Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování se sníženou intenzitou pomocí thiotepy v kombinaci s Bu/Flu/Ara-C v Allo-HSCT pro recidivující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom.

31. července 2024 aktualizováno: Xianmin Song, MD

Kondicionování se sníženou intenzitou thiotepou v kombinaci s busulfanem, fludarabinem a cytarabinem při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk při léčbě recidivujícího nebo refrakterního lymfomu periferních T-buněk.

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost intenzivního kondicionačního režimu s thiotepou v kombinaci s busulfanem, fludarabinem a cytarabinem pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v léčbě myeloidních malignit s extramedulární účast. Kondicionační režim zahrnuje thiotepu v dávce 5 mg/kg/den v d -7 (1 den), fludarabin v dávce 30 mg/m2/d od d -6 do d -2 (5 dnů), cytarabin v dávce 1 g/m2/d od d-6 do d-2 (5 dnů) a busulfan v dávce 3,2 mg/kg/den od d-4 do d-3 (2 dny). Kondicionování začíná v den -7 a infuze krvetvorných buněk dárce se provádí v den 0. Všichni pacienti podstoupí vyšetření kostní dřeně 14. a 28. den po transplantaci, po kterém následuje vyšetření kostní dřeně každých 30 dní během prvního roku po transplantaci a každých 60 dní během druhého roku po transplantaci. Pokud je podezření na relaps onemocnění během období sledování, bude kdykoli provedeno vyšetření kostní dřeně nebo extramedulárního místa relapsu. Primárními cílovými body studie jsou 1-leté a 2-leté přežití bez progrese (PFS) po transplantaci. Sekundární cílové parametry studie zahrnují výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do 180 dnů po transplantaci, kumulativní míry relapsu 1 rok a 2 roky po transplantaci, 1 rok a 2 roky celkové přežití (OS), přežití bez reakce štěpu proti hostiteli, přežití bez relapsu (GRFS), mortalita bez relapsu (NRM), kumulativní výskyt chronické GVHD a výskyt reaktivace cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV) do 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xianmin Song, MD
  • Telefonní číslo: +86 1350167250
  • E-mail: shongxm@139.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianmin Song, MD
        • Kontakt:
          • Xianmin Song, MD
          • Telefonní číslo: 3175 +86 21 63240090
          • E-mail: shongxm@139.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a méně než 70 lety, bez ohledu na pohlaví
  2. Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) byl diagnostikován podle kritérií WHO z roku 2016 a splnil kterékoli z následujících kritérií:

1) Vysoké riziko: IPI skóre ≥ 3 nebo aaIPI skóre ≥ 2 (aaIPI je vhodné pro pacienty mladší 60 let).

2) Pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR po chemoterapii první linie (vyšetření PET-CT nebo CT bylo provedeno podle ekonomických podmínek pacienta)

3. Pacienti musí mít vhodného dárce krvetvorných buněk:

  1. Příbuzní dárci musí mít alespoň 5/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a - DRB1.
  2. Nepříbuzní dárci musí mít alespoň 8/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a -DRB1.

    4. Skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) ≤ 2.

    5.Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.

    6.Přiměřená funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce, splňující následující požadavky:

a.Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN (horní hranice normy). b.Funkce srdce: Ejekční frakce ≥ 50 %. c.Základní saturace kyslíkem > 92 %. d. Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT a AST ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e.Plicní funkce: DLCO (korigováno na hemoglobin) ≥ 40 % a FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) ≥ 50 %.

7. Pacienti musí být schopni porozumět této studii a být ochotni se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s PTCL nesplňovali kritéria vysokého rizika.
  2. PTCL ALK + pacienti s CR po léčbě první linie.
  3. Zhoubné nádory jiné než lymfoidní nádory v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a kurativně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo duktálního karcinomu in situ
  4. ECOG ≥ 3.
  5. HCT-CI skóre ≥ 3.
  6. Jakákoli nestabilní systémová onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávných cerebrovaskulárních příhod nebo přechodných ischemických ataků během 3 měsíců před screeningem, infarktu myokardu během 3 měsíců před screeningem, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association [NYHA] ≥ III), závažné arytmie vyžadující medikamentózní léčbu po implantaci kardiostimulátoru, významná onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění a plicní arteriální hypertenze.
  7. Aktivní, nekontrolované infekce, včetně těch, které jsou spojené s hemodynamickou nestabilitou, novými nebo zhoršujícími se symptomy nebo příznaky infekce, novými infekčními lézemi na zobrazení nebo přetrvávající nevysvětlitelnou horečkou bez známek nebo symptomů infekce.
  8. HIV infikovaných jedinců.
  9. Aktivní hepatitida B (HBV) nebo aktivní hepatitida C (HCV) vyžadující antivirovou léčbu.

    Pacienti s rizikem reaktivace HBV jsou definováni jako ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku, aniž by dostávali antivirovou léčbu.

  10. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Plodní muži a ženy, kteří nechtějí užívat antikoncepci během léčby a 12 měsíců po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
Účastníci obdrží alogenetickou transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HSCT) s kondicionačním režimem se sníženou intenzitou včetně thiotepy (5 mg/kg/d-7d (1d)), fludarabinu (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)). ), Ara-C (1 g/m2/d, -6d--2d (5d)) a busulfan (3,2 mg / kg / d, -4d-3d (2d)).
Kondicionační režim se sníženou intenzitou se skládá z thiotepy (5 mg/kg/d-7d (1d)), fludarabinu (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) a busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • busulfan
  • fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok a 2 roky přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS
Míra přežití bez progrese (PFS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivace CMV a EBV
Časové okno: do 1 roku
výskyt reaktivace CMV a EBV během 1 roku
do 1 roku
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: až 180 dní
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) do 180 dnů po transplantaci
až 180 dní
Kumulativní míra relapsů za 1 rok a 2 roky (CIR)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
kumulativní míry relapsů (CIR) 1 rok a 2 roky po transplantaci
až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
1 rok a 2 roky – celkové přežití (OS)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
celkové přežití (OS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
přežití bez recidivy štěpu proti hostiteli (GRFS)
Časové okno: do 2 let
přežití bez recidivy štěpu proti hostiteli (GRFS) 2 roky po transplantaci
do 2 let
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: do 2 let
mortalita bez relapsu (NRM) 2 roky po transplantaci
do 2 let
kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: do 2 let
kumulativní incidence chronické GVHD 2 roky po transplantaci
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Předplatit