- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468267
Condicionamento de intensidade reduzida com tiotepa combinada com Bu/Flu/Ara-C em Allo-HSCT para linfoma periférico de células T recidivante ou refratário.
Condicionamento de intensidade reduzida com tiotepa combinado com bussulfano, fludarabina e citarabina no transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas no tratamento de linfoma periférico de células T recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xianmin Song, MD
- Número de telefone: +86 1350167250
- E-mail: shongxm@139.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Investigador principal:
- Xianmin Song, MD
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Contato:
- Xianmin Song, MD
- Número de telefone: 3175 +86 21 63240090
- E-mail: shongxm@139.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e menos de 70 anos, independentemente do sexo
- O linfoma periférico de células T (PTCL) foi diagnosticado de acordo com os critérios da OMS de 2016 e atendeu a qualquer um dos seguintes critérios:
1) Alto risco: pontuação IPI ≥ 3 ou pontuação aaIPI ≥ 2 (aaIPI é adequado para pacientes com menos de 60 anos).
2) Pacientes que obtiveram RC ou RP após quimioterapia de primeira linha (o exame PET-CT ou TC foi realizado de acordo com as condições econômicas do paciente)
3. Os pacientes devem ter um doador de células-tronco hematopoiéticas adequado:
- Os doadores relacionados devem ter pelo menos 5/10 correspondências para HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.
Os doadores não aparentados devem ter pelo menos 8/10 correspondências para HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.
4. Pontuação do índice de comorbidade do transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI) ≤ 2.
5.Status de desempenho do ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental): 0-2.
6.Função hepática, renal e cardiopulmonar adequada, atendendo aos seguintes requisitos:
a.Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN (o limite superior do normal). b.Função cardíaca: Fração de ejeção ≥ 50%. c.Saturação basal de oxigênio > 92%. d.Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN; ALT e AST ≤ 2,0 x LSN, AKP ≤ 2,0 x LSN e. Função pulmonar: DLCO (corrigido para hemoglobina) ≥ 40% e VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) ≥ 50%.
7.Os pacientes devem ter capacidade de compreender e estar dispostos a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com PTCL não preencheram os critérios de alto risco.
- Pacientes PTCL ALK + com RC após tratamento de primeira linha.
- História de outras doenças malignas que não tumores linfóides nos 5 anos anteriores ao rastreio, excepto cancro do colo do útero in situ adequadamente tratado, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele e cancro da próstata localizado tratado curativamente ou carcinoma ductal in situ
- ECOG ≥ 3.
- Pontuação HCT-CI ≥ 3.
- Quaisquer doenças sistêmicas instáveis, incluindo, entre outras, angina instável, acidentes cerebrovasculares recentes ou ataques isquêmicos transitórios nos 3 meses anteriores à triagem, infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à triagem, insuficiência cardíaca congestiva (classe da New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arritmias graves que requerem tratamento medicamentoso após implante de marca-passo, doenças hepáticas, renais ou metabólicas significativas e hipertensão arterial pulmonar.
- Infecções ativas e não controladas, incluindo aquelas associadas à instabilidade hemodinâmica, sintomas ou sinais de infecção novos ou agravados, novas lesões infecciosas em exames de imagem ou febre persistente e inexplicável sem sinais ou sintomas de infecção.
- Indivíduos infectados pelo HIV.
Hepatite B ativa (HBV) ou hepatite C ativa (HCV) que requer terapia antiviral.
Pacientes em risco de reativação do VHB são definidos como aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central sem receber terapia antiviral.
- História de doenças autoimunes
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Homens e mulheres férteis que não desejam usar contraceptivos durante o período de tratamento e por 12 meses após o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção
Os participantes receberão transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-HSCT) com o regime de condicionamento de intensidade reduzida, incluindo tiotepa (5mg / kg / d-7d (1d)), fludarabina (30mg / m2 / d, -6d--2d (5d) ), Ara-C (1g / m2 / d, -6d--2d (5d)) e busulfan (3,2 mg
/kg/d, -4d-3d(2d)).
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O regime de condicionamento de intensidade reduzida é composto por tiotepa (5mg/kg/d-7d (1d)), fludarabina (30mg/m2/d, -6d--2d (5d)), Ara-C (1g/m2/d, -6d--2d (5d)) e busulfan (3,2 mg/kg/d, -4d-3d (2d)).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 1 e 2 anos
Prazo: até 1 ano para o PFS de 1 ano e até 2 anos para o PFS de 2 anos
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Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 e 2 anos após o transplante
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até 1 ano para o PFS de 1 ano e até 2 anos para o PFS de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reativação de CMV e EBV
Prazo: até 1 ano
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a incidência de reativação de CMV e EBV dentro de 1 ano
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até 1 ano
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doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD)
Prazo: até 180 dias
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doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD) dentro de 180 dias após o transplante
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até 180 dias
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Taxas de recaída cumulativas de 1 e 2 anos (CIR)
Prazo: até 1 ano para o CIR de 1 ano e até 2 anos para o CIR de 2 anos
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taxas cumulativas de recidiva (CIR) em 1 ano e 2 anos após o transplante
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até 1 ano para o CIR de 1 ano e até 2 anos para o CIR de 2 anos
|
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Sobrevivência geral (SG) em 1 ano e 2 anos
Prazo: até 1 ano para o sistema operacional de 1 ano e até 2 anos para o sistema operacional de 2 anos
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sobrevida global (SG) em 1 ano e 2 anos após o transplante
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até 1 ano para o sistema operacional de 1 ano e até 2 anos para o sistema operacional de 2 anos
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sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro e livre de recidiva (GRFS)
Prazo: até 2 anos
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sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro e livre de recidiva (GRFS) 2 anos após o transplante
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até 2 anos
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mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: até 2 anos
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mortalidade sem recidiva (NRM) 2 anos após o transplante
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até 2 anos
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incidência cumulativa de DECH crônica
Prazo: até 2 anos
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incidência cumulativa de DECH crônica 2 anos após o transplante
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
- Liu X, Yang M, Wu M, Zheng W, Xie Y, Zhu J, Song Y, Liu W. A retrospective study of the CHOP, CHOPE, and CHOPE/G regimens as the first-line treatment of peripheral T-cell lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):443-449. doi: 10.1007/s00280-018-3744-z. Epub 2018 Dec 3.
- Janikova A, Chloupkova R, Campr V, Klener P, Hamouzova J, Belada D, Prochazka V, Pytlik R, Pirnos J, Duras J, Mocikova H, Bortlicek Z, Kopalova N, Mayer J, Trneny M. First-line therapy for T cell lymphomas: a retrospective population-based analysis of 906 T cell lymphoma patients. Ann Hematol. 2019 Aug;98(8):1961-1972. doi: 10.1007/s00277-019-03694-y. Epub 2019 May 8.
- Couto SCF, Kowes A, Aurabi CS, Oliveira TGM, Klinger P, Rocha V. Autologous, allogeneic hematopoietic cell transplantation and CAR-T/NK therapy: what is their real importance in PTCL? Front Oncol. 2023 Aug 30;13:1195759. doi: 10.3389/fonc.2023.1195759. eCollection 2023.
- Rodriguez J, Caballero MD, Gutierrez A, Marin J, Lahuerta JJ, Sureda A, Carreras E, Leon A, Arranz R, Fernandez de Sevilla A, Zuazu J, Garcia-Larana J, Rifon J, Varela R, Gandarillas M, SanMiguel J, Conde E. High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma: the GEL-TAMO experience. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1768-75. doi: 10.1093/annonc/mdg459.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
- Garcia-Sancho AM, Bellei M, Lopez-Parra M, Gritti G, Cortes M, Novelli S, Panizo C, Petrucci L, Gutierrez A, Dlouhy I, Bastos-Oreiro M, Sancho JM, Ramirez MJ, Moraleda JM, Carrillo E, Jimenez-Ubieto AI, Jarque I, Orsucci L, Garcia-Torres E, Montalban C, Dodero A, Arranz R, De Las Heras N, Pascual MJ, Lopez-Jimenez J, Spina M, Re A, De Villambrosia SG, Bobillo S, Federico M, Caballero D. Autologous stem-cell transplantation as consolidation of first-line chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphoma: a multicenter GELTAMO/FIL study. Haematologica. 2022 Nov 1;107(11):2675-2684. doi: 10.3324/haematol.2021.279426.
- Civallero M, Schroers-Martin JG, Horwitz S, Manni M, Stepanishyna Y, Cabrera ME, Vose J, Spina M, Hitz F, Nagler A, Montoto S, Chiattone C, Skrypets T, Perez Saenz MA, Priolo G, Luminari S, Lymboussaki A, Pavlovsky A, Marino D, Liberati M, Trotman J, Mannina D, Federico M, Advani R. Long-term outcome of peripheral T-cell lymphomas: Ten-year follow-up of the International Prospective T-cell Project. Br J Haematol. 2024 Mar 26. doi: 10.1111/bjh.19433. Online ahead of print.
- Fossard G, Broussais F, Coelho I, Bailly S, Nicolas-Virelizier E, Toussaint E, Lancesseur C, Le Bras F, Willems E, Tchernonog E, Chalopin T, Delarue R, Gressin R, Chauchet A, Gyan E, Cartron G, Bonnet C, Haioun C, Damaj G, Gaulard P, Fornecker L, Ghesquieres H, Tournilhac O, da Silva MG, Bouabdallah R, Salles G, Bachy E. Role of up-front autologous stem-cell transplantation in peripheral T-cell lymphoma for patients in response after induction: an analysis of patients from LYSA centers. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):715-723. doi: 10.1093/annonc/mdx787. Erratum In: Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):945. doi: 10.1016/j.annonc.2021.04.021.
- Ahn SY, Jung SY, Jung SH, Ahn JS, Lee JJ, Kim HJ, Kang SR, Han YH, Kwak JY, Yhim HY, Yang DH. Prognostic significance of FDG-PET/CT in determining upfront autologous stem cell transplantation for the treatment of peripheral T cell lymphomas. Ann Hematol. 2020 Jan;99(1):83-91. doi: 10.1007/s00277-019-03867-9. Epub 2019 Dec 6.
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Loirat M, Chevallier P, Leux C, Moreau A, Bossard C, Guillaume T, Gastinne T, Delaunay J, Blin N, Mahe B, Dubruille V, Augeul-Meunier K, Peterlin P, Maisonneuve H, Moreau P, Juge-Morineau N, Jardel H, Mohty M, Moreau P, Le Gouill S. Upfront allogeneic stem-cell transplantation for patients with nonlocalized untreated peripheral T-cell lymphoma: an intention-to-treat analysis from a single center. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):386-92. doi: 10.1093/annonc/mdu515. Epub 2014 Nov 12.
- Rohlfing S, Dietrich S, Witzens-Harig M, Hegenbart U, Schonland S, Luft T, Ho AD, Dreger P. The impact of stem cell transplantation on the natural course of peripheral T-cell lymphoma: a real-world experience. Ann Hematol. 2018 Jul;97(7):1241-1250. doi: 10.1007/s00277-018-3288-7. Epub 2018 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Citarabina
- Tiotepa
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- SHSYXY-202402-THI-FAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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