- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468267
Reduceret intensitetskonditionering med Thiotepa kombineret med Bu/Flu/Ara-C i Allo-HSCT til recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
Reduceret intensitetskonditionering med thiotepa kombineret med busulfan, fludarabin og cytarabin ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved behandling af recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xianmin Song, MD
- Telefonnummer: +86 1350167250
- E-mail: shongxm@139.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xianmin Song, MD
-
Kontakt:
- Xianmin Song, MD
- Telefonnummer: 3175 +86 21 63240090
- E-mail: shongxm@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og under 70 år, uanset køn
- Perifert T-celle lymfom (PTCL) blev diagnosticeret i henhold til 2016 WHO-kriterierne og opfyldte et af følgende kriterier:
1) Høj risiko: IPI-score ≥ 3 eller aaIPI-score ≥ 2 (aaIPI er velegnet til patienter yngre end 60 år).
2) Patienter, der opnåede CR eller PR efter førstelinje kemoterapi (PET-CT eller CT undersøgelse blev udført i henhold til patientens økonomiske forhold)
3.Patienter skal have en passende hæmatopoietisk stamcelledonor:
- Relaterede donorer skal have mindst 5/10 matches for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og - DRB1.
Ikke-relaterede donorer skal have mindst 8/10 matches for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1.
4. Hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score ≤ 2.
5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus: 0-2.
6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion, der opfylder følgende krav:
a. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (den øvre normalgrænse). b. Hjertefunktion: Udstødningsfraktion ≥ 50%. c. Baseline iltmætning > 92%. d.Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT og ASAT ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e. Lungefunktion: DLCO (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 40 % og FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) ≥ 50 %.
7.Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- PTCL-patienter opfyldte ikke kriterierne for højrisiko.
- PTCL ALK + patienter med CR efter førstelinjebehandling.
- Anamnese med andre maligniteter end lymfoide tumorer inden for de 5 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden og kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer eller duktalt karcinom in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI-score ≥ 3.
- Alle ustabile systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, nylige cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder før screening, myokardieinfarkt inden for de 3 måneder før screening, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), svære arytmier, der kræver lægemiddelbehandling efter pacemakerimplantation, betydelige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme og pulmonal arteriel hypertension.
- Aktive, ukontrollerede infektioner, inklusive dem, der er forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, nye eller forværrede infektionssymptomer eller tegn, nye infektiøse læsioner på billeddiagnostik eller vedvarende uforklarlig feber uden tegn eller symptomer på infektion.
- HIV-smittede individer.
Aktiv hepatitis B (HBV) eller aktiv hepatitis C (HCV), der kræver antiviral behandling.
Patienter med risiko for HBV-reaktivering defineres som dem, der er positive for hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof uden at have modtaget antiviral behandling.
- Historie om autoimmune sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder.
- Fertile mænd og kvinder er uvillige til at bruge prævention i behandlingsperioden og i 12 måneder efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Deltagerne vil modtage allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) med konditioneringsregimen med reduceret intensitet inklusive thiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) og busulfan (3,2mg
/ kg / d, -4d-3d ( 2d )).
|
Konditioneringsregimet med reduceret intensitet består af thiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) og busulfan (3,2mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- og 2-årig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-PFS og op til 2 år for 2y-PFS
|
1-års og 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rater efter transplantation
|
op til 1 år for 1y-PFS og op til 2 år for 2y-PFS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV og EBV reaktivering
Tidsramme: op til 1 år
|
forekomsten af CMV- og EBV-reaktivering inden for 1 år
|
op til 1 år
|
|
akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD)
Tidsramme: op til 180 dage
|
akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) inden for 180 dage efter transplantationen
|
op til 180 dage
|
|
1- og 2-års kumulative tilbagefaldsrater (CIR)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-CIR og op til 2 år for 2y-CIR
|
kumulative tilbagefaldsrater (CIR) 1 år og 2 år efter transplantationen
|
op til 1 år for 1y-CIR og op til 2 år for 2y-CIR
|
|
1- og 2-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-OS og op til 2 år for 2y-OS
|
samlet overlevelse (OS) 1 år og 2 år efter transplantationen
|
op til 1 år for 1y-OS og op til 2 år for 2y-OS
|
|
graft-versus-host sygdomsfri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
graft-versus-host sygdomsfri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) 2 år efter transplantationen
|
op til 2 år
|
|
ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: op til 2 år
|
non-relapse mortality (NRM) 2 år efter transplantationen
|
op til 2 år
|
|
kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: op til 2 år
|
kumulativ forekomst af kronisk GVHD 2 år efter transplantationen
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
- Liu X, Yang M, Wu M, Zheng W, Xie Y, Zhu J, Song Y, Liu W. A retrospective study of the CHOP, CHOPE, and CHOPE/G regimens as the first-line treatment of peripheral T-cell lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):443-449. doi: 10.1007/s00280-018-3744-z. Epub 2018 Dec 3.
- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
- Ahn SY, Jung SY, Jung SH, Ahn JS, Lee JJ, Kim HJ, Kang SR, Han YH, Kwak JY, Yhim HY, Yang DH. Prognostic significance of FDG-PET/CT in determining upfront autologous stem cell transplantation for the treatment of peripheral T cell lymphomas. Ann Hematol. 2020 Jan;99(1):83-91. doi: 10.1007/s00277-019-03867-9. Epub 2019 Dec 6.
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
- Rohlfing S, Dietrich S, Witzens-Harig M, Hegenbart U, Schonland S, Luft T, Ho AD, Dreger P. The impact of stem cell transplantation on the natural course of peripheral T-cell lymphoma: a real-world experience. Ann Hematol. 2018 Jul;97(7):1241-1250. doi: 10.1007/s00277-018-3288-7. Epub 2018 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Fludarabin
- Cytarabin
- Thiotepa
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thiotepa
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
University of FloridaLive Like Bella Pediatric Cancer ResearchAfsluttetAlmindelig variabel immundefekt | Alvorlig kombineret immundefekt | Seglcellesygdom | Hurler syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Adrenoleukodystrofi | X-bundet lymfoproliferativ sygdom | Diamond Blackfan Anæmi | Knoglemarvsfejlsyndrom | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | Mannosidos... og andre forholdForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSintilimab | Lymfom i centralnervesystemet | PirtobrutinibKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical UniversityRekrutteringLeptomeningeal metastase af HER2-positiv brystkræftKina
-
University Hospital, BonnAfsluttetEpendymomer | Tilbagevendende hjernetumorer | Supratentoriale PNET'er | MedulloblastomerTyskland
-
Rabin Medical CenterUkendtTumorer i centralnervesystemet | TumorerIsrael
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupUkendtTumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Testikulær kimcelletumor | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Retinoblastom | Ekstragonadal kimcelletumor | Kimcelletumor i barndommenForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu