前立腺がんの病理学的プロファイル、画像プロファイル、分子プロファイルを統合する人工知能ベースのプラットフォーム (PRISM-AI)
前立腺がんの個別リスク層別化のための人工知能ベースの多重ネットワークの開発
この観察研究の目標は、人工知能ベースのプラットフォームを使用し、前立腺がんの臨床、病理学、画像、ゲノムおよびトランスクリプトームのプロファイルを統合して、現在利用可能なリスク層別ツールよりも優れたパフォーマンスを発揮することです。 したがって、前立腺がんの進行と再発のより良いリスク評価につながる可能性があります。
非転移性前立腺がんの管理における重要な課題は、臨床的に重大な疾患に進行する可能性が高い男性と、疾患が生涯にわたって緩徐進行する可能性が高い男性を識別して区別することであり、その目的は、前立腺がんを抱えている患者にのみ侵襲的治療を提供することである。がん特有の生存に影響を与える疾患。
泌尿器科医とデジタルヘルスの専門家からなる学際的なチームの文脈で、2 段階の研究が計画されました。 200 人の根治的前立腺切除術患者からなる遡及的コホートが、参加している 3 つの臨床センター内で特定されます。 臨床、病理学、MRI データは収集され、適切な匿名化されたオンライン プラットフォームに保存されます。 各患者の全エクソーム配列 (DNAseq) が分析され (合計サンプル = 200)、癌組織と非癌組織の両方のトランスクリプトーム分析 (RNAseq) (合計サンプル = 400) が分析されます。 並行して、生検が証明された新たな PCa 患者 200 人の前向きコホートの募集が開始されます。 これらの患者の場合は、血液と尿のサンプルも収集されます。 データが収集され、遡及段階と同様に遺伝子分析 (合計サンプル = 1,000) が実行されます。 患者は最良の臨床実践に従って治療され、経過観察されます。
期待される結果 AI ベースのアルゴリズムを作成およびトレーニングするために、レトロスペクティブ フェーズにより、PCa 生物学と相関する可能性のある遺伝子、病理学的特徴、および MRI 画像特徴を特定できるようになります。 前向きフェーズでは、予後ツールの検証、新しいリスク グループの定義、および生体流体分析の予後的役割の評価が可能になります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlotta Palumbo, MD
- 電話番号：+393491289501
- メール：carlotta.palumbo@uniupo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Livia Salmi, PhD
- 電話番号：+393483144264
- メール：livia.salmi@uniupo.it
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
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コンタクト：
- Carlotta Palumbo, MD
- メール：carlotta.palumbo@uniupo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人患者
- 被験者またはその近親者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している。被験者は、MRI による匿名化された修正と処理、および生検/根治的前立腺切除術 (RP) 材料のゲノム/トランスクリプトーム分析と探索的分析を喜んで許可する必要があります。 さらに、通常の臨床経過観察を喜んで遵守する必要があります。
- 米国放射線学会の前立腺画像報告およびデータ基準に準拠した、少なくとも T2 強調画像 (T2W)、拡散強調画像 (DWI)、ダイナミックコントラスト強調 (DCE) シーケンスを使用した、RP 前に実施される MRI の利用可能性システム（PI-RADS）評価。 この基準は転移性コホートには必須ではありません。
- ゲノム分析、トランスクリプトーム分析および探索的分析のためのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 根治的前立腺切除術標本の利用可能性。 前立腺または転移生検 FFPE は転移性コホートに受け入れられます。
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- 手術前3か月以内のPSA投与量および腫瘍の臨床評価（直腸指診[DRE]による）の利用可能性（手術が適用されない転移性コホートを除く）。
- 手術後 3 ～ 8 週間以内に少なくとも 1 つの術後前立腺特異抗原 (PSA) が入手可能であること (手術が適用されない転移性コホートを除く)。
- 手術後（または転移患者の診断後）最低2年間（または死亡まで）の追跡調査期間。
除外基準:
- 両側精巣摘出術
- 根治的前立腺切除術前の術前補助ホルモン療法または前立腺がんを対象とした療法
- RP前の骨盤放射線照射歴。
- 過去24か月以内の活動性悪性腫瘍。前立腺がん、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）、治癒した皮膚がん（黒色腫を除く）、または再発リスクが最小限のその他の悪性腫瘍を除く。
- 12か月以上続く積極的な監視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
攻撃性は非常に低く、参加者の 20%
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グループB
攻撃性が低い、参加者の 20%
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グループC
中程度の攻撃性、参加者の 20%
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グループD
積極性が高く、参加者の 30%
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グループE
積極性が高く、参加者の 10%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの病理学的、画像化、ゲノムおよびトランスクリプトームプロファイルの統合
時間枠：12ヶ月
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予備段階の主な成果は、前立腺がんのリスク階層化をより適切に定義できる人工知能ベースのプラットフォームをセットアップおよび構築するために、複数の情報を統合する多重ネットワークの機能によって表されます。
この段階では、ホルマリン固定され、パラフィン包埋された組織が分子レベルで分析されます。ゲノム情報およびトラスクリプトーム情報が画像情報および病理学的情報と統合されます。
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12ヶ月
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前のフェーズで生成された人工知能ベースのプラットフォームの検証
時間枠：3年
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前向きの段階では、予後ツールの検証、新しいリスク分類の定義、および生体流体分析の予後的役割の評価が行われます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlotta Palumbo, MD、University of Piemonte Orientale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。