Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditionering met verminderde intensiteit met thiotepa gecombineerd met Bu/Flu/Ara-C in Allo-HSCT voor recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom.

31 juli 2024 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD

Conditionering met verminderde intensiteit met thiotepa gecombineerd met busulfan, fludarabine en cytarabine bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom.

Deze studie is een multicenter, eenarmige, prospectieve fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van een intensief conditioneringsregime met thiotepa gecombineerd met busulfan, fludarabine en cytarabine voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij de behandeling van myeloïde maligniteiten met extramedullaire aandoeningen. betrokkenheid. Het conditioneringsregime omvat thiotepa in een dosis van 5 mg/kg/dag op d -7 (1 dag), fludarabine op 30 mg/m2/d van d -6 tot d -2 (5 dagen), cytarabine op 1 g/m2/d van d -6 tot d -2 (5 dagen), en busulfan in een dosis van 3,2 mg/kg/d van d -4 tot d -3 (2 dagen). De conditionering begint op dag -7 en de hematopoietische stamcelinfusie van de donor wordt uitgevoerd op dag 0. Alle patiënten zullen beenmergonderzoek ondergaan op dag 14 en dag 28 na de transplantatie, gevolgd door beenmergonderzoeken elke 30 dagen binnen het eerste jaar na de transplantatie en elke 60 dagen binnen het tweede jaar na de transplantatie. Als tijdens de follow-upperiode een terugval van de ziekte wordt vermoed, zullen er op elk moment beenmerg- of extramedullaire terugvallocatieonderzoeken worden uitgevoerd. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar en 2 jaar na de transplantatie. Secundaire onderzoekseindpunten omvatten de incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD) binnen 180 dagen na transplantatie, cumulatieve terugvalpercentages 1 jaar en 2 jaar na transplantatie, 1- en 2-jaars algehele overleving (OS), graft-versus-host ziektevrije, terugvalvrije overleving (GRFS), non-relapse mortaliteit (NRM), cumulatieve incidentie van chronische GVHD en de incidentie van reactivering van het Cytomegalovirus (CMV) en het Epstein-Barr-virus (EBV) binnen 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xianmin Song, MD
  • Telefoonnummer: +86 1350167250
  • E-mail: shongxm@139.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianmin Song, MD
        • Contact:
          • Xianmin Song, MD
          • Telefoonnummer: 3175 +86 21 63240090
          • E-mail: shongxm@139.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en jonger dan 70 jaar, ongeacht geslacht
  2. Perifeer T-cellymfoom (PTCL) werd gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria van 2016 en voldeed aan een van de volgende criteria:

1) Hoog risico: IPI-score ≥ 3 of aaIPI-score ≥ 2 (aaIPI is geschikt voor patiënten jonger dan 60 jaar).

2) Patiënten die CR of PR bereikten na eerstelijnschemotherapie (PET-CT- of CT-onderzoek werd uitgevoerd afhankelijk van de economische omstandigheden van de patiënt)

3. Patiënten moeten een geschikte hematopoëtische stamceldonor hebben:

  1. Gerelateerde donoren moeten minimaal 5/10 overeenkomsten hebben voor HLA-A, -B, -C, -DQB1 en -DRB1.
  2. Niet-verwante donoren moeten minimaal 8/10 overeenkomsten hebben voor HLA-A, -B, -C, -DQB1 en -DRB1.

    4. Hematopoietische celtransplantatie comorbiditeitsindex (HCT-CI) score ≤ 2.

    5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus: 0-2.

    6. Adequate lever-, nier- en cardiopulmonale functie, die aan de volgende vereisten voldoet:

a. Serumcreatinine ≤ 1,5x ULN (de bovengrens van normaal). b. Hartfunctie: ejectiefractie ≥ 50%. c.Baseline-zuurstofverzadiging > 92%. d.Totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN; ALT en AST ≤ 2,0 x ULN, AKP ≤ 2,0 x ULN e. Longfunctie: DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 40% en FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) ≥ 50%.

7.Patiënten moeten het vermogen hebben om dit onderzoek te begrijpen en bereid zijn hieraan deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. PTCL-patiënten voldeden niet aan de criteria van hoog risico.
  2. PTCL ALK + patiënten met CR na eerstelijnsbehandeling.
  3. Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoïde tumoren binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid en curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker of ductaal carcinoom in situ
  4. ECOG ≥ 3.
  5. HCT-CI-score ≥ 3.
  6. Alle onstabiele systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina pectoris, recente cerebrovasculaire accidenten of voorbijgaande ischemische aanvallen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, myocardinfarct binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), ernstige aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen na implantatie van een pacemaker, significante lever-, nier- of stofwisselingsziekten en pulmonale arteriële hypertensie.
  7. Actieve, ongecontroleerde infecties, inclusief infecties die gepaard gaan met hemodynamische instabiliteit, nieuwe of verergerende symptomen of tekenen van infectie, nieuwe infectieuze laesies op beeldvorming, of aanhoudende onverklaarde koorts zonder tekenen of symptomen van infectie.
  8. HIV-geïnfecteerde personen.
  9. Actieve hepatitis B (HBV) of actieve hepatitis C (HCV) waarvoor antivirale therapie nodig is.

    Patiënten met een risico op HBV-reactivatie worden gedefinieerd als degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam zonder antivirale therapie te krijgen.

  10. Geschiedenis van auto-immuunziekten
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Vruchtbare mannen en vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 12 maanden na de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
Deelnemers ontvangen een allogenetische hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) met het conditioneringsregime met verminderde intensiteit, inclusief thiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabine (30 mg / m2 / d, -6d - 2d (5d) ), Ara-C (1 g / m2 / d, -6d - 2d (5d)) en busulfan (3,2 mg / kg / d, -4d-3d (2d)).
Het conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaat uit thiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabine (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1 g / m2 / d, -6d--2d (5d)), en busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andere namen:
  • Cytarabine
  • busulfan
  • fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1- en 2-jarige progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar voor de 1y-PFS en maximaal 2 jaar voor de 2y-PFS
1- en 2-jaars progressievrije overleving (PFS) na transplantatie
maximaal 1 jaar voor de 1y-PFS en maximaal 2 jaar voor de 2y-PFS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV- en EBV-reactivering
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de incidentie van CMV- en EBV-reactivatie binnen 1 jaar
tot 1 jaar
acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: tot 180 dagen
acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) binnen 180 dagen na transplantatie
tot 180 dagen
Cumulatieve terugvalpercentages over één en twee jaar (CIR)
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar voor de 1y-CIR en maximaal 2 jaar voor de 2y-CIR
cumulatieve terugvalpercentages (CIR) 1 jaar en 2 jaar na de transplantatie
maximaal 1 jaar voor de 1y-CIR en maximaal 2 jaar voor de 2y-CIR
1- en 2-jarige totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar voor het 1y-OS en tot 2 jaar voor het 2y-OS
totale overleving (OS) 1 jaar en 2 jaar na de transplantatie
tot 1 jaar voor het 1y-OS en tot 2 jaar voor het 2y-OS
graft-versus-host ziektevrije, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
graft-versus-host ziektevrije, terugvalvrije overleving (GRFS) 2 jaar na transplantatie
tot 2 jaar
non-recidiefsterfte (NRM)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
non-recidiefsterfte (NRM) 2 jaar na transplantatie
tot 2 jaar
cumulatieve incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: tot 2 jaar
cumulatieve incidentie van chronische GVHD 2 jaar na transplantatie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren