Platforma založená na umělé inteligenci, integrující patologické, zobrazovací a molekulární profily rakoviny prostaty (PRISM-AI)
Vývoj multiplexní sítě založené na umělé inteligenci pro individualizovanou stratifikaci rizika rakoviny prostaty
Cílem této observační studie je využít platformu založenou na umělé inteligenci, která integruje klinické, patologické, zobrazovací, genomické a transkriptomické profily rakoviny prostaty, aby překonala aktuálně dostupné nástroje pro stratifikaci rizika. To by mohlo vést k lepšímu hodnocení rizika progrese a recidivy rakoviny prostaty.
Klíčovou výzvou při léčbě nemetastazujícího karcinomu prostaty je identifikace a rozlišení mezi muži, u nichž je pravděpodobné, že progredují do klinicky významného onemocnění, a těmi, jejichž onemocnění pravděpodobně zůstane po zbytek života indolentní, s cílem nabídnout invazivní léčbu pouze pacientům, kteří se ukrývají onemocnění, které by ovlivnilo přežití specifické pro rakovinu.
V kontextu multidisciplinárního týmu urologů a odborníků na digitální zdraví byla navržena dvoufázová studie. Ve třech zúčastněných klinických centrech bude identifikována retrospektivní kohorta 200 pacientů s radikální prostatektomií. Klinická, patologická a MRI data budou shromažďována a ukládána na vhodné anonymizované online platformě. U každého pacienta budou analyzovány celé exomové sekvence (DNAseq) (celkový počet vzorků=200) a transkriptomové analýzy (RNAseq) pro rakovinné i nenádorové tkáně (celkový počet vzorků=400). Souběžně s tím bude zahájen nábor prospektivní kohorty 200 biopsií prokázaných nově pacientů s PCa. Těmto pacientům budou také odebrány vzorky krve a moči. Budou sbírána data a prováděny genetické analýzy (celkový počet vzorků=1 000) jako v retrospektivní fázi. Pacienti budou léčeni a sledováni podle nejlepší klinické praxe.
Očekávané výsledky Retrospektivní fáze by umožnila identifikovat geny, patologické rysy a zobrazovací vlastnosti MRI, které mohou korelovat s biologií PCa, aby se vytvořil a trénoval algoritmus založený na AI. Prospektivní fáze umožní validaci prognostického nástroje, definici nového rizikového seskupení a vyhodnocení prognostické role analýzy biofluidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlotta Palumbo, MD
- Telefonní číslo: +393491289501
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Livia Salmi, PhD
- Telefonní číslo: +393483144264
- E-mail: livia.salmi@uniupo.it
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carità, Urology Division
-
Kontakt:
- Carlotta Palumbo, MD
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) s uvedením, že subjekt nebo jeho nejbližší příbuzný rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit; subjekty musí být ochotny umožnit MRI anonymizovanou revizi a zpracování a biopsii/radikální prostatektomii (RP) genomické/transkriptomické a explorační analýzy. Navíc musí být ochotni dodržovat normální klinické sledování.
- Dostupnost MRI provedené před RP, s alespoň T2 váženým snímkem (T2W), difúzně váženým zobrazením (DWI), dynamickým kontrastem zesíleným (DCE) sekvencemi v souladu se standardy American College of Radiology pro zobrazování a hlášení prostaty Vyhodnocení systému (PI-RADS). Toto kritérium není pro metastatickou kohortu povinné.
- Dostupnost vzorku radikální prostatektomie fixovaného ve formalínu fixovaného v parafínu (FFPE) pro genomické, transkriptomické a explorační analýzy. Pro metastatickou kohortu jsou přijatelné FFPE biopsie prostaty nebo metastáz.
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
- Dostupnost dávkování PSA a klinické hodnocení nádoru (pomocí digitálního rektálního vyšetření [DRE]) během 3 měsíců před operací (kromě metastatické kohorty, kde se operace neaplikuje).
- Dostupnost alespoň jednoho pooperačního prostatického specifického antigenu (PSA) během 3 až 8 týdnů po operaci (kromě metastatické kohorty, kde se operace neaplikuje).
- Minimální doba sledování 2 roky (nebo do smrti) po operaci (nebo po diagnóze u metastatického pacienta).
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální orchiektomie
- Neoadjuvantní hormonální terapie nebo jakákoli léčba zaměřená na rakovinu prostaty před radikální prostatektomií
- Ozáření pánve v anamnéze před RP.
- Aktivní malignita za posledních 24 měsíců, s výjimkou rakoviny prostaty, neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), vyléčené rakoviny kůže (kromě melanomu) nebo jiných malignit s minimálním rizikem recidivy.
- Aktivní dohled trvající déle než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
velmi nízká agresivita, 20 % účastníků
|
|
Skupina B
nízká agresivita, 20 % účastníků
|
|
Skupina C
střední agresivita, 20 % účastníků
|
|
Skupina D
vysoká agresivita, 30 % účastníků
|
|
Skupina E
vysoká agresivita, 10 % účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
integrace patologických, zobrazovacích, genomických a transkriptomických profilů rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavním výsledkem přípravné fáze je schopnost multiplexní sítě integrovat několik informací za účelem nastavení a vybudování platformy založené na umělé inteligenci, která je schopna lépe definovat stratifikaci rizika u karcinomu prostaty.
V této fázi bude tkáň fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu analyzována na molekulární úrovni: genomické a transkriptomické informace budou integrovány se zobrazovacími a patologickými informacemi
|
12 měsíců
|
|
Ověření platformy založené na umělé inteligenci vytvořené v předchozí fázi
Časové okno: 3 roky
|
v prospektivní fázi bude validace prognostického nástroje, definice nového rizikového seskupení a vyhodnocení prognostické role analýzy biofluidů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlotta Palumbo, MD, University of Piemonte Orientale
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE137/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .