- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468267
Kondicionování se sníženou intenzitou pomocí thiotepy v kombinaci s Bu/Flu/Ara-C v Allo-HSCT pro recidivující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom.
Kondicionování se sníženou intenzitou thiotepou v kombinaci s busulfanem, fludarabinem a cytarabinem při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk při léčbě recidivujícího nebo refrakterního lymfomu periferních T-buněk.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xianmin Song, MD
- Telefonní číslo: +86 1350167250
- E-mail: shongxm@139.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianmin Song, MD
-
Kontakt:
- Xianmin Song, MD
- Telefonní číslo: 3175 +86 21 63240090
- E-mail: shongxm@139.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a méně než 70 lety, bez ohledu na pohlaví
- Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) byl diagnostikován podle kritérií WHO z roku 2016 a splnil kterékoli z následujících kritérií:
1) Vysoké riziko: IPI skóre ≥ 3 nebo aaIPI skóre ≥ 2 (aaIPI je vhodné pro pacienty mladší 60 let).
2) Pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR po chemoterapii první linie (vyšetření PET-CT nebo CT bylo provedeno podle ekonomických podmínek pacienta)
3. Pacienti musí mít vhodného dárce krvetvorných buněk:
- Příbuzní dárci musí mít alespoň 5/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a - DRB1.
Nepříbuzní dárci musí mít alespoň 8/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a -DRB1.
4. Skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) ≤ 2.
5.Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
6.Přiměřená funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce, splňující následující požadavky:
a.Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN (horní hranice normy). b.Funkce srdce: Ejekční frakce ≥ 50 %. c.Základní saturace kyslíkem > 92 %. d. Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT a AST ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e.Plicní funkce: DLCO (korigováno na hemoglobin) ≥ 40 % a FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) ≥ 50 %.
7. Pacienti musí být schopni porozumět této studii a být ochotni se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PTCL nesplňovali kritéria vysokého rizika.
- PTCL ALK + pacienti s CR po léčbě první linie.
- Zhoubné nádory jiné než lymfoidní nádory v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a kurativně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo duktálního karcinomu in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI skóre ≥ 3.
- Jakákoli nestabilní systémová onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávných cerebrovaskulárních příhod nebo přechodných ischemických ataků během 3 měsíců před screeningem, infarktu myokardu během 3 měsíců před screeningem, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association [NYHA] ≥ III), závažné arytmie vyžadující medikamentózní léčbu po implantaci kardiostimulátoru, významná onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění a plicní arteriální hypertenze.
- Aktivní, nekontrolované infekce, včetně těch, které jsou spojené s hemodynamickou nestabilitou, novými nebo zhoršujícími se symptomy nebo příznaky infekce, novými infekčními lézemi na zobrazení nebo přetrvávající nevysvětlitelnou horečkou bez známek nebo symptomů infekce.
- HIV infikovaných jedinců.
Aktivní hepatitida B (HBV) nebo aktivní hepatitida C (HCV) vyžadující antivirovou léčbu.
Pacienti s rizikem reaktivace HBV jsou definováni jako ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku, aniž by dostávali antivirovou léčbu.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Plodní muži a ženy, kteří nechtějí užívat antikoncepci během léčby a 12 měsíců po léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
Účastníci obdrží alogenetickou transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HSCT) s kondicionačním režimem se sníženou intenzitou včetně thiotepy (5 mg/kg/d-7d (1d)), fludarabinu (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)). ), Ara-C (1 g/m2/d, -6d--2d (5d)) a busulfan (3,2 mg
/ kg / d, -4d-3d (2d)).
|
Kondicionační režim se sníženou intenzitou se skládá z thiotepy (5 mg/kg/d-7d (1d)), fludarabinu (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) a busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok a 2 roky přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS
|
Míra přežití bez progrese (PFS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
|
až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivace CMV a EBV
Časové okno: do 1 roku
|
výskyt reaktivace CMV a EBV během 1 roku
|
do 1 roku
|
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: až 180 dní
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) do 180 dnů po transplantaci
|
až 180 dní
|
|
Kumulativní míra relapsů za 1 rok a 2 roky (CIR)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
|
kumulativní míry relapsů (CIR) 1 rok a 2 roky po transplantaci
|
až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
|
|
1 rok a 2 roky – celkové přežití (OS)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
|
celkové přežití (OS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
|
až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
|
|
přežití bez recidivy štěpu proti hostiteli (GRFS)
Časové okno: do 2 let
|
přežití bez recidivy štěpu proti hostiteli (GRFS) 2 roky po transplantaci
|
do 2 let
|
|
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: do 2 let
|
mortalita bez relapsu (NRM) 2 roky po transplantaci
|
do 2 let
|
|
kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: do 2 let
|
kumulativní incidence chronické GVHD 2 roky po transplantaci
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
- Liu X, Yang M, Wu M, Zheng W, Xie Y, Zhu J, Song Y, Liu W. A retrospective study of the CHOP, CHOPE, and CHOPE/G regimens as the first-line treatment of peripheral T-cell lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):443-449. doi: 10.1007/s00280-018-3744-z. Epub 2018 Dec 3.
- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
- Ahn SY, Jung SY, Jung SH, Ahn JS, Lee JJ, Kim HJ, Kang SR, Han YH, Kwak JY, Yhim HY, Yang DH. Prognostic significance of FDG-PET/CT in determining upfront autologous stem cell transplantation for the treatment of peripheral T cell lymphomas. Ann Hematol. 2020 Jan;99(1):83-91. doi: 10.1007/s00277-019-03867-9. Epub 2019 Dec 6.
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
- Rohlfing S, Dietrich S, Witzens-Harig M, Hegenbart U, Schonland S, Luft T, Ho AD, Dreger P. The impact of stem cell transplantation on the natural course of peripheral T-cell lymphoma: a real-world experience. Ann Hematol. 2018 Jul;97(7):1241-1250. doi: 10.1007/s00277-018-3288-7. Epub 2018 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Fludarabin
- Cytarabin
- Thiotepa
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Kyowa Kirin, Inc.Zatím nenabírámeT-Cell NHL (PTCL nebo CTCL)Spojené státy, Itálie, Španělsko
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeEnteropathy Associated T Cell Lymfoma
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Essen BiotechNáborT buněčný lymfom | T buněčná prolymfocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčná leukémie | T-buněčný lymfom CNS | T Cell dětství VŠECHNYČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Deepa JagadeeshDokončenoAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína