Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert intensitetskondisjonering med Thiotepa kombinert med Bu/Flu/Ara-C i Allo-HSCT for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.

31. juli 2024 oppdatert av: Xianmin Song, MD

Redusert intensitetskondisjonering med thiotepa kombinert med busulfan, fludarabin og cytarabin ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved behandling av residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.

Denne studien er en multisenter, enarms, prospektiv fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et intensivt kondisjoneringsregime med tiotepa kombinert med busulfan, fludarabin og cytarabin for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved behandling av myeloide maligniteter med ekstramedullære. involvering. Behandlingsregimet inkluderer tiotepa i en dose på 5 mg/kg/d ved d -7 (1 dag), fludarabin ved 30 mg/m2/d fra d -6 til d -2 (5 dager), cytarabin ved 1g/m2/d fra d -6 til d -2 (5 dager), og busulfan ved 3,2 mg/kg/d fra d -4 til d -3 (2 dager). Kondisjonen starter på dag -7, og donor hematopoietisk stamcelleinfusjon utføres på dag 0. Alle pasienter vil gjennomgå benmargsundersøkelse på dag 14 og dag 28 etter transplantasjon, etterfulgt av benmargsundersøkelser hver 30. dag i løpet av det første året etter transplantasjon , og hver 60. dag innen det andre året etter transplantasjon. Ved mistanke om tilbakefall av sykdom i løpet av oppfølgingsperioden, vil det til enhver tid bli utført undersøkelser av benmarg eller ekstramedullære tilbakefallssted. De primære studiens endepunkter er 1-års og 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rater etter transplantasjon. Sekundære studie-endepunkter inkluderer forekomsten av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) innen 180 dager etter transplantasjon, kumulative tilbakefallsrater 1 år og 2 år etter transplantasjon, 1-års og 2-års total overlevelse (OS), graft-versus-vert sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS), ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), kumulativ forekomst av kronisk GVHD og forekomsten av Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-virus (EBV) reaktivering innen 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xianmin Song, MD
  • Telefonnummer: +86 1350167250
  • E-post: shongxm@139.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xianmin Song, MD
        • Ta kontakt med:
          • Xianmin Song, MD
          • Telefonnummer: 3175 +86 21 63240090
          • E-post: shongxm@139.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og under 70 år, uavhengig av kjønn
  2. Perifert T-celle lymfom (PTCL) ble diagnostisert i henhold til 2016 WHO-kriteriene og oppfylte ett av følgende kriterier:

1) Høy risiko: IPI-score ≥ 3 eller aaIPI-score ≥ 2 (aaIPI er egnet for pasienter yngre enn 60 år).

2) Pasienter som oppnådde CR eller PR etter førstelinjekjemoterapi (PET-CT eller CT-undersøkelse ble utført i henhold til pasientens økonomiske forhold)

3. Pasienter må ha en passende hematopoetisk stamcelledonor:

  1. Relaterte givere må ha minst 5/10 treff for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og - DRB1.
  2. Ikke-relaterte givere må ha minst 8/10 treff for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1.

    4. Hematopoetisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score ≤ 2.

    5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus: 0-2.

    6. Tilstrekkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funksjon som oppfyller følgende krav:

a. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (øvre normalgrense). b. Hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %. c.Baseline oksygenmetning > 92 %. d.Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT og ASAT ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN e. Lungefunksjon: DLCO (korrigert for hemoglobin) ≥ 40 % og FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ≥ 50 %.

7. Pasienter må ha evnen til å forstå og være villige til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. PTCL-pasienter oppfylte ikke kriteriene for høyrisiko.
  2. PTCL ALK + pasienter med CR etter førstelinjebehandling.
  3. Anamnese med andre maligniteter enn lymfoide svulster innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og kurativt behandlet lokalisert prostatakreft eller duktalt karsinom in situ
  4. ECOG ≥ 3.
  5. HCT-CI-score ≥ 3.
  6. Eventuelle ustabile systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, nylige cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskemiske angrep innen 3 måneder før screening, hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), alvorlige arytmier som krever medikamentell behandling etter pacemakerimplantasjon, betydelige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer og pulmonal arteriell hypertensjon.
  7. Aktive, ukontrollerte infeksjoner, inkludert de assosiert med hemodynamisk ustabilitet, nye eller forverrede infeksjonssymptomer eller tegn, nye smittsomme lesjoner på bildediagnostikk eller vedvarende uforklarlig feber uten tegn eller symptomer på infeksjon.
  8. HIV-smittede individer.
  9. Aktiv hepatitt B (HBV) eller aktiv hepatitt C (HCV) som krever antiviral behandling.

    Pasienter med risiko for HBV-reaktivering defineres som de som er positive for hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff uten å ha fått antiviral behandling.

  10. Historie om autoimmune sykdommer
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Fertile menn og kvinner vil ikke bruke prevensjon under behandlingsperioden og i 12 måneder etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm
Deltakerne vil motta allogenetisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) med kondisjoneringsregimet med redusert intensitet inkludert tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)), og busulfan (3,2mg / kg / d, -4d-3d ( 2d )).
Konditioneringsregimet med redusert intensitet består av tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabin (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)), og busulfan (3,2mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andre navn:
  • Cytarabin
  • busulfan
  • fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1y og 2y-progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 1 år for 1y-PFS og opptil 2 år for 2y-PFS
1-års og 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rater etter transplantasjon
opptil 1 år for 1y-PFS og opptil 2 år for 2y-PFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMV og EBV reaktivering
Tidsramme: opptil 1 år
forekomsten av CMV- og EBV-reaktivering innen 1 år
opptil 1 år
akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD)
Tidsramme: opptil 180 dager
akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) innen 180 dager etter transplantasjon
opptil 180 dager
1- og 2-års kumulative tilbakefallsrater (CIR)
Tidsramme: opptil 1 år for 1y-CIR og opptil 2 år for 2y-CIR
kumulative tilbakefallsrater (CIR) 1 år og 2 år etter transplantasjon
opptil 1 år for 1y-CIR og opptil 2 år for 2y-CIR
1- og 2-år samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 1 år for 1y-OS og opptil 2 år for 2y-OS
total overlevelse (OS) 1 år og 2 år etter transplantasjon
opptil 1 år for 1y-OS og opptil 2 år for 2y-OS
graft-versus-host sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: opptil 2 år
graft-versus-host sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) 2 år etter transplantasjon
opptil 2 år
ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: opptil 2 år
ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) 2 år etter transplantasjon
opptil 2 år
kumulativ forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: opptil 2 år
kumulativ forekomst av kronisk GVHD 2 år etter transplantasjon
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere