- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468267
Acondicionamiento de intensidad reducida con tiotepa combinada con Bu/Flu/Ara-C en alo-TCMH para el linfoma periférico de células T en recaída o refractario.
Acondicionamiento de intensidad reducida con tiotepa combinada con busulfán, fludarabina y citarabina en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el tratamiento del linfoma periférico de células T en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xianmin Song, MD
- Número de teléfono: +86 1350167250
- Correo electrónico: shongxm@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Investigador principal:
- Xianmin Song, MD
-
Contacto:
- Xianmin Song, MD
- Número de teléfono: 3175 +86 21 63240090
- Correo electrónico: shongxm@139.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y menos de 70 años, independientemente del sexo
- El linfoma periférico de células T (PTCL) se diagnosticó según los criterios de la OMS de 2016 y cumplió cualquiera de los siguientes criterios:
1) Alto riesgo: puntuación IPI ≥ 3 o puntuación aaIPI ≥ 2 (aaIPI es adecuada para pacientes menores de 60 años).
2) Pacientes que lograron RC o PR después de la quimioterapia de primera línea (el examen PET-CT o CT se realizó según las condiciones económicas del paciente)
3.Los pacientes deben contar con un donante de células madre hematopoyéticas adecuado:
- Los donantes relacionados deben tener al menos 5/10 coincidencias para HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1.
Los donantes no emparentados deben tener al menos 8/10 coincidencias para HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1.
4. Puntuación del índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) ≤ 2.
5. Estado funcional del ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este): 0-2.
6.Adecuada función hepática, renal y cardiopulmonar, cumpliendo los siguientes requisitos:
a.Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN (el límite superior de lo normal). b.Función cardíaca: Fracción de eyección ≥ 50%. c.Saturación basal de oxígeno > 92%. d.Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN; ALT y AST ≤ 2,0 x LSN, AKP ≤ 2,0 x LSN e. Función pulmonar: DLCO (corregido para hemoglobina) ≥ 40 % y FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) ≥ 50 %.
7. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con PTCL no cumplieron los criterios de alto riesgo.
- Pacientes PTCL ALK + con RC después del tratamiento de primera línea.
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas de los tumores linfoides dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel tratado adecuadamente y cáncer de próstata localizado o carcinoma ductal in situ tratado curativamente.
- ECOG ≥ 3.
- Puntuación HCT-CI ≥ 3.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluidas, entre otras, angina inestable, accidentes cerebrovasculares recientes o ataques isquémicos transitorios dentro de los 3 meses anteriores a la detección, infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la detección, insuficiencia cardíaca congestiva (clase de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arritmias graves que requieren tratamiento farmacológico tras el implante de marcapasos, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas importantes e hipertensión arterial pulmonar.
- Infecciones activas no controladas, incluidas aquellas asociadas con inestabilidad hemodinámica, síntomas o signos de infección nuevos o que empeoran, nuevas lesiones infecciosas en las imágenes o fiebre persistente inexplicable sin signos o síntomas de infección.
- Individuos infectados por VIH.
Hepatitis B activa (VHB) o hepatitis C activa (VHC) que requieren terapia antiviral.
Los pacientes con riesgo de reactivación del VHB se definen como aquellos que son positivos para el antígeno de superficie o el anticuerpo central de la hepatitis B sin recibir terapia antiviral.
- Historia de enfermedades autoinmunes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hombres y mujeres fértiles que no desean utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de intervención
Los participantes recibirán un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) con el régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que incluye tiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabina (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d ( 5d )) y busulfán (3,2mg
/kg/d, -4d-3d (2d)).
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El régimen de acondicionamiento de intensidad reducida está compuesto por tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabina (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)), y busulfán (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 1 año para 1y-PFS y hasta 2 años para 2y-PFS
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Tasas de supervivencia libre de progresión (SSP) a 1 y 2 años después del trasplante
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hasta 1 año para 1y-PFS y hasta 2 años para 2y-PFS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactivación de CMV y EBV
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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la incidencia de reactivación de CMV y EBV dentro de 1 año
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hasta 1 año
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enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) dentro de los 180 días posteriores al trasplante
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hasta 180 días
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Tasas de recaída acumuladas (CIR) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 1 año para el CIR de 1 año y hasta 2 años para el CIR de 2 años
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Tasas acumuladas de recaída (CIR) al año y a los 2 años después del trasplante.
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hasta 1 año para el CIR de 1 año y hasta 2 años para el CIR de 2 años
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Supervivencia general (SG) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 1 año para el sistema operativo de 1 año y hasta 2 años para el sistema operativo de 2 años
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supervivencia general (SG) al año y a los 2 años después del trasplante
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hasta 1 año para el sistema operativo de 1 año y hasta 2 años para el sistema operativo de 2 años
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Supervivencia libre de recaída y libre de enfermedad de injerto contra huésped (GRFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Supervivencia libre de recaída y libre de enfermedad de injerto contra huésped (GRFS) a los 2 años del trasplante
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hasta 2 años
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mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Mortalidad sin recaída (MRN) a los 2 años del trasplante.
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hasta 2 años
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incidencia acumulada de EICH crónica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Incidencia acumulada de EICH crónica a los 2 años del trasplante.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Fludarabina
- Citarabina
- Tiotepa
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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