Kunstig intelligens-basert plattform, som integrerer patologiske, bildediagnostiske og molekylære profiler av prostatakreft (PRISM-AI)
Utvikling av kunstig intelligens-basert multipleksnettverk for individualisert risikostratifisering av prostatakreft
Målet med denne observasjonsstudien er å bruke en kunstig intelligens-basert plattform, som integrerer kliniske, patologiske, avbildnings-, genomiske og transkriptomiske profiler av prostatakreft for å utkonkurrere nåværende tilgjengelige risikostratifiseringsverktøy. Dermed kan det føre til en bedre risikovurdering av prostatakreftprogresjon og residiv.
En nøkkelutfordring i håndteringen av ikke-metastatisk prostatakreft er å identifisere og skille mellom menn som sannsynligvis vil utvikle seg til klinisk signifikant sykdom og de hvis sykdom sannsynligvis vil forbli indolente resten av livet, med sikte på å tilby invasiv behandling kun til pasienter som huser. en sykdom som vil påvirke kreftspesifikk overlevelse.
I sammenheng med et tverrfaglig team av urologer og digitale helseeksperter, er det designet en tofasestudie. En retrospektiv kohort på 200 radikale prostatektomipasienter vil bli identifisert innenfor tre deltakende kliniske sentre. Kliniske, patologiske, MR-data vil bli samlet inn og lagret på en passende anonymisert nettplattform. Hele eksomsekvenser (DNAseq) vil bli analysert for hver pasient (totalprøver=200) og transkriptomanalyser (RNAseq) for både kreft- og ikke-kreftvev (totalprøver=400). Parallelt starter rekrutteringen av en potensiell kohort på 200 biopsipåviste nylige PCa-pasienter. For disse pasientene vil det også bli tatt blod- og urinprøver. Data vil bli samlet inn og genetiske analyser (totalprøver=1000) vil bli utført som i retrospektiv fase. Pasienter vil bli behandlet og fulgt i henhold til beste klinisk praksis.
Forventede resultater Den retrospektive fasen vil tillate å identifisere gener, patologiske funksjoner og MR-avbildningsfunksjoner som kan korrelere med PCa-biologi, for å lage og trene den AI-baserte algoritmen. Den prospektive fasen vil tillate validering av det prognostiske verktøyet, definisjonen av en ny risikogruppering og evaluering av den prognostiske rollen til biofluidanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlotta Palumbo, MD
- Telefonnummer: +393491289501
- E-post: carlotta.palumbo@uniupo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Livia Salmi, PhD
- Telefonnummer: +393483144264
- E-post: livia.salmi@uniupo.it
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
-
Ta kontakt med:
- Carlotta Palumbo, MD
- E-post: carlotta.palumbo@uniupo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år
- Signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen eller hans nærmeste pårørende forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien; forsøkspersonene må være villige til å tillate MR anonymisert revisjon og prosessering og biopsi/radikal prostatektomi (RP) materiale genomiske/transkriptomiske og utforskende analyser. Dessuten må de være villige til å følge normal klinisk oppfølging.
- Tilgjengelighet av MR utført før RP, med minst T2-vektet bilde (T2W), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), dynamisk kontrastforsterkede (DCE) sekvenser i samsvar med American College of Radiologys standarder for prostataavbildningsrapportering og data System (PI-RADS) evaluering. Dette kriteriet er ikke obligatorisk for den metastatiske kohorten.
- Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) radikal prostatektomiprøve for genomiske, transkriptomiske og utforskende analyser. Prostata- eller metastasebiopsi FFPE er akseptabelt for den metastatiske kohorten.
- Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
- Tilgjengelighet av PSA-dosering og klinisk evaluering av svulsten (via digital rektalundersøkelse [DRE]) i de 3 månedene før operasjonen (bortsett fra den metastatiske kohorten, der kirurgi ikke gjelder).
- Tilgjengelighet av minst ett postoperativt prostataspesifikt antigen (PSA) i mellom 3 og 8 uker etter operasjonen (unntatt den metastatiske kohorten, hvor kirurgi ikke gjelder).
- Minimal oppfølgingsvarighet på 2 år (eller til død) etter operasjon (eller etter diagnose for den metastaserende pasienten).
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral orkiektomi
- Neoadjuvant hormonbehandling eller annen prostatakreft-rettet behandling før radikal prostatektomi
- Historie om bekkenstråling før RP.
- Aktiv malignitet de siste 24 månedene, unntatt prostatakreft, ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), kurert hudkreft (unntatt melanom) eller andre maligne sykdommer med minimal risiko for tilbakefall.
- Aktiv overvåking som varer mer enn 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
svært lav aggressivitet, 20 % av deltakerne
|
|
Gruppe B
lav aggressivitet, 20 % av deltakerne
|
|
Gruppe C
middels aggressivitet, 20 % av deltakerne
|
|
Gruppe D
høy aggressivitet, 30 % av deltakerne
|
|
Gruppe E
høy aggressivitet, 10 % av deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
integrering av patologiske, avbildnings-, genomiske og transkriptomiske profiler av prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedresultatet av den foreløpige fasen er representert av multipleksnettverkets evne til å integrere flere opplysninger for å sette opp og bygge en kunstig intelligensbasert plattform som er i stand til å bedre definere risikostratifisering ved prostatakreft.
I denne fasen vil formalinfiksert, parafininnstøpt vev bli analysert på molekylære nivåer: genomisk og traskriptomisk informasjon vil bli integrert med bildediagnostikk og patologisk informasjon
|
12 måneder
|
|
Validering av den kunstig intelligensbaserte plattformen generert i forrige fase
Tidsramme: 3 år
|
i den prospektive fasen vil det være validering av det prognostiske verktøyet, definisjonen av en ny risikogruppering og evaluering av den prognostiske rollen til biofluidanalyse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE137/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .