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Condicionamento de intensidade reduzida com tiotepa combinada com Bu/Flu/Ara-C em Allo-HSCT para linfoma periférico de células T recidivante ou refratário.

31 de julho de 2024 atualizado por: Xianmin Song, MD

Condicionamento de intensidade reduzida com tiotepa combinado com bussulfano, fludarabina e citarabina no transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas no tratamento de linfoma periférico de células T recidivante ou refratário.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de fase II multicêntrico, de braço único, que avalia a eficácia e segurança de um regime de condicionamento intensivo com tiotepa combinado com busulfan, fludarabina e citarabina para transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas no tratamento de malignidades mieloides com extramedular envolvimento. O regime de condicionamento inclui tiotepa na dose de 5mg/kg/d no d -7 (1 dia), fludarabina na 30mg/m2/d do d -6 ao d -2 (5 dias), citarabina na 1g/m2/d de d -6 a d -2 (5 dias) e busulfan a 3,2mg/kg/d de d -4 a d -3 (2 dias). O condicionamento começa no dia -7 e a infusão de células-tronco hematopoiéticas do doador é realizada no dia 0. Todos os pacientes serão submetidos a exame de medula óssea no dia 14 e dia 28 pós-transplante, seguido por exames de medula óssea a cada 30 dias no primeiro ano após o transplante , e a cada 60 dias no segundo ano após o transplante. Se houver suspeita de recidiva da doença durante o período de acompanhamento, exames de medula óssea ou do local de recidiva extramedular serão realizados a qualquer momento. Os desfechos primários do estudo são as taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 e 2 anos após o transplante. Os desfechos secundários do estudo incluem a incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) dentro de 180 dias após o transplante, taxas cumulativas de recidiva em 1 ano e 2 anos após o transplante, sobrevida global (SG) em 1 e 2 anos, sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro, livre de recidiva (GRFS), mortalidade sem recidiva (NRM), incidência cumulativa de GVHD crônica e incidência de reativação do citomegalovírus (CMV) e do vírus Epstein-Barr (EBV) dentro de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xianmin Song, MD
  • Número de telefone: +86 1350167250
  • E-mail: shongxm@139.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigador principal:
          • Xianmin Song, MD
        • Contato:
          • Xianmin Song, MD
          • Número de telefone: 3175 +86 21 63240090
          • E-mail: shongxm@139.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e menos de 70 anos, independentemente do sexo
  2. O linfoma periférico de células T (PTCL) foi diagnosticado de acordo com os critérios da OMS de 2016 e atendeu a qualquer um dos seguintes critérios:

1) Alto risco: pontuação IPI ≥ 3 ou pontuação aaIPI ≥ 2 (aaIPI é adequado para pacientes com menos de 60 anos).

2) Pacientes que obtiveram RC ou RP após quimioterapia de primeira linha (o exame PET-CT ou TC foi realizado de acordo com as condições econômicas do paciente)

3. Os pacientes devem ter um doador de células-tronco hematopoiéticas adequado:

  1. Os doadores relacionados devem ter pelo menos 5/10 correspondências para HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.
  2. Os doadores não aparentados devem ter pelo menos 8/10 correspondências para HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.

    4. Pontuação do índice de comorbidade do transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI) ≤ 2.

    5.Status de desempenho do ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental): 0-2.

    6.Função hepática, renal e cardiopulmonar adequada, atendendo aos seguintes requisitos:

a.Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN (o limite superior do normal). b.Função cardíaca: Fração de ejeção ≥ 50%. c.Saturação basal de oxigênio > 92%. d.Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN; ALT e AST ≤ 2,0 x LSN, AKP ≤ 2,0 x LSN e. Função pulmonar: DLCO (corrigido para hemoglobina) ≥ 40% e VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) ≥ 50%.

7.Os pacientes devem ter capacidade de compreender e estar dispostos a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes com PTCL não preencheram os critérios de alto risco.
  2. Pacientes PTCL ALK + com RC após tratamento de primeira linha.
  3. História de outras doenças malignas que não tumores linfóides nos 5 anos anteriores ao rastreio, excepto cancro do colo do útero in situ adequadamente tratado, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele e cancro da próstata localizado tratado curativamente ou carcinoma ductal in situ
  4. ECOG ≥ 3.
  5. Pontuação HCT-CI ≥ 3.
  6. Quaisquer doenças sistêmicas instáveis, incluindo, entre outras, angina instável, acidentes cerebrovasculares recentes ou ataques isquêmicos transitórios nos 3 meses anteriores à triagem, infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à triagem, insuficiência cardíaca congestiva (classe da New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arritmias graves que requerem tratamento medicamentoso após implante de marca-passo, doenças hepáticas, renais ou metabólicas significativas e hipertensão arterial pulmonar.
  7. Infecções ativas e não controladas, incluindo aquelas associadas à instabilidade hemodinâmica, sintomas ou sinais de infecção novos ou agravados, novas lesões infecciosas em exames de imagem ou febre persistente e inexplicável sem sinais ou sintomas de infecção.
  8. Indivíduos infectados pelo HIV.
  9. Hepatite B ativa (HBV) ou hepatite C ativa (HCV) que requer terapia antiviral.

    Pacientes em risco de reativação do VHB são definidos como aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central sem receber terapia antiviral.

  10. História de doenças autoimunes
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.
  12. Homens e mulheres férteis que não desejam usar contraceptivos durante o período de tratamento e por 12 meses após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção
Os participantes receberão transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-HSCT) com o regime de condicionamento de intensidade reduzida, incluindo tiotepa (5mg / kg / d-7d (1d)), fludarabina (30mg / m2 / d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g / m2 / d, -6d--2d (5d)) e busulfan (3,2 mg /kg/d, -4d-3d(2d)).
O regime de condicionamento de intensidade reduzida é composto por tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabina (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) e busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Outros nomes:
  • Citarabina
  • busulfan
  • fludarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 1 e 2 anos
Prazo: até 1 ano para o PFS de 1 ano e até 2 anos para o PFS de 2 anos
Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 e 2 anos após o transplante
até 1 ano para o PFS de 1 ano e até 2 anos para o PFS de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reativação de CMV e EBV
Prazo: até 1 ano
a incidência de reativação de CMV e EBV dentro de 1 ano
até 1 ano
doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD)
Prazo: até 180 dias
doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD) dentro de 180 dias após o transplante
até 180 dias
Taxas de recaída cumulativas de 1 e 2 anos (CIR)
Prazo: até 1 ano para o CIR de 1 ano e até 2 anos para o CIR de 2 anos
taxas cumulativas de recidiva (CIR) em 1 ano e 2 anos após o transplante
até 1 ano para o CIR de 1 ano e até 2 anos para o CIR de 2 anos
Sobrevivência geral (SG) em 1 ano e 2 anos
Prazo: até 1 ano para o sistema operacional de 1 ano e até 2 anos para o sistema operacional de 2 anos
sobrevida global (SG) em 1 ano e 2 anos após o transplante
até 1 ano para o sistema operacional de 1 ano e até 2 anos para o sistema operacional de 2 anos
sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro e livre de recidiva (GRFS)
Prazo: até 2 anos
sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro e livre de recidiva (GRFS) 2 anos após o transplante
até 2 anos
mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: até 2 anos
mortalidade sem recidiva (NRM) 2 anos após o transplante
até 2 anos
incidência cumulativa de DECH crônica
Prazo: até 2 anos
incidência cumulativa de DECH crônica 2 anos após o transplante
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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