- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468267
Conditionering met verminderde intensiteit met thiotepa gecombineerd met Bu/Flu/Ara-C in Allo-HSCT voor recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom.
Conditionering met verminderde intensiteit met thiotepa gecombineerd met busulfan, fludarabine en cytarabine bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xianmin Song, MD
- Telefoonnummer: +86 1350167250
- E-mail: shongxm@139.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xianmin Song, MD
-
Contact:
- Xianmin Song, MD
- Telefoonnummer: 3175 +86 21 63240090
- E-mail: shongxm@139.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en jonger dan 70 jaar, ongeacht geslacht
- Perifeer T-cellymfoom (PTCL) werd gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria van 2016 en voldeed aan een van de volgende criteria:
1) Hoog risico: IPI-score ≥ 3 of aaIPI-score ≥ 2 (aaIPI is geschikt voor patiënten jonger dan 60 jaar).
2) Patiënten die CR of PR bereikten na eerstelijnschemotherapie (PET-CT- of CT-onderzoek werd uitgevoerd afhankelijk van de economische omstandigheden van de patiënt)
3. Patiënten moeten een geschikte hematopoëtische stamceldonor hebben:
- Gerelateerde donoren moeten minimaal 5/10 overeenkomsten hebben voor HLA-A, -B, -C, -DQB1 en -DRB1.
Niet-verwante donoren moeten minimaal 8/10 overeenkomsten hebben voor HLA-A, -B, -C, -DQB1 en -DRB1.
4. Hematopoietische celtransplantatie comorbiditeitsindex (HCT-CI) score ≤ 2.
5.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus: 0-2.
6. Adequate lever-, nier- en cardiopulmonale functie, die aan de volgende vereisten voldoet:
a. Serumcreatinine ≤ 1,5x ULN (de bovengrens van normaal). b. Hartfunctie: ejectiefractie ≥ 50%. c.Baseline-zuurstofverzadiging > 92%. d.Totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN; ALT en AST ≤ 2,0 x ULN, AKP ≤ 2,0 x ULN e. Longfunctie: DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 40% en FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) ≥ 50%.
7.Patiënten moeten het vermogen hebben om dit onderzoek te begrijpen en bereid zijn hieraan deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- PTCL-patiënten voldeden niet aan de criteria van hoog risico.
- PTCL ALK + patiënten met CR na eerstelijnsbehandeling.
- Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoïde tumoren binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid en curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker of ductaal carcinoom in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI-score ≥ 3.
- Alle onstabiele systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina pectoris, recente cerebrovasculaire accidenten of voorbijgaande ischemische aanvallen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, myocardinfarct binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), ernstige aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen na implantatie van een pacemaker, significante lever-, nier- of stofwisselingsziekten en pulmonale arteriële hypertensie.
- Actieve, ongecontroleerde infecties, inclusief infecties die gepaard gaan met hemodynamische instabiliteit, nieuwe of verergerende symptomen of tekenen van infectie, nieuwe infectieuze laesies op beeldvorming, of aanhoudende onverklaarde koorts zonder tekenen of symptomen van infectie.
- HIV-geïnfecteerde personen.
Actieve hepatitis B (HBV) of actieve hepatitis C (HCV) waarvoor antivirale therapie nodig is.
Patiënten met een risico op HBV-reactivatie worden gedefinieerd als degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam zonder antivirale therapie te krijgen.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vruchtbare mannen en vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 12 maanden na de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
Deelnemers ontvangen een allogenetische hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) met het conditioneringsregime met verminderde intensiteit, inclusief thiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabine (30 mg / m2 / d, -6d - 2d (5d) ), Ara-C (1 g / m2 / d, -6d - 2d (5d)) en busulfan (3,2 mg
/ kg / d, -4d-3d (2d)).
|
Het conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaat uit thiotepa (5 mg / kg / d-7d (1d)), fludarabine (30 mg / m2 / d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1 g / m2 / d, -6d--2d (5d)), en busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- en 2-jarige progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar voor de 1y-PFS en maximaal 2 jaar voor de 2y-PFS
|
1- en 2-jaars progressievrije overleving (PFS) na transplantatie
|
maximaal 1 jaar voor de 1y-PFS en maximaal 2 jaar voor de 2y-PFS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMV- en EBV-reactivering
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de incidentie van CMV- en EBV-reactivatie binnen 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) binnen 180 dagen na transplantatie
|
tot 180 dagen
|
|
Cumulatieve terugvalpercentages over één en twee jaar (CIR)
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar voor de 1y-CIR en maximaal 2 jaar voor de 2y-CIR
|
cumulatieve terugvalpercentages (CIR) 1 jaar en 2 jaar na de transplantatie
|
maximaal 1 jaar voor de 1y-CIR en maximaal 2 jaar voor de 2y-CIR
|
|
1- en 2-jarige totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar voor het 1y-OS en tot 2 jaar voor het 2y-OS
|
totale overleving (OS) 1 jaar en 2 jaar na de transplantatie
|
tot 1 jaar voor het 1y-OS en tot 2 jaar voor het 2y-OS
|
|
graft-versus-host ziektevrije, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
graft-versus-host ziektevrije, terugvalvrije overleving (GRFS) 2 jaar na transplantatie
|
tot 2 jaar
|
|
non-recidiefsterfte (NRM)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
non-recidiefsterfte (NRM) 2 jaar na transplantatie
|
tot 2 jaar
|
|
cumulatieve incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
cumulatieve incidentie van chronische GVHD 2 jaar na transplantatie
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
- Liu X, Yang M, Wu M, Zheng W, Xie Y, Zhu J, Song Y, Liu W. A retrospective study of the CHOP, CHOPE, and CHOPE/G regimens as the first-line treatment of peripheral T-cell lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):443-449. doi: 10.1007/s00280-018-3744-z. Epub 2018 Dec 3.
- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
- Ahn SY, Jung SY, Jung SH, Ahn JS, Lee JJ, Kim HJ, Kang SR, Han YH, Kwak JY, Yhim HY, Yang DH. Prognostic significance of FDG-PET/CT in determining upfront autologous stem cell transplantation for the treatment of peripheral T cell lymphomas. Ann Hematol. 2020 Jan;99(1):83-91. doi: 10.1007/s00277-019-03867-9. Epub 2019 Dec 6.
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
- Rohlfing S, Dietrich S, Witzens-Harig M, Hegenbart U, Schonland S, Luft T, Ho AD, Dreger P. The impact of stem cell transplantation on the natural course of peripheral T-cell lymphoma: a real-world experience. Ann Hematol. 2018 Jul;97(7):1241-1250. doi: 10.1007/s00277-018-3288-7. Epub 2018 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Fludarabine
- Cytarabine
- Thiotepa
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .