Kunstig intelligens-baseret platform, der integrerer patologiske, billeddiagnostiske og molekylære profiler af prostatakræft (PRISM-AI)
Udvikling af kunstig intelligens-baseret multipleksnetværk til individualiseret risikostratificering af prostatakræft
Målet med dette observationsstudie er at bruge en kunstig intelligens-baseret platform, der integrerer kliniske, patologiske, billeddannende, genomiske og transkriptomiske profiler af prostatacancer for at udkonkurrere de nuværende tilgængelige risikostratificeringsværktøjer. Det kunne således føre til en bedre risikovurdering af prostatacancerprogression og recidiv.
En nøgleudfordring i håndteringen af ikke-metastatisk prostatakræft er at identificere og skelne mellem mænd, der sandsynligvis udvikler sig til klinisk signifikant sygdom, og dem, hvis sygdom sandsynligvis vil forblive indolente resten af deres levetid, med det formål kun at tilbyde invasiv behandling til patienter, der huser. en sygdom, som ville påvirke kræftspecifik overlevelse.
Inden for rammerne af et tværfagligt team af urologer og digitale sundhedseksperter er der designet et to-faset studie. En retrospektiv kohorte på 200 radikale prostatektomipatienter vil blive identificeret inden for tre deltagende kliniske centre. Kliniske, patologiske, MR-data vil blive indsamlet og opbevaret i en passende anonymiseret online platform. Hele exome-sekvenser (DNAseq) vil blive analyseret for hver patient (samlede prøver=200) og transkriptomanalyser (RNAseq) for både cancer- og ikke-cancervæv (samlede prøver=400). Parallelt hermed vil rekrutteringen af en potentiel kohorte på 200 biopsi-beviste nye PCa-patienter starte. For disse patienter vil der også blive udtaget blod- og urinprøver. Data vil blive indsamlet og genetiske analyser (samlede prøver=1.000) vil blive udført som i den retrospektive fase. Patienterne vil blive behandlet og fulgt i overensstemmelse med bedste kliniske praksis.
Forventede resultater Den retrospektive fase ville gøre det muligt at identificere gener, patologiske træk og MRI-billeddannelsesfunktioner, der kan korrelere med PCa-biologi, for at skabe og træne den AI-baserede algoritme. Den prospektive fase vil muliggøre validering af det prognostiske værktøj, definition af en ny risikogruppe og evaluering af biofluidanalyses prognostiske rolle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlotta Palumbo, MD
- Telefonnummer: +393491289501
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Livia Salmi, PhD
- Telefonnummer: +393483144264
- E-mail: livia.salmi@uniupo.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen mellem 18 og 80 år
- Underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at forsøgspersonen eller hans nærmeste pårørende forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen; forsøgspersoner skal være villige til at tillade MR anonymiseret revision og behandling og biopsi/radikal prostatektomi (RP) materiale genomiske/transkriptomiske og eksplorative analyser. Desuden skal de være villige til at følge normal klinisk opfølgning.
- Tilgængelighed af MR udført før RP, med mindst T2 vægtet billede (T2W), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), dynamisk kontrastforstærket (DCE) sekvenser i overensstemmelse med American College of Radiology standarder for prostata billeddannelse-rapportering og data System (PI-RADS) evaluering. Dette kriterium er ikke obligatorisk for den metastatiske kohorte.
- Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) radikal prostatektomiprøve til genomiske, transkriptomiske og eksplorative analyser. Prostata- eller metastasebiopsi FFPE er acceptable for den metastatiske kohorte.
- Histologisk diagnose af adenokarcinom i prostata
- Tilgængelighed af PSA-dosering og klinisk evaluering af tumoren (via digital rektalundersøgelse [DRE]) i de 3 måneder forud for operationen (undtagen for den metastatiske kohorte, hvor operation ikke er relevant).
- Tilgængelighed af mindst ét postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) i mellem 3 og 8 uger efter operationen (bortset fra den metastatiske kohorte, hvor operation ikke er relevant).
- Minimal opfølgningsvarighed på 2 år (eller indtil døden) efter operationen (eller efter diagnosen for den metastaserende patient).
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral orkiektomi
- Neoadjuverende hormonbehandling eller enhver prostatacancer-rettet behandling før radikal prostatektomi
- Historie om bækkenstråling før RP.
- Aktiv malignitet inden for de sidste 24 måneder, ekskl. prostatakræft, ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), helbredt hudkræft (eksklusive melanom) eller andre maligne sygdomme med minimal risiko for tilbagefald.
- Aktiv overvågning, der varer mere end 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
meget lav aggressivitet, 20% af deltagerne
|
|
Gruppe B
lav aggressivitet, 20% af deltagerne
|
|
Gruppe C
mellemliggende aggressivitet, 20% af deltagerne
|
|
Gruppe D
høj aggressivitet, 30% af deltagerne
|
|
Gruppe E
høj aggressivitet, 10 % af deltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
integration af patologiske, billeddiagnostiske, genomiske og transkriptomiske profiler af prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedresultatet af den indledende fase er repræsenteret ved multiplex-netværkets evne til at integrere adskillige informationer for at oprette og bygge en kunstig intelligens-baseret platform, som er i stand til bedre at definere risiko-stratificering i prostatacancer.
I denne fase vil formalinfikseret, paraffinindlejret væv blive analyseret på molekylært niveau: genomisk og traskriptomisk information vil blive integreret med billeddannelse og patologisk information
|
12 måneder
|
|
Validering af den kunstig intelligens-baserede platform genereret i den foregående fase
Tidsramme: 3 år
|
i den prospektive fase vil være valideringen af det prognostiske værktøj, definitionen af en ny risikogruppering og evalueringen af den prognostiske rolle af biofluidanalyse.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE137/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .