Tekoälyyn perustuva alusta, joka yhdistää eturauhassyövän patologiset, kuvantamis- ja molekyyliprofiilit (PRISM-AI)
Keinotekoiseen älykkyyteen perustuvan multipleksiverkon kehittäminen eturauhassyövän yksilölliseen riskien jakautumiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää tekoälyyn perustuvaa alustaa, joka integroi eturauhassyövän kliiniset, patologiset, kuvantamis-, genomi- ja transkriptomiaprofiilit, jotta tällä hetkellä saatavilla olevat riskin osiointityökalut voidaan parantaa. Tämä voi johtaa parempaan eturauhassyövän etenemisen ja uusiutumisen riskinarviointiin.
Keskeinen haaste ei-metastaattisen eturauhassyövän hoidossa on tunnistaa ja erottaa toisistaan miehet, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti merkittävään sairauteen, ja niiden miesten välillä, joiden sairaus todennäköisesti pysyy laittomana loppuelämänsä ajan. Tavoitteena on tarjota invasiivista hoitoa vain potilaille, joilla on sairaus, joka vaikuttaisi syöpäspesifiseen eloonjäämiseen.
Urologien ja digitaalisen terveydenhuollon asiantuntijoiden monitieteisen tiimin puitteissa on suunniteltu kaksivaiheinen tutkimus. Kolmessa osallistuvassa kliinisessä keskuksessa tunnistetaan retrospektiivinen 200 radikaalin prostatektomiapotilaan kohortti. Kliiniset, patologiset ja MRI-tiedot kerätään ja tallennetaan asianmukaiselle anonymisoidulle verkkoalustalle. Jokaiselle potilaalle analysoidaan kokonaiset eksomisekvenssit (DNAseq) (kokonaisnäytteet = 200) ja transkriptianalyysit (RNAseq) sekä syövän että muiden kudosten osalta (näytteitä yhteensä = 400). Samanaikaisesti aloitetaan 200 biopsialla todetun vasta PCa-potilaan mahdollisen kohortin rekrytointi. Näiltä potilailta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä. Tietoja kerätään ja geneettiset analyysit (näytteitä yhteensä = 1 000) suoritetaan kuten retrospektiivivaiheessa. Potilaita hoidetaan ja seurataan parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Odotetut tulokset Retrospektiivinen vaihe mahdollistaa geenien, patologisten piirteiden ja MRI-kuvantamisen ominaisuuksien tunnistamisen, jotka voivat korreloida PCa-biologian kanssa, jotta tekoälypohjainen algoritmi voidaan luoda ja kouluttaa. Prospektiivinen vaihe mahdollistaa ennustetyökalun validoinnin, uuden riskiryhmän määrittelyn ja biofluidianalyysin prognostisen roolin arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlotta Palumbo, MD
- Puhelinnumero: +393491289501
- Sähköposti: carlotta.palumbo@uniupo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Livia Salmi, PhD
- Puhelinnumero: +393483144264
- Sähköposti: livia.salmi@uniupo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlotta Palumbo, MD
- Sähköposti: carlotta.palumbo@uniupo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, iältään 18-80 vuotta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa, että tutkittava tai hänen lähin sukulaisensa ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen; koehenkilöiden on oltava valmiita sallimaan anonymisoitu MRI-tarkistus ja -käsittely sekä biopsia/radikaaliprostatektomia (RP) -aineiston genomi-/transkriptominen ja tutkiva analyysi. Lisäksi heidän on oltava halukkaita noudattamaan normaalia kliinistä seurantaa.
- Ennen RP:tä tehdyn MRI:n saatavuus, jossa on vähintään T2-painotettu kuva (T2W), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), dynaamiset kontrastitehostetut (DCE) sekvenssit American College of Radiology -standardien mukaisesti eturauhasen kuvantamisraportointia ja -tietoja varten. Järjestelmän (PI-RADS) arviointi. Tämä kriteeri ei ole pakollinen metastaattiselle kohortille.
- Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) radikaali prostatektomianäyte genomi-, transkriptio- ja tutkimusanalyysiä varten. Eturauhasen tai etäpesäkebiopsia FFPE on hyväksyttävä metastaattisen kohortin osalta.
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- PSA-annoksen saatavuus ja kasvaimen kliininen arviointi (digitaalisen peräsuolen tutkimuksen [DRE] kautta) leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (paitsi metastaattinen kohortti, jossa leikkausta ei sovelleta).
- Vähintään yhden postoperatiivisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) saatavuus 3–8 viikon kuluttua leikkauksesta (paitsi metastaattinen kohortti, jossa leikkausta ei sovelleta).
- Seurannan vähimmäiskesto on 2 vuotta (tai kuolemaan asti) leikkauksen jälkeen (tai metastasoituneen potilaan diagnoosin jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen orkiektomia
- Neoadjuvanttihormonihoito tai mikä tahansa eturauhassyöpään suunnattu hoito ennen radikaalia eturauhasen poistoa
- Lantion säteilyn historia ennen RP:tä.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 24 kuukauden aikana, lukuun ottamatta eturauhassyöpää, ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC), parantunutta ihosyöpää (paitsi melanoomaa) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski on minimaalinen.
- Aktiivinen valvonta kestää yli 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
erittäin alhainen aggressiivisuus, 20 % osallistujista
|
|
Ryhmä B
alhainen aggressiivisuus, 20 % osallistujista
|
|
Ryhmä C
keskitason aggressiivisuus, 20 % osallistujista
|
|
Ryhmä D
korkea aggressiivisuus, 30 % osallistujista
|
|
Ryhmä E
korkea aggressiivisuus, 10 % osallistujista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhassyövän patologisten, kuvantamis-, genomisten ja transkriptomisten profiilien integrointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alustavan vaiheen päätulosta edustaa multipleksiverkon kyky integroida useita tietoja, jotta voidaan perustaa ja rakentaa tekoälyyn perustuva alusta, joka pystyy paremmin määrittelemään eturauhassyövän riskin jakautumisen.
Tässä vaiheessa formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu kudos analysoidaan molekyylitasolla: genominen ja trakriptominen tieto integroidaan kuvantamis- ja patologiseen tietoon.
|
12 kuukautta
|
|
Edellisessä vaiheessa luodun tekoälypohjaisen alustan validointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prospektiivivaiheessa on ennustetyökalun validointi, uuden riskiryhmän määrittely ja biofluidianalyysin prognostisen roolin arviointi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE137/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .