- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468267
Condizionamento a intensità ridotta con Thiotepa combinato con Bu/Influenza/Ara-C nell'allo-HSCT per linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario.
Condizionamento a intensità ridotta con Thiotepa combinato con busulfan, fludarabina e citarabina nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xianmin Song, MD
- Numero di telefono: +86 1350167250
- Email: shongxm@139.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Investigatore principale:
- Xianmin Song, MD
-
Contatto:
- Xianmin Song, MD
- Numero di telefono: 3175 +86 21 63240090
- Email: shongxm@139.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e meno di 70 anni, indipendentemente dal sesso
- Il linfoma periferico a cellule T (PTCL) è stato diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 2016 e soddisfaceva uno dei seguenti criteri:
1) Alto rischio: punteggio IPI ≥ 3 o punteggio aaIPI ≥ 2 (aaIPI è adatto a pazienti di età inferiore a 60 anni).
2) Pazienti che hanno raggiunto CR o PR dopo chemioterapia di prima linea (l'esame PET-CT o TC è stato eseguito in base alle condizioni economiche del paziente)
3. I pazienti devono avere un donatore di cellule staminali emopoietiche idoneo:
- I donatori correlati devono avere almeno 5/10 corrispondenze per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.
I donatori non imparentati devono avere almeno 8/10 corrispondenze per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.
4. Punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) ≤ 2.
5.Stato di prestazione dell'ECOG (Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale): 0-2.
6. Funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare adeguata, che soddisfi i seguenti requisiti:
a.Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN (il limite superiore della norma). b.Funzione cardiaca: frazione di eiezione ≥ 50%. c. Saturazione di ossigeno al basale > 92%. d.Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN; ALT e AST ≤ 2,0 x ULN, AKP ≤ 2,0 x ULN e.Funzione polmonare: DLCO (corretto per l'emoglobina) ≥ 40% e FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) ≥ 50%.
7. I pazienti devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con PTCL non soddisfacevano i criteri di alto rischio.
- Pazienti PTCL ALK + con CR dopo il trattamento di prima linea.
- Storia di tumori maligni diversi dai tumori linfoidi nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del cancro della cervice in situ adeguatamente trattato, del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle e del cancro della prostata localizzato o del carcinoma duttale in situ trattati in modo curativo
- ECOG ≥ 3.
- Punteggio HCT-CI ≥ 3.
- Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa ma non limitata ad angina instabile, recenti incidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori nei 3 mesi precedenti lo screening, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association [NYHA] ≥ III), aritmie gravi che richiedono trattamento farmacologico dopo l'impianto di pacemaker, malattie significative del fegato, dei reni o del metabolismo e ipertensione arteriosa polmonare.
- Infezioni attive e non controllate, comprese quelle associate a instabilità emodinamica, sintomi o segni di infezione nuovi o in peggioramento, nuove lesioni infettive all'imaging o febbre persistente inspiegabile senza segni o sintomi di infezione.
- Soggetti infetti da HIV.
Epatite B attiva (HBV) o epatite C attiva (HCV) che richiede terapia antivirale.
I pazienti a rischio di riattivazione dell'HBV sono definiti come coloro che sono positivi all'antigene di superficie o all'anticorpo core dell'epatite B senza ricevere terapia antivirale.
- Storia delle malattie autoimmuni
- Donne incinte o che allattano.
- Uomini e donne fertili non disposti a usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per 12 mesi dopo il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di intervento
I partecipanti riceveranno un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) con il regime di condizionamento a intensità ridotta che include tiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabina (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1 g/m2/giorno, -6 giorni--2 giorni (5 giorni)) e busulfan (3,2 mg
/kg/g, -4d-3d (2d)).
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Il regime di condizionamento a intensità ridotta è composto da tiotepa (5 mg/kg/g-7 giorni (1 giorni)), fludarabina (30 mg/m2/giorno, -6 giorni--2 giorni (5 giorni)), Ara-C (1 g/m2/giorno, -6gg--2gg (5gg)) e busulfan (3,2 mg/kg/die, -4gg-3gg (2gg)).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 1 anno per la PFS a 1 anno e fino a 2 anni per la PFS a 2 anni
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Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 e 2 anni dopo il trapianto
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fino a 1 anno per la PFS a 1 anno e fino a 2 anni per la PFS a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riattivazione del CMV e dell'EBV
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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l’incidenza della riattivazione del CMV e dell’EBV entro 1 anno
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fino a 1 anno
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malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
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malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro 180 giorni dal trapianto
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fino a 180 giorni
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Tassi cumulativi di recidiva (CIR) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 1 anno per il CIR 1 anno e fino a 2 anni per il CIR 2 anni
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tassi cumulativi di recidiva (CIR) a 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
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fino a 1 anno per il CIR 1 anno e fino a 2 anni per il CIR 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 1 anno per 1y-OS e fino a 2 anni per 2y-OS
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sopravvivenza globale (OS) a 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
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fino a 1 anno per 1y-OS e fino a 2 anni per 2y-OS
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Sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro ospite e senza recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro ospite e senza recidiva (GRFS) a 2 anni dopo il trapianto
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fino a 2 anni
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mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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mortalità non dovuta a recidiva (NRM) a 2 anni dopo il trapianto
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fino a 2 anni
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incidenza cumulativa di GVHD cronica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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incidenza cumulativa di GVHD cronica a 2 anni dopo il trapianto
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
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- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
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- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
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- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Fludarabina
- Citarabina
- Thiotepa
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche
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Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia