Auf künstlicher Intelligenz basierende Plattform, die pathologische, bildgebende und molekulare Profile von Prostatakrebs integriert (PRISM-AI)
Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Multiplex-Netzwerks zur individuellen Risikostratifizierung von Prostatakrebs
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, eine auf künstlicher Intelligenz basierende Plattform zu nutzen, die klinische, pathologische, bildgebende, genomische und transkriptomische Profile von Prostatakrebs integriert, um die derzeit verfügbaren Tools zur Risikostratifizierung zu übertreffen. Dies könnte zu einer besseren Risikobewertung des Fortschreitens und Wiederauftretens von Prostatakrebs führen.
Eine zentrale Herausforderung bei der Behandlung von nicht-metastasiertem Prostatakrebs besteht darin, Männer zu identifizieren und zu unterscheiden, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie eine klinisch signifikante Erkrankung entwickeln, und solchen, deren Erkrankung wahrscheinlich für den Rest ihres Lebens indolent bleibt eine Krankheit, die das krebsspezifische Überleben beeinträchtigen würde.
Im Rahmen eines multidisziplinären Teams aus Urologen und Experten für digitale Gesundheit wurde eine zweiphasige Studie konzipiert. In drei teilnehmenden klinischen Zentren wird eine retrospektive Kohorte von 200 Patienten mit radikaler Prostatektomie identifiziert. Klinische, pathologische und MRT-Daten werden gesammelt und auf einer geeigneten anonymisierten Online-Plattform gespeichert. Für jeden Patienten werden vollständige Exomsequenzen (DNAseq) analysiert (Gesamtproben = 200) und Transkriptomanalysen (RNAseq) für Krebs- und Nichtkrebsgewebe (Gesamtproben = 400). Parallel dazu wird mit der Rekrutierung einer prospektiven Kohorte von 200 durch Biopsie nachgewiesenen neuen PCa-Patienten begonnen. Bei diesen Patienten werden auch Blut- und Urinproben entnommen. Wie in der retrospektiven Phase werden Daten gesammelt und genetische Analysen (Gesamtproben = 1.000) durchgeführt. Die Patienten werden gemäß der besten klinischen Praxis behandelt und betreut.
Erwartete Ergebnisse Die retrospektive Phase würde es ermöglichen, Gene, pathologische Merkmale und MRT-Bildgebungsmerkmale zu identifizieren, die mit der PCa-Biologie korrelieren können, um den KI-basierten Algorithmus zu erstellen und zu trainieren. Die prospektive Phase wird die Validierung des Prognoseinstruments, die Definition einer neuen Risikogruppe und die Bewertung der prognostischen Rolle der Bioflüssigkeitsanalyse ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlotta Palumbo, MD
- Telefonnummer: +393491289501
- E-Mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Livia Salmi, PhD
- Telefonnummer: +393483144264
- E-Mail: livia.salmi@uniupo.it
Studienorte
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Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
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Kontakt:
- Carlotta Palumbo, MD
- E-Mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Unterzeichnete eine Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband oder sein nächster Verwandter den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen; Die Probanden müssen bereit sein, eine anonymisierte MRT-Revision und -Verarbeitung sowie genomische/transkriptomische und explorative Analysen von Biopsie-/Radikaler Prostatektomie (RP)-Material zuzulassen. Darüber hinaus müssen sie bereit sein, sich an die normale klinische Nachsorge zu halten.
- Verfügbarkeit einer vor der RP durchgeführten MRT mit mindestens T2-gewichtetem Bild (T2W), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und dynamischen kontrastverstärkten (DCE) Sequenzen gemäß den Standards des American College of Radiology für Prostata-Bildgebung, Berichterstattung und Daten Systemauswertung (PI-RADS). Dieses Kriterium ist für die metastasierte Kohorte nicht zwingend erforderlich.
- Verfügbarkeit von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) radikalen Prostatektomieproben für genomische, transkriptomische und explorative Analysen. Prostata- oder Metastasenbiopsie FFPE sind für die metastasierte Kohorte akzeptabel.
- Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Verfügbarkeit der PSA-Dosierung und klinische Bewertung des Tumors (mittels digitaler rektaler Untersuchung [DRE]) in den 3 Monaten vor der Operation (mit Ausnahme der Metastasenkohorte, bei der keine Operation erforderlich ist).
- Verfügbarkeit von mindestens einem postoperativen prostataspezifischen Antigen (PSA) zwischen 3 und 8 Wochen nach der Operation (mit Ausnahme der Metastasenkohorte, bei der eine Operation nicht erforderlich ist).
- Minimale Nachbeobachtungsdauer von 2 Jahren (oder bis zum Tod) nach der Operation (oder nach der Diagnose für den metastasierten Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Orchiektomie
- Neoadjuvante Hormontherapie oder eine auf Prostatakrebs gerichtete Therapie vor radikaler Prostatektomie
- Geschichte der Beckenbestrahlung vor RP.
- Aktive bösartige Erkrankung in den letzten 24 Monaten, ausgenommen Prostatakrebs, nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC), geheilter Hautkrebs (außer Melanom) oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko.
- Aktive Überwachung mit einer Dauer von mehr als 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Sehr geringe Aggressivität, 20 % der Teilnehmer
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Gruppe B
geringe Aggressivität, 20 % der Teilnehmer
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Gruppe C
mittlere Aggressivität, 20 % der Teilnehmer
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Gruppe D
hohe Aggressivität, 30 % der Teilnehmer
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Gruppe E
hohe Aggressivität, 10 % der Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integration pathologischer, bildgebender, genomischer und transkriptomischer Profile von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Hauptergebnis der Vorphase ist die Fähigkeit des Multiplex-Netzwerks, mehrere Informationen zu integrieren, um eine auf künstlicher Intelligenz basierende Plattform einzurichten und aufzubauen, die in der Lage ist, die Risikostratifizierung bei Prostatakrebs besser zu definieren.
In dieser Phase wird formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe auf molekularer Ebene analysiert: genomische und traskriptomische Informationen werden mit bildgebenden und pathologischen Informationen integriert
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12 Monate
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Validierung der in der vorherigen Phase generierten, auf künstlicher Intelligenz basierenden Plattform
Zeitfenster: 3 Jahre
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In der prospektiven Phase wird es um die Validierung des Prognosetools, die Definition einer neuen Risikogruppe und die Bewertung der prognostischen Rolle der Bioflüssigkeitsanalyse gehen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE137/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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