Plataforma baseada em inteligência artificial, integrando perfis patológicos, de imagem e moleculares do câncer de próstata (PRISM-AI)
Desenvolvimento de Rede Multiplex Baseada em Inteligência Artificial para Estratificação de Risco Individualizada de Câncer de Próstata
O objetivo deste estudo observacional é usar uma plataforma baseada em inteligência artificial, integrando perfis clínicos, patológicos, de imagem, genômicos e transcriptômicos do câncer de próstata, a fim de superar as ferramentas de estratificação de risco atualmente disponíveis. Assim, poderia levar a uma melhor avaliação do risco de progressão e recorrência do câncer de próstata.
Um desafio fundamental no tratamento do cancro da próstata não metastático é identificar e distinguir entre homens que têm probabilidade de progredir para uma doença clinicamente significativa e aqueles cuja doença tem probabilidade de permanecer indolente durante o resto da vida, com o objetivo de oferecer tratamento invasivo apenas a pacientes que albergam uma doença que afetaria a sobrevivência específica do câncer.
No contexto de uma equipa multidisciplinar de urologistas e especialistas em saúde digital, foi concebido um estudo em duas fases. Uma coorte retrospectiva de 200 pacientes com prostatectomia radical será identificada em três centros clínicos participantes. Dados clínicos, patológicos e de ressonância magnética serão coletados e armazenados em uma plataforma online anonimizada apropriada. Sequências completas do exoma (DNAseq) serão analisadas para cada paciente (total de amostras = 200) e análises de transcriptoma (RNAseq) para tecidos cancerígenos e não cancerosos (total de amostras = 400). Paralelamente, será iniciado o recrutamento de uma coorte prospectiva de 200 pacientes com CaP recentemente comprovados por biópsia. Para esses pacientes, também serão coletadas amostras de sangue e urina. Os dados serão coletados e as análises genéticas (amostras totais = 1.000) serão realizadas como na fase retrospectiva. Os pacientes serão tratados e acompanhados de acordo com as melhores práticas clínicas.
Resultados esperados A fase retrospectiva permitiria identificar genes, características patológicas e características de imagem de ressonância magnética que podem se correlacionar com a biologia do PCa, a fim de criar e treinar o algoritmo baseado em IA. A fase prospectiva permitirá a validação da ferramenta prognóstica, a definição de um novo agrupamento de risco e a avaliação do papel prognóstico da análise de biofluidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlotta Palumbo, MD
- Número de telefone: +393491289501
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Estude backup de contato
- Nome: Livia Salmi, PhD
- Número de telefone: +393483144264
- E-mail: livia.salmi@uniupo.it
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
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Contato:
- Carlotta Palumbo, MD
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade entre 18 e 80 anos
- Assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que o sujeito ou seu parente mais próximo compreende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo; os sujeitos devem estar dispostos a permitir revisão e processamento anonimizados de ressonância magnética e análises genômicas/transcriptômicas e exploratórias de material de biópsia/prostatectomia radical (RP). Além disso, devem estar dispostos a aderir ao acompanhamento clínico normal.
- Disponibilidade de ressonância magnética realizada antes da RP, com pelo menos imagem ponderada em T2 (T2W), imagem ponderada em difusão (DWI), sequências dinâmicas com contraste aprimorado (DCE) de acordo com os padrões do American College of Radiology para relatórios e dados de imagens de próstata Avaliação do sistema (PI-RADS). Este critério não é obrigatório para a coorte metastática.
- Disponibilidade de amostra de prostatectomia radical fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) para análises genômicas, transcriptômicas e exploratórias. Biópsia de próstata ou metástase FFPE é aceitável para a coorte metastática.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata
- Disponibilidade de dosagem de PSA e avaliação clínica do tumor (via toque retal [DRE]) nos 3 meses anteriores à cirurgia (exceto para a coorte metastática, onde a cirurgia não se aplica).
- Disponibilidade de pelo menos um antígeno específico da próstata (PSA) pós-operatório entre 3 e 8 semanas após a cirurgia (exceto para a coorte metastática, onde a cirurgia não se aplica).
- Duração mínima de acompanhamento de 2 anos (ou até a morte) após a cirurgia (ou após o diagnóstico para o paciente metastático).
Critério de exclusão:
- Orquiectomia bilateral
- Terapia hormonal neoadjuvante ou qualquer terapia dirigida ao câncer de próstata antes da prostatectomia radical
- História de radiação pélvica antes da PR.
- Malignidade ativa nos últimos 24 meses, excluindo câncer de próstata, câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), câncer de pele curado (excluindo melanoma) ou outras doenças malignas com risco mínimo de recorrência.
- Vigilância ativa com duração superior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
agressividade muito baixa, 20% dos participantes
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Grupo B
baixa agressividade, 20% dos participantes
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Grupo C
agressividade intermediária, 20% dos participantes
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Grupo D
alta agressividade, 30% dos participantes
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Grupo E
alta agressividade, 10% dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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integração de perfis patológicos, de imagem, genômicos e transcriptômicos do câncer de próstata
Prazo: 12 meses
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O principal resultado da fase preliminar é representado pela capacidade da rede multiplex de integrar diversas informações a fim de configurar e construir uma plataforma baseada em inteligência artificial que seja capaz de definir melhor a estratificação de risco no câncer de próstata.
Nesta fase, o tecido fixado em formalina e embebido em parafina será analisado em níveis moleculares: as informações genômicas e transcriptômicas serão integradas com imagens e informações patológicas.
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12 meses
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Validação da plataforma baseada em inteligência artificial gerada na fase anterior
Prazo: 3 anos
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na fase prospectiva estará a validação da ferramenta prognóstica, a definição de um novo agrupamento de risco e a avaliação do papel prognóstico da análise de biofluidos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE137/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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