Plateforme basée sur l'intelligence artificielle, intégrant les profils pathologiques, d'imagerie et moléculaires du cancer de la prostate (PRISM-AI)
Développement d'un réseau multiplex basé sur l'intelligence artificielle pour la stratification individualisée des risques de cancer de la prostate
Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser une plateforme basée sur l'intelligence artificielle, intégrant les profils cliniques, pathologiques, d'imagerie, génomiques et transcriptomiques du cancer de la prostate afin de surpasser les outils de stratification des risques actuellement disponibles. Cela pourrait conduire à une meilleure évaluation du risque de progression et de récidive du cancer de la prostate.
Un défi majeur dans la prise en charge du cancer de la prostate non métastatique consiste à identifier et à distinguer les hommes susceptibles d'évoluer vers une maladie cliniquement significative et ceux dont la maladie est susceptible de rester indolente pour le reste de leur vie, dans le but de proposer un traitement invasif uniquement aux patients hébergeant une maladie qui affecterait la survie spécifique au cancer.
Dans le cadre d’une équipe multidisciplinaire d’urologues et d’experts en santé numérique, une étude en deux phases a été conçue. Une cohorte rétrospective de 200 patients atteints de prostatectomie radicale sera identifiée dans trois centres cliniques participants. Les données cliniques, pathologiques et IRM seront collectées et stockées sur une plateforme en ligne anonymisée appropriée. Des séquences entières d'exome (DNAseq) seront analysées pour chaque patient (échantillons totaux = 200) et des analyses du transcriptome (RNAseq) pour les tissus cancéreux et non cancéreux (échantillons totaux = 400). En parallèle, le recrutement d'une cohorte prospective de 200 nouveaux patients atteints d'ACP confirmés par biopsie débutera. Pour ces patients, des échantillons de sang et d'urine seront également collectés. Les données seront collectées et des analyses génétiques (échantillons totaux = 1 000) seront effectuées comme dans la phase rétrospective. Les patients seront traités et suivis selon les meilleures pratiques cliniques.
Résultats attendus La phase rétrospective permettrait d'identifier les gènes, les caractéristiques pathologiques et les caractéristiques d'imagerie IRM pouvant être corrélées à la biologie du PCa, afin de créer et d'entraîner l'algorithme basé sur l'IA. La phase prospective permettra la validation de l'outil pronostique, la définition d'un nouveau groupe de risque et l'évaluation du rôle pronostique de l'analyse des biofluides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlotta Palumbo, MD
- Numéro de téléphone: +393491289501
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Livia Salmi, PhD
- Numéro de téléphone: +393483144264
- E-mail: livia.salmi@uniupo.it
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
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Contact:
- Carlotta Palumbo, MD
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 80 ans
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le sujet ou son parent le plus proche comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est prêt à participer à l'étude ; les sujets doivent être disposés à permettre la révision et le traitement anonymisés de l'IRM et le matériel de biopsie/prostatectomie radicale (RP) analyses génomiques/transcriptomiques et exploratoires. De plus, ils doivent être disposés à adhérer à un suivi clinique normal.
- Disponibilité d'une IRM réalisée avant la RP, avec au moins une image pondérée T2 (T2W), une imagerie pondérée en diffusion (DWI), des séquences à contraste dynamique amélioré (DCE) conformément aux normes de l'American College of Radiology pour l'imagerie de la prostate - Rapports et données Évaluation du système (PI-RADS). Ce critère n'est pas obligatoire pour la cohorte métastatique.
- Disponibilité d'échantillons de prostatectomie radicale fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour les analyses génomiques, transcriptomiques et exploratoires. Les biopsies de la prostate ou des métastases FFPE sont acceptables pour la cohorte métastatique.
- Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- Disponibilité du dosage de PSA et évaluation clinique de la tumeur (par toucher rectal numérique [DRE]) dans les 3 mois précédant la chirurgie (sauf pour la cohorte métastatique, où la chirurgie ne s'applique pas).
- Disponibilité d'au moins un antigène spécifique de la prostate (PSA) postopératoire entre 3 et 8 semaines après la chirurgie (sauf pour la cohorte métastatique, où la chirurgie ne s'applique pas).
- Durée minimale de suivi de 2 ans (ou jusqu'au décès) après la chirurgie (ou après le diagnostic pour le patient métastatique).
Critère d'exclusion:
- Orchidectomie bilatérale
- Hormonothérapie néoadjuvante ou tout traitement dirigé contre le cancer de la prostate avant une prostatectomie radicale
- Antécédents de radiothérapie pelvienne avant RP.
- Tumeur maligne active au cours des 24 derniers mois, à l'exclusion du cancer de la prostate, du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), du cancer de la peau guéri (à l'exclusion du mélanome) ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minime de récidive.
- Surveillance active d'une durée supérieure à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
très faible agressivité, 20% des participants
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Groupe B
faible agressivité, 20% des participants
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Groupe C
agressivité intermédiaire, 20% des participants
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Groupe D
forte agressivité, 30% des participants
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Groupe E
forte agressivité, 10% des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intégration des profils pathologiques, d'imagerie, génomiques et transcriptomiques du cancer de la prostate
Délai: 12 mois
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Le principal résultat de la phase préliminaire est représenté par la capacité du réseau multiplex à intégrer plusieurs informations afin de mettre en place et de construire une plateforme basée sur l'intelligence artificielle capable de mieux définir la stratification du risque dans le cancer de la prostate.
Dans cette phase, les tissus fixés au formol et inclus en paraffine seront analysés aux niveaux moléculaires : les informations génomiques et trascriptomiques seront intégrées aux informations d'imagerie et pathologiques.
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12 mois
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Validation de la plateforme basée sur l'intelligence artificielle générée lors de la phase précédente
Délai: 3 années
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dans la phase prospective sera la validation de l'outil pronostique, la définition d'un nouveau groupe de risque et l'évaluation du rôle pronostique de l'analyse des biofluides.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE137/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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