- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06468332
전립선암의 병리학적, 영상학적, 분자적 프로파일을 통합한 인공지능 기반 플랫폼 (PRISM-AI)
전립선암 개별 위험도 분류를 위한 인공지능 기반 다중 네트워크 개발
이 관찰 연구의 목표는 현재 이용 가능한 위험 계층화 도구를 능가하기 위해 전립선암의 임상, 병리학, 영상, 게놈 및 전사체 프로필을 통합하는 인공 지능 기반 플랫폼을 사용하는 것입니다. 따라서 전립선암 진행 및 재발에 대한 더 나은 위험 평가로 이어질 수 있습니다.
비전이성 전립선암 관리에 있어서 가장 중요한 과제는 임상적으로 심각한 질병으로 진행될 가능성이 있는 남성과 남은 일생 동안 질병이 진행되지 않을 가능성이 있는 남성을 식별하고 구별하는 것입니다. 암의 특정 생존에 영향을 미치는 질병.
비뇨기과 전문의와 디지털 건강 전문가로 구성된 다학제적 팀의 맥락에서 2단계 연구가 설계되었습니다. 200명의 근치적 전립선절제술 환자로 구성된 후향적 코호트가 3개의 참여 임상 센터 내에서 확인될 것입니다. 임상, 병리학, MRI 데이터는 적절한 익명 온라인 플랫폼에 수집되어 저장됩니다. 전체 엑솜 서열(DNAseq)은 각 환자(총 샘플=200)에 대해 분석되고, 암 조직과 비암 조직 모두(총 샘플=400)에 대한 전사체 분석(RNAseq)이 수행됩니다. 동시에, 생검으로 입증된 신규 PCa 환자 200명의 유망 코호트 모집이 시작됩니다. 이러한 환자의 경우 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다. 데이터가 수집되고 유전자 분석(총 샘플=1,000)이 후향적 단계에서와 같이 수행됩니다. 환자는 최선의 임상 실습에 따라 치료되고 추적 관찰됩니다.
예상 결과 회고적 단계에서는 AI 기반 알고리즘을 생성하고 훈련하기 위해 PCa 생물학과 상호 연관될 수 있는 유전자, 병리학적 특징 및 MRI 영상 특징을 식별할 수 있습니다. 전향적 단계에서는 예후 도구의 검증, 새로운 위험 그룹 정의 및 생체유체 분석의 예후 역할 평가가 가능해집니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlotta Palumbo, MD
- 전화번호: +393491289501
- 이메일: carlotta.palumbo@uniupo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Livia Salmi, PhD
- 전화번호: +393483144264
- 이메일: livia.salmi@uniupo.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 성인 환자
- 피험자 또는 그의 가장 가까운 친척이 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 것임을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 피험자는 MRI 익명 수정 및 처리와 생검/근치적 전립선 절제술(RP) 자료 게놈/전사체 및 탐구 분석을 기꺼이 허용해야 합니다. 더욱이 그들은 정상적인 임상적 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 전립선 영상 보고 및 데이터에 대한 American College of Radiology 표준에 따라 최소 T2 강조 영상(T2W), 확산 강조 영상(DWI), 동적 대비 강화(DCE) 시퀀스를 사용하여 RP 이전에 실시한 MRI의 가용성 시스템(PI-RADS) 평가. 이 기준은 전이성 코호트에 대해 필수는 아닙니다.
- 게놈, 전사체 및 탐구 분석을 위한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 근치적 전립선 절제 표본의 가용성. 전립선 또는 전이 생검 FFPE는 전이성 코호트에 허용됩니다.
- 전립선 선암종의 조직학적 진단
- 수술 전 3개월 동안 PSA 용량 및 종양의 임상적 평가(직장수지 검사[DRE]를 통해)의 가용성(수술이 적용되지 않는 전이성 코호트 제외).
- 수술 후 3~8주 사이에 적어도 하나의 수술 후 전립선 특이 항원(PSA)의 가용성(수술이 적용되지 않는 전이성 코호트 제외).
- 수술 후(또는 전이성 환자의 경우 진단 후) 최소 추적 기간은 2년(또는 사망할 때까지)입니다.
제외 기준:
- 양측 고환절제술
- 근치적 전립선절제술 전 신보강 호르몬 요법 또는 전립선암 관련 요법
- RP 이전 골반 방사선 병력.
- 전립선암, 비근육침습성 방광암(NMIBC), 완치된 피부암(흑색종 제외) 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양을 제외한 지난 24개월 동안의 활동성 악성 종양.
- 12개월 이상 지속되는 능동감시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
그룹 A
매우 낮은 공격성, 참가자의 20%
|
그룹 B
낮은 공격성, 참가자의 20%
|
그룹 C
중간 공격성, 참가자의 20%
|
그룹 D
높은 공격성, 참가자의 30%
|
그룹E
높은 공격성, 참가자의 10%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전립선암의 병리학적, 영상학적, 게놈 및 전사체 프로파일의 통합
기간: 12 개월
|
예비 단계의 주요 결과는 전립선암의 위험 계층화를 더 잘 정의할 수 있는 인공 지능 기반 플랫폼을 설정하고 구축하기 위해 여러 정보를 통합하는 멀티플렉스 네트워크의 기능으로 표현됩니다.
이 단계에서는 포르말린 고정, 파라핀 포매 조직이 분자 수준에서 분석됩니다. 게놈 및 전사체 정보는 영상 및 병리학적 정보와 통합됩니다.
|
12 개월
|
이전 단계에서 생성된 인공지능 기반 플랫폼 검증
기간: 3 년
|
전향적 단계에서는 예후 도구의 검증, 새로운 위험 그룹 정의, 생체유체 분석의 예후 역할 평가가 있을 것입니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE137/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해