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Acondicionamiento de intensidad reducida con tiotepa combinada con Bu/Flu/Ara-C en alo-TCMH para el linfoma periférico de células T en recaída o refractario.

31 de julio de 2024 actualizado por: Xianmin Song, MD

Acondicionamiento de intensidad reducida con tiotepa combinada con busulfán, fludarabina y citarabina en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el tratamiento del linfoma periférico de células T en recaída o refractario.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, que evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de acondicionamiento intensivo con tiotepa combinado con busulfán, fludarabina y citarabina para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de neoplasias malignas mieloides con extramedulares intervención. El régimen de acondicionamiento incluye tiotepa a una dosis de 5 mg/kg/d el día -7 (1 día), fludarabina a 30 mg/m2/d desde el día -6 al día -2 (5 días), citarabina a 1 g/m2/d. del d -6 al d -2 (5 días), y busulfán a 3,2 mg/kg/d del d -4 al d -3 (2 días). El acondicionamiento comienza el día -7 y la infusión de células madre hematopoyéticas del donante se realiza el día 0. Todos los pacientes se someterán a un examen de médula ósea el día 14 y el día 28 después del trasplante, seguido de exámenes de médula ósea cada 30 días durante el primer año después del trasplante. y cada 60 días dentro del segundo año después del trasplante. Si se sospecha una recaída de la enfermedad durante el período de seguimiento, se realizarán exámenes de la médula ósea o del lugar de la recaída extramedular en cualquier momento. Los criterios de valoración principales del estudio son las tasas de supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 y 2 años después del trasplante. Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda dentro de los 180 días posteriores al trasplante, tasas de recaída acumuladas al año y a los 2 años posteriores al trasplante, supervivencia general (SG) a 1 y 2 años, supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped, supervivencia libre de recaídas (GRFS), mortalidad sin recaídas (NRM), incidencia acumulada de GVHD crónica e incidencia de reactivación del citomegalovirus (CMV) y del virus de Epstein-Barr (EBV) en 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xianmin Song, MD
  • Número de teléfono: +86 1350167250
  • Correo electrónico: shongxm@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigador principal:
          • Xianmin Song, MD
        • Contacto:
          • Xianmin Song, MD
          • Número de teléfono: 3175 +86 21 63240090
          • Correo electrónico: shongxm@139.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y menos de 70 años, independientemente del sexo
  2. El linfoma periférico de células T (PTCL) se diagnosticó según los criterios de la OMS de 2016 y cumplió cualquiera de los siguientes criterios:

1) Alto riesgo: puntuación IPI ≥ 3 o puntuación aaIPI ≥ 2 (aaIPI es adecuada para pacientes menores de 60 años).

2) Pacientes que lograron RC o PR después de la quimioterapia de primera línea (el examen PET-CT o CT se realizó según las condiciones económicas del paciente)

3.Los pacientes deben contar con un donante de células madre hematopoyéticas adecuado:

  1. Los donantes relacionados deben tener al menos 5/10 coincidencias para HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1.
  2. Los donantes no emparentados deben tener al menos 8/10 coincidencias para HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1.

    4. Puntuación del índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) ≤ 2.

    5. Estado funcional del ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este): 0-2.

    6.Adecuada función hepática, renal y cardiopulmonar, cumpliendo los siguientes requisitos:

a.Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN (el límite superior de lo normal). b.Función cardíaca: Fracción de eyección ≥ 50%. c.Saturación basal de oxígeno > 92%. d.Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN; ALT y AST ≤ 2,0 x LSN, AKP ≤ 2,0 x LSN e. Función pulmonar: DLCO (corregido para hemoglobina) ≥ 40 % y FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) ≥ 50 %.

7. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con PTCL no cumplieron los criterios de alto riesgo.
  2. Pacientes PTCL ALK + con RC después del tratamiento de primera línea.
  3. Antecedentes de neoplasias malignas distintas de los tumores linfoides dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel tratado adecuadamente y cáncer de próstata localizado o carcinoma ductal in situ tratado curativamente.
  4. ECOG ≥ 3.
  5. Puntuación HCT-CI ≥ 3.
  6. Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluidas, entre otras, angina inestable, accidentes cerebrovasculares recientes o ataques isquémicos transitorios dentro de los 3 meses anteriores a la detección, infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la detección, insuficiencia cardíaca congestiva (clase de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arritmias graves que requieren tratamiento farmacológico tras el implante de marcapasos, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas importantes e hipertensión arterial pulmonar.
  7. Infecciones activas no controladas, incluidas aquellas asociadas con inestabilidad hemodinámica, síntomas o signos de infección nuevos o que empeoran, nuevas lesiones infecciosas en las imágenes o fiebre persistente inexplicable sin signos o síntomas de infección.
  8. Individuos infectados por VIH.
  9. Hepatitis B activa (VHB) o hepatitis C activa (VHC) que requieren terapia antiviral.

    Los pacientes con riesgo de reactivación del VHB se definen como aquellos que son positivos para el antígeno de superficie o el anticuerpo central de la hepatitis B sin recibir terapia antiviral.

  10. Historia de enfermedades autoinmunes.
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  12. Hombres y mujeres fértiles que no desean utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de intervención
Los participantes recibirán un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) con el régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que incluye tiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabina (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d ( 5d )) y busulfán (3,2mg /kg/d, -4d-3d (2d)).
El régimen de acondicionamiento de intensidad reducida está compuesto por tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabina (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)), y busulfán (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Otros nombres:
  • Citarabina
  • busulfán
  • fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 1 año para 1y-PFS y hasta 2 años para 2y-PFS
Tasas de supervivencia libre de progresión (SSP) a 1 y 2 años después del trasplante
hasta 1 año para 1y-PFS y hasta 2 años para 2y-PFS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactivación de CMV y EBV
Periodo de tiempo: hasta 1 año
la incidencia de reactivación de CMV y EBV dentro de 1 año
hasta 1 año
enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: hasta 180 días
enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) dentro de los 180 días posteriores al trasplante
hasta 180 días
Tasas de recaída acumuladas (CIR) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 1 año para el CIR de 1 año y hasta 2 años para el CIR de 2 años
Tasas acumuladas de recaída (CIR) al año y a los 2 años después del trasplante.
hasta 1 año para el CIR de 1 año y hasta 2 años para el CIR de 2 años
Supervivencia general (SG) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 1 año para el sistema operativo de 1 año y hasta 2 años para el sistema operativo de 2 años
supervivencia general (SG) al año y a los 2 años después del trasplante
hasta 1 año para el sistema operativo de 1 año y hasta 2 años para el sistema operativo de 2 años
Supervivencia libre de recaída y libre de enfermedad de injerto contra huésped (GRFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Supervivencia libre de recaída y libre de enfermedad de injerto contra huésped (GRFS) a los 2 años del trasplante
hasta 2 años
mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Mortalidad sin recaída (MRN) a los 2 años del trasplante.
hasta 2 años
incidencia acumulada de EICH crónica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Incidencia acumulada de EICH crónica a los 2 años del trasplante.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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