Platforma oparta na sztucznej inteligencji, integrująca profile patologiczne, obrazowe i molekularne raka prostaty (PRISM-AI)
Rozwój sieci multipleksowej opartej na sztucznej inteligencji do zindywidualizowanej stratyfikacji ryzyka raka prostaty
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie platformy opartej na sztucznej inteligencji, integrującej profile kliniczne, patologiczne, obrazowe, genomowe i transkryptomiczne raka prostaty, aby uzyskać lepsze wyniki niż obecnie dostępne narzędzia stratyfikacji ryzyka. Może to prowadzić do lepszej oceny ryzyka progresji i nawrotu raka prostaty.
Kluczowym wyzwaniem w leczeniu raka prostaty bez przerzutów jest identyfikacja i rozróżnienie między mężczyznami, u których istnieje prawdopodobieństwo progresji do choroby istotnej klinicznie, a tymi, u których choroba prawdopodobnie pozostanie powolna przez resztę życia, mając na celu zapewnienie leczenia inwazyjnego wyłącznie pacjentom będącym nosicielami raka prostaty. choroba wpływająca na przeżycie specyficzne dla nowotworu.
W kontekście multidyscyplinarnego zespołu urologów i ekspertów w dziedzinie zdrowia cyfrowego opracowano dwuetapowe badanie. W trzech uczestniczących ośrodkach klinicznych zostanie zidentyfikowana retrospektywna kohorta 200 pacjentów po radykalnej prostatektomii. Dane kliniczne, patologiczne i MRI będą gromadzone i przechowywane na odpowiedniej, anonimowej platformie internetowej. Dla każdego pacjenta zostaną przeanalizowane całe sekwencje egzomów (DNAseq) (całkowita liczba próbek = 200) i analizy transkryptomu (RNAseq) zarówno dla tkanek nowotworowych, jak i nienowotworowych (całkowita liczba próbek = 400). Równolegle rozpocznie się rekrutacja potencjalnej kohorty 200 nowo chorych na PCa, u których potwierdzono biopsję. Od tych pacjentów zostaną również pobrane próbki krwi i moczu. Zostaną zebrane dane i przeprowadzone analizy genetyczne (całkowita liczba próbek = 1000) tak jak w fazie retrospektywnej. Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.
Oczekiwane wyniki Faza retrospektywna umożliwiłaby identyfikację genów, cech patologicznych i cech obrazowania MRI, które mogą korelować z biologią PCa, w celu stworzenia i wytrenowania algorytmu opartego na sztucznej inteligencji. Faza prospektywna umożliwi walidację narzędzia prognostycznego, zdefiniowanie nowego grupowania ryzyka i ocenę prognostycznej roli analizy płynów biologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlotta Palumbo, MD
- Numer telefonu: +393491289501
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Livia Salmi, PhD
- Numer telefonu: +393483144264
- E-mail: livia.salmi@uniupo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
-
Kontakt:
- Carlotta Palumbo, MD
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik lub jego najbliższy krewny rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu; uczestnicy muszą wyrazić zgodę na anonimową weryfikację i przetwarzanie rezonansu magnetycznego oraz analizę genomową/transkryptomiczną i eksploracyjną materiału z biopsji/radykalnej prostatektomii (RP). Ponadto muszą chcieć przestrzegać normalnej obserwacji klinicznej.
- Dostępność MRI wykonanego przed RP, z obrazem co najmniej T2-zależnym (T2W), obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie (DWI), sekwencjami ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) zgodnie ze standardami American College of Radiology dotyczącymi obrazowania i raportowania prostaty Ocena systemu (PI-RADS). Kryterium to nie jest obowiązkowe w przypadku kohorty z przerzutami.
- Dostępność utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie próbek po radykalnej prostatektomii do analiz genomicznych, transkryptomicznych i eksploracyjnych. Biopsja prostaty lub przerzutów FFPE są dopuszczalne w kohorcie z przerzutami.
- Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
- Dostępność dawkowania PSA i ocena kliniczna guza (poprzez badanie przez odbytnicę cyfrową [DRE]) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających operację (z wyjątkiem kohorty z przerzutami, gdzie operacja nie ma zastosowania).
- Dostępność co najmniej jednego pooperacyjnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w okresie od 3 do 8 tygodni po operacji (z wyjątkiem kohorty z przerzutami, gdzie operacja nie ma zastosowania).
- Minimalny czas obserwacji 2 lata (lub do śmierci) po operacji (lub po postawieniu diagnozy u pacjenta z przerzutami).
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna orchiektomia
- Neoadiuwantowa terapia hormonalna lub jakakolwiek terapia ukierunkowana na raka prostaty przed radykalną prostatektomią
- Historia napromieniania miednicy przed RP.
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem raka prostaty, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), wyleczonego raka skóry (z wyjątkiem czerniaka) lub innych nowotworów złośliwych o minimalnym ryzyku nawrotu.
- Aktywny nadzór trwający dłużej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
bardzo niska agresywność, 20% uczestników
|
|
Grupa B
niska agresywność, 20% uczestników
|
|
Grupa C
agresywność średnia, 20% uczestników
|
|
Grupa D
wysoka agresywność, 30% uczestników
|
|
Grupa E
wysoka agresywność, 10% uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
integracja profili patologicznych, obrazowych, genomowych i transkryptomicznych raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem fazy wstępnej jest zdolność sieci multipleksowej do zintegrowania kilku informacji w celu skonfigurowania i zbudowania platformy opartej na sztucznej inteligencji, która jest w stanie lepiej zdefiniować stratyfikację ryzyka w przypadku raka prostaty.
Na tym etapie tkanka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie zostanie przeanalizowana na poziomie molekularnym: informacje genomiczne i transkryptomiczne zostaną zintegrowane z informacjami obrazowymi i patologicznymi
|
12 miesięcy
|
|
Walidacja platformy opartej na sztucznej inteligencji wygenerowanej w poprzedniej fazie
Ramy czasowe: 3 lata
|
w fazie prospektywnej nastąpi walidacja narzędzia prognostycznego, zdefiniowanie nowego grupowania ryzyka i ocena prognostycznej roli analizy płynów biologicznych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE137/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .