Plataforma basada en inteligencia artificial que integra perfiles patológicos, de imagen y moleculares del cáncer de próstata (PRISM-AI)
Desarrollo de una red multiplex basada en inteligencia artificial para la estratificación individualizada del riesgo de cáncer de próstata
El objetivo de este estudio observacional es utilizar una plataforma basada en inteligencia artificial, que integre perfiles clínicos, patológicos, de imágenes, genómicos y transcriptómicos del cáncer de próstata para superar las herramientas de estratificación de riesgos disponibles actualmente. Por lo tanto, podría conducir a una mejor evaluación del riesgo de progresión y recurrencia del cáncer de próstata.
Un desafío clave en el manejo del cáncer de próstata no metastásico es identificar y distinguir entre hombres que probablemente progresen a una enfermedad clínicamente significativa y aquellos cuya enfermedad probablemente permanezca indolente durante el resto de su vida, con el objetivo de ofrecer tratamiento invasivo sólo a pacientes que albergan cáncer de próstata no metastásico. una enfermedad que afectaría la supervivencia específica del cáncer.
En el contexto de un equipo multidisciplinar de urólogos y expertos en salud digital, se ha diseñado un estudio de dos fases. Se identificará una cohorte retrospectiva de 200 pacientes con prostatectomía radical en tres centros clínicos participantes. Los datos clínicos, patológicos y de resonancia magnética se recopilarán y almacenarán en una plataforma en línea anonimizada adecuada. Se analizarán secuencias completas del exoma (DNAseq) para cada paciente (muestras totales = 200) y análisis del transcriptoma (RNAseq) para tejidos cancerosos y no cancerosos (muestras totales = 400). Paralelamente, se iniciará el reclutamiento de una cohorte prospectiva de 200 pacientes con CaP recientemente comprobado mediante biopsia. Para estos pacientes, también se recolectarán muestras de sangre y orina. Se recopilarán datos y se realizarán análisis genéticos (muestras totales = 1000) como en la fase retrospectiva. Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con las mejores prácticas clínicas.
Resultados esperados La fase retrospectiva permitiría identificar genes, características patológicas y características de imágenes de resonancia magnética que pueden correlacionarse con la biología del CaP, para crear y entrenar el algoritmo basado en IA. La fase prospectiva permitirá la validación de la herramienta de pronóstico, la definición de un nuevo grupo de riesgo y la evaluación del papel pronóstico del análisis de biofluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlotta Palumbo, MD
- Número de teléfono: +393491289501
- Correo electrónico: carlotta.palumbo@uniupo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Livia Salmi, PhD
- Número de teléfono: +393483144264
- Correo electrónico: livia.salmi@uniupo.it
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
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Contacto:
- Carlotta Palumbo, MD
- Correo electrónico: carlotta.palumbo@uniupo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, con edades entre 18 y 80 años.
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que el sujeto o su pariente más cercano comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio; Los sujetos deben estar dispuestos a permitir la revisión y el procesamiento anonimizados de la resonancia magnética y el material de biopsia/prostatectomía radical (RP). Análisis genómicos/transcriptómicos y exploratorios. Además, deben estar dispuestos a seguir un seguimiento clínico normal.
- Disponibilidad de resonancia magnética realizada antes de la PR, con al menos imágenes ponderadas en T2 (T2W), imágenes ponderadas por difusión (DWI) y secuencias dinámicas con contraste mejorado (DCE) de acuerdo con los estándares del Colegio Americano de Radiología para informes y datos de imágenes de próstata Evaluación del sistema (PI-RADS). Este criterio no es obligatorio para la cohorte metastásica.
- Disponibilidad de muestras de prostatectomía radical fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) para análisis genómicos, transcriptómicos y exploratorios. La FFPE con biopsia de próstata o metástasis es aceptable para la cohorte metastásica.
- Diagnóstico histológico del adenocarcinoma de próstata.
- Disponibilidad de dosis de PSA y evaluación clínica del tumor (mediante examen rectal digital [DRE]) en los 3 meses anteriores a la cirugía (excepto para la cohorte metastásica, donde no se aplica la cirugía).
- Disponibilidad de al menos un antígeno prostático específico (PSA) posoperatorio entre 3 y 8 semanas después de la cirugía (excepto para la cohorte metastásica, donde no se aplica la cirugía).
- Duración mínima del seguimiento de 2 años (o hasta la muerte) después de la cirugía (o después del diagnóstico para el paciente metastásico).
Criterio de exclusión:
- Orquiectomía bilateral
- Terapia hormonal neoadyuvante o cualquier terapia dirigida al cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical
- Historia de radiación pélvica antes de la PR.
- Neoplasia maligna activa en los últimos 24 meses, excluyendo cáncer de próstata, cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), cáncer de piel curado (excluyendo melanoma) u otras neoplasias malignas con riesgo mínimo de recurrencia.
- Vigilancia activa de más de 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
agresividad muy baja, 20% de los participantes
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Grupo B
baja agresividad, 20% de los participantes
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Grupo C
agresividad intermedia, 20% de los participantes
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Grupo D
alta agresividad, 30% de los participantes
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Grupo E
alta agresividad, 10% de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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integración de perfiles patológicos, de imagen, genómicos y transcriptómicos del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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El principal resultado de la fase preliminar está representado por la capacidad de la red multiplex de integrar diversa información para configurar y construir una plataforma basada en inteligencia artificial que sea capaz de definir mejor la estratificación del riesgo en el cáncer de próstata.
En esta fase, el tejido fijado con formalina e incluido en parafina se analizará a niveles moleculares: la información genómica y transcriptómica se integrará con la información patológica y de imágenes.
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12 meses
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Validación de la plataforma basada en inteligencia artificial generada en la fase anterior
Periodo de tiempo: 3 años
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en la fase prospectiva será la validación de la herramienta de pronóstico, la definición de una nueva agrupación de riesgo y la evaluación del papel pronóstico del análisis de biofluidos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE137/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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