Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа на основе искусственного интеллекта, объединяющая патологические, визуальные и молекулярные профили рака простаты (PRISM-AI)

29 января 2025 г. обновлено: Carlotta Palumbo, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Разработка мультиплексной сети на основе искусственного интеллекта для индивидуализированной стратификации риска рака простаты

Целью этого наблюдательного исследования является использование платформы на основе искусственного интеллекта, объединяющей клинические, патологические, визуализирующие, геномные и транскриптомные профили рака простаты, чтобы превзойти доступные в настоящее время инструменты стратификации риска. Это может привести к лучшей оценке риска прогрессирования и рецидива рака простаты.

Ключевой проблемой в лечении неметастатического рака предстательной железы является выявление и различие между мужчинами, у которых вероятно прогрессирование до клинически значимого заболевания, и теми, чье заболевание, вероятно, останется вялотекущим в течение оставшейся части жизни, с целью предложить инвазивное лечение только пациентам с заболевание, которое может повлиять на специфическую выживаемость при раке.

В рамках многопрофильной команды урологов и экспертов в области цифрового здравоохранения было разработано двухэтапное исследование. Ретроспективная когорта из 200 пациентов с радикальной простатэктомией будет определена в трех участвующих клинических центрах. Клинические, патологоанатомические данные и данные МРТ будут собираться и храниться на соответствующей анонимной онлайн-платформе. Целые последовательности экзома (DNAseq) будут проанализированы для каждого пациента (всего образцов = 200) и анализы транскриптома (RNAseq) как для раковых, так и для нераковых тканей (всего образцов = 400). Параллельно начнется набор проспективной группы из 200 новых пациентов с раком предстательной железы, подтвержденных биопсией. У этих пациентов также будут взяты образцы крови и мочи. Данные будут собраны и генетический анализ (общее количество образцов = 1000) будет выполнен, как и на ретроспективном этапе. Пациенты будут лечиться и наблюдаться в соответствии с лучшей клинической практикой.

Ожидаемые результаты Ретроспективная фаза позволит идентифицировать гены, патологические особенности и особенности МРТ-изображений, которые могут коррелировать с биологией РПЖ, чтобы создать и обучить алгоритм на основе искусственного интеллекта. Проспективный этап позволит проверить прогностический инструмент, определить новую группу риска и оценить прогностическую роль анализа биожидкостей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlotta Palumbo, MD
  • Номер телефона: +393491289501
  • Электронная почта: carlotta.palumbo@uniupo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Livia Salmi, PhD
  • Номер телефона: +393483144264
  • Электронная почта: livia.salmi@uniupo.it

Места учебы

  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • AOU Maggiore della Carità, Urology Division
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

многоцентровая когорта пациентов отделения урологии

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Подписал форму информированного согласия (ICF), указав, что субъект или его ближайший родственник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании; субъекты должны быть готовы разрешить анонимную ревизию и обработку МРТ, а также геномный/транскриптомный и исследовательский анализы материалов биопсии/радикальной простатэктомии (РП). Более того, они должны быть готовы придерживаться обычного клинического наблюдения.
  • Наличие МРТ, проведенной до РП, с как минимум Т2-взвешенным изображением (T2W), диффузионно-взвешенным изображением (DWI), последовательностями с динамическим контрастированием (DCE) в соответствии со стандартами Американского колледжа радиологии для отчетов и данных о визуализации простаты. Оценка системы (PI-RADS). Этот критерий не является обязательным для метастатической когорты.
  • Доступность фиксированного формалином и залитого в парафин (FFPE) образца радикальной простатэктомии для геномного, транскриптомного и исследовательского анализа. Биопсия простаты или метастазов FFPE приемлема для метастатической когорты.
  • Гистологический диагноз аденокарциномы простаты
  • Наличие дозы ПСА и клиническая оценка опухоли (с помощью пальцевого ректального исследования [DRE]) в течение 3 месяцев, предшествующих операции (за исключением метастатической когорты, где хирургическое вмешательство не применяется).
  • Наличие хотя бы одного послеоперационного простатспецифического антигена (ПСА) в период от 3 до 8 недель после операции (за исключением метастатической когорты, где хирургическое вмешательство не применяется).
  • Минимальная продолжительность наблюдения 2 года (или до смерти) после операции (или после диагностики метастатического пациента).

Критерий исключения:

  • Двусторонняя орхиэктомия
  • Неоадъювантная гормональная терапия или любая терапия, направленная на рак простаты, перед радикальной простатэктомией.
  • История лучевой терапии таза до РП.
  • Активное злокачественное новообразование за последние 24 месяца, за исключением рака простаты, неинвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП), излеченного рака кожи (исключая меланому) или других злокачественных новообразований с минимальным риском рецидива.
  • Активное наблюдение продолжительностью более 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А
очень низкая агрессивность, 20% участников
Группа Б
низкая агрессивность, 20% участников
Группа С
средняя агрессивность, 20% участников
Группа Д
высокая агрессивность, 30% участников
Группа Е
высокая агрессивность, 10% участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интеграция патологических, визуализирующих, геномных и транскриптомных профилей рака простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Основным результатом предварительного этапа является способность мультиплексной сети интегрировать несколько данных для создания платформы на основе искусственного интеллекта, которая способна лучше определять стратификацию риска при раке простаты. На этом этапе фиксированная формалином и залитая парафином ткань будет проанализирована на молекулярном уровне: геномная и траскриптомная информация будет интегрирована с визуализационной и патологической информацией.
12 месяцев
Проверка платформы на основе искусственного интеллекта, созданной на предыдущем этапе.
Временное ограничение: 3 года
на проспективном этапе будет проверка прогностического инструмента, определение новой группы риска и оценка прогностической роли анализа биожидкостей.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Следователи

  • Главный следователь: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE137/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться