- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468267
Redusert intensitetskondisjonering med Thiotepa kombinert med Bu/Flu/Ara-C i Allo-HSCT for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
Redusert intensitetskondisjonering med thiotepa kombinert med busulfan, fludarabin og cytarabin ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved behandling av residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xianmin Song, MD
- Telefonnummer: +86 1350167250
- E-post: shongxm@139.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xianmin Song, MD
-
Ta kontakt med:
- Xianmin Song, MD
- Telefonnummer: 3175 +86 21 63240090
- E-post: shongxm@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og under 70 år, uavhengig av kjønn
- Perifert T-celle lymfom (PTCL) ble diagnostisert i henhold til 2016 WHO-kriteriene og oppfylte ett av følgende kriterier:
1) Høy risiko: IPI-score ≥ 3 eller aaIPI-score ≥ 2 (aaIPI er egnet for pasienter yngre enn 60 år).
2) Pasienter som oppnådde CR eller PR etter førstelinjekjemoterapi (PET-CT eller CT-undersøkelse ble utført i henhold til pasientens økonomiske forhold)
3. Pasienter må ha en passende hematopoetisk stamcelledonor:
- Relaterte givere må ha minst 5/10 treff for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og - DRB1.
Ikke-relaterte givere må ha minst 8/10 treff for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1.
4. Hematopoetisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score ≤ 2.
5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus: 0-2.
6. Tilstrekkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funksjon som oppfyller følgende krav:
a. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (øvre normalgrense). b. Hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %. c.Baseline oksygenmetning > 92 %. d.Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT og ASAT ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e. Lungefunksjon: DLCO (korrigert for hemoglobin) ≥ 40 % og FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ≥ 50 %.
7. Pasienter må ha evnen til å forstå og være villige til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- PTCL-pasienter oppfylte ikke kriteriene for høyrisiko.
- PTCL ALK + pasienter med CR etter førstelinjebehandling.
- Anamnese med andre maligniteter enn lymfoide svulster innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og kurativt behandlet lokalisert prostatakreft eller duktalt karsinom in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI-score ≥ 3.
- Eventuelle ustabile systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, nylige cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskemiske angrep innen 3 måneder før screening, hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), alvorlige arytmier som krever medikamentell behandling etter pacemakerimplantasjon, betydelige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer og pulmonal arteriell hypertensjon.
- Aktive, ukontrollerte infeksjoner, inkludert de assosiert med hemodynamisk ustabilitet, nye eller forverrede infeksjonssymptomer eller tegn, nye smittsomme lesjoner på bildediagnostikk eller vedvarende uforklarlig feber uten tegn eller symptomer på infeksjon.
- HIV-smittede individer.
Aktiv hepatitt B (HBV) eller aktiv hepatitt C (HCV) som krever antiviral behandling.
Pasienter med risiko for HBV-reaktivering defineres som de som er positive for hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff uten å ha fått antiviral behandling.
- Historie om autoimmune sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner.
- Fertile menn og kvinner vil ikke bruke prevensjon under behandlingsperioden og i 12 måneder etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Deltakerne vil motta allogenetisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) med kondisjoneringsregimet med redusert intensitet inkludert tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)), og busulfan (3,2mg
/ kg / d, -4d-3d ( 2d )).
|
Konditioneringsregimet med redusert intensitet består av tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)), og busulfan (3,2mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1y og 2y-progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 1 år for 1y-PFS og opptil 2 år for 2y-PFS
|
1-års og 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rater etter transplantasjon
|
opptil 1 år for 1y-PFS og opptil 2 år for 2y-PFS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV og EBV reaktivering
Tidsramme: opptil 1 år
|
forekomsten av CMV- og EBV-reaktivering innen 1 år
|
opptil 1 år
|
|
akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD)
Tidsramme: opptil 180 dager
|
akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) innen 180 dager etter transplantasjon
|
opptil 180 dager
|
|
1- og 2-års kumulative tilbakefallsrater (CIR)
Tidsramme: opptil 1 år for 1y-CIR og opptil 2 år for 2y-CIR
|
kumulative tilbakefallsrater (CIR) 1 år og 2 år etter transplantasjon
|
opptil 1 år for 1y-CIR og opptil 2 år for 2y-CIR
|
|
1- og 2-år samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 1 år for 1y-OS og opptil 2 år for 2y-OS
|
total overlevelse (OS) 1 år og 2 år etter transplantasjon
|
opptil 1 år for 1y-OS og opptil 2 år for 2y-OS
|
|
graft-versus-host sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
graft-versus-host sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) 2 år etter transplantasjon
|
opptil 2 år
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: opptil 2 år
|
ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) 2 år etter transplantasjon
|
opptil 2 år
|
|
kumulativ forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: opptil 2 år
|
kumulativ forekomst av kronisk GVHD 2 år etter transplantasjon
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
- Liu X, Yang M, Wu M, Zheng W, Xie Y, Zhu J, Song Y, Liu W. A retrospective study of the CHOP, CHOPE, and CHOPE/G regimens as the first-line treatment of peripheral T-cell lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):443-449. doi: 10.1007/s00280-018-3744-z. Epub 2018 Dec 3.
- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
- Ahn SY, Jung SY, Jung SH, Ahn JS, Lee JJ, Kim HJ, Kang SR, Han YH, Kwak JY, Yhim HY, Yang DH. Prognostic significance of FDG-PET/CT in determining upfront autologous stem cell transplantation for the treatment of peripheral T cell lymphomas. Ann Hematol. 2020 Jan;99(1):83-91. doi: 10.1007/s00277-019-03867-9. Epub 2019 Dec 6.
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
- Rohlfing S, Dietrich S, Witzens-Harig M, Hegenbart U, Schonland S, Luft T, Ho AD, Dreger P. The impact of stem cell transplantation on the natural course of peripheral T-cell lymphoma: a real-world experience. Ann Hematol. 2018 Jul;97(7):1241-1250. doi: 10.1007/s00277-018-3288-7. Epub 2018 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Fludarabin
- Cytarabin
- Thiotepa
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .