Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret intensitetskonditionering med Thiotepa kombineret med Bu/Flu/Ara-C i Allo-HSCT til recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.

31. juli 2024 opdateret af: Xianmin Song, MD

Reduceret intensitetskonditionering med thiotepa kombineret med busulfan, fludarabin og cytarabin ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved behandling af recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmet, prospektivt fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et intensivt konditioneringsregime med thiotepa kombineret med busulfan, fludarabin og cytarabin til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i behandlingen af ​​myeloid malignitet med ekstramedullære involvering. Konditioneringsregimet inkluderer thiotepa i en dosis på 5 mg/kg/d ved d -7 (1 dag), fludarabin ved 30 mg/m2/d fra d -6 til d -2 (5 dage), cytarabin ved 1g/m2/d fra d -6 til d -2 (5 dage) og busulfan ved 3,2 mg/kg/d fra d -4 til d -3 (2 dage). Konditionering begynder på dag -7, og donorhæmatopoietisk stamcelleinfusion udføres på dag 0. Alle patienter vil gennemgå knoglemarvsundersøgelse på dag 14 og dag 28 efter transplantation, efterfulgt af knoglemarvsundersøgelser hver 30. dag inden for det første år efter transplantationen og hver 60. dag inden for det andet år efter transplantationen. Hvis der er mistanke om tilbagefald af sygdom i opfølgningsperioden, vil der til enhver tid blive foretaget undersøgelser af knoglemarv eller ekstramedullære tilbagefaldssted. Studiets primære endepunkter er 1-års og 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rater efter transplantation. Sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer forekomsten af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) inden for 180 dage efter transplantation, kumulative tilbagefaldsrater 1 år og 2 år efter transplantation, 1-års og 2-års samlet overlevelse (OS), graft-versus-host sygdomsfri, recidiv-fri overlevelse (GRFS), non-relapse mortalitet (NRM), kumulativ forekomst af kronisk GVHD og forekomsten af ​​Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) reaktivering inden for 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xianmin Song, MD
  • Telefonnummer: +86 1350167250
  • E-mail: shongxm@139.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xianmin Song, MD
        • Kontakt:
          • Xianmin Song, MD
          • Telefonnummer: 3175 +86 21 63240090
          • E-mail: shongxm@139.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og under 70 år, uanset køn
  2. Perifert T-celle lymfom (PTCL) blev diagnosticeret i henhold til 2016 WHO-kriterierne og opfyldte et af følgende kriterier:

1) Høj risiko: IPI-score ≥ 3 eller aaIPI-score ≥ 2 (aaIPI er velegnet til patienter yngre end 60 år).

2) Patienter, der opnåede CR eller PR efter førstelinje kemoterapi (PET-CT eller CT undersøgelse blev udført i henhold til patientens økonomiske forhold)

3.Patienter skal have en passende hæmatopoietisk stamcelledonor:

  1. Relaterede donorer skal have mindst 5/10 matches for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og - DRB1.
  2. Ikke-relaterede donorer skal have mindst 8/10 matches for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1.

    4. Hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score ≤ 2.

    5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus: 0-2.

    6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion, der opfylder følgende krav:

a. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (den øvre normalgrænse). b. Hjertefunktion: Udstødningsfraktion ≥ 50%. c. Baseline iltmætning > 92%. d.Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT og ASAT ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e. Lungefunktion: DLCO (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 40 % og FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) ≥ 50 %.

7.Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. PTCL-patienter opfyldte ikke kriterierne for højrisiko.
  2. PTCL ALK + patienter med CR efter førstelinjebehandling.
  3. Anamnese med andre maligniteter end lymfoide tumorer inden for de 5 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden og kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer eller duktalt karcinom in situ
  4. ECOG ≥ 3.
  5. HCT-CI-score ≥ 3.
  6. Alle ustabile systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, nylige cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder før screening, myokardieinfarkt inden for de 3 måneder før screening, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), svære arytmier, der kræver lægemiddelbehandling efter pacemakerimplantation, betydelige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme og pulmonal arteriel hypertension.
  7. Aktive, ukontrollerede infektioner, inklusive dem, der er forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, nye eller forværrede infektionssymptomer eller tegn, nye infektiøse læsioner på billeddiagnostik eller vedvarende uforklarlig feber uden tegn eller symptomer på infektion.
  8. HIV-smittede individer.
  9. Aktiv hepatitis B (HBV) eller aktiv hepatitis C (HCV), der kræver antiviral behandling.

    Patienter med risiko for HBV-reaktivering defineres som dem, der er positive for hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof uden at have modtaget antiviral behandling.

  10. Historie om autoimmune sygdomme
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Fertile mænd og kvinder er uvillige til at bruge prævention i behandlingsperioden og i 12 måneder efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
Deltagerne vil modtage allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) med konditioneringsregimen med reduceret intensitet inklusive thiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) og busulfan (3,2mg / kg / d, -4d-3d ( 2d )).
Konditioneringsregimet med reduceret intensitet består af thiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) og busulfan (3,2mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andre navne:
  • Cytarabin
  • busulfan
  • fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- og 2-årig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-PFS og op til 2 år for 2y-PFS
1-års og 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rater efter transplantation
op til 1 år for 1y-PFS og op til 2 år for 2y-PFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV og EBV reaktivering
Tidsramme: op til 1 år
forekomsten af ​​CMV- og EBV-reaktivering inden for 1 år
op til 1 år
akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD)
Tidsramme: op til 180 dage
akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) inden for 180 dage efter transplantationen
op til 180 dage
1- og 2-års kumulative tilbagefaldsrater (CIR)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-CIR og op til 2 år for 2y-CIR
kumulative tilbagefaldsrater (CIR) 1 år og 2 år efter transplantationen
op til 1 år for 1y-CIR og op til 2 år for 2y-CIR
1- og 2-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-OS og op til 2 år for 2y-OS
samlet overlevelse (OS) 1 år og 2 år efter transplantationen
op til 1 år for 1y-OS og op til 2 år for 2y-OS
graft-versus-host sygdomsfri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: op til 2 år
graft-versus-host sygdomsfri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) 2 år efter transplantationen
op til 2 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: op til 2 år
non-relapse mortality (NRM) 2 år efter transplantationen
op til 2 år
kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: op til 2 år
kumulativ forekomst af kronisk GVHD 2 år efter transplantationen
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thiotepa

Abonner