avoir au moins 5/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1.
  2. Les donneurs non apparentés doivent avoir au moins 8/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1.

    4. Score de l'indice de comorbidité de transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) ≤ 2.

    5. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2.

    6. Fonction hépatique, rénale et cardio-pulmonaire adéquate, répondant aux exigences suivantes :

a.Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN (la limite supérieure de la normale). b. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ≥ 50 %. c. Saturation de base en oxygène > 92 %. d.Bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN ; ALT et AST ≤ 2,0 x LSN,AKP ≤ 2,0 x LSN e.Fonction pulmonaire : DLCO (corrigée pour l'hémoglobine) ≥ 40 % et FEV1 (Volume expiratoire forcé en 1 seconde) ≥ 50 %.

7. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients PTCL ne répondaient pas aux critères de risque élevé.
  2. PTCL ALK + patients atteints de CR après traitement de première intention.
  3. Antécédents de tumeurs malignes autres que les tumeurs lymphoïdes au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau et du cancer de la prostate localisé ou du carcinome canalaire in situ traités de manière curative.
  4. ECOG ≥ 3.
  5. Score HCT-CI ≥ 3.
  6. Toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, les accidents vasculaires cérébraux récents ou les accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois précédant le dépistage, l'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage, l'insuffisance cardiaque congestive (classe de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arythmies sévères nécessitant un traitement médicamenteux après l'implantation d'un stimulateur cardiaque, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques importantes et hypertension artérielle pulmonaire.
  7. Infections actives et incontrôlées, y compris celles associées à une instabilité hémodynamique, à des symptômes ou signes d'infection nouveaux ou aggravés, à de nouvelles lésions infectieuses à l'imagerie ou à une fièvre persistante inexpliquée sans signes ou symptômes d'infection.
  8. Individus infectés par le VIH.
  9. Hépatite B active (VHB) ou hépatite C active (VHC) nécessitant un traitement antiviral.

    Les patients à risque de réactivation du VHB sont définis comme ceux qui sont positifs à l'antigène de surface ou à l'anticorps central de l'hépatite B sans recevoir de traitement antiviral.

  10. Antécédents de maladies auto-immunes
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.
  12. Hommes et femmes fertiles refusant d'utiliser la contraception pendant la période de traitement et pendant 12 mois après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention
Les participants recevront une greffe allogénétique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) avec le régime de conditionnement à intensité réduite comprenant du thiotépa (5 mg/kg/j-7j (1j)), de la fludarabine (30 mg/m2/j, -6j--2j (5j) ), Ara-C (1g/m2/j, -6j--2d ( 5d )) et busulfan (3,2 mg / m2 / j, -4d-3d ( 2d )).
Le régime de conditionnement à intensité réduite est composé de thiotépa (5mg/kg/j-7j (1j)), de fludarabine (30mg/m2/j, -6j--2j (5j)), d'Ara-C (1g/m2/j, -6j--2j (5j)), et busulfan (3,2mg/m2/j, -4j-3j (2j)).
Autres noms:
  • Cytarabine
  • busulfan
  • fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 an pour le 1a-PFS et jusqu'à 2 ans pour le 2a-PFS
Taux de survie sans progression (SSP) à 1 et 2 ans après la transplantation
jusqu'à 1 an pour le 1a-PFS et jusqu'à 2 ans pour le 2a-PFS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivation CMV et EBV
Délai: jusqu'à 1 an
l'incidence de la réactivation du CMV et de l'EBV dans un délai d'un an
jusqu'à 1 an
maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: jusqu'à 180 jours
maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) dans les 180 jours suivant la transplantation
jusqu'à 180 jours
Taux de rechute cumulés (CIR) sur 1 an et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 ans pour le 1a-CIR et jusqu'à 2 ans pour le 2a-CIR
taux de rechute cumulés (CIR) à 1 an et 2 ans après la greffe
jusqu'à 1 ans pour le 1a-CIR et jusqu'à 2 ans pour le 2a-CIR
Survie globale (OS) à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 an pour le 1 an-OS et jusqu'à 2 ans pour le 2 ans-OS
survie globale (SG) à 1 an et 2 ans après la transplantation
jusqu'à 1 an pour le 1 an-OS et jusqu'à 2 ans pour le 2 ans-OS
Survie sans maladie du greffon contre l'hôte et sans rechute (GRFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie du greffon contre l'hôte et sans rechute (GRFS) 2 ans après la transplantation
jusqu'à 2 ans
mortalité sans rechute (NRM)
Délai: jusqu'à 2 ans
mortalité sans rechute (NRM) 2 ans après la transplantation
jusqu'à 2 ans
incidence cumulée de GVHD chronique
Délai: jusqu'à 2 ans
incidence cumulée de GVHD chronique 2 ans après la transplantation
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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