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Condizionamento a intensità ridotta con Thiotepa combinato con Bu/Influenza/Ara-C nell'allo-HSCT per linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario.

31 luglio 2024 aggiornato da: Xianmin Song, MD

Condizionamento a intensità ridotta con Thiotepa combinato con busulfan, fludarabina e citarabina nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, prospettico di fase II che valuta l’efficacia e la sicurezza di un regime di condizionamento intensivo con tiotepa combinato con busulfan, fludarabina e citarabina per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nel trattamento delle neoplasie mieloidi con patologia extramidollare. coinvolgimento. Il regime di condizionamento comprende tiotepa alla dose di 5 mg/kg/giorno al d -7 (1 giorno), fludarabina a 30 mg/m2/giorno dal d -6 al giorno -2 (5 giorni), citarabina a 1 g/m2/giorno dal d -6 al d -2 (5 giorni) e busulfan a 3,2 mg/kg/giorno dal d -4 al d -3 (2 giorni). Il condizionamento inizia il giorno -7 e l'infusione di cellule staminali emopoietiche del donatore viene eseguita il giorno 0. Tutti i pazienti verranno sottoposti a esame del midollo osseo il giorno 14 e il giorno 28 post-trapianto, seguito da esami del midollo osseo ogni 30 giorni entro il primo anno dopo il trapianto e ogni 60 giorni entro il secondo anno dopo il trapianto. Se si sospetta una recidiva della malattia durante il periodo di follow-up, verranno effettuati in qualsiasi momento esami del midollo osseo o del sito extramidollare della recidiva. Gli endpoint primari dello studio sono i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno e a 2 anni dopo il trapianto. Gli endpoint secondari dello studio includono l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 180 giorni dopo il trapianto, i tassi cumulativi di recidiva a 1 anno e 2 anni dopo il trapianto, la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno e a 2 anni, sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro ospite, sopravvivenza libera da recidiva (GRFS), mortalità senza recidiva (NRM), incidenza cumulativa di GVHD cronica e incidenza di riattivazione del citomegalovirus (CMV) e del virus Epstein-Barr (EBV) entro 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xianmin Song, MD
  • Numero di telefono: +86 1350167250
  • Email: shongxm@139.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xianmin Song, MD
        • Contatto:
          • Xianmin Song, MD
          • Numero di telefono: 3175 +86 21 63240090
          • Email: shongxm@139.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e meno di 70 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Il linfoma periferico a cellule T (PTCL) è stato diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 2016 e soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

1) Alto rischio: punteggio IPI ≥ 3 o punteggio aaIPI ≥ 2 (aaIPI è adatto a pazienti di età inferiore a 60 anni).

2) Pazienti che hanno raggiunto CR o PR dopo chemioterapia di prima linea (l'esame PET-CT o TC è stato eseguito in base alle condizioni economiche del paziente)

3. I pazienti devono avere un donatore di cellule staminali emopoietiche idoneo:

  1. I donatori correlati devono avere almeno 5/10 corrispondenze per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.
  2. I donatori non imparentati devono avere almeno 8/10 corrispondenze per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.

    4. Punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) ≤ 2.

    5.Stato di prestazione dell'ECOG (Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale): 0-2.

    6. Funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare adeguata, che soddisfi i seguenti requisiti:

a.Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN (il limite superiore della norma). b.Funzione cardiaca: frazione di eiezione ≥ 50%. c. Saturazione di ossigeno al basale > 92%. d.Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN; ALT e AST ≤ 2,0 x ULN, AKP ≤ 2,0 x ULN e.Funzione polmonare: DLCO (corretto per l'emoglobina) ≥ 40% e FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) ≥ 50%.

7. I pazienti devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con PTCL non soddisfacevano i criteri di alto rischio.
  2. Pazienti PTCL ALK + con CR dopo il trattamento di prima linea.
  3. Storia di tumori maligni diversi dai tumori linfoidi nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del cancro della cervice in situ adeguatamente trattato, del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle e del cancro della prostata localizzato o del carcinoma duttale in situ trattati in modo curativo
  4. ECOG ≥ 3.
  5. Punteggio HCT-CI ≥ 3.
  6. Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa ma non limitata ad angina instabile, recenti incidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori nei 3 mesi precedenti lo screening, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association [NYHA] ≥ III), aritmie gravi che richiedono trattamento farmacologico dopo l'impianto di pacemaker, malattie significative del fegato, dei reni o del metabolismo e ipertensione arteriosa polmonare.
  7. Infezioni attive e non controllate, comprese quelle associate a instabilità emodinamica, sintomi o segni di infezione nuovi o in peggioramento, nuove lesioni infettive all'imaging o febbre persistente inspiegabile senza segni o sintomi di infezione.
  8. Soggetti infetti da HIV.
  9. Epatite B attiva (HBV) o epatite C attiva (HCV) che richiede terapia antivirale.

    I pazienti a rischio di riattivazione dell'HBV sono definiti come coloro che sono positivi all'antigene di superficie o all'anticorpo core dell'epatite B senza ricevere terapia antivirale.

  10. Storia delle malattie autoimmuni
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Uomini e donne fertili non disposti a usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per 12 mesi dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
I partecipanti riceveranno un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) con il regime di condizionamento a intensità ridotta che include tiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabina (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1 g/m2/giorno, -6 giorni--2 giorni (5 giorni)) e busulfan (3,2 mg /kg/g, -4d-3d (2d)).
Il regime di condizionamento a intensità ridotta è composto da tiotepa (5 mg/kg/g-7 giorni (1 giorni)), fludarabina (30 mg/m2/giorno, -6 giorni--2 giorni (5 giorni)), Ara-C (1 g/m2/giorno, -6gg--2gg (5gg)) e busulfan (3,2 mg/kg/die, -4gg-3gg (2gg)).
Altri nomi:
  • Citarabina
  • busulfan
  • fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 1 anno per la PFS a 1 anno e fino a 2 anni per la PFS a 2 anni
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 e 2 anni dopo il trapianto
fino a 1 anno per la PFS a 1 anno e fino a 2 anni per la PFS a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riattivazione del CMV e dell'EBV
Lasso di tempo: fino a 1 anno
l’incidenza della riattivazione del CMV e dell’EBV entro 1 anno
fino a 1 anno
malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro 180 giorni dal trapianto
fino a 180 giorni
Tassi cumulativi di recidiva (CIR) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 1 anno per il CIR 1 anno e fino a 2 anni per il CIR 2 anni
tassi cumulativi di recidiva (CIR) a 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
fino a 1 anno per il CIR 1 anno e fino a 2 anni per il CIR 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 1 anno per 1y-OS e fino a 2 anni per 2y-OS
sopravvivenza globale (OS) a 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
fino a 1 anno per 1y-OS e fino a 2 anni per 2y-OS
Sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro ospite e senza recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro ospite e senza recidiva (GRFS) a 2 anni dopo il trapianto
fino a 2 anni
mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
mortalità non dovuta a recidiva (NRM) a 2 anni dopo il trapianto
fino a 2 anni
incidenza cumulativa di GVHD cronica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
incidenza cumulativa di GVHD cronica a 2 anni dopo il trapianto
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche

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